Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    forslag    til kommissionsbeslutning    om    udstedelse    af    markedsførings  - tilladelse for lægemidlet Yttriga –  Yttrium (90Y) klorid Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse  til  lægemidlet    Yttriga.  Lægemidlet   har  i  sig  selv ingen  konkret  medicinsk  anvendelse,  idet  det  drejer  sig  om  radioaktivt yttrium,  som  først  skal  bindes  til  et  bære  -molekyle,  før  det  kan  gives  til patienter. En mulig anvendelse er binding til antistoffer, som kan binde sig til  f.  eks.  kræftceller.  Radioaktivt   yttrium  vil  ved  sin  nedbrydning  udsende såkaldt beta-stråling, som kan udnyttes terapeutisk i behandling af forskel- lige kræftsygdomme, som er følsomme over for bestråling. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses  - niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens  forslag  (EU/1/05/322/001(EMEA/H/C/596))  til  den  ovenfor nævnte  beslu tning  er  fremsendt  til  medlemsstaterne  den  20.  december 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human-  og  veterinærmedicinske  lægemidl  er  og  om  opret- telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den 10. januar 2006. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsføringstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce- duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt akti vt stof, lægemidler som er   behandlingsmæssigt,   videnskabeligt   eller   teknisk   nyskabende,   samt læge midler  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.  

2 Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til De t Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an   - søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeget    1 medlem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltning s- proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører  Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  lægemidlet Yttriga, som giver adgang til at markedsføre lægem  idlet i samtlige 25 med- lemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Yttriga har i sig selv ingen konkret medicinsk anvendelse, idet det drejer sig om  radioaktivt  yttrium,  som  først  skal  bindes  til  et  bære  -molekyle,  før  det kan gives til patienter. Yttriga vil kunne bindes til specifikke antistoffer, som atter  kan  binde  sig  til  f.  eks.  kræftceller.  Radioaktivt  yttrium  vil  ved  sin nedbrydning udsende såkaldt beta-stråling, som kan udnyttes terapeutisk i behandling  af  forskellige  kræftsygdomme,  som  er  følsom  me  over  for  be- stråling. Aktuelt findes der kun ét godkendt antistof (Zevalin), som kan fun- gere som bære -molekyle for yttrium. Dette lægemiddel anvendes til forskel - lige kræftsygdomme i immunsystemet. Bivirkningerne til en sådan behandling vil bestemmes af, i hvilke væv og or - ganer bære -molekylet binder sig. Generelt vil især knoglemarv og tarmslim - hinde være mest følsomme for bestråling. Som for andre radioaktive lægemidler kræves der særlige sikkerhedsforan   - staltninger, når Yttriga skal håndteres.   Yttriga   må   kun   udleveres   efter   begrænset   recept.   I   Danmark   kun   til sygehuse.

3 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant e.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Med  fremkomsten  af  en  række  specifikke  ant istoffer,  der kan  binde  sig  til forskellige  typer  af  kræftceller,  er  der  håb  om,  at  antistofferne  kan  bære radioaktive  stoffer  frem  til  de  syge  celler  og  udøve  deres  virkning  dér. Teoretisk  set  vil  virkningen  blive  større  og  bivirkninge rne  færre  end  med konventionel stråleterapi. Aktuelt findes der kun et godkendt lægemiddel, Zevalin, som udnytter den - ne mekanisme. Yttriga kan derfor indtil videre kun bruges, når det kobles til dette konkrete antistof.   Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Yttriga vil blive solgt til, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amts  - kommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgni nger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge    - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget.

4 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem - mighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen   af  det  pågældende  læge - middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Fo   lketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.