Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ” ProQuad” Ovennævnte forslag er beskrevet i v edlagte grundnotat. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i hænde senest den  10. januar 2006. ProQuad  er  indiceret  til  samtidig  vaccination  mod  mæslinger,  fåresyge, røde  hunde  og  skoldkopper  hos  personer  fra  12  måneders  alderen.  Pr o- Quad  er  en  vaccine,  der  indeholder  levende,  men  svækkede  virus  af  de typer, der kan forårsage de almindelige børnesygdomme mæslinger (mo  r- billi),  fåresyge  (parotitis  epidemica),  røde  hunde  (rubella)  og  skoldkopper (varicella). Når en person vaccineres med ProQuad, danner kroppens na- turlige forsvar  (immunsystemet)  antistoffer mod de  nævnte  virus.  Antisto f- ferne  beskytter  den  vaccinerede  mod  at  udvikle  sygdom,  hvis  personen senere udsættes for smitte. Vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR  -vaccinen) blev indført  i  det  danske  børnevaccinationsprogram  i  1987. Vaccination  mod skoldkopper  indgår  i  øjeblik ket  ikke  i  det  danske  børne vaccinationspro- gram,  hvorfor  ProQuad  alene  forventes  anvendt  i  situationer,  hvor  det  er lægeligt  velbegrundet  at  supplere  MFR -vaccinen  med  vaccination  mod skoldkopper. Skoldkopper   er   normalt   en   mild   børnesygdom   med   en  komplikations - frekvens  på  3,5-5  pct.  i  form  af  f.eks.  bakteriel  hudinfektion,  mellemøre - betændelse  og  lungebetændelse.  Voksne,  særligt  gravide,  og  for  tidligt fødte har øget risiko for komplikationer, og dette er endnu mere udtalt for personer  med  et  dårligt  fungerende  immunforsvar.  Således  har  skoldkop- per et dødeligt for løb hos ca. 10  pct. af leucæmipatienter ne. For at opnå optimal beskyttelse mod skoldkopper skal personer fra og med 12 måneder have 2 doser ProQuad eller en enkelt dosis ProQuad efterfulgt Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-138 SUM nr.  0456 . / .

- 2 - af  en  dosis  af  en  vaccine  alene  rettet  mod  skoldkopper.  Anden  dosis  må tidligst gives én måned efter den første og helst inden for 3 måneder efter. Sikkerheden  af  ProQuad  er  i  undersøgelser  omfattende  mere  end  5 .000 børn sammenli gnet med sikkerheden af den levende skoldkoppevaccine og MFR vaccinen. De eneste bivirkninger, der forekom hyppigere var feber og mæslingelignende  udslæt.  Symptomerne  indtraf  sædvanligvis  inden  for  5   - 12  dage  og  varede  kun  kortvarigt.  Forekomst  af  bivirkninger  efter  anden vaccination var ikke større end efter den første vaccination. Vaccinen må ikke gives til børn, der tidligere har udvist overfølsomhed over for skoldkoppe-, mæslinge -, fåresyge- eller røde hunde -vacciner, eller over for øvrige indholdsstoffer i vaccinen   – og der bør, som ved enhver anden vaccination, være umiddelbar adgang til r elevant medicinsk behandling og overvågning i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion efter injektion af vacc  i- nen. Feber og akut sygdom bør føre til udskydelse af vaccination. Vaccinen må ikke gives til gravide og graviditet bør undgås de første 3 m å- neder efter vaccination.   Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,   at  det  pågældende  læg emiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelst yrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælde nde  lægemiddel  kan  indebære  b  ehandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sun  dhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.