Grundnotat    til    Folketingets    Europaudvalg    om    forslag    til kommissionsbeslutning    om    udstedelse    af    markedsførings  - tilladelse for lægemidlet Cubicin (Daptomycin) Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsførings tilladelse til lægemidlet  Cubicin. Lægemidlet skal bruges til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne . En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sund  hedsbeskyttelses- niveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens   forslag   (EU/1/05/327/001-002(EMEA/H/C/637))   til   den ovenfor   nævnte   beslutning   er   frems endt   til   medlemsstaterne   den   20. december 2005. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004  om  fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og overvågning  af  human-  og  veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  opret  - telse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for  for - skriftskomitéen i hænde senest den 10. januar 2006. Efter  forordning  726/2004  skal  en  central  godkendelsesprocedure  følges ved  ansøgninger  om udstedelse  af markedsfør  ingstilladelse  til  lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce- duren    skal    desuden    anvendes    ved    godkendelse    af    lægemidler    til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet    til    behandling    af    immunforsvarssygdomme,    kræft,    visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller p   roduktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er   behandlingsmæssigt,   videnskabeligt   eller   teknisk   nyskabende,   samt læge midler  hvor  en  tilladelse  på  fællesskabsplan  kan  være  til  gavn  for patienterne.   Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an   - søgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskab elige  ekspertudvalg.  Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for

2 Humanmedicinske    Lægemidler).    Hvert    medlemsland    har    udpeget    1 medlem til dette udvalg. Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god   - kendelse  af  udstedelse  af  en  markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings - proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis - sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet  ikke  inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutning  indebærer,  at  der  af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  lægemidlet Cubicin, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 med  - lemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Cubicin er et nyt antibiotikum af en helt ny klasse, som skal bruges til be- handling  af  komplicerede  hud-  og  bløddelsinfektioner   forårsaget  af Gram- positive    bakterier    hos    voksne.    Det    vil    især    dreje    sig    om    svære sårinfektioner og store bylder. Cubicin er også virksomt ved infektioner med meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Hvis  der  er  tale  om  en  blandingsinfektion  med  Gram-negative  bakterier, skal Cubicin kombineres med anden relevant antibiotisk terapi. Cubicin indgives intravenøst en gang dagligt i 7 -14 dage og har en speciel bivirkningsprofil,  og  vil  derfor  i  praksis  være  en  behandling  begrænset  til sygehuse. De   hyppigste   bivirkninger   er   hovedpine,   kvalme,   opkastning,   diarré, muskelsmerter,   svampeinfektioner,   udslæt   og   reaktioner   på   infusions - stedet.  En  særlig  bivirkning  er  påvirkning  af  muskelenzymet  kreatinfos- fokinase (CPK), der kan være det første tegn på svær muskelbeskadigelse (rhabdomyolyse), som i sin alvorligste form kan være en livstruende tilstand pga.  den  nyrebeskadigelse,  der  optræder,  når  muskelcellernes  myoglobin udskilles gennem nyrerne.  Rhabdomyolyse er heldigvis en meget sjælden bivirkning. Cubicin   udskilles   gennem   nyrerne,   hvorfor  midlet   skal   anvendes  med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion og til ældre. Cubicin må kun udleveres efter recept. I Danmark vil lægemidlet blive be - grænset til s ygehuse, fordi målgruppen er patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som normalt behandles på sygehuse , og fordi læge -

3 midlet  skal  gives  intravenøst.  Endelig  kræver  den  rette  anvendelse  af Cubicin, at der er adgang til mere avanceret mikrobiologisk diagnostik. 3. Nærhedsprincippet Der  er  tale  om  en  gennemførelsesforanstaltning  for  en  allerede  vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant e.   4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Infektioner i hud- og bløddele udgør et meget stort sundhedsmæssigt pro   - blem,  ikke  mindst  pga.  en  stigende  forekomst  af  MRSA  både  i  sygehus- miljøet  og  uden   for,  ikke  mindst  på  plejehjem.  Infektioner  med  MRSA bevirker  både  øget  sygelighed  og  dødelighed   samt  betydelige  udgifter for sundhedsvæsenet,  når  ældre  billige  og  relativt  ugiftige  antibiotika  ikke længere kan anvendes pga. resistensudvikling. Cubicin  er  et  nyt  antibiotikum,  som  er  virksomt  bl.a.  over  for  MRSA,  og forslaget må derfor ses som et terapeutisk fremskridt. I den sammenhæng er  der  grund  til  at  advare  om,  at  stafylokokker  også  kan  blive  resistente over   for   Cubicin,   og   at   lægemidlet   derfor   må   anvendes   på   strenge medicinske indikationer, dvs. efter nøje mikrobiologisk diagnostik inklusive resistensbestemmelse. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at  det  pågældende  lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige fordele,  og  i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Cubicin vil blive solgt til, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amts  - kommunerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Hørin  g Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge - middelstyrelsen  ikke  for  andre  myndigheder  eller  organisationer,  da  disse sager  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

4 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem - mighed  har  kunnet  anbefale  markedsfø ringen  af  det  pågældende  læge - middel. Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse    for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.