Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet ”
Cubicin – Daptomy-
cin”
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for fo rskriftskomitéen i
hænde senest den 10. januar 2006.
Cubicin er et nyt antibiotikum af en helt ny klasse, som skal bruges til be-
handling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af Gram -
positive bakterier hos voksne. Det vil især dreje sig om svære sårinfekti o-
ner og store bylder. Cubicin er også virksomt ved infektioner med meticillin-
resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Cubicin indgives intravenøst en gang dagligt i 7 -14 dage og har en speciel
bivirkningsprofil, og vil derfor i praksis være en behandling begrænset til
sygehuse.
De hyppigste bivirkninger er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mu-
skelsmerter, svampeinfektioner, udslæt og reaktioner på infusionsstedet.
En særlig bivirkning er p åvirkning af muskelenzymet kreatinfosfokinase
(CPK), der kan være det første tegn på svær muskelbeskadigelse (rha b-
domyolyse), som i sin alvorligste form kan være en liv struende tilstand pga.
den nyrebeskadigelse, der optræder, når muskelcellernes myoglobin u d-
skilles gennem nyrerne. Rhabdomyolyse er heldigvis en meget sjælden
bivirkning.
Cubicin må kun udleveres efter recept. I Danmark vil lægemidlet blive be -
grænset til syg ehuse, fordi målgruppen er patienter med komplicerede hud-
og bløddelsinfektioner, som normalt behandles på sygehuse og fordi læge -
midlet skal gives intravenøst. Endelig kræver den rette anvendelse af Cub i-
cin, at der er adgang til mere avanceret mikrobiologisk diagnostik.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2006-1307-140
SUM nr. 0458
. / .
