Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Noxafil – posaconazol og Posaconazole SP - posaconazol

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af de foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlerne Noxafil og Posaconazole SP. Lægemidlerne anvendes til behandling af en række alvorlige invasive svampeinfektioner hos voksne, hvor andre midler er utilstrækkelige eller kontraindicerede.

 

En vedtagelse af forslagene vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en forbedring af sundhedsbeskyttel-sesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/05/320/001 (EMEA/H/C/610)) og (EU/1/05/321/001 (EMEA/H/C/611)) til de ovenfor nævnte beslutninger er fremsendt til medlemsstaterne den 14. sep­tember 2005.

 

Forslagene har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 14. oktober 2005.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagenes formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutninger indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes markedsføringstilladelse til lægemidlerne Noxafil og Posaconazole SP, som giver adgang til at markedsføre lægemidlerne i samtlige 25 medlemslande.

 

 

Kort beskrivelse af lægemidlerne Noxafil og Posaconazole SP

 

Noxafil og Posaconazole SP er nye lægemidler af klassen triazolderivater, hvoraf der allerede findes flere på markedet. Midlerne skal bruges til behandling af alvorlige svampe­infektioner, når standardmidler som amphotericin-B, itraconazol og fluconazol ikke kan anvendes. Noxafil og Posaconazole SP virker på infektioner forårsaget af Aspergillus arter, Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, og arter af Fusarium. Disse infektioner er alvorlige og behandles normalt på specialaf­delinger på sygehuse.

 

Lægemidlerne indtages gennem munden.

 

Som andre triazolderivater har Noxafil og Posaconazole SP en række interaktioner med andre lægemidler. Mere detaljeret information fremgår af produktresumeerne

 

De hyppigste bivirkninger er kvalme og hovedpine. Mere alvorlige bivirk­ninger omfatter påvirkning af leverfunktionen og udslæt.

 

Noxafil og Posaconazole SP må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark vil Noxafil og Posaconazole SP kun blive anvendt på sygehuse.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger for allerede vedtagne retsakter. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

 

 

5. Forslagenes konsekvenser for Danmark

 

De svampeinfektioner, som Noxafil og Posaconazole SP skal bruges til er alvorlige og livstru­ende. Infektionerne opstår i Danmark stort set kun blandt patienter med alvorlige sygdomme som akut leukæmi, andre cancersygdomme, organ­trans­planterede personer og personer med svært nedsat immunforsvar.

 

Noxafil og Posaconazole SP er ikke førstevalgspræparater, men skal bruges, når konventionel behandling svigter, ikke tåles eller er kontraindiceret.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Noxafil og Posaconazole SP vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne, der vil skulle tilbydes behandling med Noxafil og Posaconazole SP, kan man ikke præcist udtale sig om forslagenes økonomiske konsekvenser for amts­kommunerne.

 

Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslagene.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslagene har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af de pågældende læge­midler.

 

Forslagene har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslagene.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.