Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlerne Noxafil og Posaconazole SP

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. oktober 2005.

 

Noxafil og Posaconazole SP er nye lægemidler af klassen triazolderivater, hvoraf der allerede findes flere på markedet. Midlerne skal bruges til behandling af alvorlige svampe­infektioner, når standardmidler som amphotericin-B, itraconazol og fluconazol ikke kan anvendes. Noxafil og Posaconazole SP virker på infektioner forårsaget af Aspergillus arter, Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, og arter af Fusarium. Disse infektioner er alvorlige og behandles normalt på specialaf­delinger på sygehuse.

 

Lægemidlerne indtages gennem munden.

 

De hyppigste bivirkninger er kvalme og hovedpine. Mere alvorlige bivirk­ninger omfatter påvirkning af leverfunktionen og udslæt.

 

Noxafil og Posaconazole SP må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark vil Noxafil og Posaconazole SP kun blive anvendt på sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.