NÆRHEDSNOTAT om forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Råde ts  forordning om  lægemidler  til  avanceret  t   erapi  og  om  ændring  af direktiv   2001/83/EF   og   forordning   (EF)   nr.   726/2004 (2005/0227). 1. Formålet med forslaget Kommissionen har den 16. november 2005 fremsendt et forslag til Europa- Parlamentets  og  Rådets  forordning  om  lægemidler  til  avanceret  terapi  og om   ændring   af   direktiv   2001/83/EF   og   foror dning   (EF)   nr.   726/2004 (2005/0227) til Rådet. Forslaget er modtaget i Rådet den 28. november 2005 i dansk sprogversi- on. Det  overordnede  formål  med forslaget  er  at  forbedre  patienters  sikre  ad- gang til behandling med lægemidler til avanceret terapi (dvs.  lægemidler til genterapi,  lægemidler  til   somatisk  celleterapi  og  lægemidler  fremstillet  ud fra manipuleret væv ) på baggrund af en intensiveret forsknings- og udvik- lingsindsats  samt fastlæggelse  af  bestemmelser  for  vurdering  og  godke n- delse af sådanne læ gemidler. Hovedmålsætningerne med forslaget er: at  sikre  et  højt  sundhedsbeskyttelsesniveau  for  de  patienter  i  EU, der behandles med lægemidler til avanceret terapi at  harmonisere  markedsadgangen  og  at  få  det  indre  marked  til  at fungere bedre ved at etablere et skræddersyet og fuldstændigt r  e- gelsæt for godkendelse og overvågning (herunder efter godkendel- sen) af lægemidler til avanceret terapi at  styrke konkurrenceevnen  hos  de  europæiske  virksomheder,  der arbejder på dette område Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 13. december 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-13009-295 Sagsbeh.: KFC Fil-navn: Nærhedsnotat (forslag til forordning om l æ- gemidler til avanceret terapi)

2 at skabe overordnet retssikkerhed samtidig med, at der på det tek- niske plan tillades tilstrækkelig fleksibilitet  med henblik på at kunne følge med den videnskabelige og teknologiske  udvikling Det fremsatte forslag henviser til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95, og vedtagelse af forslaget skal ske i overen  s- stemmelse med fremgangsmåden i artikel 251 om fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet. 2. Kommissionens vurdering af nærhedsprincippet Det fremgår af Kommissionens begrundelse for forslagets fremsættelse, at den regulering, der findes for lægemidler til avanceret terapi, er  ufuldstæ n- dig. Mens produkter til genterapi og somatisk celleterapi er blevet klassifi- ceret som lægemidler og derfor reguleret som  lægemidler  i EU, er manipu- lerede vævsprodukter ikke omfattet af EU -lovgivningen. Der anvendes for tiden forskellige nationale fremgangsmåder med hensyn til  den  retlige klassificering  og godkendelse  af manipulerede  vævsprodu k- ter, hvilket hæmmer den frie bevægelighed for manipulerede vævsprodu   k- ter i EU og patienternes adgang til disse innovative behandlinger. Det er på den baggrund Kommissionens opfattelse, at der er behov for at lade samtlige avancerede terapier indgå i en enkelt, integreret ramme, hvor der fuldt  ud  tages  hensyn  til  deres  videnskabelige  og  tekniske  kendetegn og de særlige forhold, der gør sig gældende for de    – i økonomisk  henseen- de – berørte  aktører. Set i lyset af erfaringerne med den eksisterende lægemiddellovgi vning i EU er  det  endvidere  Kommissionens  vurdering,  at  det  ikke  er  sandsynligt,  at man i EU kan løse de folkesundhedsmæssige problemer, der knytter sig til lægemidler til avanceret terapi, særlig lægemidler fremstill   et ud fra manipu- leret væv, før der bliver fastlagt specifikke lovgivning  smæssige rammer. En aktion fra EU’s side giver ligeledes efter Kommissionens opfattelse de bedste muligheder for at udnytte de midler, der i EU-lovgivningen (særlig i lægemiddelsekto ren)  findes  for  at  gennemføre  det  indre  marked.  Hertil kommer, at godkendelse af og adgang til innovative terapier er et spørg s- mål, der berø rer hele Europa. Medlemsstaterne vil dog komme til at spille en vigtig rolle for opfyldelsen af forslagets målsætninger.    Forslaget  har  således til  formål  at  harmonisere området for  lægemidler til avanceret terapi, da den eksisterende fællesskabslovgivning og de suppl e- rende nationale foranstaltninger har vist sig at være utilstrækkelige. 3. Regeringens foreløbige v urdering af nærhedsprincippet Regeringen  finder  på  det  foreløbige  grundlag,  at  nærhedsprincippet  må anses for overholdt.

3 Danmark er enig med Kommissionen i, at der er behov for EU-regulering af området  for  manipulerede  vævsprodukter,  ligesom  det  findes  hensigts- mæssigt  at  lade  samtlige  lægemidler til  avanceret terapi  være  omfattet af en enkelt og integreret lovgivningsramme. Fælles regler  for lægemidler til avanceret terapi  vil efter Danmarks opfattel- se  sikre  et  højt  sundhedsbeskyttelsesniveau  f or  patienter  i  EU,  som  be- handles med sådanne lægemidler,  ligesom fælles regler  vil medvirke til, at adgang  til markedet for lægemidler til avanceret terapi vil kunne  opnås på lige vilkår for de europæiske virksomheder, der beskæftiger sig he rmed.