Indenrigs- og Sundhedsministeriet Den 24. november 2005 Samlenotat for Rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8. - 9. december 2005, sundhedsdelen   Side 8. Influenzapandemi - humane sundhedsaspekter                   2 -   politisk debat     9. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om lægemidler til 7       pæd iatrisk brug   KOM(2005)577 endelig, tidligere forslag KOM(2004)599   -   politisk enighed   10. Kommissionens grønbog ”Forbedring af befolkningens mentale sun dhed.   22       På vej mod en strategi for mental sundhed i Den Europæiske Union”    KOM(2005)484 endelig -   debat

2 Dagsordenspunkt 8: Influenzapandemi –  humane sundhedsaspekter   Resumé Sagen er sat på dagsordenen  for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 med henblik på en politisk debat, lig e- som formandskabet har varslet rådskonklusioner. Forinden  råds mødet forventes Kommissionen at udsende to meddelelser om henholdsvis influenzapandemiberedskab og generisk sundhedsberedskab. Endvidere forventes en formandskabsrapport. 1. Baggrund 1.1. Udviklingen i EU og WHO Influenzapandemier er de store, verdensomspændende epidemier af en ny undertype af influenza, som optræder med varierende  - sædvanligvis årtiers - mellemrum. Der er inden for de senere år taget en række internationale initiativer med henblik på at forberede nationale sundhedsvæsener på en ny influenzapandemi, og heriblandt kan nævnes retningslinier fastsat af WHO i 1999 vedrørende nationale influenza bere  d- skabsplaner. Man har også inden for rammerne af samarbejdet i EU drøftet spørgsmål med relation til planlægning af influenzapandemiberedskab, og Kommissionen fre m- kom i marts 2004 med et oplæg vedrørende planlægning af Fællesskabets bere    dskab og indsats over for influenzapandemier (KOM(2004)201 endelig). Ved en uformel middag den 12. februar 2004 i Bruxelles drøftede sun dhedsministrene   behovet  for  et  effektivt  nationalt  beredskab  og  samarbejde  om  bl.a.  iværksæ  ttelse  af nationale sundhedsforanstaltninger, herunder muligheden for at etablere et samarbejde med industrien om forsyning og distribution af vacciner og antivirale midler. På rådsmø det for sundhedsministre den 1.–2. juni 2004 blev ministrene enige om en række initiativer, herunder at opfordre medlemsstaterne og Kommissi onen til blandt andet at fortsætte samarbejdet med de relevante internationale og mellemstatslige organisationer, navnlig WHO og at arbejde hen imod at fremme koordinering og intero- perabilitet mellem de nationale pandemiplaner. Endvidere blev ministrene enige om at udvide mandatet for Health Security Committee til i en midlertidig overgangsperiode på et år også at omfatte planlægning af Fællesskabets beredskab og indsats overfor infl u- enza pandemier. Derefter skulle mandatet tages op til revision, når Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme har påbegyndt sit arbejde, med henblik på blandt andet at vurdere, om det er ønskeligt fremover at indlede en kollektiv forhandlingsproces med lægemiddelindustrien om udvikling og indkøb af vacciner og antivirale lægemidler under hensyn til udgifterne, opbevaringen og de logistiske og juridiske aspekter med en potentiel udgiftsbesparelse for øje, idet medlemsstaternes befø jelser respekteres fuldt ud. Der blev afholdt uformelt EU-sundhedsministermøde  den  13.–14. april 2005 i Paris, hvor man blandt andet drøftede influenza pandemiberedskab, herunder etablering af et produktionsberedskab for influenzavaccine.

3 På foranledning af USA deltog Danmark sammen med repræsentanter fra 85 andre lande, EU-kommissionen og internationale organisationer, herunder WHO og FAO i et møde i Washington den 6. –7. oktober 2005 om forslag til internationalt partnerskab til bekæmpelse af fugleinfluenza og risikoen for udviklingen af en global influenza pa n- demi (IPAPI). På mødet red egjorde FN’s repræ sentant for den samlede problemstilling, herunder at det er meget vigtigt at adskille den aktuelle situation med fugleinfluenza, der spreder sig med fugle fra det ene kontinent til det andet, fra en influenzapandemi. På rådsmødet (almin delige anliggender og eksterne forbindelser) den 18. oktober 2005 blev der vedtaget konklusioner, der bl.a. understreger værdien af et intensiveret sa m- arbejde i EU og på internationalt niveau, herunder at der udarbejdes en dækkende plan for såvel fugleinfluenza som for influenza pandemitruslen. Der blev afholdt uformelt EU-sundhedsministermøde den 20. -21. oktober 2005 i Eng- land om blandt andet influenzapandemi. Her konstaterede man, at alle lande nu har en pandemiplan – nogle endnu i udkastform. Ministrene understregede, at fugleinfluenza og pandemisk influenza blandt mennesker er to vidt forskellige ting, og at risikoen for smitte med fugleinfluenza i Europa er meget lille for den almindelige befolkning. Selv- om det er fugleinfluenza og ikke pandemisk influenza, som er konstateret i Europa, forbereder alle lande sig på, hvad der skal ske, hvis/når en ny pandemi blandt menne- sker måtte opstå. Man understregede dog samtidig, at risikoen for at der opstår en in- fluenzapandemi ikke er rykket nærmere. Ministrene v ar enige om at koordinere indsat- sen bedre på europæ isk niveau og at fortsætte samarbejdet med WHO i erkendelse af, at intet land kan løse disse problemer al ene. Landenes beredskabsplaner drøftedes på en konference den 24. -26. oktober 2005 i København på i nitiativ af WHO og EU. På rådsmødet (almindelige anliggender og eksterne forbindelser) den 7. november 2005 blev der vedtaget nogle yderligere konklusioner, herunder bl.a. vigtigheden af at der i samarbejde med Kommissionen udvikles en plan for bekæmpelse  af fugleinfluen- za og human influenza i den 3. verden. Rådsmødet hilste Rådets samarbejde med Kommissionen om at udvikle en dækkende plan for såvel fugleinfluenza som for influ- enza pandemitruslen velkommen, idet Rådet så frem til en hurtig færdiggørelse af  pla- nen. Det britiske EU-formandskab har nedsat en koordinationsgruppe (formandskabsgrup- pen) bestående primært af repræsentanter fra relevante rådsarbejdsgrupper. Koordin a- tionsgruppens hovedopgave er at skabe overblik, at sikre informations- og erfaringsud- veksling samt at fungere som bindeled til det internationale niveau, herunder det ame- rikanske partnerskabsinitiativ og WHO konferencen, som blev afholdt den 7.-9. novem- ber 2005 i Geneve. Omtalte WHO konference blev afholdt i samarbejde med FAO (Food and Agriculture Organization), OIE (Verdensorganisationen for Dyresundhed) samt Verdensbanken og

4 var et internationalt partnerskabsmøde om fugleinfluenza og i nfluenzapandemi med henblik på at koordinere og forbedre influenzapandemiberedskab med udgangspunkt i behovene hos påvirkede lande og lande i risikozonen.   1.2. Udviklingen i Norden og Danmark Nordisk Ministerråd besluttede den 14. juni 2005 pået møde i Tórshavn at nedsæ tte en arbejdsgruppe, der kan afdække mulighederne for etabl ering af en fælles nord isk produktion af influenzavaccine. Baggrunden er, at der i tilfælde af en influenzapandemi ikke er tilstrækkelig produkt  i- onskapacitet i verden til at dække behovet for vaccine. Hertil kommer ris ikoen for, at de lande, der ikke selv kontrollerer eller deltager i en produktion af vaccinen, vil være dår- ligere stillet end lande, der har egen produktion. En fælles nordisk produktion er en af flere muligheder for at imødegå denne problemsti lling. Arbejdsgruppen, der skal afdække de faglige, tekniske, økonomisk  e, tidsmæss ige og retlige spørgsmål i forbindelse med opbygning af en egen eller fælles nordisk vaccin  e- produktion, skal rapportere til Nordisk Ministerråd inden udgangen af 2005. På de nordiske statsministres møde i Reykjavik den 25. oktober 2005 drøfted  e man fugleinfluenza og risiko for influenzapandemi. Statsministrene var enige om at sikre den stærkest mulige nordiske koordination og samordning på omr ådet og om at bede de nordiske sundhedsministre om at drøfte sagen med henblik he rpå. Med hensyn til det danske beredskab bemærkes, at Folketingets partier netop har givet   deres tilslutning til – at der udover de allerede bevilligede 20 mio. kr. – anvendes yder- ligere 65 mio. kr. til en styrkelse af sundhedsvæsenets beredskab mod en verdenso m- spændende inf luenzapandemi. Pengene skal bruges til opbygning af et lager af antivi- rale midler (Tamiflu og Amantadin) med henblik på følgende forebyggende og behan d- lingsmæssige in dsats: behandling af de personer, som måtte få influenza, og som vil være i størst ris i- ko for alvorlig sygdom og død, profylakse til personer, som har været udsat for smitte og som tilhører risik  o- gruppen eller udsættes for smitte i den meget tidlige fase af pand emien og langtidsforebyggelse til personer, der udfører livsvigtige funkti oner. Herudover  har  partierne  givet  deres  tilslutning  til,  at  der  årligt  afsættes  10  mio.  kr. til køb  af  en  vaccinegaranti.   En  vaccinegaranti  er  en  slags  ”forsikringskontrakt”  med  en vaccineproducent,  som mod  en  årlig ”præmie” garanterer  levering  af  en  vis  mængde pandemisk vaccine til Danmark i tilfælde af en pandemi. 2. Indhold Kommissionen forventer inden rådsmødet (sundhedsdelen) den 9. december 2005 at udsende  to  meddelelser  om  henholdsvis  influenza  pandemiberedskab  og  generisk sundhedsberedskab,  der  sammen  med  en  formandskabsrapport  vil  danne  baggrund for den politiske debat på rådsmødet.

5 Kommissionens  meddelelse  vedrørende   influenzapandemiberedskab  forventes  i  ho- vedtræk at indeholde principperne i influenzapandemiberedskabet på såvel EU-niveau som på nationalt niveau, herunder for grundbestanddelene i beredskabet i de forskelli- ge faser af en pandemi. Kommissionens meddelelse om generisk sundhedsberedskab (generic preparedness planning) forventes at fokusere på en styrket EU-koordination, der identificerer de grundlæggende elementer i planlægning af sundhedsberedskab. Det overordnede mål er at bistå medlemsstaterne med at udvikle deres nationale planer, blandt andet med henblik på at sikre at der tages højde for  igangværende arbejde på EU-plan indenfor andre sektorer med relevans for sundhedsberedskabet. Omtalte rapport fra formandskabet til rådsmødet forventes at dreje sig om handling s- planen for influenzapandemi og om hidtidige tiltag vedrørende en styrkelse af koordin e- ringen af arbejdet angående influenzapandemiberedskab. Herudover har formandskabet til rådsmødet den  9. december 2005 varslet rådskonklu- sioner.  Rådskonklusionerne  forventes  blandt  andet  at  understrege  vigtigheden  af  en styrket koordination mellem medlemslandene og Kommissionen og andre organisatio- ner, herunder WHO, samt at opfordre Kommissionen til at stille forslag om ECDC’s (Det Europæiske  Center for forebyggelse af og kontrol med Sygdomme) rolle i relation hertil. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om risiko for grænseoverskridende smitte.  Efter regeringens opfattelse vil en europæisk influenzapandemi beredskabsplan kunne medvirke til at sikre en effektiv og  koordineret  indsats  blandt  medlemslandene  i  tilfælde  af  en  influenzapandemi.  Et sådant  samarbejde  vil  ikke  være  til  hinder  for,  at  medl emslandene  træffer  beslutning om  iværksættelse  af  nationale  foranstaltninger  med  henblik  på  forebyggelse  og  b e- kæmpelse af en influe nzapandemi. Det er på den baggrund regeringens opfattelse, at nærhedsprincippet er respekt eret. 4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet Parlamentets udtalelse skal ikke indhentes. 5. Konsekvenser På  nuværende  tidspunkt  anses  statsfinansielle  konsekvenser  (merudgifter  på  EU’s budget eller afledte nationale udgifter) ikke for umiddelbart sandsynlige. Sagen  vurderes  ikke  at  have  lovgivningsmæssige  eller  samfundsøkonomiske  kons  e- kvenser. 6. Høring Der er ikke foretaget høring.

6 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Generelt kan Danmark støtte, at der på europæisk plan samarbejdes om at sikre det nødvendige b eredskab og en koordineret europæisk indsats i tilfælde af en pandemi. Danmark finder, at et europæisk beredskab bør forankres inden for ra  mmerne af Det Europæiske  Center for forebyggelse af og kontrol med Sygdomme (ECDC) og det eu- ropæiske netværk for epidemiologisk ov  ervågning af og kontrol med overførbare sy g- domme. Danmark lægger i den forbindelse vægt på, at ECDC kommer i drift og fung e- rer effektivt, så centret kan give videnskabelig baseret rådgivning til medlemslandene. Endvidere  kan  Danmark  generelt  støtte   en  fortsættelse  af   samarbejdet  i  EU-regi  om opbygning af et udviklings- og produktionsberedskab, herunder muligheden for at etab- lere et samarbejde med industrien om forsyning og distribution af vacciner og antivirale midler. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Der forventes en generel opbakning til det påtænkte samarbejde. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Planlægning   af  Fællesskabets  beredskab  over  for  influenzapandemier  har  tidligere været forelagt for Europaudvalge t den 28. maj 2004 i forbindelse med rådsmødet (b e- skæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. -2. juni 2004. Situati- onen   vedrørende   fugleinfluenza   blev   forelagt   for   Europaudvalget   i   forbi ndelse med rådsmøderne (almindelige anliggende r og eksterne forbindelser) den 18. oktober og den 7. november 2005.

7 Dagsordenspunkt 9.  Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om læg e- midler til pædiatrisk brug  og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 - KOM (2005)577 endelig, tidligere forslag KOM(2004)599.     Nyt notat Resumé Hovedformålet med forslaget er at sikre, at lægemidler, der anvendes til behan dling af børn, dels er afprøvet på børn i kliniske undersøg elser af høj faglig sta  ndard, dels er godkendt til behandling af børn.   Det forventes at forslaget vil medvirke til færre fejlm   e- dicineringer, og dermed et relativt fald i de offentlige udgifter til behandling af børn.   Et kompromisforslag fra formandskabet er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæft i- gelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 til poli- tisk enighed. 1. Indledning og baggrund Kommissionen har den 25. oktober 2004 fremsat forslag til Europa-Parlamentet og Rådet forordning om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af Rådets foror  d- ning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004  – KOM(2004) 599. Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om forslaget den 7. september 2005, hvori Parlamentet overordnet har tilsluttet sig forslaget.   Kommissionen har herefter vedtaget et revideret forslag den 10. november 2005, KOM (2005) 577 endelig. På rådsmøde (sundhedsdelen) den 6.-7. december 2004 blev forslaget behandlet med henblik på præsentation og udveksling af synspunkter. På rådsmøde (sundhedsdelen) den 3. juni 2005 var forslaget til politisk drøftelse. Et kompromisforslag fra formandskabet er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæ f- tigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 til politisk enighed. Den overordnede målsætning er at forbedre europæiske børns sundhed ved at fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. Forslaget har til fo  r- mål at sikre, at lægemidler, der anvendes til behandling af børn, har været genstand for kliniske undersøgelser af høj faglig standard og er go  dkendt til behandling af børn. Forslagets formål skal søges opnået uden at udsætte børn for unødvendige kliniske forsøg og i fuld overensstemmel se med EU's direktiv om kliniske forsøg. Ligeledes indeholder forslaget tiltag, der skal hindre forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper som følge af kravene til undersøgelser hos børn. Endelig indebærer forslaget, at der skal  sikres forbedret information om brug af lægemidler til børn.

8 I beskrivelsen af baggrunden for forslaget er der fokuseret på, at børn er en sårbar gruppe, der udviklingsmæssigt, fysiologisk og psykologisk adskiller sig fra vok sne, hvorfor lægemi ddelforskning, der tager hensyn til alder og udvikling, har stor betydning. I modsætning til lægemidler til voksne er mere end 50% af de lægemidler, der anve   n- des til børn, ikke afprøvet og godkendt til behandling af børn. Forslagets udformning og indhold tager sigte på en afbalanceret afvejning af det for- hold, at gennemførelse af kliniske undersøgelser hos børn kan give anledning til b   e- kymring, over for de etiske hensyn i relation til at behandle børn med læg  emidler, der ikke er testet hos børn, og hvis positive ell er negative virkning ved behandling af børn derfor er ukendt. Forslaget henviser til Rådets resolution af 14. december 2000, hvori Rådet opfordrede Kommissionen til at fremsætte forslag i form af incitamenter, forskrifter eller andre stø  t- teforanstaltninger med henblik på klinisk forskning og udvikling for at sikre, at nye læ- gemidler til børn og allerede markedsførte lægemidler er fuldt tilpasset børns særlige behov. Forslagets vigtigste foranstaltninger består af følgende: 1.   Det Pædiatriske Udvalg 2.   Krav til markedsføringstilladelser/Pædiatrisk forskningsprogram 3.   Dispensation fra kravene til markedsføringstilladelser 4.   Udsættelse af tidspunktet for igangsætning eller afslutning af undersøgelser hos       børn 5.   Procedurer for markedsføringstilladelse 6.   Markedsføri ngstilladelse til pædiatrisk brug 7.   Identificering 8.   Forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed 9.   Forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidler til sjældne sy  gdom-       me 10. Information om anvendelse af lægemidler til børn 11. Andre foranstaltninger, herunder program for forskning i lægemidler til E uropas       børn 2. Formål og indhold Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i traktaten om oprettelse af Det Europæ i- ske Fællesskab og skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutning s- tagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251. Sammenfattende indeholder Kommissionens oprindelige forslag følgende tiltag: Der foreslås indført krav om, at medicinalvirksomhederne skal fremlægge resu  ltater af kliniske undersøgelser hos børn for at få behandlet en ansøgning om henholdsvis ma   r- kedsføringstilladelse til nye lægemidler eller godkendelse af nye indikationer, nye l  æ-

9 gemiddelformer eller nye administrationsformer for eksisterende, patenterede lægemi d- ler. Dette krav vil dog ikke gælde, hvis der ud fra vurderinger baseret på de terapeut iske behov hos børn er givet dispensation til lægemiddelgruppen eller det enkelte lægemi   d- del, eller hvis der er givet udsættelse med gennemførelsen af de kliniske undersøge   l- ser hos børn. Kravet vil ligeledes ikke omfatte generiske lægemidler og visse andre kategorier af lægemidler. Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram og skal overholde reglerne i EU’s direktiv om kliniske forsøg, der indeholder særlige bestemmelser om at beskytte børn, der tager del i kliniske forsøg. Forslaget indfører til gengæld et system med visse incitamenter og belønninger, der skal fremme forskningsindsatsen og modsvare de krav til nye forskningsaktiviteter, som forslaget pålægger medicinalvirksomhederne. For nye lægemidler og allerede eksisterende lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat, indebærer forslaget, at der kan opnås en 6 måneders forlæng else af det supplerende beskyttelsescertifikat. For lægemidler, der er udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme, foreslås den nuvæ rende 10 års markedseksklusivitet forlænget til 12 år. Efter forslaget opnås disse belønninger kun, hvis der er gennemfør  t kliniske undersø- gelser hos børn i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk forskning  sprogram. Belønning er derimod ikke betinget af, at lægemidlet kan godkendes med en pædia   t- risk indikation, idet belønningen gives for gennemført forskning. For at undg  å forsinkel- se i udviklingen af læg emidler til andre befolkningsgrupper foreslås det, at manglende opfyldelse af kravet om gennemførelse af kliniske u ndersøgelser hos børn ikke skal være til hinder for, at lægemidlet kan godkendes til andre befolkningsgrupp  er end børn. For eksisterende lægemidler, der ikke er beskyttet af et patent, indføres der en ny type markedsføringstilladelse: markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der skal tilskynde til forskning og udvikling af sådanne lægemidler til børn. Op  nåelse af en markedsfø- ringstilladelse til pædiatrisk brug indebærer, at lægemidlet vil være omfattet af den d    a- tabeskyttelse, der gælder for en ny markedsføringstilladelse for så vidt angår den sæ  r- lige indikation til behandling af børn. Med forslaget indfø res der en række andre tiltag, herunder krav vedrørende information om forskning og forskningsresultater samt a nven-             delse af lægemidler til børn og krav om fremlæggelse af en plan for lægemiddelovervågning efter ma rkedsfø -             ringstilladelsen samt mulighed for at stille skærpede krav til lægemidde  lover-             vågning af læ gemidler med en pædiatrisk indikation.

10 De væsentligste elementer i forslaget er gennemgået og uddybet nedenfor: Ad. Det Pædiatriske Udvalg (artikel 3 -7 og 16-20) samt krav til markedsføringstillade l- ser-/Pædiatrisk forskningsprogram (artikel 8 -9) En central del af forslaget og dets virkemåde er, at der etableres et udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) med ekspertise inden for alle aspekter af lægemidler til børn. Udvalget vil være ansvarlig for vurdering og godkendelse af de pædiatriske forskning  s- programmer og for ordningen med dispensation eller udsættelser som beskrevet n e- denfor. Ved udførelsen af sine opgaver skal det pædiatriske udvalg   overveje de mulige tera- peutiske fordele af undersøgelser hos børn, herunder behovet for at undgå unødvend   i- ge undersøge lser. Udvalget skal følge eksisterende fællesskabskrav og undgå enhver forsinkelse i godkendelsen af lægemidler til andre befolkning sgrupper som følge af kravene til undersøgelser hos børn. Undersøgelser hos børn skal gennemføres på grundlag af et pædiatrisk forskningspr    o- gram, som skal godkendes af Det Pædiatriske Udvalg, jf. proceduren i forslagets artikel 26. Ved vurderingen af programmerne skal udvalget tage hensyn til to overordnede prin- cipper: Undersøgelser skal alene gennemføres, hvis det pågældende læg    emiddel kan forventes at medføre en terapeutisk fordel for børn (dobbeltunders  ø gelser bør undgås), og kravene til undersøgelser hos b ørn bør ikke forsinke go  dkendelsen af lægemidler til andre befolkningsgrupper. Det forslås, at resultaterne af alle undersøgelser, der er gennemført i overensstemme  l- se med et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, skal fremlægges samtidig med a  n- søgni ngerne, med mindre der er givet dispensation eller udsættelse. Dette krav er medtaget for at sikre, at udviklingen af lægemidler til børn sker på baggrund af deres terapeutiske behov. Ad. Dispensation fra kravene til markedsføringstilladelser (artikel 12 -15) Ikke alle lægemidler, der udvikles til voksne, er egnede til børn eller er nødve   ndige for deres behandling. Med henblik på at undgå unødvendige kliniske undersøgelser hos børn foreslås en ordning for dispensation fra kravet om et pædiatrisk forskningspr  o- gram, jf. proceduren i forslagets artikel 26. Det Pædiatriske Udvalg vil, så snart det er oprettet, påbegynde udarbejdelsen af lister med dispensationer for bestemte lægemidler og lægemiddelgrupper. For lægemidler, der ikke er optaget på disse lister, foreslås en forenklet procedure for virksomheder, der anmoder om dispensation.

11 Ad. Udsættelse af tidspunktet for igangsætning eller afslutning af undersøgelser hos børn (artikel 21 -22) Undertiden vil undersøgelser hos børn bedre kunne gennemføres, f.eks. af    hensyn til sikkerheden, hvis der foreligger erfaringer med anvendelsen af et givent læ gemiddel til voksne. Undersøgelser hos børn kan ligeledes tage længere tid end undersøgelser hos voksne. Dette gælder for hele den pædiatriske befolkning eller en undergr  uppe heraf. For at kunne tage højde herfor foreslås en ordning for udsættelser, ligesom det for  e- slås, at det Pædiatriske Udvalg skal godkende disse udsættelser, jf. proceduren i fo r- slagets artikel 26. . Ad. Procedurer for markedsføringstilladelse (artike l 24-25 og 28-29) De procedurer, der er fastsat i gældende lægemiddellovgivning, ændres ikke af forsl   a- get. Behandling af ansøgning om markedsføringstilladelse vil således ske efter de gældende procedurer, som omfatter den gensidige anerkendelsesproced ure og for visse lægemidler den centrale godkendelsesprocedure. For at forbedre adgangen til lægemidler til børn i hele Fællesskabet og forhindre fo   r- vridninger af den frie handel inden for Fællesskabet, og under hensyn til, at der til fo r- slaget er knyttet et belønnings - og incitamentssystem, der omfatter hele Fællesskabet, foreslås det endvidere, at der for ansøgninger, som omfatter mindst en pædiatrisk ind  i- kation og er baseret på resultaterne af et godkendt pædiatrisk forskningsprogram, ind- føres adgang til at  få disse behandlet efter den centrale godkendelsesprocedure. Det vil være de kompetente myndigheder, der skal kontrollere, at der er overensste m- melse med det godkendte pædiatriske forskningsprogram. Vurderingen af sikkerhed, kvalitet og virkning af læge midler til børn og udstedelsen af marked sføringstilladelser falder fortsat ind under de kompetente myndigheders ansvarsområde. Ad. Markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug (artikel 31  -32 og 38) Med henblik på, at også eksisterende ikke-patenterede læg emidler udvikles til børn, foreslås en ny type markedsføringstilladelse; markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug. En sådan markedsføringstilladelse gør brug af de nuværende markedsføringsti    l- ladelsesprocedurer, men er specielt beregnet til lægemidler,  der udelukkende er udvik- let til børn. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug vil kunne drage fordel af den databeskyttelsesperiode, der er forbundet med en ny markedsfø ringstilladelse. Med det nye direktiv om lægemidler til menne sker vil der blive 8 års databeskyttelse og 2 års markedseksklusivitet, således at generiske lægemidler først kan komme på ma r- kedet efter udløbet af 10 år. De 10 år kan forlænges til 11 år, hvis indehaveren af ma r- kedsføringstill adelsen til pædiatrisk brug  i løbet af de første 8 år af 10 års perioden opnår en tilladelse til en eller flere nye terapeutiske indikationer, som ved den viden- skabelige evaluering, der foretages med henblik på at godkende dem, vurderes at ud- gøre en vigtig klinisk fordel i forhold ti l eksisterende behandlingsformer.

12 Ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kræver fremlæggelse af data til påvisning af kvalitet, sikkerhed og virkning hos børn. Data skal være indsamlet i overensstemmelse med et godkendt pædiatrisk fors kningsprogram. Ansøgningen kan imidlertid henvise til data, der er indeholdt i ansøgningsmater ialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i Fællesskabet. Ad. Identificering (artikel 33) Når der er udstedt en markedsføringstilladelse for et l ægemiddel med en pædia  trisk indikation baseret på resultaterne af undersøgelser gennemført i overen  sstemmelse med en godkendt pædiatrisk forskningsplan kan virksomheden vælge at benytte det eksisterende navn på et tilsvarende lægemiddel, der er godkendt til voksne. For at øge genkendeligheden og lette receptudskrivningen skal navnet på alle lægemidler, der får en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, efterfølges af bogstavet ”P”. Medicina    l- virksomhederne vil således kunne udnytte, at navnet allerede er kendt. Ad. Forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikats gyldighed (artikel 36) For nye lægemidler og for lægemidler, der er beskyttet af et patent eller et su  pplerende beskyttelsescertifikat, foreslås det, at det supplerende beskyttelsescertifikat forlænges med seks måneder, hvis alle foranstaltningerne i det godkendte pædiatriske forsk- ningsprogram er gennemført og hvis lægemidlet er godkendt i alle medlemsstaterne, ligesom der stilles krav om, at relevant information om undersøgelsesresultat erne ind- går i produktinformationen. For at opnå en forlængelse skal markedsføringstilladelsen vedlægges en erkl   æ ring om, at disse foranstaltninger er gennemført. Medicinalvirksomhederne vil så kunne for e- lægge markedsføringstilladelsen for patentmyndighed  erne, der herefter vil udstede en forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat. Kravet om markedsføringstilladelse i alle medlemsstater har til formål at sikre, at tild e- lingen af belønning i form af forlængelse af det supplerende beskyttelsesce  rtifikat kan medføre fordele for børnesundheden i hele Fællesskabet. Da belø nningen gives for gennemførelse af undersøgelser hos børn og ikke for påvisning af, at et lægemiddel er sikkert og effektivt hos børn, vil der blive givet seks måneders forlængelses   af det sup- plerende beskyttelsescertifikat, uanset lægemidlet ikke godkendes med en pædiatrisk indikation. Ad. Forlængelse af den eksklusive ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdo  m- me (artikel 37) I medfør af EU -forordningen om lægemidler til sj ældne sygdomme får lægemi dler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, ti års eksklusiv ret på markedet i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse med en indikation til en sjæ  l- den sygdom. Da sådanne lægemidler i mange tilfælde ikk e er beskyttet af et patent, kan der ikke gives belønning i form af forlængelse af det supplerende beskyttelsescert  i- fikat. Hvis lægemidlet er patentbeskyttet, vil en forlængelse af det supplerende besky  t- telsescertifikat udgøre et dobbelt incitament. På den ne baggrund foreslås det, at perio- den på ti års eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme forlænges

13 til tolv år, hvis ansøgningen indeholder resu ltaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført i overensste mmelse med et godkendt pæd iatrisk forskningsprogram.   Ad. Information om anvendelse af lægemidler til børn (artikel 40  -45) Et andet formål med forslaget er at forbedre adgangen til de tilgængelige oplysninger om anvendelsen af lægemidler til børn. Let tilgængelige oplysninger kan    føre til en m e- re sikker og effektiv anvendelse af lægemidler til børn og således bidrage til at fremme folkesundheden. Informationernes tilgængelighed vil endvidere være med til at forhi  n- dre dobbeltundersøgelser og dermed gennemførelse af unødvendige unde   rsøgelser af børn. I medfør af direktivet om kliniske forsøg oprettes en fællesskabsdatabase om kl   iniske forsøg. Det foreslås i forordningen, at denne database udvides med info rmationer om alle igangværende og afsluttede pædiatriske forsøg, både i Fælles   skabet og i tredje- lande. Denne database vil være tilgængelig for lægemiddelmy   ndighederne. Desuden foreslås det, at det pædiatriske udvalg, på grundlag af en undersøgelse af den eksisterende anvendelse af lægemidler i Fællesskabet, udarbejder en opg  ø relse over terapeutiske behov hos børn. Endvidere foreslås det, at der oprettes et fællesskabsnetværk, der skal forbinde nati o- nale netværk og kliniske forsøgscentre med det formål at opbygge de nø   dvendige kompetencer på europæisk plan og lette gennemførelse af   undersøgelser, forbedre samarbejdet og undgå dobbeltforsøg. Medicinalfirmaerne har i nogle tilfælde allerede gennemført kliniske forsøg på børn. Ofte er resultaterne af disse forsøg ikke blevet indgivet til de kompetente myndigheder, og produktresumeerne for de pågældende lægemidler er således ikke blevet ajourført.   Det foreslås, at virksomhederne forpligtes til at fremsende disse allerede gennemførte forsøg til de komp etente myndigheder med henblik på eventuel nødvendig opdatering af produktresumé og mærkning samt ændringer i markedsføringstilladelse. Efter fo   r- slaget vil oplysninger om alle forsøg, der er blevet gennemført før vedtagelsen af fo   r- ordningsforslaget, ikke kunne komme i betragtning til de foreslåede belønninger. Ad. Andre foranstaltninger, herunder program for forskning i lægemidler til E uropas børn (a rtikel 3, 27 og 54) Ansvaret for samarbejdet mellem det Pædiatriske Udvalg og Udvalget for Humanmed i- cinske Lægemidler (CHMP) samt dettes arbejdsgruppe for videnskab elig rådgivning og andre fæl lesskabsudvalg og arbejdsgrupper om lægemidler hører under Det Europæ   i- ske Lægemi ddelagentur. Det foreslås, at Det Europæiske Lægemiddelagentur yder gratis videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler lægemidler til børn. Forslaget stiller nye krav til de kompetente myndigheder og til Det Europæiske Læg  e- middelagentur, hvorfor det foreslås at øge Fællesskabets tilskud til agent  uret for at tage højde for de nye arbejdsopgaver.

14 Endelig foreslås det, at de beslutninger, der træffes af Det Europæis ke Lægemidde l- agentur, kan forelægges for EF -Domstolen i henhold til EF-Traktatens artikel 230 om annullationssøgsmål. Kommissionen vil undersøge muligheden for at etablere et program for forskning i l æ- gemidler til Europas børn med det formål at tilvejebr inge mulighed for finansiering af undersøgelser i pædiatrisk anvendelse af lægemidler, der ikke er b   eskyttet af et patent eller et supplerende beskyttelsescertifikat. Hensigten hermed er at fremme forskning af høj kvalitet, der kan føre til udvikling og go  dkendelse af lægemidler til børn. Kompromisforslag fra formandskabet: Det britiske formandskab har udarbejdet et kompromisforslag på grundlag af dels Kommissionens reviderede forslag udarbejdet efter Europa-Parlamentets første udt a- lelse af 7. september 2005, dels landenes udmeldinger i Rådets arbejdsgruppe om lægemidler. Dette kompromisfo rslag vil danne grundlag for forslagets behandling på Rådsmødet den 9. dece mber 2005. Af væsentlige ændringer i formandskabets kompromistekst kan nævnes: Det Pædiatrisk   e Udvalg Udvalget foreslås sammensat af følgende medlemmer: 5 udpeget af Udvalget for H u- manmedicinske lægemidler, 1 fra hver medlemsstat, 6 udpeget af Kommissi onen efter indhentet udtalelse fra Europa-Parlamentet – heraf 3 repræsentanter lægerne og 3 fra patienterne. Der udpeges suppleanter (med stemmeret) for alle udvalgets medlemmer. Mærkning af lægemidler til børn   Forslag om at lægemidlets emballage skal mærkes med et særligt logo, når der er u  d- stedt markedsføringstilladelse til et lægemiddel med en   pædiatrisk indikation. På pak- ningen skal logoets betydning forklares. Logoets skal vælges af Kommi ssionen på baggrund af anbefaling fra Det Pæd iatriske Udvalg. Offentlighedens adgang til forskningsdata. Forslag om at Det Europæiske Lægemiddelagentur   – foruden at stille data fra fælle s- skabsdatabasen om kliniske forsøg til rådighed for lægemiddelmyndigh  ederne i de enkelte medlemslande, Lægemiddelagenturet og Kommissionen  - også skal gøre dele af databasens oplysninger og pædiatriske forsøg   - tilgængelige for  offentligheden. Krav om forsat markedsføring Nyt forslag der skal sikre fortsat markedsføring af lægemidler godkendt til børn. Det foreslås, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel med en pæd   i- atrisk indikation (der har draget fordel af ”belønningsordningerne”)   – såfremt denne ønsker at ophøre med markedsføringen    – skal overdrage tilladelsen eller tillade en anden virksomhed at bruge den farmaceutiske, præklinisk og kliniske dokumentation, som er indeholdt i lægemidlets sag sakter. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur mindst 6 måneder før denne oph   ø- rer med markedsføring af det pågældende pr  odukt. Lægemiddelagenturet skal herefter

15 offentliggøre denne beslutning. 3. Nærhedsprincippe   t Forslaget bygger på erfaringerne med de nuværende lovgivningsmæssige rammer for læ gemidler i EU samt med kravene til og incitamenterne for lægemidler til pædiatrisk brug i USA og EU’s forordning om lægemidler til sjældne sygdomme. Det er Kommi  s- sionens vurdering, at det ikke er sandsynligt, at de folkesundhedsmæssige problemer, der knytter sig til lægemidler til børn, kan løses, før et særligt lovgivningssystem er sat i værk. Kommissionen vurderer endvidere, at regulering på fællesskabsplan vil give de  bedste muligheder for at udnytte de instrumenter, der findes inden for lægemi ddelsektoren med henblik på gennemførelsen af det indre marked. Hertil kommer, at godkendelse af lægemidler til børn er et problem, der berører hele Fællessk abet. Medlemsstaterne vil dog komme til at spille en vigtig rolle for gennemføre lsen af forslagets målsætninger. Det er regeringens opfattelse, at der eksisterer et væsentligt behov for tiltag med he n- blik på at fremme forskning i og udvikling af sikre og effektive lægemidler  til børn.  For at sikre den fornødne koordination og effektivitet af sådanne tiltag fi nder regeringen det nødvendigt, at disse er baseret på fællesskabsretlig regulering, der indeholder de nø   d- vendige instrumenter, herunder belønnings - og incitamentsstrukturer, til sikring af for- målet med tiltagene. Det er på denne baggrund regeringens opfattelse, at nærhedsprincippet er respekt eret. 4. Europa-Parlamentets udtalelse Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om forslaget den 7. september 2005. Europa-Parlamentet har overordnet tilsluttet sig forslaget, idet medlemmerne stiller sig positivt til udviklingen af bedre lægemidler til børn. Udtalelsen omfatter en række ændringsforslag, herunder   ang. Det Pædiatriske Udvalg  – forslag til nærmere præcisering   af udvalgets opgaver – og om høring af Europa -Parlamentet ved udpegning af medlemmer til udvalget ang. det pædiatriske forskningsprogram  - forslag om at medlemslandene etablerer en fond til finansiering af et fælles europæisk pædiatrisk forskningsprogram ang. mærkning af lægemidler til pædiatrisk brug    – forslag om valg af et særligt logo på baggrund af en designkonkurrence ang. information om kliniske forsøg  – forslag om at offentligheden får adgang til oplys- ninger fra fællesskabsdatabasen om kliniske  forsøg med lægemidler til børn ang. forkortelse af en række tidsfrister  – bl.a. for sagsbehandlingen af ansøgni nger om markedsføringstilladelse.

16 Europa-Parlamentets første udtalelse har kun ført til mindre justeringer og præciseri   n- ger i det foreliggende kompromisforslag. 5. Gældende danske regler I dag gælder samme regler for alle lægemidler   - uanset hvilken aldersgruppe de an- vendes til. 6. Konsekvenser En vedtagelse af forslaget vil indebære, at der i dansk lovgivning skal fastsættes san  k- tioner for overtrædelse af forordningen eller af forordninger vedtaget på grundlag heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter procedurerne i d  irektiv 2001/83/EF. En vedtagelse af forslaget vil endvidere betyde, at lægemiddelvirksomhederne i relat i- on til lægem idler, hvor dette er relevant, dvs. lægemidler som ikke er omfa ttet af en dispensation eller udsættelse, forpligtes til at foretage kliniske forsøg på børn med henblik på udvikling af lægemidler til børn. Dette vil medføre øgede økonomiske udgi f- ter for læg emiddelindustrien i det omfang, der bliver tale om undersøgelser, som ikke ville være blevet gennemført uden forordningen. Ligeledes vil forslaget bevirke, at l  æ- gemiddelindustrien vil få øgede udgifter til admin istration, fremstilling af ”børnevenlige” læg emiddelformer og eventuelt til markedsføring af deres lægemidler. Det forventes imidlertid, at lægemiddelindustrien vil få sine udgifter hertil dækket via de belønninger og incitamenter, der er indeholdt i forslaget. For den generiske lægemiddelindustri  vil forslaget medføre en udsættelse af muligh  e- den for indtjening som følge af de seks måneders forlængelse af det supplerende b  e- skyttelsescertifikat. Samtidig indebærer forslaget om en markedsføring  stilladelse til pædiatrisk brug, at den generiske industri  vil kunne opnå databeskyttelse i forbindelse med videreudvikling af eksisterende, ikke patenterede læg emidler til pædiatrisk brug. Der foreligger ikke en nærmere afklaring af, i hvilket omfang forslaget vil påvirke læ- gemiddeludgifterne samt de offentlige udgifter til lægemidler i Danmark. Det skønnes ikke muligt at foretage en nærmere beregning af forslagets økon  omiske konsekvenser, idet en sådan vil afhænge af en række uafklarede faktorer. Det må på den ene side antages, at introduktionen af bedre ogmere sikre læg emidler, der er udviklet og godkendt til behandling af børn, vil kunne resultere i færre fejlmedic  i- neringer og indlæggelser som følge af bivirkninger ved medicin, der ikke har været afprøvet på børn. Dette bør alt andet lige resultere i et re   lativt fald i de offentlige udgif- ter til behandling af børn. Hertil kommer den samfund smæssige fordel i at opnå bedre behandlingstilbud til børn, herunder med innov ativ medicin. De økonomiske konsekvenser af forslaget vil på den anden side være afhængige    af, i hvilket omfang en forlængelse af de eksisterende patent - og markedseksklusivitetspe- rioder m.v. vil betyde, at introduktionen af billigere kopimedicin udskydes. En vurdering heraf vil afhænge såvel af den fremtidige udvikling og videreudvikling af nye  og eksiste- rende lægemidler som af forholdene på generikamarkedet, ligesom omfanget af forsk-

17 ningsudgifter som følge af de krav om ge nnemførelse af kliniske undersøgelser hos børn, som er indeholdt i forslaget, vil have betydning for de samlede økonomiske k  on- sekvenser. De første forlængelser af de supplerende beskyttelsescertifikater vil blive givet gradvist. Effekten heraf vil først kunne ses en årrække efter ikrafttrædelsen af forordningen, idet en forlængelse først får effekt ved udløbet af de supplerend   e beskyttelsescertifikaters nuværende gyldighedsperiode. Ifølge forslaget skønnes der at blive tale om en belastning af EU’s budget med 7,4 mio. kr. (1,0 mio. euro) i første år efter ikrafttrædelsen (2007), 14,3 mio. kr. (3,04 mio. euro) i 2008, 16,0 mio. kr. (3,4 mio. euro) i 2009, 16,9 mio. kr. (3,6 mio. euro) i 2010, 23,7 mio. kr. (5,05 mio. euro) i 2011 og 24,4 mio. kr. (5,2 mio. euro) i 2012 og følgende år. Da n- mark bidrager med ca. 2 pct.  til EU’s budget, og de afledte statsfinansielle konsekven- ser vil dermed isoleret set udgøre i større  lsesordenen 0,2 mio. kr. i 2007, 0,3 mio. kr. i henholdsvis 2008, 2009 og 2010 samt 0,5 mio. kr. i 2011 og følgende år. 7. Høring Kommissionens oprindelige forslag er sendt i høring hos Amtsrådsforeningen, As tma Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark (BFID), Børne - og ungdomspsykiatrisk Selskab, Danmarks Apotekerforening, Dan- marks Farmaceutiske Højskole, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening (D ADIF), Dansk Farmaceutforening, Dansk Farmaceutiske Selskab, Dansk Industri, Dansk Me- dicin Industri (DMI), Dansk Psykiatriske Selskab, Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for børne - og ungdomsdiabetes, Dansk Selskab for Børnesundhed (DSfB), Dansk  Selskab for klinisk Farmakologi, Dansk Sel- skab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapotekere, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Teknologisk Institut, Datatilsynet, De Samvirkende Invalideorganisationer, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Centrale  Videnskabetiske Komité, Det Centra- le Handicapråd, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen, Farmakonomforeningen, Forbru- gerrådet, Forbrugerstyrelsen, Foreningen af Parallelimportører af lægemidler, Fred  e- riksberg Kommune, Fødevaredirektoratet, Gigtforeningen, HIV  – Danmark, Hjertefor- eningen, Helsebranchens Leverandørforening, Hovedstadens S ygehusfællesskab, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kemik aliebranchen, Kommunernes Landsforening, Konkurrencestyrelsen, Kræftens B ekæmpelse, Københavns Kommune, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Medicoindustrien, MEGROS, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Patientforsikringsforeningen, Patientforum, Pharmacon, Sammenslutningen af Privathospitaler i Danmark, Sygesikringens For- handlingsudvalg, Tandlægernes Nye Landsforening, og Veterinærmedicinsk Industr  i- forening (VIF) Indenrigs- og Sundhedsministeriet har modtaget følgende bemærkninger: Amtsrådsforeningen i Danmark  finder forslaget fornuftigt og støtter forslagets overor d- nede målsætning om at forbedre børns sundhed ved at fremme forskning i samt udvi k- ling og godkendelse af lægemidler til børn. Amtsrådsforeningen har dog taget forb  e-

18 hold for forslagets eventuelle udgiftsdrivende virkning. Danmarks Apotekerforening kan støtte den overordnede  målsætning om at forbedre børns sundhed ved at fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. Det er foreningens opfattelse, at forslaget vil medvirke til, at sikkerheden for patienter øges. Dansk Selskab for Patientsikkerhed finder det særdeles vigtigt, at forordningen ind e- holder retningslinier, som har til formål at begrænse medicineringsfejl hos børn. Se  l- skabet har peget på, at tiltag vedrørende relevante styrker til børn, un  dgåelse af risiko for forveksling af emballager med forskellige styrker og udarbejdelse af standardisere- de tabeller vedrørende anvendelse af lægemidler efter vægt vil kunne nedbringe anta   l- let af medicineringsfejl. Selskabet finder det endvidere afgørende, at alle faggrupper, som i det daglige arbejde har med håndtering af medicin til børn at gøre, er repræse   n- teret i den kommende pædiatriske eksper tkomité inden for EMEA. Dansk Sygeplejeråd  mener, at forslaget vil kunne forbedre børns sundhed ge nnem fremme af forskning i samt udvikling og godkendelse af lægem idler til børn. Dansk S y- geplejeråd støtter i den forbindelse høringssvaret fra Dansk Selskab for Patientsikke  r- hed. Dansk Sygeplejeråd finder, at sygeplejersker bør være repræsenteret i Det Pæd   i- atriske Udvalg. Den Almindelige Danske Lægeforening    bakker op om forslaget og intentionerne heri. Det er Lægeforeningens opfattelse, at der er behov for at fremme forskning, udvikling og godkendelse af lægemidler til børn. Lægeforeningen har noteret sig, at de etiske problemstillinger i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler til børn vil blive reguleret i overensstemmelse med reglerne i EU-direktivet om kliniske forsøg, der indeholder særlige beste  mmelser om at beskytte børn, der tager del i kliniske forsøg. Lægeforeningen finder det i den forbindelse pos   i- tivt, at der nedsættes en ny pædiatrisk ekspertkom    ité, der får til opgave at vurdere og godkende virksomheders testplaner med udgangspunkt i de i forslaget anførte princi p- per om at sikre potentiel terapeutisk fordel for børn samt at undgå overlappende test o g forsinke markedsføring af lægemidler til andre populationsgrupper. Lægeforeningen peger på, at læger fortsat skal være berettiget til at anvende lægemi   d- ler, som er godkendt til f.eks. ældre børn, til eksempelvis et alvorligt sygt yngre barn efter lægen s konkrete skøn. Lægeforeningen ser endelig frem til etableringen af det planlagte program for forskning i læ gemidler til Europas børn med tilhørende netværk. Den Videnskabsetiske Komitéfinder, at der er tale om et relevant og positivt forslag. Der ses ikke at være elementer i forslaget, som direkte berører komitésystemet. Kom  i- téen bemærker, at den eneste danske lovrevision af komitéloven har skærpet reglerne for lægemiddelforsøg blandt børn, og det er komitéens opfatte   lse, at der er tale om et godt, høj t og relevant beskyttelsesniveau, som vil sikre en kritisk, etisk stillingtagen til

19 forsøgsansøgninger på området. Det Centrale Handicapråd  finder det godt, at man vil forbedre børns sundhed ved at fremme forskning i samt udvikling og godkendelse af lægem idler til børn. Rådet foru d- sætter, at der alene vil blive testet på børn, når dette er sikkert, og at der ikke kommer til at ske unødvendig testning på børn. Farmakonomforeningen, MEGROS og De Samvirkende Invalideorganisationer har ikke bemærkninger til f orslaget. Forbrugerrådet  kan støtte forslaget og intentionerne heri. Forbrugerrådet har p eget på, at der på den ene side knytter sig etiske problemstillinger til at foretage forsøg på børn, men at det på den anden side er uacceptabelt, at børn behandles m ed lægemidler, der kun er afprøvet på voksne. Forbrugerrådet finder det hensigtsmæssigt at etablere det Pædiatriske Udvalg, der skal arbejde efter de i forslaget anførte principper. Forbrugerrådet lægger stor vægt på, at såvel positive som negative forskningsresultater skal offentliggøres og fremgå af pr o- duktinformationen, ligesom man støtter indlæggelse af oplysningerne i den fælleseur   o- pæiske database. Endelig findes det væsentligt, at pr  oducenten skal fremlægge en plan for lægemiddelovervågning efter markedsføringstilladelsen samt at der er muli g- hed for at stille skærpede krav til lægemi  ddelovervågningen. Endelig støttes forslaget om etablering af et pædiatrisk unders ø gelsesprogram. Gigtforeningen og Kræftens Bekæmpelse kan tilslutte sig den overordnede målsætning med forslaget og finder, at de foreslåede initiativer til at opfylde målsætningerne er go- de og relevante. Hovedstadens Sygehusfællesskab H:S    har anført, at patientsikkerhedshensyn taler for at udvikle særlige lægemidler til børn, idet dog værdi    en af sponsorinitierede studier bør vægtes i forhold til et investigator initieret studie. På baggrund af videnskabelige undersøgelser og erfaringer fra danske sygehuse m e- ner H:S, at børn er særligt udsatte for medicineringsfejl, herunder især fejl i dose   ring. H:S finder det derfor vigtigt, at en ny EU-forordning om lægemidler til børn indeholder retningslinier med det formål at begrænse medicineringsfejl hos børn, herunder at l  æ- gemidler til børn fremstilles i relevante styrker. Derved un dgår man fortyndingsrækker, der ofte resulterer i medicineringsfejl. Ligeledes bør der gøres en særlig indsats for at reducere risikoen for forveksling af emballager med forskellige styrker af samme præ- parat. H:S anfører, at der synes at være ikke ubetydelige økonomiske ko   nsekvenser og der- med merudgifter for sundhedsvæsenet, som er forbundet med forslaget, idet lægemi  d- ler vil blive markant dyrere som følge af den forudsete forlængelse af patentbeskytte  l- sesperioden.

20 Lægemiddelindustriforeningen (Lif)    har fremsendt et forelø bigt høringssvar, hvori man har henvist til de bemærkninger, der er fremsat af den europæiske brancheorganisat  i- on på læ gemiddelområdet, EFPIA. Af EFPIAs udtalelse fremgår, at man støtter forslagets formål, idet man dog finder be- hov for ændringer på flere punkter, herunder navnlig følgende: I stedet for at kræve fremlæggelse af resultater af pædiatriske undersøgelser på tid   s- punktet for ansøgning om markedsføringstilladelse, bør der indføres regler om, at disse skal indsendes på et tidspunkt, der er godkendt af det Pædiatriske Udvalg. EFPIA ønsker en 12 måneders forlængelse af SPC i stedet for de foreslåede 6 mån e- der. Ved brug af den gensidige anerkendelsesprocedure skal forlængelsen kun gælde i de medlemslande, som virksomheden har søgt godkendelse i. Kravet om fremsendelse af resultaterne af pædiatriske undersøgelser for allerede eks i- sterende lægemidler bør kun gælde ved ansøgning om en ny indikation. Tidspunktet for indsendelse af udkast til en pædiatrisk forskningsplan til godke ndelse i det Pædiatrisk e Udvalg er efter forslaget sat for tidligt. Kravet om, at et lægemiddel, der har fået godkendt en pædiatrisk indikation, skal ma r- kedsføres inden 2 år, bør ændres, så kravet om markedsføring følger de nat ionale myndigheders prisfastlæggelse og beslutning  vedrørende tilskud. Patientforeningen i Danmark finder det på den ene side positivt, at medicin til børn a f- prøves på børn og markedsføres, så det er tydeligt, at de er til børn. Pat    ientforeningen er dog samtidig meget skeptisk overfor for forsøg på børn,   der ikke selv kan give deres samtykke, idet foreningen anfører, at der allerede i dag er problemer med informeret samtykke i forbindelse med lægemiddelforsøg.  Pat  ientforeningen har ikke tillid til, at forsøg på børn i praksis altid vil komme til at foreg  å på en etisk forsvarlig måde, og foreningen kan ikke støtte forslaget. 8. Regeringens foreløbige generelle holdning Danmark er positivt indstillet over for forslaget til forordning om lægemidler til pædia  t- risk brug, idet en vedtagelse heraf vil føre til  forskning i lægemidlers a nvendelse på børn og danne grundlag for udvikling af sikre og effektive lægemi  dler til børn. Danmark finder, at forslaget imødekommer et væsentligt behov for tilvejebri  ngelse af en fællesskabsregulering, der etablerer rammerne fo r en øget, mere målrettet og koo r- dineret indsats vedrørende forskning og udvikling af sikre og effe ktive lægemidler til børn. Forslaget indeholder en række positive tiltag i form af bl.a. en fælles database for kliniske forsøg udført på børn og information   sudveksling om anvendelse af lægemidler til børn. Efter dansk opfattelse er en belønningsstruktur, som der er lagt op til i forsl  a- get, nødvendig for at sikre udvi kling af sikre og effektive lægemidler til børn.

21 Samlet set er det opfattelsen, at forslaget vil føre til en forbedring af sundhedsbesky t- telsesniveauet i Danmark. Som det fremgår af punkt 2 er forslaget fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95. Forslaget har direkte forbindelse med fem eksisterende fællesskabsret sakter, herunder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004, som med hjemmel i artikel 95 opretter Det Europæiske Læg  emiddelagentur og fastlægger en centraliseret procedure for godkendelse af lægemidler, hvorfor det angivne ret s- grundlag kan accepteres. Danske synspunkter er i vidt omfang blevet tilgodeset under forhandlingerne. Det gæ l- der bl.a. en præcisering af, at det er den nationale myndi ghed/referencemedlems- staten, der har ansvaret for at sikre, at en ansøgning om markedsføringstilladelse i  n- deholder dokumentation for undersøgelser i overensstemmelse med det go dkendte pædiatriske forskningsprogram. 9.  Generelle forventninger til andre landes holdninger På rådsmødet den 9. december 2005 forventes generel opbakning til formandskabets kompromisforslag. Nogle medlemslande har stadig forbehold til enkelte elementer i forslaget. 10. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg Sagen har været  forelagt for Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med rådsmødet (beskæftigel  se, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 6.-7. december 2004. Forordningsforslaget har været forelagt for Folketingets Europaudvalg den 27. maj 2005 til forhandlingsoplæg i forbindelse med rådsmødet (beskæftigelse, s   ocialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2.-3. juni 2005. Grundnotat er fremsendt til Europaudvalget den 22. december 2004.

22 Dagsordenspunkt  10:  Kommissionens  grønbog  ”Forbedring  af  befolkningens  mentale sundhed. På vej mod en strategi for mental sundhed i Den Europæiske Union” KOM(2005)484 endelig 1. Indledning Kommissionen  har  udsendt  en  grønbog  om  ”Forbedring  af  befolkningens  mentale sundhed. På vej mod en strategi for mental sundhed i Den Europæiske Union”. Grønbogen  er  sat  på  dagsordenen  for  rådsmødet  (beskæftigelse,  socialpolitik,  sun  d- hed og forbrugerbeskyttelse) den 8.-9. december 2005 med henblik på en indledende debat. 2. Formål og indhold Det  anslås  ifølge  grønbogen  om  mental  sundhed,  at  mere  end  27  pct.  af  de  voksne europæere vil opleve en  eller anden form for mental sygdom i løbet af et år. De mest almindelige former for mental sygdom er angst og depressionslidelser. Det anslås så- ledes, at depression i år 2020 er den mest udbredte årsag til sygdom i den udviklede verden (”developed world”). Det anslås, at mental sygdom koster 3-4 pct. af bruttonati- onalproduktet, fortrinsvis ved tabt produktivitet. Mentale problemer er en af hovedårsa- gerne til tidlig tilbagetrækning fra arbejdsmarkedet og førtidspensionering i europ  æ isk sammenhæng. Formålet med grønbogen er at igangsætte en debat   om mental sundhed blandt de eu- ropæiske institutioner, regeringer, sundhedspersonale, nøglepersoner i andre sekt  orer, i befolkningerne, herunder patientorganisationer, i forskningsmiljøerne mv. om releva n- sen af spørgs målet om mental sundhed i EU sammenhæng, herunder behovet for en strategi på EU-niveau og dets mulige prioriteter. Ifølge  Kommissionen forventes  høringsfasen  at  løbe frem til  sommeren 2006,  og  der planlægges  i  denne  fase  tre  temamøder.  Afhængig  af  udfalde   t  af  høringsfasen  vil Kommissionen i efteråret 2006 eventuelt fremlægge en fællesskabsstr ategi. Grønbogen skal ses i sammenhæng med WHOs ministerkonference om mental sun  d- hed i januar 2005, som inviterede Kommissionen til at bidrage til implementeringen af den handlingsplan, som blev vedtaget på konferencen. Kommissionen  foreslår,  at  en  EU  strategi  kan  fokusere  på  at  fremme  den  mentale sundhed for alle. Endvidere skal der fokuseres på, hvordan mental sygdom kan imø- degås  ved  forebyggende  tiltag  og  hvordan livskvaliteten  kan  forbedres  for  personer, der  lider  af  psykisk  sygdom  ved  social  inklusion  og  ved  beskyttelse  af  personernes rettigheder  og  værdighed.  Endelig  foreslår  Kommissionen,  at  der  fokuseres  på  at udvikle et informations-, undersøgelses - og vidensopsamlingssystem i EU. I grønbogen  nævnes  som mulige  initiativer,  der kan komme  ud  af  den konsultation  s- proces, der nu igangsættes, at den kan lede til en henstilling fra Rådet om fremme af mental sundhed og om reduktion af depression og selvmordsadfærd. D et nævnes en d-

23 videre, at de forslag, der kommer ind i konsultationsprocessen kan føre til, at der bliver identificeret  ”best  practice”  vedrørende  fremme  og  social  inkl  usion  og  beskyttelse  af rettigheder for personer, der lider af psykisk sygdom. Det nævnes  i den forbindelse, at personer  med  psykisk  sygdom  og  situationen  på  psykiatriske  institutioner  kan  blive inkluderet i EU's ”Fundamental Rights Agency”, som vil  virke fra den 1. januar 2007. Endeligt nævnes, at der kan etableres et samarbejde imellem landen e med det formål at give råd om relevante indikatorer for mental sundhed mv. 3. Nærhedsprincippet Grønbogen  om  mental  sundhed  skal  først  og  fremmest  bidrage  til    at  igangsætte  en debat om mental sundhed på europæisk niveau, herunder om et eventuelt behov for en strategi på EU-niveau og dets mulige prioriteter. På den baggrund er det regeringens vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. 4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig. 5. Konsekvenser Grønbogen  har  ingen  lovgivningsmæssige  eller  økonomiske  konsekvenser  for  Da   n- mark. 6. Høring Der er ikke gennemført høring. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Danmark hilser grønbogen velkommen. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Der foreligger endnu ikke nærmere oplysninger herom. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Emnet har tidligere været forelagt Europaudvalget til orientering i forbindelse med ve d- tagelse af rådskonklusioner om mental sundhed på rådsmødet (beskæftigelse, socia  l- politik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 2.-3. juni 2005.