MILJØstyrelsen    7. november 2005     Kemikalier J. nr. 017-0058 GRUNDNOTAT Forslag til Kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstofferne tolclofos-methyl og triti- conazol på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plant    ebeskyttelsesmidler. Resumé Kommissionen foreslår, at aktivstofferne tolclofos -methyl og triticonazol optages på bilag I til direktiv 91/414/EØF om pla  ntebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne optages på bilag til bekæmpelse   s- middelbekendtgørelsen. Forslagene har ingen økonomiske konsekvenser for borgerne og kun marginale konsekvenser for staten og erhvervsliv. Det er ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne af forslagene for miljøbeskyttelse sniveauet. 1.    Status Foreløbige  forslag til Kommissionsdirektiver  “Draft Commission Directives amending Council Directive 91/414/EEC to include tolclofos-methyl and triticonazole as active substan- ces” er fremsendt til medlemsst aterne. Forslagene har hjemmel i direktiv 91/414/EØF om p  lantebeskyttelsesmidler artikel 6, som fastlægger, at aktivstoffer skal optages på bilag I til direktivet. Da der ikke er kommet endelige forslag til Kommissionsdirektiver om optagelse af de omtalte stoffer, har Folketingets Europaudvalg samt Folketingets Miljø - og Planlægningsudvalg ikke fået forelagt endelige forslag til direktiver. Forslagene er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde i Kommissionsregi den 22.   -23. september 2005. Forslagene forventes at komme til afstemning i Den Stående Komité for Fødev arekæden og Dyresundhed den 17. – 18. november 2005. De skal vedtages i komitéprocedure efter  for- skriftsprocedure (1999/468/EF, art. 5). Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen direktiverne. Opnås der ikke kvalific e- ret flertal, forelægge  r Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa - Parlamentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny.

2 Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede direkt i- verne. Parlamentet har ifølge proceduren kompetence til at underrette Rådet, hvis Europa Parlame  n- tet mener, at et forslag, der er forelagt af Kommissionen i henhold til en basisretsakt vedtaget efter proceduren i traktatens artikel 251, indebærer en overskridelse af de gennemførelsesb efø jelser, der er fastsat i basisretsakten. Tolclofos-methyl og triticonazol har været på markedet i EU før den 26. juli 1993, hvorfor baggrunden for forslagene om de stoffer er direktivets artikel 8, stk. 2, hvorefter alle aktivstof- fer, der var på markedet i EU før den 26. juli 1993 skal vurderes. 2.    Formål og indhold De foreløbige forslag drejer sig om optagelse af aktivstofferne tolclofos -methyl og triticonazol på bilag I (positivlisten) til direktiv 91/414/EØF om plant   ebeskyttelsesmidler. Stofferne er blevet vurderet af forskellige medlemsstater, og vurderingerne er derefter behand- let i mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Kommissionen eller i arbejds- grupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikke   rheds Autoritet), hvor alle EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i ovennævnte fo  rslag, der har til hovedformål at optage aktivstofferne på bila  g I til direktiv 91/414/EØF. EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport¹ over risikovurderingen af stofferne tolclofos- methyl og triticonazol. I følge udkast til vurderingsrapporter, der kommer til at høre til direktivforslagene, har vurd  e- ringerne af stofferne ud fra de i bilag IV angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at stofferne og midler indeholdende disse stoffer opfylder betingelserne i henholdsvis artikel 4 og artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse på bilag I; dvs. at der ikke e   r uacceptable effekter på sundhed og miljø. De angivne anvendelsesområder er: Aktivstof Anvendelsesområde Tolclofos-methyl Svampebekæmpelse i kartofler og salat Triticonazol Svampebekæmpelse i korn 1 Rapporterne er tilgængelige på EFSA’s hjemmeside http://www.efsa.eu.int/science/praper/conclusions/catindex_en.html

3 Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en nat  ional opgave at tage stilling til, om de plan- tebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til direktivet) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på datablade i en vurderingsrapport, som er knyttet til direkti vforslaget. Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende sto  f- ferne, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapport for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici. Det kan f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for spr øjteførere. Det vil en  d- videre være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltni nger. I vurderingsrapporterne fastlægges bindende sundhedsmæssige værdier, og de anvendelse s- områder, der er vurderet i forbindelse med dire ktivforslaget, angives. Tolclofos-methyl og triticonazol har ikke været til høring i den Videnskabelige Komité for Planter eller Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf, da EFSA eller Kommissionen ikke har fundet det nød vendigt at stille specifikke spørgsmål om stofferne og vurderinge  rne. 3.    Nærhedsprincippet Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om   gennemførelsesforanstaltninger af en allerede vedtaget rådsretsakt, hvorfor Regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. 4. Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag 7 til bekendtgørelse nr. 533 om bekæmpelse  smidler. Der er i dag godkendt midler med tolclofos-methyl i Danmark til svampebekæmpelse i karto  f- ler, blomsterløg og  -knolde og prydplanter i væksthuse. Der har ikke været godkendt produkter med triticonazol.

4 Økonomiske og administrative konsekvenser  : Hvis stofferne optages på bilag I, forventes direktiverne at træde i kraft omkring et halvt år efter afstemningen og at skulle være implementeret et halvt år efter ikrafttrædelsen. Fire år efter ikrafttrædelsen skal eventuelle danske godkendelser med tolclofos   -methyl og triticonazol være vurderet på ny og eventuelt være ændret i overensstemmelse med direktive r- ne. Denne revurdering får marginale administrative konsekvenser for Miljøstyrelsen og e  r- hvervslivet. Der er i øvrigt ingen økonomiske eller administrative konsek  venser for stat og kommuner. Beskyttelsesniveau:   Det er ved optagelse af et aktivstof på bilag I tilstrækkeligt at påvise en sikker anvendelse af stoffet for ét anvendelsesområde i ét medlemsland. Det er derfor ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en optagelse af aktivstoffer- ne. Dette vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med de pågældende aktivstoffer i Danmark, og dels af den nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold. Denne vurdering sker efter retningslinierne i EU-direktivet (De Ensartede Principper). Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der generelt er sikre anvendelser for stofferne, men at det er nødvendigt med yderligere data for  stofferne tolclofos-methyl og triticonazol for at bekræfte den sikre anvendelse. For tolclofos  -methyl kræves yderligere data om restkoncentr  a- tioner og for triticonazol yderligere data om risiko for fugle. Den sundhedsmæssige vurdering af tolclofos  -methyl har efter dansk opfattelse vist sikker anvendelse til nogle anvendelsesområder. De krævede efterfølgende studier betragtes som bekræftende studier. Den miljømæssige risikovurdering for triticonazol har efter dansk opfattelse vist tilstrækkelig beskyttelse for fugle ud fra alle foreliggende data. De nyeste data er dog ikke formelt accepte- ret i EU, da vurderingen af dem ikke har været igennem hele EU  -systemet. Derfor kræves i optagelsesdirektivet yderligere data for fugle som bekræftende studier, hvilket Dan  mark kan acceptere i dette tilfælde. Danmark har vurderet disse data og kan på den baggrund acceptere optagelsen af triticonazol.   Et forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af, hvilke bindende sundhedsmæssige væ rdier, der bør medtages i vurderingsrapporten. Der er på EU  -

5 plan ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL -værdi (Acceptable Operator Exposure Level) eller modeller for beregning af den eksponering sprøjteførere eller arbejdere udsættes for under sprøjtningen eller ved arbejde med b   ehandlede planter. På trods af, at der ikke er fastsat harmoniserede regler, er en AOEL -værdi anført i rapporterne under bindende sundhedsmæssige værdier. Dette forhold vurderes ikke at påvirke beskytte l- sesniveauet i Danmark for så vidt angår tolclofos  -methyl og triticonazol men vurderes at kunne påvirke beskyttelsesniveauet negativt for nogle af de næste stoffer, der forventes at komme til afstemning i komit é en. For de andre stoffer, der indtil nu er optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF, har Kommiss   i- onen dog afgivet en erklæring, der anfører, at AOEL   -værdien ikke er bindende, så længe der ikke er vedtaget harmoniserede regler for fastsættelse af denne. Denne erklæring forventes også fremsat for di sse stoffer. Optagelse af stofferne på bilag I til direktiv 91/414 betyder endvidere, at Danmark forpligter sig til at acceptere fødevarer og foder med restindhold af stofferne, idet der i medfør af artikel 4, stk. 1, litra f i direktiv 91/414 bliver fastsat harmoniserede maksimalgrænseværdier for stofferne på en række afgrøder. Disse grænseværdier vil blive vurderet i forbindelse med, at de optages i særskilte direkt  iver. 4.    Høring Rammenotat om forslaget har været sendt i høringen til miljøspecialudvalget d en 28. oktober 2005. Dansk Vand og Spildevandsforening støtter ikke dansk holdning, idet det dels er foreningens opfattelse, at midler, hvorom der ikke findes tilstrækkelig dokumentation, ikke skal kunne markedsføres . Der findes efter foreningens opfattelse stort set ikke analysedata for stofferne i Danmark eller udlandet. Mht. triticonazol er persistent og aktivstoffet og en række metabolitter kan udgøre en trussel mod grundvandet. En række metabolitter er   tilsyneladende ikke identificeret. Mht. tolclofos-methyl mangler der resultater før en endelig vurdering af stoffets egenskaber kan finde sted. Vandpanelet/Amtsrådsforeningen har ikke kommentarer til rammenotatet. Vandpanelet har dog ikke så vidt vides fundet de nævnte stoffer eller søsterstoffer i gru ndvandsprøver i Landsovervågningsprogrammet eller grundvandsovervågningen.

6 5.    Forhandlingssituation Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal. 6.    Dansk holdning Danmark støtter forslaget om en optagelse af  triticonazol på bilag I, da der efter Dan  marks opfattelse er vist sikker anvendelse i EU. Danmark støtter forslaget om optagelse af  tolclofos -methyl, da der er vist sikker anvendelse i EU til mindst ét af de ansøgte anvendelsesområder. Med hensyn til den bindende sundhedsmæssige værdi lægger Danmark afgørende vægt på, at den omtalte bindende sundhedsmæssige værdi (AOEL -værdi) bliver ve  jledende.