Dansk   positionspapir   med   generelle   kommentarer   til   EP   Miljø - komiteens afstemning om REACH Ændrings numre henviser til    ENVI rapport date ret den 24 . O ktober 2005, Doc. A6-9999/2005 Titel I: Generelle forhold Introduktionen  af  en  generel  ’duty  of  care’  for   producenter  og  downstream-brugere  bør  støttes (ENVI nr. 61 & 62). Titel II: Registrering af stoffer Det er et grundlæggende princip i REACH, at industrien er ansvarlig for at fremskaffe tilstrækkelig information om deres kemikalier, og at de sikrer og dokumenterer sikker produktion og anvendelse. Den  målrettede  tilgang  til  datakrav  for  stoffer  i  1   –  10  tons  tonnage   -båndet  bør  støttes,  såfremt registranten  selv  er  ansvarlig  for  vurderingen  af  behov  for  data  (ENVI  nr.  103  &  107,  men  ikke IMCO    nr.    83    &    172).    Registranten    skal    tilvejebringe    tilstrækkelig    dokumentation    til    at retfærdiggøre, at det fulde basis   -sæt ikke fremsendes. Hvis derimod mindst et af en række kriterier (ENVI nr. 107) er opfyldt, skal et fuldt basis-sæt af information fremsendes (basis  -sæ  ttet foreslået af UK formandsskabet er en udvidelse af REACH forslaget). Udarbejdelse af en kemikalie-sikkerhedsrapport for alle stoffer over 1 ton per år bør støttes (ENVI nr. 98 & 110). Den  foreslåede  deadline  på  3  år  for  registrering  af  indfasningssto   ffer,  som  er  mulige  PBT-  eller vPvB-stoffer, bør støttes (ENVI nr. 120). Titel III: Data-deling og undladelse af unødig testning Ingen kommentarer. Titel IV: Information i forsyningskæden Det  bør  støttes,  at  sikkerhedsdatablade  er  krævet  også  for  ’subs tances  of  very  high  concern’  som defineret i Artikel 54 (ENVI nr. 157). Titel V: Downstream-brugere Den foreslåede ændring af kravene til en downstream   -bruger, som er en SMV og som anvender et stof  uden  for  betingelserne  beskrevet  i  et  eksponeringsscenario,  kan  ikke  støttes  (ENVI  nr.  169). Det  vil  overføre  ansvaret  og  omkostningerne  fra  industrien  til  myndighederne,  at  Agenturet  kan instruere en medlemsstats myndighed i at gennemføre test med henblik på at lukke huller i data. Der er foreslået en mindste grænse på et tons rent stof per år for, hvornår downstream -brugere skal tage  ansvaret  for  sikkerheden  ved  deres  anvendelse  ved  at  udføre  en  kemikaliesikkerhedsrapport, såfremt  de  bruger  stoffet  på  anden  måde  end  den,  leverandøren  anviser  som  sikker.  Dette forslag (IMCO nr. 149) bør  ikke støttes, da en meget stor del af alle, der anvender kemikalier, så ikke vil

være omfattet, idet de fleste downstream  -brugere anvender blandinger af  kemiske stoffer. De skal derfor bruge meget store mængder af disse blandinge  r, før de overskrider et tons grænsen for hvert enkelt stof. Typisk er det heller ikke praktisk muligt for downstream-brugeren at opgøre mængden af enkeltstoffer. Titel VI: Vurdering Det anbefales, at medlemsstaternes kompetente myndigheder bør være ansv   arlige for stof - vurdering på  baggrund  af  Agenturets  prioritering  og  allokering  af  stoffer  til  medlemslandene  (følgende ændringsforslag bør derfor     ikke støttes: ENVI nr. 195 -200). Stof-vurderingen udgør grundlaget for en  mulig  senere  udarbejdelse  af  medlemsstats-dossier  og  –  forslag     i  overensstemmelse  med  Bilag XIV  for  PBT-vurdering  (Titel  VII),  begrænsninger  (Titel  VIII)  og  harmoniseret  klassificering  og mærkning (Titel X). Det er således afgørende for medlemsstaternes kompetente myndigheder, at de er  aktivt  engageret  i  og  ansvarlige  for  vurderingen  og  således  kan  udvikle  og/eller  bevare  den nødvendige ekspertise for kompetent beslutningstagen. Titel VII: Godkendelse Som  et  generelt  princip  bør  obligatorisk  substitution  af  ’substances  of  very  high  concern’    støttes, når mere sikre alternativer eksisterer (ENVI nr. 214). Undtagelser kan omfatte situationer, hvor en samfundsmæssig cost  -benefit analyse har dokumenteret urimeligt høje omkostninger for samfundet. Udarbejdelsen af en liste over stoffer, der opfylder kriterierne i Artikel 54, støttes (ENVI nr. 215 - 217).  Disse  stoffer  er  kandidater  for  godkendelse  og  giver  derfor  et  tidligt  signal  til  industrien,  at alternativer bør identificeres så tidligt som muligt. Samme princip kendes allerede i dag i Danmark fra Listen over Uønskede Stoffer. En  tidsbegrænset  godkendelses  -  eller  revurderingsperiode  bør  støttes,  selv  om  en  fast  tidsgrænse kan   være   upraktisk   og   kunne   erstattes   af   ’case   -by - case’   beslutninger   afhængigt   af   graden   af bekymring, graden af nødvendige t eknologiske fremskridt for at finde passende alternativer og den socio-økonomiske påvirkning (ENVI nr. 221). Brugen    af    regler    for    kvalificeret    flertal    for    beslutninger    om    at    inkludere    et    stof    i godkendelsesprogrammet  (Bilag  XIII)  vil  fremskynde  processen  og  er  derfor  anbefalelsesværdig (ENVI nr. 229). Det  bør  støttes,  at  en  godkendelse  kun  kan  gives  i  situationer,  hvor  der  ikke  eksisterer  passende alternativer, hvor sociale og økonomiske fordele opvejer risici, og hvor risici er styret på passende vis i overensstemmelse med Bilag I (ENVI nr. 232). Herudover vil ansøgeren, som søger om en godkendelse, kun have viden om sin egen mængde og anvendelse af stoffet. Hovedproblemerne med de fleste stoffer, som opfylder PBT-kriterierne, er de langvarige  risici,  som  resulterer   fra  udbredte   anvendelser,  og   Kommissionen  bør  derfor    også inddrage  den  totale  mængde,  der  produceres  og  importeres  af  stoffet,  samt  alle  anvendelse  og frigivelser i sin afgørelse om tildeling af godkendelser.

Titel IX: Agenturet Oprettelsen af en Komité for Alternative Test Metoder bør ikke støttes (ENVI nr. 257). Udviklingen og  valideringen  af  alternative  testmetoder  og  computerberegninger,  mv.  er  allerede  prioriteret  af JRC  (det  Fælles  Forskningscenter)  og  ansvarsområdet  bør  forblive  der. Anvendelsen  af  resultater fremskaffet  ved  nye  metoder  til  reguleringsformål  bør  vurderes  og  fremmes  af  Komitéen  for Risikovurdering.  Artikel  23  foreskriver  allerede,  at  test  med  hvirveldyr  kun  må  foretages  som  en sidste udvej, artikel 12  angiver at computerberegninger, mv. kan  anvendes, og  Bilag  IX beskriver anvendelsen af alternative testmetoder og computerberegninger, mv. Den foreslåede sammensætning af komitéen repræsenterer hovedsagelig dyrevelfærdsinteresser og er ikke passende for udvikling af strategier til beskyttelse af menneskers sundhed og naturen. Annex V-IX: Informationskrav - dyreforsøg Brugen  af  dyreforsøg  bør  begrænses  mest  muligt,  men  ikke  på  bekostning  af  beskyttelsen  af menneskers   sundhed   og   naturen.   De   forventede   fordele   i   relation   til   mindre   belastning   af forbrugere, arbejdere og miljøet og de sparede omkostninger i denne forbindelse ser ud til at være i fare. Forslaget om ikke at tilvejebringe nogen information tilvejebragt gennem dyreforsøg for stoffer op til 100 tons per år bør   ikke støttes (ENVI nr. 330, 331, 338, 339, 341, 342, 343, 344, 346). Grunden er, at for de fleste af disse effekter er de foreslåede alternative reagensglas forsøg (  in vitro test metoder) endnu ikke tilstrækkeligt udviklet og valideret. Det betyder at de ikk  e kan bruges til at forudsige  om  stofferne  har  effekter  på  mennesker  eller  dyr.  Herudover  er  brugen  af  alternative metoder  allerede  krævet  i  REACH  forslaget,  når  den  alternative  metode  er  valid,  passende  og dokumenteret (jf. REACH, bilag IX, 1.3 –  1.5), og test med hvirveldyr er kun tilladt som en sidste mulighed (jf. Artikel 23 (1)). Så selv om forslaget vil redde livet for nogle laboratoriedyr, vil dette ske på bekostning af sikkerheden for mennesker og dyr i naturen, som i realiteten vil udsættes for storskala ’testning’ som følge af den usikre viden om kemikaliernes farlighed. I et tilfælde foreslås endog en test på frivillige forsøgspersoner som erstatning for dyreforsøg (ENVI nr. 338).