Skov- og Naturstyrelsen 31. oktober 2005 Landbrugs- og bioteknologikontoret J.nr.: D 402-0018 Miljøministeriet gsp/lwe/SNS LOB; sca/MIM 3 Ledelsessekretariatet, EU-K SUPPLERENDE GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ansøgning om godkendelse  til markedsføring i EU af genetisk modificerede nelliker (C/NL/04/02) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets d irektiv 2001/18/EF 1.    Status Den 18. marts 2005 modtog Danmark en ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af gen  e- tisk modificerede nelliker (FLO-40644 - 4) fra Europa-Kommissionen. Ansøgningen er udarbejdet efter reglerne i del C i udsætningsdirektivet, og er indleveret til myndighederne i Nederlandene af Florigene Limited. Ansøgningen omhandler genetisk modificerede nelliker med den uni kke identifikationskode FLO- 40644 -4 . Den genetisk modificerede linie har fået overført gener, der ændrer på nellikens farve. Der er også overført gener, der giver tolerance overfor ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof su  l- fonylurea. Ansøger har ud elukkende søgt om godkendelse til import af genetisk modificerede afskårne blo  m- ster. Der er således ikke søgt om tilladelse til dyrkning eller anvendelse som foder eller fødevarer. De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport. I rapporten indstilles det, at der gives godkendelse til import af den genetisk modificerede nellike. Folketinget blev orienteret herom i brev af  29. marts 2005. Notat og grundnotat blev oversendt til Folketingets Europaudvalg og til Folketingets miljø - og plan- lægningsudvalg den 9. maj 2005. Danmark fremsatte den 13. maj 2005 en begrundet indvending mod ansøgningen, fordi der var b e- hov for en  nærmere redegørelse for, hvordan man på alle stadier af markedsføringen vil mærke den genmodificerede nellike således,  at mærkningen lever op til kravene i EU's forordning nr. 1830/2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer. Der var også behov for at få oplyst, hvilket af de indsatte gener, der specifikt detekteres i den PCR -analysemetode, der er beskrevet i anmeldelsen. På denne baggrund ønskede Danmark, at sagen tages op i komitéproc e- dure. Den 22. september 2005 modtog Danmark supplerende oplysninger i sagen, som er ansøgers besv a- relse af de begrundede indvendinger fra medlemslandene. Inden 45 dage (dvs. senest den 6. novem- ber 2005) skal Danmark meddele Kommissionen, hvorvidt de begrundede indvendinger ønskes o p- retholdt. Hvis der ikke er begrundede indvendinger mod ansøgningen fra medlemslandene, giver Nederlandene umiddelbart efter fristens udløb,  i overensstemmelse med udsætningsdirektivets re  g- ler, godkendelse til markedsføring.

2 2.    Formål og indhold Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere genetisk modificerede nelliker med den unikke identifikations kode FLO-40644 - 4. Hvis nelliken skal anvendes som fødevarer eller foder kræver det en godkendelse efter reglerne i forordning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. Der er ikke in d- sendt ansøgning herom. Den genetisk modificerede nellike har fået indsat  to forskellige gener (dfr og hf1), som ændrer fa  r- ven på blomsten så den i stedet for at være hvid, bliver violet. Nelliken har også fået indsat et gen (SuRB), som medfører, at den kan tåle ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof sulfonylurea. Ansøge r har ikke påvist særlige farer i miljørisikovurderingen. Derfor er der kun udarbejdet en g e- nerel overvågningsplan for uønskede virkninger, som ikke er forvent  elige. Myndighederne i Nederlandene konkluderer, at den foreslåede anvendelse er sikker, idet de r ikke er taget stilling til eller ansøgt om at godkende nelliken, nellikefrø eller restprodukterne heraf  til dyr  k- ning eller anvendelse som fødevarer eller foder. Myndighederne mener, at kvalitetssikring og gen e- rel overvå gning er tilstrækkelig. Æsker in   deholdende den genetisk modificerede nellike vil blive mærket i henhold til kravene stillet i bilag IV i direktiv 2001/18/EC. Informationen vil blandt andet inkludere den unikke identifikati- onskode, navnet på transformationsbegivenheden, information om, at  nelliken er genetisk modifice- ret således, at farven er ændret, og at den udelukke   nde er produceret til dekorative formål. Nederlandene indstiller, at der gives en godkendelse med følgende vi lkår: a)    Godkendelse gives til Florigene Ltd. Godkendelse gives til import, distribution og detailhandel   af den genetisk modificerede nellike med den unikke kode FLO-40644 -4 . Godkendelsen omfat- ter linie 123.2.38. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning eller brug af nelliken til foder eller fø- devarer. b)  Godkendelsen gæl  der i 10 år fra udstedelsen. c)  I forbindelse med den første markedsføring af produktet skal ansøger garantere, at information om produktet vil blive videregivet til importø at blomsterne er genetisk modificerede således, at farven på blomsten er ændret. Deru dover skal betegnelsen for den unikke linie 123.2.38 angives som FLO-40644 - 4.   d)   Godkendelsens indehaver skal på forlangende oplyse myndighederne under udsætningsdirekt   i- vet om referencemateriale til linien 123.2.38 af hensyn til sporing. e)    Godkendelsens indehaver skal i de 10 år godkendelsen er gældende    - i overensstemmelse med den generelle overvågningsplan  - overvåge og 1 gang årligt rapportere om resultatet af overvå   g- ningen. f) Godkendelsens indehaver skal indgive rapporter 1 gang årligt om resultatet af overvågningen til kommissionen og de nationale myndigheder efter udsætningsdirektivet.  

3 Supplerende oplysninger fra ansøgeren: De begrundede indvendinger, som medlemslandene havde mod ansøgningen i m aj 2005 er blevet besvaret af ansøger ved at fremsende supplerende oplysninger. For så vidt angår ønsket om en nærmere redegørelse for, hvordan mærkningsreglerne vil blive ove r- holdt, har ansøger udførligt redegjort for, hvordan man vil sikre mærkning på alle stadier af mar- kedsføringen i overensstemmelse med reglerne herom (EU’s forordning nr. 1830/2003 om sporba  r- hed og mærkning af genetisk modificerede organismer). Ansøger vil blandt sørge for, at blomsterne sælges til forhandlerne i bukethylstrer, hvora  f det fremgår, at blomsterne er genetisk modificerede. Derudover vil ansøger forsyne forhandlere med klistermærker, bånd, papir, kort mv., hvorpå info r- mation om, at blomsterne er genmodificerede vil fremgå. Med hensyn til Danmarks begæring om at få nærme re oplysninger om detektionsmetoden, har ansø- ger redegjort for, hvilket af de indsatte gener, der specifikt kan detekteres i PCR-analysemetoden, ligesom ansøger har kunnet bekræfte, at de primere, der anvendes i analysen, overlapper overgangen mellem det i ndsatte DNA og nellikens eget DNA. 3.    Nærheds  - og proportionalitetsprincippet Der er ikke særskilt redegjort for nærheds - og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en ansø g- ning om godkendelse til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsr  etsakt (udsætningsd  i- rektivet (2001/18/EF)). 4.    Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser  : En godkendelse til markedsføring vil ikke få lo  vgivningsmæssige konsekvenser, idet der er tale om en ansøgning, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF  om udsætning i miljøet af genetisk modific   e- rede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er impleme nteret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og bekendtgørelse nr. 831 af 3. okt  o- ber 2002 om godkendelse af udsætning i miljøet af gen   etisk modificerede organismer. Økonomiske og administrative konsekvenser  : En godkendelse forventes ikke at få væsentlige stats   - eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde i forbindelse med behandling af sagen. Eventuelle meromkostninger vil blive afholdt indenfor eksisterende rammer. Beskyttelsesniveau: Ansøgningen vurderes, at have en neutral indvirkning på beskyttelsesniveauet i Da  nmark. De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foreta get en vurdering af konsekvenserne for menneskers og dyrs sundhed, og for natur og miljø, hvis nelliken markedsføres. Skov  - og Naturstyrelsen har anmo- det eksperterne om at gennemføre vurderingerne i forhold til de nederlandske myndigheders indsti l- ling, og de har til deres vurdering fået stillet hele ansøgni  ngen til rådighed. Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vu  rderer eksperterne ikke, at der vil være miljø   - og sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godkendelse til markedsføring af nelliken.

4 Danmarks Miljøundersøgelser (DMU): DMU har fundet at oplysningerne i det fremsendte materiale i ansøgningen var tilstrækkelige til at foretage en økologisk risikovurdering. DMU vurderer samtidig at ansøgningen lever op til kravene i del C af det ny udsæt   ningsdirektiv (Direktiv 2001/18/EF). DMU har således foretaget den økologiske risikovurdering på grundlag af en identifikation af uø n- skede konsekvenser af den genmodificerede plante og sandsynligheden for at disse vil indtræ  ffe. DMUs konklusioner vedr. den økologiske risik ovurdering af den genmodificerede nellike 123.2.98 i Danmark er: ”Den  genmodificerede  havenellike  123.2.38,  a dskiller  sig  fra  konventionelle  nelliker  ved  at  have indsat gener der ændrer blomsterfarven til violet. Desuden indeholder nelli  ken et markørgen, der gør den tolerant over for sulfonylurea herbicider. Nelliken søges kun godkendt til import og videresalg som afskårne blomster, men ikke til dyrkning eller opformering. Den kan derfor kun forårsage uø   n- skede effekter på naturen, hvis de r sker en  utilsigtet spredning. DMU  vurderer  dog  at  123.2.38  havenelliken  ikke  kan  etableres,  spredes  eller  krydse  med  andre plantearter  i  naturen i Danmark og det meste af Europa, da både biologiske og klimatiske forhold udelukker dette. Desuden vurderes det at planterester ikke vil få nogen uønskede effekter på jordo   r- ganismer eller planteædende pattedyr. En markedsføring af den genmodificerede havenellike til i   m- port og salg som afskårne blomster vil derfor ikke få nogen uønskede økologiske konsekvenser. DMU  vurderer  samlet,  at  der  ikke  kan  forventes  uønskede  økologiske  konsekvenser  for  dyre  -  og planteliv ved markedsføring af den genmodific erede havenellike til import som afskårne blomster.” Plantedirektoratet: ”Plantedirektoratet vurderer, at der i an meldelsen er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i ”123.2.38”  -nelliken er indsat som beskrevet i anmeldelsen. Det ønskes dog oplyst, hvilket af de indsatte g ener, der specifikt detekteres i den PCR- analysemetode, der er beskrevet i anmeldelsen. Herunder ønskes det bekræftet, at de primere, der anvendes i analysen, overlapper overgangen mellem det indsatte DNA og nellikens eget DNA. Plantedirektoratet vurderer ud fra de data og undersøgelser, der er fremlagt i anmeldelse n, at der ik- ke synes at være nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet forbundet med i   m- port til EU af de genetisk modificerede nellike-snitblomster. Der er ingen særlige plantesundhedsmæssige aspekter knyttet til import af nellikes nitblomster. Af- skårne nelliker skal altid ledsages af et plant esundhedscertifikat og importkontrolleres ved det første indgangssted til EU. Importøren skal være registreret som importør hos Plantedirektoratet .” Danmarks Fødevare - og Veterinærforskning: ”I  ansøgningen er gensplejsningen på molekylært niveau dokumenteret i 123.2.38 nellike  ved h y- bridisationer og ved specifik PCR reaktion. Udgangspunktet er sekventering af det anvendte plasmid pCGP1470. Der er ikke vedlagt data, der beskriver hvordan indsætt  elsen af konstruktionen ser ud udenfor selve konstruktionen. Fx konstateres det at der i 123.2.38 nellike er fundet en se- kvens af backbone. Der er dog på acceptabelt niveau vist at der ikke sidder et helt  tetA gen fra back-

5 bone ude i 123.2.38 nellike. Vi vurderer at den leverede dokumentation på tilstrækkelig måde viser fravær af tetracyklin resistens.   Ansøgeren har ved en række forsøg vist at 123.2.38 nellike ikke har hverken toksikologiske eller a l- lergene karakterer. Sammenholdt med at de nye produkter der dannes i 123.2.38 nellike er der der- for ikke grundlag for at forvente at 123.2.38 nellike vil kunne udgøre et sundhedsmæssigt pr   oblem ved utilsigtet indtagelse.” De hørte eksperter har vurderet de supplerende oplysninger. Plantedirektoratet har vurder et, at ansø- ger har redegjort tilstrækkeligt for, hvilket af de indsatte gener, der specifikt kan detekteres i PCR  - analysemetoden. Plantedirektoratet har også vurderet, at ansøger har kunnet bekræfte, at de prim ere, der anvendes i analysen, overlapper overgangen mellem det indsatte DNA og nellikkens eget DNA. Skov- og Naturstyrelsen vurderer på baggrund af udtalelserne fra eksperterne, at der ikke er risici for miljø eller sundhed, der kan begrunde et nej til a nsøgningen. 5.    Høring I perioden den 29. marts 2005 til den 18. april 2005 gennemførte Skov - og Naturstyrelsen en hø af 55 danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet b e- stod af et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse ti  l hele ansø g- ningen samt de nederlandske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har også gennemført en offentlig høring ved annoncering i landsdækkende aviser og på styrelsens hjemm e- side. Skov- og Naturstyrelsen har modtaget høringssvar fra  nedennæv  nte: Forbrugerrådet Erhvervs- og Selskabsstyrelsen Lægemiddelstyrelsen Fagligt Fælles Forbund Videnskabsministeriet Handel, Transport og Serviceerhvervene Dansk Industri Landbrugsraadet Den Kgl. Veterinær  - og Landbohøjskole Endvidere har en skoleklasse samt en enkelt borger afgivet bemærkninger i forbindelse med høri   n- gen. Forbrugerrådet  har følgende bemærkninger: ”Forbrugerrådet har af ressourcemæssige årsager ikke mulighed for at forholde os til ansøgningen. Forbrugerrådet kan således ikke tage  s til indtægt for at støtte denne eller for at gøre det modsatte.” Fagligt Fælles Forbund   har følgende bemærkni   nger: ”3F finder ikke, at der foreligger et produkt, som er til gavn for samfundet hverken sundhedsmæ   s- sigt eller miljømæssigt. Vi kan derfor ikk   e støtte tilladelse til markedsføring af denne nellike.” Handel, Tansport og Serviceerhvervene har ingen bemærkninger til det fremsendte. Dansk Industri har følgende bemærkninger:

6 ”DI finder det ansøgte åbenlyst sikkerhedsmæssigt uproblematisk, herunder i forhold til spredning af de indsatte vektorer i miljøet. På den baggrund kan DI støtte ansøgningen.” Landbrugsraadet har følgende bemærkninger: ”Landbrugsraadet, Dansk Erhvervsgartnerforening og Dansk Landbrug skal hermed meddele, at o r- ganisationerne ikke ser grund til indvendinger imod den ansøgte godkendelse til import af afskårne blomster.” Den Kgl. Veterinær  - og Landbohøjskole  har fø lgende bemærkninger: "Ansøgning gælder tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret nellike med identifikatio ns- kode FLO-40644-4. Der ansøges om godkendelse til import af afskårne blomster, ikke om tilladelse til dyrkning eller anvendelse til foder eller føde. Vi mener ikke, at disse afskårne blomster vil kunne skabe problemer for mennesker eller dyrs sundhed eller for miljøet iøvrigt." En borger har følgende bemærkninger: ”After reading the report I do not feel convinced at all of the harmlessness. Once produced GMO organisms do not disappear from earth. The compost heaps are common in DK , the contact with non-target organisms is evident. The surveillance plan is most unsufficient. The demand must be that the producer of GMO makes surveillance for 10 year before being allowed to start selling.” En skoleklasse har følgende bemærkninger: ”Gensplejsning skal behan dles varsomt. Man løber en risiko hver gang. Hvis man mister kontrollen, risikerer man at vende op og ned på naturen. De skal ikke have lov til at importere nellikerne fordi det ikke gavner særlig meget, og fordi vi vil bevare n  aturen så ægte som muligt! Man skal ikke gensplejse nelliker, da man ikke kender til bivirkningerne. Måske kan mennesker få kræft, eller der er dyr, som ikke kan tåle det. Pollen kan flyve fra blomsten ud i en å, hvor en fisk optager den. Fisken spises af mennesket og mennesket kan måske blive syg. Der kan gå ”kuk” i økobalancen. Man bør lave test og forsøg med det, før man giver det til menneske og dyr. Man skal ikke give dem noget (frigive en gensplejset vare), før det er testet om der er bivirkninger, og om det skader miljøet. For brugerne kan blive bange, fordi der kan være giftige stoffer i blomsterne (ukendte stoffer). Forsigtighedsprincippet bør sikre os imod, at der ikke bliver lavet for mange gensplejsede ting. Vi mener, at man ikke har forsket i det nok, og derfor ved vi ikke, om der kan være bivirkninger. Det kan være, at det skader resten af miljøet f.eks. resten af blomsterverden (spreder sig til nært beslægtede blomster). Man skal passe m eget på, at man ikke ødelægger naturen eller skaber nye sygdomme.   Gensplejsning er ok, men ikke helt ud til det ekstreme, fordi at det kan ødelægge verdens naturlige ressourcer. Det er ok at gensplejse, hvis det redder dyre og menneskeliv. Vi mener at det er i orden, at gensplejse forskellige ting, bare man begrænser antallet af gensplej  sning. Fordi hvis f.eks. nelli- kerne står udendørs og er gensplejsede kunne det ske, at blomstens frø (pollen) fløj ud i naturen og befrugtede andre normale nelliker, og dermed kan man udrydde den oprindelige nellike. Indføring af gensplejsede nelliker gavner ikke naturen, da det kan ødelægge nellikens oprindelige gener og dna. Markedsføring af importerede nelliker vil ikke v æ  re til gavn for blomsterproducenter i DK, på grund af konkurrencen kan de miste penge, da prisen for nelliker falder. Til gengæld vi  l der være flere forskellige blomster for forbrugeren og blomsterbutikkerne vil øge omsætningen.”

7 Rammenotat om forslaget har været i høring i EU   -Miljøspecialudvalget i april 2005, hvor der er kommet følgende høringssvar: Fagligt Fælles Forbund   støtter d m- sendte bemærkninger. Forbrugerrådet  oplyser at man af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed for at vurdere forsl   a- get og kan således hverken tages til indtægt for at stø tte forslaget eller det modsatte. Supplerende rammenotat om forslaget har været i høring i EU   -Miljøspecialudvalget i oktober 2005, hvor der er kommet følgende høringssvar: Dansk Industri henviser til de tidligere fremsendte bemærkninger. I konsekvens heraf støtter DI a   t Danmark ikke opretholder de begrundede indvendinger imod ansø gningen. Fagligt Fælles Forbund (3F)   og Landsorganisationen i Danmark oplyser at der ikke foreligger et produkt, som er til gavn for samfundet hverken sundhedsmæssigt eller miljømæssigt. De to organi- sationer kan derfor ikke støtte tilladelse til markedsf ø Forbrugerrådet  oplyser at man af ressourcemæssige årsager ikke har mulighed for at vurdere forsl   a- get og kan således hverken tages til indtægt for at stø tte forslaget eller det modsatte. Landbrugsraadet,Dansk Erhvervsgartnerforening   og Dansk Landbrug har i et fælles høringssvar meddelt, at organisationerne fortsat støtter tilladelse til markedsføring, da de danske myndigheder støtter den hollandske risikovurdering om, at pla nten ikke udgør nogen risiko for miljø og sundhed. 6.    Generelle forventninger til andre medlemslandes holdninger Der foreligger ingen information om andre medlemslandes holdninger til ansøgningen. 7.    Dansk holdning Ansøgningen er vurderet på baggrund af de ned  erlandske myndigheders indstilling til godkendelse, hvilket betyder, at der gives tilladelse til markedsføring, distribution og detailsalg af den genetisk modificerede nellike. Hvis der efterfølgende skal gives en godkendelse ud over det, som de nede r- landske myndigheder indstiller, vil dette kræve en fornyet dansk vu  rdering. Ansøgningen har været forelagt Skov   - og Naturstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vu rderet at der ikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker, dyre- og plantelivet ved markedsføring af nelliken i Danmark. De begrundede indvendinger, som medlemslandene havde mod ansøgningen i maj 2005 er blevet tilfredsstillende besvaret af ansøger ved at fremse nde supplerende oplysninger.