MILJØstyrelsen    20 . januar 2006     Kemikalier J. nr. D 371-0005 GRUNDNOTAT Forslag til Kommissionsdirektiv om optagelse af aktivstofferne azinphos-methyl, dinocap og metamidophos på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plant    ebeskyttel- sesmidler. Resumé Det forventes, at Kommissionen vilforeslå, at aktivstofferne -methyl, dinocap og metamidophos optages på bilag I til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne optages på bilag til bekæmpelses   - middelbekendtgørelsen. Forslagene har ingen økonomiske konsekvenser for borgerne og kun marginale konsekvenser for staten og erhvervsliv. Det er ikke muligt umiddelbart at vurdere forslagenes konsekvenser for miljøbeskyt telsesniveauet. Dette vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med de på  gældende aktivstoffer i Danmark, og dels af den nationale vurdering af,om midlerne kan god  kendes under danske forhold. 1.    Status Der forventes fremsendt foreløbige forslag til Kommissionsdirektiver  “Draft Commission Directives amending Council Directive 91/414/EEC to include azinphos-methyl, dinocap og metamidophos as active substances” til medlemsstaterne. Forslagene har hjemmel i direktiv 91/414/EØF o  m plantebeskyttelsesmidler artikel 6, som fastlægger, at aktivstoffer skal optages på bilag I til direktivet. Da der ikke er kommet endelige forslag til Kommissionsdirektiver om optagelse af de omtalte stoffer, har Folketingets Europaudvalg samt Folketingets Miljø - og Planlægningsudvalg ikke fået forelagt endelige forslag til direktiver. Folketingets Europaudvalg samt Folketingets Miljø - og Planlægningsudvalg har den 5. december 2001 modtaget grundnotat og notat om aktivstoffet azinphos-methyl. På davære   nde tidspunkt havde Kommissionen annonceret, at medlemsstaterne skulle stemme om et Kommissionsforslag om ikke-optagelse af aktivstoffet azinphos-methyl på bilag I til direktiv 91/414/EØF, men punktet kom ikke på den endelige dagsorden. Kommissionen har efterfølgende spurgt Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer om risiko for ikke-målorganismer (nytteleddyr) og fugle ved anvendelse af stoffet. Panelets vurdering og efterfølgende vurdering af yderligere fremsendt

2 dokumentation er baggrund for Kommissionens forventede forslag om optagelse af azinphos- methyl på bilag I. Stofferne er blevet drøftet på arbejdsgruppemøde   r i Kommissionsregi i flere år, senest  den 17. - 18. november 2005. Forslagene forventes at komme til afstemning i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 26. – 27. januar 2006. De skal vedtages i komitéprocedure efter for skrifts- procedure (1999/468/EF, art. 5). Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen direktiverne. Opnås der ik ke kvalifice- ret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet og underretter samtidig Europa   -Parla- mentet. Rådet kan med kvalificeret flertal vedtage forslaget uændret eller udtale sig mod det. Hvis der er kvalificeret flertal imod forslaget, skal Kommissionen behandle sagen på ny. Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede direk tiver- ne. Parlamentet har ifølge proceduren kompetence til at underrette Rådet, hvis det mener, at et forslag, der er forelagt af Kommissionen i henhold til en basisretsakt vedtaget efter procedu - ren i traktatens artikel 251, indebærer en overskridelse af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i basisretsakten. Da azinphos-methyl, dinocap og metamidophos har været på markedet i    EU før den 26. juli 1993, vil baggrunden for forslagene om disse stoffer være   direktivets artikel 8, stk. 2, hvorefter alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 26. juli 1993 skal vurderes. 2.    Formål og indhold De foreløbige forslag  forventes at dreje sig om optagelse af aktivstofferne azinphos-methyl, dinocap, metamidophos på bilag I (posi tivlisten) til direktiv 91/414/EØF om plantebeskyttelsesmidler. Stofferne er blevet vurderet af forskellige medlemsstater, og vurderingerne er derefter behand- let i mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under Kommissionen eller i arbejds- grupper under EFSA (Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet), hvor alle EU   -landes pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger forventes at resultere i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at optage aktivstofferne på bilag I til direktiv 91/414/EØF.

3 Der findes ingen EFSA konklusionsrapport for disse stoffer, da de er vurderet, før EFSA blev etableret. I følge udkast til vurderingsrapporter, der ko mmer til at høre til direktivforslagene, har vurde - ringerne af stofferne ud fra de i bilag IV angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at stoffer og midler indeholdende disse stoffer opfylder betingelserne i henholdsvis artikel 4 og artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for optagelse på bilag I; dvs. at der ikke er uacceptable ef   - fekter på sundhed og miljø. De angivne anvendelsesområder    forventes at være  : Aktivstof Anvendelsesområde Azinphos-methyl Insektbekæmpelse i kartofler Dinocap Svampebekæ  mpelse i vin Methamidophos Insektbekæmpelse i kartofler Når et aktivstof er optaget på bilag I, er det en national opgave at tage stilling til, om de plan  - tebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i det pågældende land. Den - ne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” (bilag VI til direk    ti- vet) samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sam - menfattet på datablade i en vurderingsrapport, som er knyttet til d irektivforslaget. Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stof  - ferne, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapport for nogle af stofferne tages særligt hensyn til visse risici. Det kan f.eks. være risikoen f  or udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil end   - videre være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger. I vurderingsrapporterne fastlægges bindende sundhedsmæssige værdier, og de anvendelses - områder, der er vurderet i forbindelse med dire ktivforslaget, angives. For methamidophos har Kommissionen spurgt Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf, hvilken værdi for hudgennemtrængelighed af sprøjtevæsken, der skulle anvendes ved risikoberegningen for

4 sprøjteførere. Panelet konkluderede i 2004, at det bedste estimat for hudgennemtrængelighed er 5 %, hvilket er på linie med ansøgerens fors  lag. For dinocap har Kommissionen spurgt Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf, om der var tilstrækkelige informationer til at konkludere, at de øjeneffekter, der sås hos hunde, er specifikke for den art og derf  or ikke af relevans for mennesker. Panelet konkluderede i 2004, at der ikke er tilstrækkeligt belæg for at konkludere, at dinocaps øjeneffekter hos hunde er specifikke for den art, hvorfor det ikke kan udelukkes, at effekterne er relevante for mennesker. Panelet blev desuden spurgt om, hvilken værdi for   hudgennemtrængelighed, der skal anvendes til risikoberegninger. Panelet konkluderede ligeledes i 2004, at en 10 % gennemtrængelighed er på linie med samtlige forsøgsresultater. For azinphos-methyl har Kommissionen spurgt Panelet for Plantesundhed, Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf om risiko for ikke-målorganismer (nytteleddyr) og fugle. Panelet konkluderede i 2003, at der skal foreligge mere dokumentation om risikoen for nytteleddyr, og at der muligvis er sikker anvendelse for fugle, hvis der laves en mere detaljeret risikovurdering. 3.    Nærhedsprincippet Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om gennemførelses   foran- staltninger af en allerede vedtaget rådsretsa kt, hvorfor Regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. 4. Konsekvenser for Danmark Lovgivningsmæssige konsekvenser: Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag 7 til bekendtgørelse nr. 533 o m bekæmpelse smidler. Der er i dag ikke godkendt midler med azinphos-methyl, dinocap eller methamidophos i Danmark. Økonomiske og administrative konsekvenser  : Hvis stofferne optages på bilag I, forventes direktiverne at træde i kraft omkring et halvt år efter afstemningen og at skulle være implementeret et halvt år efter ikrafttrædelsen.

5 Fire år efter ikrafttrædelsen skal eventuelle    nationale godkendelser med azinphos-methyl, dinocap eller methamidophos være   vurderet på ny og eventuelt være ændret i overensstemmelse med direktiverne. Denne revurdering får  ingen administrative konsekvenser for Miljø styrelsen og erhvervslivet, da der ikke er godkendt midler med disse stoffer i Danmark. Der er i øvrigt ingen økonomiske eller administrative konsekvenser f  or stat og kommuner. Beskyttelsesniveau:   Det er ved optagelse af et aktivstof på bilag I tilstrækkeligt at påvise en sikker anvendelse af stoffet for ét anvendelsesområde i ét medlemsland. Det er derfor ikke muligt umiddelbart at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en optagelse af aktivstoffer- ne. Dette vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af et middel med de på - gældende aktivstoffer i Danmark, og dels af den nationale vurdering af, om midlerne kan god  - kendes under danske forhold. Denne vurdering sker efter retningslinierne i EU-direktivet (De Ensartede Principper). Ved behandlingen i EU er det vurderet, at der er enkelte sikre anvendelser for stofferne, hvilket Danmark ikke er enig i. Det forventes dog, at forslagene vil blive meget restriktive, og at der vil blive forlangt yderligere dokumentation for visse effekter. Et forhold, der kan påvirke beskyttelsesniveauet i negativ retning, er fastlæggelsen af, hvilke bindende sundhedsmæssige værdier, der bør me dtages i vurderingsrapporten. Der er på EU - plan ikke fastsat harmoniserede regler om beregning af den såkaldte AOEL -værdi (Acceptable Operator Exposure Level) eller modeller for beregning af den eksponering sprøjteførere eller arbejdere udsættes for under   sprøjtningen eller ved arbejde med b ehandlede planter. På trods af, at der ikke er fastsat harmoniserede regler, er en AOEL -værdi anført i rapporterne under bindende sundhedsmæssige værdier. Dette forhold vurderes ikke at påvirke beskyttel - sesniveauet i Danmark for så vidt angår   azinphos-methyl, dinocap, metamidophos men vurderes at kunne påvirke beskyttelsesniveauet negativt for nogle af de næste stoffer, der forventes at komme til afstemning i komit é en. For de andre stoffer, der indtil nu er optaget på bilag I til direktiv 91/414/EØF, har Kommis   - sionen dog afgivet en erklæring, der anfører, at AOEL   -værdien ikke er bindende, så længe der

6 ikke er vedtaget harmoniserede regler for fastsættelse af denne. Denne erklæring forventes også fremsat for disse s toffer. Optagelse af stofferne på bilag I til direktiv 91/414 betyder endvidere, at Danmark forpligter sig til at acceptere fødevarer og foder med restindhold af stofferne, idet der i medfør af artikel 4, stk. 1, litra f i direktiv 91/414 bliver fastsat harmoniserede maksimalgrænseværdier for stof - ferne på en række afgrøder. Disse grænseværdier vil blive vurderet i forbindelse med, at de optages i særskilte direkt iver. 4.    Høring Der foreligger ingen høring af forslagene. Rammenotat om forslaget har den 19. januar 2006 været forelagt Miljøspecialudvalget til h   ø- ring. Det Økologiske Råd, Dansk Industri, Fagligt Fælles Forbund og LO støtter den danske hol d- ning i rammenotatet. 5.    Forhandlingssituation Det er meget usikkert, om der vil være   kvalificeret flertal for forslagene. 6.    Dansk holdning Danmark støtter ikke forslage ne om optagelse af azinphos-methyl, dinocap eller methami- dophos, da Danmark er uenig i, at der er vist sikker anvendelse for stofferne. For azinphos- methyl er der især problemer uacceptabel risiko   for vandlevende organismer, og for dinocap og methamidophos er der ikke vist sikker anvendelse for sprøjteførere selv ved brug af rimel  i- ge værnemidler. Med hensyn til den bindende sundhedsmæssige værdi lægger Danmark afgørende vægt på, at den omtalte bindende sundhedsmæssige værdi (AOEL -værdi) bliver ve  jledende.