SAMLENOTAT (uddrag fra Samlenotat vedrørende Rådsmøde (konkurrenceevne) den 28.-29. november 2005. 6. REACH Kommissionens  forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  Foror d- ning  vedr.  Registrering,  Vurdering  og  Godkendelse  samt  Begræn  s- ninger for kemikalier (REACH), etablering af et Europæisk Kemik  a- lieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF (præparatdirektivet) og Forordningen (EF/-) om persistente organiske miljøgif te Kommissionens  forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  direktiv 67/548/EØF (stofdir  ektivet) med henblik på at tilpasse det til Eur opa- Parlamentets  og  Rådets  forordning  vedrørende  registrering,  vurd  e- ring, godkendelse og begrænsning af kemikalier. COM(2003)644 f  inal Revideret notat (ændringer er markeret i margen) Resumé Forslaget  til  ny  kemikalieregulering  (REACH)  er  en  forordning  på  cirka 1200 sider, hvoraf hovedparten er en samling af de eksisterende regler om anvendelsesbegrænsning.   REACH   står   for   registrering,   evaluering   og autorisation af kemikalier. Forslagets  overordnede  mål  er   bl.a.  at  beskytte  mennesker  og  miljø,  at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri, større gennemskuelighed og at fremme undersøgelser af kemikalier uden brug af forsøgsdyr.   Forslaget   bygger   på   et   system   med   fælles   regler   for   alle industrikemikalier  udfra  princippet,  at  det  er  op  til  industrien  at  sikre,  at produktion  og  anvendelse  af  kemiske  stoffer  sker  forsvarligt  uden  risiko for mennesker og miljø. REACH   vil   skulle   erstatte   en   lang   række   eksisterende   direktiver   på kemikalieområd et. Der er i dag en anmeldeordning for nye kemiske stoffer –   dvs.  stoffer  der  er  kommet  på  markedet  efter  1981,  indtil  nu  ca.  3.000 stoffer. Formålet med kommissionens nye kemikalieforslag er at sikre det indre  marked  ved  at  få  styr  på  de  ca.  100.000  kemis  ke  stoffer,  som  har været på markedet før 1981, da der for disse stoffer ikke i dag er krav om viden om deres farlighed eller risikoen ved deres anvendelse. Producenter og importører skal registrere de kemikalier, de producerer/importerer.  Hvilke  undersøg elser,  der  er  krav  om,  afhænger primært  af  hvor  store  mængder,  der  produceres/importeres.    Producenter og  importører  skal  også  vurdere  deres  kemikalier.  Myndighederne  skal vurdere visse testforslag, og om der er behov for yderligere undersøgelser, herunder  vurdering  af  kemikaliernes  samlede  belastning  af  sundhed  og

miljø.  Anvendelsen  af  særligt  problematiske  stoffer  vil  kræve,  at  der  er givet   autorisation   til   denne   anvendelse   i   EU.   Forslaget   giver   også forpligtigelser    til    virksomheder,    der    anvender    kemikalier    i    deres produktion,  men  samtidig  får  disse  virksomheder  større  viden  om  de kemikalier, de køber, og dermed mulighed for at indrette deres produktion mod en bæredygtig udvi Det britiske formandskab fremlagde i begyndelsen af september et  forslag til  kompromistekst  på  store  dele  af  forordningen,  og  i  midten  af  oktober fulgte  de  sidste  afsnit  om  information,  overgangsbestemmelserne  samt klassificering  og  mærkning.  Et  nyt  udkast  til  kompromis  er  fremlagt  i slutningen  af  oktober.  Den  britiske  tekst  indeholder  en  del  af  de  danske forslag,  men  lægger  også  op  til  et  system  med  ”one  substance – one registration”,  som    indebærer,  at  alle  registranter  af  et  bestemt  kemikalie skal   registere   en   række   oplysninger   om   stoffernes   egenskaber   fælles, medmindre der  er specifikke grunde bl.a. kost-effektivitet til at registrere seperat. 1.    Status Kommissionen   sendte   den   3.   november   2003   ovennævnte   forslag   til Rådet. Forslaget har hjemmel i TEF artikel 95, og skal derfor vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter pr oceduren om fælles beslutningstagen i   TEF   artikel   251.   Europa-Parlamentet   har   endnu   ikke   afsluttet   sin førstebehandling af forslaget. På rådsmøde (konkurrenceevne) den 11. november 2003 og på rådsmøde (miljø) den 22. december 2003 præsenterede Kommissio   nen forslaget. Grundnotat  om  forslaget  blev  oversendt  til  Folketinget  den  9.  februar 2004. Sagen var sat på dagsordenen for Rådet (miljø) og Rådet (konkurrencee v- ne) adskillige gange i 2004 og 2005. Sagen har således været forelagt Fo   l- ketingets  Europaudvalg  til  orientering  flere  gange  forud  for  rådsmøderne (konkurrenceevne) og (miljø). Sagen var på Rådets dagsorden til politisk debat i følgende tilfælde uden, at  der  dog  har  været  draget  konklusioner  af  ministrenes  drøftelser:  Rådet (konkurrenceevne) drø ftede den 17. maj 2004 henholdsvis registreringssy- stemet,  udformning  af  en  såkaldt  ”duty  of  care”  og  kemikalieagenturets rolle. På Rådsmødet (miljø) den 28. juni 2004 blev godkendelsessystemet, substitutionsprincippet   og   kvalitetssikring   af   industriens   informationer drøftet.  Den  25.  november  2004  debatterede  Rådet  (konkurrenceevne) konsekvensvurdering af REACH, data-krav og – deling. Rådet (miljø) di  s- kuterede den 20. december 2004 konsekvensvurdering af REACH, stoffer i artikler og prioritering af registrering. Den 6. juni 2005 debatterede Rå- det (konkurrenceevne) status og resultater af de mange konsekvensvurde-

ringer af REACH. Miljøministrene diskuterede den 24. juni 2005 omfa n- get af godkendelsesordningen under REACH. M.h.t. de øvrige gange, hvor Rådet har b  ehandlet sagen, har der alene væ- ret tale om fremskridtsrapporter fra formandskabet. Sagen blev sidst forelagt Europaudvalget den hhv. den 3. juni og den 17. juni 2005. Der  er  nedsat  en  ad-hoc  arbejdsgruppe  vedrørende  forslaget  (REACH) under  Rådet  (konkur renceevne),  som  har  afholdt  en  lang  række  møder med henblik på at identificere spørgsmål til afklaring på møderne i Rådet (konkurrence og miljø). Det britiske formandskab fremlagde i begyndelsen af september  en kom- promispakke, som var udgangspunkt for drø ftelse den 11. oktober i Rådet (konkurrenceevne) og den 17. oktober i Rådet (miljø). På  grundlag  af  denne  drøftelse  har  formandskabet  fremlagt  en  revideret kompromispakke som grundlag for behandling i Rådet (konkurrenceevne) den 29. november med henblik på politisk drøftelse. 2.    Formål og indhold Forslag til Parlamentets og Rådets forordning om Registrering, Vurdering, Godkendelse  og  begrænsninger  af  kemikalier  (REACH),  oprettelse  af  et Kemikalieagentur og ændring af direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet) og   Forordningen   om   persistente   organiske   miljøgifte   (POP -stoffer)   er fremsat  under  henvisning  til  traktatens  artikel  95.  Samtidig  fremsættes forslag om ændring af direktiv 67/548/EEC (stofdirekt  ivet). Formål med forslaget Det overordnede formål med forsl aget er at beskytte mennesker og miljø at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske indu- stri at imødegå opsplitning af markedet større gennemskuelighed tættere tilknytning til internationale bestræbelser at fremme undersøgelser uden brug af  hvirveldyr overensstemmelse med WTO Disse mål skal nås med fælles regler for nye og eksisterende kemiske sto f- fer, hvor kun stoffer, der er viden om, må markedsføres, og ud fra princi  p- pet om, at det er op til industrien at sikre, at produktion og anvendelse af kemiske  stoffer  sker  forsvarligt  uden  risiko  for  mennesker  og  miljø.  A n- vendelse af særligt problematiske stoffer skal godkendes af myndighede  r- ne.

Forslaget  erstatter  og  samler  de  nuværende  regler  for  ”nye  stoffer”  (dvs. stoffer, der er markedsført ef ter 1981) og ”eksisterende stoffer” (dvs. sto  f- fer,  der  er  markedsført  før  1981)  samt  reglerne  om  anvendelsesbegræn s- ning  i  én  samlet  forordning.  Det  bevirker,  at  forordningen  vil  erstatte  40 direktiver/forordninger,  hvoraf  hovedparten  er  anvendelsesbegrænsn  inger (76/769/EØF med tilpasninger). En del af forslaget består af et supplerende forslag om ændring af stofd   i- rektivet (67/548/EØF), som er fremlagt samtidigt.   Omfanget af forslaget Forslaget (REACH - Registrering, Evaluering og Autorisation af kemika- lier)  gælder  for  kemiske  stoffer,  defineret  som  grundstoffer  og  deres  fo  r- bindelser, som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, inklu- sive  nødvendige  stabilisatorer  og  urenheder.  Den  omfatter  fremstilling, import og brug af kemiske stoffer, herunder også stoffer, der indgår i k  e- miske produkter (i EU kaldet præparater) og artikler (andre varer end k  e- miske  stoffer  og  produkter).  REACH  omfatter  også  til  dels  områder  som arbejdstageres  sikkerhed  og  transport  af  farlige  stoffer  og  præparater.  En ræ  kke  områder  bliver  dog  generelt  undtaget  fra  REACH,  hvilket  gælder radioaktive stoffer, stoffer i transit og ikke-isolerede mellemprodukter. Forordningen bygger på et princip om, at det er producenter og importører af kemikalier, samt virksomheder, der anvender kemikalier i deres produk- tion (downstream-brugere), som skal sikre, at de produkter de producerer, markedsfører,  importerer  og  anvender  ikke  giver  uønskede  effekter  på menneskers sundhed eller miljøet. Reguleringens bestemmelser bygger på forsigtighedsprincippet. I forordningen er der en række særlige tidsfrister for eksisterende stoffer, der er under indfasning (indfasningsstoffer). Definitionen på disse stoffer omfatter  bl.a.,  at  stofferne  har  været  produceret  eller  importeret  til  EU eller de nye medlemslande indenfor de senest 15 år. Registrering Enhver  producent  eller  importør  af  et  kemisk  stof,  som  produceres  eller importeres i mængder over 1 ton pr. år, skal lade stoffet registrere i det nye Kemikalieagentur (kaldet Agenturet), som er foreslået oprettet i forbinde l- se med etableringen af REACH. Det er en væsentlig ændring i forhold til de nuværende regler, hvor kun ”nye” stoffer skal anmeldes til myndigh e- derne før markedsføring. Generelt gælder det, at stoffer, der ikke er reg i- streret, ikke må ma rkedsføres ("no data, no marketing”   -princippet). Ved registreringen skal producenten eller importøren af et stof fremskaffe oplysninger om stoffets  egenskaber og anvendelse, så stoffet kan håndt  e- res  på  en  forsvarlig  måde.  Omfanget  af  oplysninger  afh  ænger  som  u  d- gangspunkt af den producerede eller importerede mængde.

En producent udenfor EU af et stof, som kræver registrering, kan udpege en  repræsentant  i  EU  (enerepræsentant)  til  at  opfylde  de  forpligtigelser, han har i henhold til forordningen. Der  er  –  afhængig  af  produktionsmængden -  fastsat  overgangsregler  for, hvordan  ”eksisterende  stoffer”  skal  omfattes  af  systemet.  CMR  -stoffer  i kategori  1  og  2  (dvs.  stoffer  der  er  kræftfremkaldende,  mutagene  (dvs. som ændrer arveanlæggene) eller som er repro duktionskadelige, herunder skadelige  for  forplantningsevnen,  skadelige  for  fosteret  og  skadelige  for menneskets udvikling) skal registreres senest 3 år efter, forordningen tr æ- der i kraft. Det samme gælder for stoffer, der produceres eller importeres i mæng  der over 1.000 tons pr. producent eller importør om året. Stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr. producent eller importør, skal senest registreres inden 6 år, mens stoffer, der prod  u- ceres  eller  importeres  i  mængder  på     1-100  tons  per  år,  senest  skal  være registreret inden 11 år efter forordningen træder i kraft. I forbindelse med registreringen er der foreslået en række procedurer, som har til formål at mindske brugen af forsøgsdyr og nedsætte omkostninge r- ne.  Det  gælder    f.eks.  en  procedure  for  foreløbig  registrering  af  stofferne før  tidsfristen  for  den  egentlige  registrering  (præregistrering)  for  at  give producenter,  importører  og  andre  virksomheder  mulighed  for  at  finde eventuelle partnere i arbejdet med registreringen (konsortiedannelse). Ved registreringen af stoffer, som produceres eller importeres i mængder på mere end 10 tons pr. år, skal producenter og importører endvidere u   d- arbejde og levere en Kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety As- sessment),  herefter  forkortet  CSA  (dokumenteret  i  en  Kemikaliesikker- hedsrapport  (Chemical  Safety  Report),  herefter  forkortet  CSR).  En  CSA kan udarbejdes for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en stof- gruppe og indeholder bl.a. en farevurdering. For stoffer, som er klassifice- ret som farlige¹ eller anses for særligt problematiske², skal rapporten også indeholde en risikovurdering af alle kendte anvendelser samt anbefalinger om tiltag til begrænsning af en eventuelt identificeret risiko. CSR skal ikke gives  videre  i  leverandørkæden,  men  et  sikkerhedsdatablad  i  overen   s- stemmelse med CSR skal følge stoffet eller det kemiske produkt ned ge n- nem  leverandørkæden.  De  dele³  af  CSR,  der  beskriver  udsættelsen,  skal indgå i sikkerhedsdatabladet som b ilag. Isolerede mellemprodukter Et  mellemprodukt  er  et  kemisk  stof,  der  udelukkende  fremstilles  og  for- bruges i en kemisk omdannelsesproces til fremstilling af et andet kemisk stof. Et isoleret mellemprodukt er et mellemprodukt, som ikke fremstilles og  forbruges  i  et  og  samme  produktionsanlæg.  For  isolerede  mellempr  o- 1 I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) 2 Dvs. stoffer som opfylder PBT eller vPvB kriterierne i REACH, se senere 3 Udsættelsesscenarier

dukter, der bruges på produktionsstedet, er datakravene begrænset til all   e- rede eksisterende information og klassificering. Det samme er tilfældet for isolerede mellemprodukter, der transporteres mellem forskellige virksom- heder eller produktionssteder. Hvis en registrering af et sådant transport e- ret mellemprodukt omfatter mængder over 1000 tons per år, kræves der et minimum datasæt⁴. Monomerer (stoffer, der indgår i polymerer⁵) Ikke  registrerede  monomerer  og  andre  stoffer,  som  indgår  i  en  polymer med mere end 2 %, i mængder over 1 tons om året pr. producent eller i   m- portør, skal registreres. Monomerer, der anvendes som isolerede melle m- produkter, skal opfylde samme registreringskrav som andre stoffer. Kosmetik og fødevareemballa ger Stoffer, der indgår i kosmetik og fødevareemballager, skal registreres, men CSR behøver ikke at indeholde oplysninger om sundhedseffekter, da disse er dækket af andre direktiver. Undtagelser fra registreringen Stoffer  er  undtaget  fra  registreringspligten,  hvis  de  er  omfattet  af  forord- ningens Bilag II eller III. Bilag II indeholder en liste af stoffer, der ligele- des er undtaget i den nuværende Forordning 793/93/EØF om eksisterende stoffer.  Bilag  III  indeholder bl.a. en  række undtagelser vedrørende  radi   o- aktive  stoffer,  reaktionsprodukter,  hydrater  og  mineralske  råstoffer,  som også var gældende, da listen over eksisterende stoffer, EINECS, blev fo   r- muleret. Endvidere er stoffer undtaget fra registrering, hvis de anvendes i humane og veterinære lægemidler, s om tilsætningsstoffer og smagsstoffer til  fødevarer  eller  som  tilsætningsstoffer  til  foder  og  foderstoffer  til  dyr. Desuden  skal  aktivstoffer  udelukkende  til  brug  i  biocider  eller  plantebe- skyttelsesmidler ikke registreres, hvis de er optaget på et bilag i  enten bio- cid- eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende forordninger. Polymerer  er  undtaget  fra  registreringen.  Endelig  er  stoffer,  der  udeluk- kende anvendes til procesorienteret forskning eller produktudvikling und- taget fra registrering i 5 å r, med mulighed for forlængelse i op til 5 år (10 år for stoffer udelukkende til brug for udvikling af farmaceutiske produ k- ter). Information gennem leverandørkæden I  dag  har  man  på  fællesskabsplan  pligt  til  at  udarbejde  og  levere  sikke   r- hedsdatablade⁶  ved  levering  af  et  kemisk  stof  eller  kemisk  produkt,  der skal anvendes erhvervsmæssigt. Denne  forpligtigelse  fastholdes  under  REACH,  hvor  producenter,  impor- tører og downstream -brugere af kemikalier får pligt til senest ved levera n- 4 Dvs. data, som for andre stoffer, der produceres i mængder mellem 1 og 10 tons per år. 5 Som eksempler på polymerer kan nævnes plastiktype som f.eks. pvc, polyethylen, p   olycarbonat og polypropylen 6 Direktiv 91/155/EEC

ce af et farligt  stof eller farligt kemisk produkt⁷ at levere et sikkerhedsda- tablad, som opfylder kravene i REACH, der således erstatter det nuvære   n- de direktiv om sikkerhedsdatablade. Ved leverance af et kemisk stof eller produkt, som ikke er omfattet af kra- vet om sikkerhedsdatablade, skal man videregive som minimum de infor- mationer,  der  er  nødvendige  for  en  sikker  anvendelse  af  stoffet  eller  det kemiske  produkt,  herunder  registreringsnummer,  oplysning  om  godken- delsespligt hhv. godkendte anvendelser, begrænsninger og andre relevante informationer om stoffet. Arbejdstagere  har  ret  til  at  se  sikkerhedsdatablade  og  øvrig  information, som  leveres  gennem  leverandørkæden,  for  de  stoffer,  som  de  anvender erhvervsmæssigt. Downstream-brugere får som noget nyt pligt til at meddele Agenturet,  hvis de er uenige i leverandørens information og anbefalinger. Virksomheder, der anvender kemikalier (Downstream-brugere) Virksomheder,  der  anvender  kemikalier  (downstream-brugere),  har  pligt til at vurdere sikkerheden ved brug af kemikalierne og iværks  ætte rel  evan- te tiltag for i tilstrækkelig grad at begrænse en eventuel risiko ved a nven- delsen af disse, samt rapportere til myndighederne i tilfælde af afvige  lser fra leverandørens oplysninger og anbefalinger. Downstream-brugere har pligt til at udarbejde og medsende sikkerhedsda- tablade   for   farlige⁸  kemiske  produkter  til  erhvervsmæssig  anvendelse. Hvis  virksomhedens  anvendelse  af  et  kemisk  stof  i  tilstrækkelig  grad  er omfattet  af  leverandørens  sikkerhedsdatablad,  så  kan  virksomhedens  si  k- kerhedsdatablad  udarbejdes  på  baggrund  af  leverandørens  informationer. Leverandøren  har  pligt  til  at  medtage  de  anvendelser,  som  downstream - brugeren  har  oplyst  om,  i  sin  vurdering  af  den  potentielle  risiko  i  vurde- ringen  af  udsættelsen.  Hvis  en  downstream  -bruger  ikke  ønsker   at  oplyse om virksomhedens anvendelse af et stof, og den ikke er omfattet af leve- randørens sikkerhedsdatablad, så har førstnævnte pligt til selv at udarbejde en vurdering (CSA) for de aktuelle anvendelser og anbefale relevante til- tag til at begrænse en eve  ntuel identificeret risiko. Dette krav gælder kun for registrerede farlige stoffer i mængder større end 10 tons pr. år pr. pr o- ducent eller importør.    Virksomheden (downstream-brugeren) har pligt til at informere Agenturet, hvis  virksomhedens  anvendelse  ikke  er  omfattet  af  leverandørens  sikke r- hedsdatablad,  eller  hvis  virksomheden  gennemfører  eller  anbefaler  tiltag til at begrænse risikoen, som adskiller sig fra de af leverandøren anbefal   e- de. I så fald skal virksomheden rapportere til Agenturet, herunder m edsen- 7 I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) hhv. til Direktiv 1999/45/EC (præparatd  irektivet) 8 I henhold til Direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet)

de  eventuelle  forslag  til  yderligere  (hvirvel-)  dyreforsøg,  som  er  nødve  n- dige for at udarbejde en tilfredsstillende CSA.   Kemikalier i artikler (varer/forbrugsprodukter) Kemiske stoffer i artikler er ligeledes omfattet af den nye forordning med henblik på, at varer produceret uden for Fællesskabet er omfattet på sa m- me måde, som varer produceret inden for Fællesskabet. Reglerne for disse artikler skal først træde i kraft efter 11 år og 3 måneder. Kemiske stoffer, der skal klassificeres som farlige, og som indgår i artikler af samme art med mere end 1 ton pr. år pr. producent eller importør, skal registreres,  hvis  det  er  hensigten,  at  stoffet  skal  afgives  under  normal  og forventet anvendelse af artiklen.   Endvidere  skal  producenter  og  importører  af   artikler  anmelde  farlige  ke- miske  stoffer  til  Agenturet,  hvis  stofferne  indgår  i  artikler  af  samme  art med  mere  end  1  ton  pr.  år  pr.  producent  eller  importør,  hvis  stoffet  kan afgives under normal og forventet anvendelse, og hvis afgivelsen sker i en mængde  , der kan give skader på mennesker eller miljø. Anmeldelsen skal omfatte  stoffets  identitet,  anvendelse,  klassificering  og  mængdeoplysni  n- ger. Agenturet kan træffe beslutning om, at kravene til stoffets registrering skal  følge  de  normale  krav.  Nærmere  regle   r  kan  fastsættes  efter  komit  é- procedure. Vurdering Der er lagt op til to forskellige former for vurderinger fra myndighedernes side: dossier-vurdering og stofvurdering. Dossier-vurdering Formålet med denne dossier -vurdering er at give medlemslandene mulig- hed  for  at  vurdere  nødvendigheden  og  udformningen  af  de  foreslåede tests. Herved kan man undgå unødig testning på dyr, reducere omkostni   n- gerne, optimere testdesign, samt sikre, at data og omkostninger deles. Ved en dossier-vurdering tager et medlemsland stilling til et testforslag fremsat af en virksomhed (registrant). Det skal altid vurderes om tests, som er in- kluderet i de datakrav, som gælder for stoffer, der produceres eller impo  r- teres  i  mængder  over  100  t/år,  skal  igangsættes.  Dossier -vurdering  skal laves  af  det  medlemsland,  hvor  produktionen  eller  importen  finder  sted.   Medlemslandene skal meddele Agenturet, når de starter og slutter en do s- sier-vurdering. Der er fastsat en tidsfrist på 120 dage for myndighedernes behandling af testforslag ved registrering af nye stoffer, mens der for stof- fer under indfasning er fastsat tidsfrister på senest 5 og 9 år efter foror  d- nings ikrafttrædelse afhængig af tonnage. Endelig  har  medlemslandene  mulighed  for  at  kontrollere  om  en  registre- ring i øvrigt lever op til de  fastsatte krav.

Stofvurdering Formålet med en stofvurdering er, at et medlemsland ved mistanke, om at et  stof  udgør  en  risiko  for  sundhed  eller  miljø,  kan  indhente  information om dette stof til brug for en vurdering af, om der er behov for at begrænse risikoen eller, om stoffet er omfattet af godkendelsesordningen (se senere).   Dette kan være tilfældet, hvis for eksempel stoffet selv eller dets nedbry d- ningsprodukter  har  samme  struktur  som  stoffer,  der  betragtes  som  per- sistente⁹   og   bioakkumulerende¹⁰,   eller   hvis   den   samlede   produktions- mæn  gde godtgør yderligere undersøgelser. Denne type vurdering omfatter også en samlet risikovurdering for alle anvendelser af stoffet, som er ide n- tificeret ud fra de enkelte registreringer af stoffet. Agenturet skal udvikle kriterier til prioritering af stoffer til yderligere vurdering. Medlemslandene skal hvert år aflevere en rullende arbejdsplan for hvilke stoffer, de vil vu r- dere.  Fordelingen  af  stofferne  mellem  medlemslandene  besluttes  af  en nyoprettet  komité  under  Agenturetkaldet  ”medlemslandenes  komité”,  og der skal tages højde for land enes BNP. Registranterne) får en mulighed for at kommentere beslutninger, som fø  l- ger  af  vurderingerne.  Beslutninger,  som  følger  af  vurderingerne,  træffes efter en komitéprocedure. For  isolerede  mellemprodukter,  anvendt  på  produktionsstedet,  skal  der hverken laves dossier- eller stofvurderinger. Men hvis stoffet giver anled- ning  til  samme  bekymring,  som  stoffer  omfattet  af  godkendelsesordnin- gen, kan det medlemsland, hvori produktionen finder sted, kræve yderlig  e- re data eller stille krav til at begrænse en evt. risiko under pr  oduktionen. Godkendelse Målet med en godkendelsesordning er at sikre, at risikoen fra særligt pr   o- blematiske kemiske stoffer er velkontrolleret, eller at de erstattes af andre egnede stoffer eller en anden teknologi. Fortsat anvendelse af særligt pr  o- blematiske  stoffer  kræver  derfor  en  godkendelse.  Godkendelse  søges  hos Agenturet, men tilladelsen gives af Kommissionen. Følgende stoffer er dækket af godkendelsesordningen: CMR-stoffer i kategori 1 og 2 PBT- og vPvB- stoffer¹¹ identificeret efter fastlagte kriterier Efter en vurdering fra gang til gang kan stoffer med hormonforstyrren- de egenskaber og stoffer med PBT og vPvB egenskaber blive omfattet, selvom  de  ikke  opfylder  de  fastlagte  kriterier,  hvis  de  giver  alvorlige og irreversible effekter og er ligeså bekymrende, som de øvrige stoffer nævnt ovenfor. 9 Svært nedbrydeligt. 10 Ophobes i organismer. 11 PBT-stoffer er svært nedbrydelige, ophobes i organismer og er giftige. vPvB  -stoffer er meget svært nedbrydelige og ophobes meget i organismer.

Stoffer, der kræves godkendelse for, opføres på en bilagsliste med en dato for, hvornår anvendelsen skal ophøre (”solnedga   ngsdatoen”), med mindre der  er  givet  tilladelse  til  den  konkrete  anvendelse.  Stofferne  optages  på dette bilag i prioriteret rækkefølge i det omfang, at ansøgninger om  go d- kendelse  kan  behandles.  Medlemslandene  kan  foreslå  stoffer  omfattet  af godkendelsesordningen efter en nærmere fas  tsat procedure. En godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof kræver, at ris i- koen for sundhed og miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontro   l- leret. Hvis dette ikke er tilfældet, så kan man opnå en tidsbegræn set¹² go d- kendelse,   hvis   de   samfundsmæssige   (socioøkonomisk)   fordele   opvejer risikoen for sundhed og miljø og under hensyntagen til, om der findes e g- nede  alternativer.  Andre  virksomheder  (downstream-brugere),  der  anven- der et stof på en godkendt måde, skal an  melde dette til Agenturet. Stoffer  til  en  række  anvendelser,  der  er  omfattet  af  andre  godkendelse  s- ordninger, er undtaget for kravet om godkendelse under REACH. Ved behandling af ansøgninger om godkendelse skal Kommissionen ikke vurdere risikoen fra virksomheder, som er omfattet af en miljøgodkendelse under  IPPC-direktivet,  og  risikoen  fra  punktkilder  reguleret  i  henhold  til vandrammedirektivets bestemmelser om forurenende stoffer¹³ og bestem- melser   om   prioriterede   stoffer¹⁴.   Desuden   skal   risiko   for   menneskers sundhed ved anvendelse af medicinsk udstyr ikke vurderes. Begrænsninger af produktion, markedsføring eller a   nvendelse Stoffer, der er omfattet af forbud eller regler om begrænsninger af pr  oduk- tion,  markedsføring  eller  anvendelse,  opføres  på  et  bilag  (f   orbudsliste). Allerede  eksisterende  reguleringer  fra  anvendelsesbegrænsningsdirektivet (76/769/EØF)  med  tilhørende  ændringer  er  overført  til  listen  i  bilaget. Undtaget er anvendelse til videnskabelig forskning eller produkt- og pro- cesorienteret forskning og udvikling for stoffer under 1 tons pr. år. Undt a- get er ligeledes stoffer i affald. POP stoffer, opført i FN’s Stockholm  -konvention, forbydes og opføres i et særskilt  bilag.  Undtaget  er  anvendelse  til  laboratorieforsøg  og  som  ref   e- rencestandard. Indføre lse  af  nye  begrænsninger    af  produktion,  markedsføring  eller  a n- vendelse Hvis et medlemsland ønsker at få reguleret et stof, fastsat en fælles klass i- ficering og mærkning eller mener, at et stof bør identificeres som et PBT   -, vPvB-stof eller lignende, skal det fremsende et dossier til Agenturet. 12 Tidsbegrænsning vil være det normale, men det er ikke en betingelse for at udstede en godkendelse med henvisning til, at de socioøkonomiske fordele opvejer risikoen. 13 Artikel 11(3) i vandrammedirektivet (2000/60/EF) 14 Artikel 16 i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

Som tilfældet er i dag, skal et forslag til regulering følges op med en ris   i- kobegrænsningsstrategi.  Den  skal  indeholde  de  samme  oplysninger,  som kræves i dag, herunder bl.a. en vurdering  af effektiviteten og omkostni  n- gerne ved de virkemidler, som er til rådighed, og en anbefaling af de vi r- kemidler, der er mest anvendelige i den konkrete sag. Kommissionen  kan,  hvis  den  finder  behov  derfor,  bede  Agenturet  om  at undersøge om et bestemt stof, et præparat eller artikel ud   gør en risiko for sundhed eller miljø. Agenturet skal så fremlægge et dossier, som beskrevet i bilag XIV,  efter den samme procedure, som hvis et medlemsland frem- lægger et forslag. Videre procedure Når  Agenturet  modtager  et  dossier  fra  et  medlemsland,  ska l  Agenturets ”komité  for  risikovurdering”  og  ”komité  for  socioøkonomiske  analyser” vurdere  om  dossieret  indeholder  de  informationer,  der  kræves,  inden  30 dage.    Agenturet  meddeler  medlemslandet,  om  dette  er  tilfældet  og  om eventuelle mangler. Hvis der er mangler ved dossieret får medlemslandet endnu en kort frist til at bringe manglerne i orden; ellers bortfalder forsla- get. Når dossieret opfylder kravene, skal Agenturet offentliggøre dossieret med de  foreslåede  restriktioner  på  Agenturets  hjemmeside.  Alle    interesserede kan  så  kommentere  forslaget  indenfor  3  måneder  fra  offentliggørelsen. Indenfor 9 måneder skal Agenturets ”komité for risikovurdering” og ”k   o- mité for socioøkonomiske analyser” komme med en udtalelse til forslaget. Der er fastsat procedurer og tidsfrister for, hvordan forslagene og komité- ernes  udtalelser  skal  behandles.  Endelig  sender  Agenturet  forslagene  til Kommissionen,  som  så  skal  fremsætte  et  forslag  til  regulering  senest  3 måneder efter. Agenturet Der  oprettes  et  nyt  uafhængigt  agentur,  s  om  skal  varetage  administratio- nen  af  hele  REACH-systemet.  Agenturet  er  tiltænkt  en  nøglerolle  ved  at skulle  bistå  Kommissionen,  medlemslandene  og  andre  aktører  med  te  k- nisk,  videnskabelig  og  administrativ  ekspertise  og  vejledning.  Agenturet får  ansvaret  for   præregistrering,  registrering  og  gensidig  anerkendelse  af vurderinger. Gennem to ekspertudvalg skal Agenturet bl.a. rådgive Kommissionen om forslag  til  begrænsning  af  produktion,  markedsføring  eller  anvendelse  af farlige stoffer, om prioritering af stoffer til godkendelsesordningen og be- handle  ansøgninger  om  godkendelse  af  særligt  problematiske stoffer.  Et medlemsstatsudvalg har ansvaret for vurderingerne samt for klassificering og mærkning. Agenturet skal oprette en eller flere databaser i forbindelse med REACH, hvor  de  kompetente  myndigheder  og  andre  aktører  kan  søge  informati  o-

ner.  Agenturet  skal  offentliggøre  information  om  hvilke  stoffer,  der  har undergået en vurdering, samt hvilke stoffer der er under eller muligvis skal undergå  en  vurdering.  Agentur et  har  90  dage  til  at  offentliggøre  hvilke stoffer, der er blevet vurderet eller er ved blive vurderet, fra det øjeblik det får besked he rom.   Agenturet skal bidrage til, at medlemslandene får en fælles tilgang til ko   n- trol. Der oprettes derfor et ”forum  for kontrolmyndighederne” for at koo r- dinere indsatsen ved håndhæve   lse af reglerne. Agenturets  direktør  udpeges  af  bestyrelsen,  der  består  af  15  medlemmer, hvoraf  medlemslandene  og  Kommissionen  udpeger  6  hver,  mens  Kom- missionen  udpeger  yderligere  3  medlemmer  uden  stemmeret.  Afstemnin- gerne i bestyrelsen afgøres med 2/3 flertal. Medlemmer  i  Agenturets  ekspertudvalg  udpeges  af  bestyrelsen  blandt  de kandidater,  som  medlemslandene  har  nomineret.  Målet  er,  at  alle  me d- lemslandene er repræsenteret i udvalgene. Når    et udvalg skal udarbejde en udtalelse, så udpeges en  rapportør, som er villig til upartisk at påtage sig opgaven i Fæ  llesskabets interesse. Medlemslandene udpeger hver et medlem til medlemsstatsudvalget. Udvalgene og forummet etableres 1 år efter foror dningen træder i kraft. Omkostninger til Agenturet skal dels betales af gebyrer i forbindelse med virksomhedernes  registrering  og  ansøgninger  om  godkendelse,  dels  af Fællesskabets  budget  og  dels  ved  frivillige  bidrag  fra  medlemslandene. Agenturet er besluttet placeret i Finland¹⁵. Agenturet skal udgive en årsb e- retning om det udførte arbejde. Der er foreslået en appelinstans, hvilket gør det muligt at appellere Age  n- turets  afgørelser.  Appelinstansen  skal  bestå  af  to  menige  medlemmer  og en formand, hver med en stemme. Visse afgørelser kan endvidere bringes for  EU  domstolen.  Enhver  borger  i  EU  kan  klage  til  Ombudsmanden  i Kommissionen over Agenturets administration i henhold til EU-traktatens artikel 195. Kontrol Forordningen indeholder et afsnit om tilsyn og sanktioner. Medlemsstater- ne pålægges at sikre, at der føres et passende tilsyn med forordningen, og at de sanktioner, der indføres for overtrædelser, står i et passende forhold til forseelsens størrelse og varighed samt har en afskrækkende vir   kning. Klassificering og mærkning 15 Det Europæiske Råd 13. december 2003.

Forslaget  indebærer,  at  reglerne  om  klassificering  og  mærkning  ændres. For fremtiden vil de fælles harmoniserede klassificeringer på ”Listen over farlige  stoffer”  udelukkende  omfatte  CMR -stoffer  i  kategori  1,  2  og  3, samt  stoffer,  der  kan  give  luftvejsallergi.  For  sådanne  stoffer  kan  me d- lemslandene fremsætte forslag om harmoniseret klassificering efter proc  e- durerne, der gælder for forslag til begrænsninger. Klassificering af stoffer for  alle  andre  effekter,  f.eks.  miljøeffekter  vil  i   fremtiden  udelukkende væ  re industriens ansvar. Producenter og importører skal stadig klassificere deres kemiske stoffer og produkter efter de nugældende regler i stof  - og præparatdirektiverne. Kla  s- sificeringerne skal indberettes til Agenturet, som laver et klassificeringskatalog. Stofdirektivet 67/548/EØF foreslås ændret i et selvstændigt direktivforslag som  en  konsekvens  af  REACH.  Reglerne  om  anmeldelse  af  nye  stoffer udgår,  mens  reglerne  om  klassificering,  emballering  og  mærkning  opre   t- holdes. Nogle definitioner foreslås ophævet, f.eks. definitionen på polym e- re.  Reglerne  om  test  og  vurdering  af  stoffers  egenskaber  ophæves  og  i stedet  henvises  til  reglerne  herom  i  REACH-forordningens  artikel  12. Endvidere  ophæves  reglerne  om  sikkerhedsdatablade.  Den  eks  isterende frihandelsklausul bevares, men henvisningen til anmeldelse af nye stoffer slettes. Bestemmelsen om 3-års rapporten ophæves. Anneks V om testm   e- toderne  foreslås ophævet, ligesom henvisningerne i Anneks VI  (labelling guide) til Anneks V foreslås ers tattet med en henvisning til bilag X i RE- ACH-forordningen.    Annekserne    med    testkrav    foreslås    ophævet    og henvisningerne   i   Anneks   VI   foreslås   erstattet   med   henvisninger   til REACH-forordningens bilag. Offentlighedens adgang til information Agenturet skal give adgang til ikke fortrolige oplysninger, som er afgivet ifølge forordningen i overensstemmelse med forordningen om aktindsigt¹⁶. Agenturet  skal  endvidere  give  adgang  til  visse  nærmere  opregnede  ikke fortrolige   oplysninger   (f.eks.   handelsnavn,   fysisk-kemiske   egenskaber, testresultater og retningslinjer for sikker håndtering af et stof) via Interne t- tet. Øvrige ikke fortrolige oplysninger skal meddeles efter anmo  dning. Agenturet skal informere den virksomhed, som en anmodning om aktind- sigt  vedrører.  Hvis  en   virksomhed  finder,  at  offentliggørelse  af  visse  o p- lysninger  kan  skade  virksomhedens  forretningsgrundlag,  kan  virksomhe- den  sende  en  begrundet  erklæring  til  Agenturet  om,  at  disse  oplysninger skal anses for fortrolige. Agenturet træffer så beslutning om, hvo   rvidt an- modningen  kan  imødekommes.  Afgørelsen  kan  appelleres  af  registranten til Agenturets appelinstans. Visse oplysninger betragtes altid som fortroli- ge.  Det  gælder  blandt  andet  sammensætningsoplysninger,  den  præcise 16 Forordning 1049/2001 Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aktindsigt i Parlamentets, Rådets og Kommi  s- sions dokumenter.

anvendelse  af  stoffet  og  den  præcise    mængde  af  stoffet,  der  produceres, importeres eller markedsføres. Varernes fri bevægelighed og sikkerhedsklausul Medlemslandene  må  generelt  ikke  forbyde,  begrænse  eller  besværliggøre produktion,  markedsføring  og  anvendelse  af  et  kemisk  stof  i  sig  selv,  i kemiske produkter eller i artikler, hvis kravene i REACH er opfyldt. For- slaget  indeholder  dog  en  sikkerhedsklausul,  der  gør  det  muligt  for  me d- lemslandene  at  tage  passende  midlertidige  foranstaltninger  i  de  tilfælde, hvor  det  kan  vises,  at  der  er  en  risiko  for  menneskers  sundhed  og/eller miljøet, selvom kravene i REACH er opfyldt i øvrigt. Anvendelse af si  k- kerhedsklausulen  skal  straks  meddeles  Kommissionen,  Agenturet  og  de øvrige  medlemslande.  Medlemslandet  har  derefter  3  måneder  til  at  uda  r- bejde  et  dossier  og  forslag  til  regulering  efter  proceduren,  der  gælder  for begrænsninger på fælle sskabsplan. 2.b Formål og indhold i formandskabets seneste kompromisforslag (af 28. oktober 2005) Omfanget af forslaget ændres ikke men i selve formålsbestemmelsen ti   lfø- jes beskyttelse af miljø og sundhed. Undtagelserne i Kommissionens forslag udvides på visse områder. Stoffer, der anvendes i kosmetik, fødevarer og foderstoffer, medicin og medicinsk udstyr  er  nu  fritaget  fra  kravet  om  sikkerhedsdatablade.  Affald  undtages fra forordningen, mens stoffer, der tidligere er registreret, men som reim- porteres,  undtages  fra  dele  af  forordningen.  Polymerer  undtages  også  for vurdering. Der sker til gengæld en indskrænkning i undtagelserne, når det gælder isolerede mellem produkter. Dis  se undtages kun, hvis produktionen foregår i lukkede systemer. Der tilføjes en bestemmelse om, at forordni  n- gen  ikke  berører  fællesskabets  miljølovgivning,  foruden  arbejdsmiljølo v- givningen,  og  en  bestemmelse,  der  tillader  medlemslandene  at  undtage stoffer i særlige tilfælde, hvis forsvarsinteresser gør dette nø dvendigt. Registrering Bestemmelserne ”no data  – no marketing” er præciseret, så produktion og markedsføring  først  kan  finde  sted,  når  registrering  har  fundet  sted  efter forordningens  regler.  Der  foreslås  indført  et  såkaldt  OSOR  system  (”one substance one registration”), som indebærer, et krav om at dyreforsøg skal deles. For andre data om et stofs egenskaber har registranter ret til at bruge andre  registranters  data.  Alle  importører/producenter  af  et   givet  stof  skal lave en fælles registrering for disse dele, med mindre de kan godtgøre, at omkostningerne i den forbindelse vil være urimelige, at det vil føre til fr   i- givelse af kommercielt vigtige oplysninger, eller at de er uenige i fortolk- ning af data. Andre oplysninger om f.eks. mængder skal afleveres separat. Agenturet udarbejder en vejledning om deling af omkostninger.

Potentielle  PBT/vPvB  stoffer,  som  er  klassificerede  som  miljøfarlige  og meget giftige for vandlevende organismer, og som kan give langtidseffek- ter, skal registres tidligere, hvis mængden overstiger 100 tons. For at lette datadelingen skal producenter og importører præregistrere alle stoffer i mængder større end 1 t/å (med stofnavne og kontaktperson) senest 18  mdr.  efter  at  forordningen  træder  i  kraft.  Præregistrerede  stofnavne offentliggøres. Producenter og importører af stoffer i mængder under 1 t/år samt  downstream-brugere  kan  desuden  vælge  at  præregistrere  deres  sto f- fer. Informationskrav Tonnagegrænsen på 1 ton pr. år omfatter in dholdet tilsammen i alle præp  a- rater fra en given producent/importør. For eksisterende lavvolumen stoffer (1-10  tons),  der  opfylder  visse  kriterier  (,  særligt  farlige  egenskaber  eller farlige  egenskaber  og  spredt  anvendelse),  som  afspejler  den  potentielle risiko, skal der afleveres en datapakke, der er udvidet i forhold til kravene i  Kommissionens  forslag.  For  øvrige  eksisterende  lavvolumen  stoffer  er det   kun   de   eksisterende   tilgængelige   data   og   information   om   fysisk  - kemiske egenskaber, der skal indsendes. Nye lavvolumen stoffer skal regi- streres med fuld datapakke. Derudover er der foretaget en række andre ændringer af informationskr a- vene  ved  registrering,  herunder  informationskravene  vedrørende  effekter på  forplantningsevnen  og  fosterudvikling  og  kriteriern e  for,  hvornår  ek s- ponering er så lav, at test kan undlades. Stoffer i artikler For kemiske stoffer, der  er beregnet til at afgives fra artikler,  er der krav om registrering  af alle kemikalier over 1 t/år. Særligt problematiske sto   f- fer, som er kandidater til godkendelsesordningen og kan afgives fra artik- ler  (f.eks.  blødgører  fra  plast),  skal  anmeldes  til  agenturet  med  mindre producenten  kan  udelukke,  at  mennesker  eller  miljø  udsættes  for  stoffet ved almindelig anvist brug gennem hele stoffets livscyklus. Informationer gennem leverandørkæden Formandskabets  forslag  kræver  sikkerhedsdatablade  for  PBT  og  vPvB stoffer i koncentrationer > 0.1 %. Der skal kun oplyses registreringsnumre for  stoffer,  som  ikke  er  omfattet  af  sikkerhedsdatabladsreglerne,  hvis  det er  nødvendigt  af  hensyn  til  sikker  håndtering  eller  omfattet  af  krav  om godkendelse  eller  anvendelsesbegrænsning.  Hvis  registreringen  udelader visse  test  /  informationer  om  stoffet  med  den  begrundelse,  at  brugen  af stoffet er så velkontrolleret, at mennesker  og miljø ikke udsættes for sto   f- fet, så skal kunden skal oplyses om disse antagelser om brugen f.eks. kun brug i lukkede systemer. Oplysninger om artiklers indhold af særligt pr  o- blematiske  stoffer,  som  er  kandidater  til  godkendelsesordningen,  skal  vi- deregives til professionelle kunder.

Downstream-brugere Hvis det af hensyn til sundhed eller miljø ikke er muligt for en leverandør at  medtage  kundens  anvendelse  som  en  identificeret  sikker  anvendelse, skal  vedkommende  begrunde  dette  over  for  kunden  og  Agenturet.  Regi- stranten skal inkludere denne anvendelse som en anvendelse, han advarer imod.  Downstream-brugere  får  pligt  til  at  anvende  stoffet  i  overensste m- melse  med  oplysninger  af  betydning  for  risikohåndteringen.  Der  bliver indført  en  undtagelse  for  at  udarbejd e  kemikaliesikkerhedsrapporter  for stoffer,  der  bruges  til  forskning  og  udvikling.  Endvidere,  skal  Down- stream-brugere  ikke  udarbejde  kemikaliesikkerhedsrapporter  for  stoffer eller præparater, de anvender i mængder  < 0,5 t/å, men de skal overveje, identificere og indføre passende foranstaltninger til at nedbringe risikoen. Vurdering Efter  formandskabets  forslag  foreslås  dossiervurdering  og  complianc e- check  (stikprøvekontrol)  udført  af  Agenturet.  Agenturet  skal  undersøge forslag til dyreforsøg og ved anmodn ing andre testforslag mod betaling af en  afgift.  Stoffer  til  dossiervurdering  prioriteres  således,  at  høj  prioritet gives tilstoffer, der er PBT/vPvB, allergifremkaldende, har CMR effekter eller  produceres/importeres  i  mængder  over  100  tons/år  og  er  farlig   e  og anvendes bredt. Der skal laves stikprøvekontrol af mindst 5 % af stofferne hvert år ud fra visse prioriteringer. Her kan nu også undersøges om kriter   i- erne for fuldt datasæt for lav volumen stoffer er opfyldt (Annex Ic), kem  i- kaliesikkerhedsrapporten  samt  begrundelser  for  at  indsende  separat  regi- strering. Stofvurderingerne skal prioriteres i fællesskab mellem Agenturet og medlemslandene. Medlemslandene skal selv udføre vurderingerne eller udnævne en anden institution til at vurdere på deres vegne. Såfrem t ingen medlemslande påtager sig at vurdere et stof på prioritetslisten, skal Age  n- turet sørge for, at en vurdering gennemføres. Vurdering af mellempr  oduk- ter efter de generelle regler er kun undtaget, hvis disse anvendes i lukkede systemer. Godkendelsesordning Formålet med godkendelsesordningen er ændret, således at substitution er en målsætning, hvis der findes teknisk, miljømæssigt og økonomisk egn e- de alternativer. Det skal anføres hvis og hvorvidt produktudvikling er o m- fattet af godkendelseskravet. Sikkerhedsnetkriteriet (for f.eks. hormonfor- styrrende  stoffer)  er  ændret  fra  ”identified  as”  til  ”scientific  evidence  for probable serious effects” på mennesker eller miljø, som giver anledning til samme  bekymring  som  CMR/PBT/vPvB  stoffer.  Til  gengæld  behøver effekterne ikke at være irreversible. Undtagelser for specifikke anvendelser kan kun forekomme, hvis eksiste- rende fællesskabslovgivning betyder,  at risikoen er tilstrækkeligt kontro l- leret. Der er ikke i forslaget en generel undtagelse for anvendelser tilladt i henhold til Vandrammedirektivet eller IPPC direktivet, og alle kilder skal

vurderes  i  forbindelse  med  godkendelsen.  Godkendelsespligtige  stoffer  i artikler kan omfattes af yderligere begrænsninger og forbud. Der skal udarbejdes en kandidatliste med stoffer, som opfylder kriterierne for at kræve godkendelse, og denne liste skal løbende opdateres. Senest to år  efter  forordningens  ikrafttrædelse  skal  de  første  stoffer  fra  kandidatl i- sten  foreslås  omfattet  af  godkendelse.  Herefter  skal  der  hvert  andet  år tilfø jes   stoffer.   For   stoffer   såsom   PBT’er   eller   stoffer,   der   skader arveanlæ  ggene,    for    hvilke,    der    ikke    kan    fastsættes    en    nul  -effekt koncentration eller et sikkert niveau, skal der kun gives godkendelse, når de   samfundsøkon omiske   gevinster   opvejer   risikoen,   og   hvis   egnede alternativer  ikke  er  til  rå dighed.  For  sådanne  stoffer,  skal  ansøgning  om godkendelse    indeholde    en    analyse    af    egnetheden    af    alternativer. Godkendelser vil skulle genvurderes efter en fastsat tidsfrist, og er normalt underlagt betingelser, f.eks. overvågning. Begrænsning af produktion og anvendelse Det  skal  anføres,  hvis  og  hvorvidt  produktudvikling  er  omfattet  af  b e- grænsningen.  Beslutninger  om  begrænsning  af  produktion  og  anvendelse skal foretages under hensyn til socio-økonomiske forhold  og tilgængeli  g- heden af alternativer. Agenturet skal vedligeholde en liste over stoffer for hvilke,  der  er  begrænsningsforslag  under  udarbejdelse,  hvilket  højst  må vare  12  mdr.  Andre  begrænsningsforslag  kan  ikke  udarbejdes  så  længe stofferne  er  optaget  på   listen.  Der  foreslås  en  overgangsperiode  på  6  år, hvor  nationale  reguleringer  kan  opretholdes.  Kommissionen  skal  lave  en oversigt over disse nationale regler senest efter 2 år. Reglerne vedr. POP - stoffer inkluderes ikke under REACH. Agenturet For så vidt  angår finansiering af agenturet foreslår formandskabet de næ r- mere  bestemmelser  om  gebyrer  udskilt  i  en  særlig  forordning.  Agenturet skal vurderes efter 5 år. Alle medlemslande har ret til en plads i Agent u- rets   bestyrelse.   Komitéen   for   Risikovurdering   overtager   arbejdet   med klassificering og mærkning fra Medlemsstatskomitéen. Klassificering og Mærkning Harmoniseret klassificering og mærkning skal normalt kun ske for CMR  - stoffer  og  stoffer,  der  giver  luftvejsallergi,  men  kan  omfatte  stoffer  med andre effekter, hvis der er begrundet behov for fælle  sskabsregulering. Information En række ændringer er foreslået for at bringe forslaget i overensstemmelse med Århuskonventionen, herunder er muligheden for at klage til Agent  u- rets Appelmyndighed sløjfet, således at f  risterne for at give adgang til in- formation kan overholdes. Endvidere medregnes resumé af undersøgelser- ne både i kort og detaljeret form, samt den samlede producerede mængde af et stof til de oplysninger, som Agenturet skal offentliggøre.

Kompetente myndigheder Medlemslandenes kompetente myndigheder skal videregive alle informa- tioner, som de måtte have vedr. lav volumen stoffer, som ikke er registr e- ret med et fuldt datasæt. Varenes fri bevægelighed og overgangsbestemmelser Der  tilføjes  bestemmelse  om,  at   landene  kan  indføre  strengere  regler  på områder, der ikke harmoniseres af Forordningen. Kommissionen kan v are- tage  Agenturets  opgaver,  indtil  det  er  etableret,  men  det  er  ikke  et  krav. Der  er  desuden  fastsat  nærmere  bestemmelser  vedr.  videreførelse  af  det igangværende arbejde med anmeldelse af nye stoffer og risikovurdering af eksisterende  stoffer,  samt  arbejdet  med  anvendelsesbegrænsning.  De  b  e- stemmelser,  som  er  omfattet  af  revurderingsklausul,  overgår  fra  at  kunne ændres ved komitéprocedure til proceduren  for fælles beslutningst  agen. 3.    Europa-Parlamentets udtalelser Europa Parlamentet har endnu ikke afsluttet sin første behandling. Først  e- behandlingen forventes afsluttet den 17. november. Otte udvalg har afslut- tet  deres  behandling  af  forslaget.  Miljøudvalget   er  hovedudvalg,  og  har udsendt     sin     rapport     den     24.     oktober.     Rapporten     har     følgende hovedelementer: 1.    Målrettet  tilgang  til  lavvolumen  stoffer,  hvor  industrien  er  ansvarlig for at vurdere om visse kriterier er opfyldt. I så fald kræves et fuldt og udvidet datasæt. Ellers kræves kun tilgængelige  data plus data om de fysisk kemiske egenskaber. 2.    For stoffer i mængder over 10 t/å fastholdes Kommissionens oprind   e- lige forslag 3.   Fleksibel version af ”One substance  – one registration” 4.   Anmeldelse af særli  gt problematiske stoffer i artikler 5.   Særlig hjælp til små - og mellemstore virksomheder 6.    Større fokus på substitution af stoffer omfattet af godkendelsesordni  n- gen 7.    Agenturet  udfører  dossiervurdering  og  stikprøvekontrol,  mens  me  d- lemslandene udfører s tofvurdering 8.    Kemikaliesikkerhedsrapport  for  stoffer  over  1  t/å  i  stedet  for  over  10 t/å 9.    Erstatter dyreforsøg med alternative metoder og test på mennesker. Som  bilag  til  Miljøudvalgets  rapport  er  medsendt  registreringsdelen  fra Udvalget for indre marked og forbrugerbeskyttelses rapport. Denne adskil- ler sig især fra Miljøudvalgets rapport mht. tilgangen til lavvolumen sto   f- fer,  hvor  Agenturet  overdrages  ansvaret  fra  industrien  mht.  at  fastlæ  gge datakravene. 4. Nærhedsprincippet

Kommissionen gør i forsl aget opmærksom på, at forslaget til ny kemik   a- liepolitik erstatter en lang række eksisterende direktiver. Målsætninger på kemikalieområdet  kan  endvidere  vanskeligt  opnås  af  et  land  alene,  idet kemikalier og produkter indeholdende kemikalier i stor udstrækni  ng hand- les på tværs af grænser. Regeringen er enig heri. 5. Lovgivningsmæssige,  statsfinansielle og samfundsøkonomiske konsekvenser Forslaget er meget omfattende, og det er derfor vanskeligt allerede på n u- værende tidspunkt at redegøre i detaljer for kons   ekvenser for Danmark. På baggrund af de foreliggende rapporter og de tidligere fremførte komme n- tarer skal her foreløbigt redegøres for de lovgivningsmæssige konsekve n- ser, de statsfinansielle og erhvervsmæssige konsekvenser, samt potentielle positive effekter af forslaget for sundhed, miljø og for erhverv sliv. Lovgivningsmæssige konsekvenser Forslaget  vil  nødvendiggøre  et  stort  antal  ændringer  i  relation  til  lov  om kemiske stoffer og produkter. Med hensyn til de regler, der er fastsat på baggrund af den gæ   ldende EU- regulering, vil forslagene føre til, at visse bestemmelser i lov om kemiske stoffer  og  produkter  skal  ophæves  eller  ændres.  Endvidere  vil  forslagene føre til, at en række bekendtgørelser under loven skal ophæves eller æ nd- res. Disse konsekvenser følger af det generelle transformationsforbud i relation til EU’s forordninger, idet der dog vil være mulighed for i et vist omfang at  gengive  indholdet  af  forordningen  i  bekendtgørelsesform,  hvis  dette sker  af  praktiske  hensyn,  og  således,  at  det  ikke  ber ører  forordningens gyldighed. Med  hensyn  til  de  særlige  nationale  regler  vil  forslaget  få  konsekvenser for en række bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter, som indeholder nationale regler. Disse konsekvenser følger navnlig af, at forslaget udgør en udtømmende harmonisering af reguleri  n- gen af kemiske stoffer og produkter, sammenholdt med, at bestemmelser- ne om godkendelse udgør en udvidelse af det område, der i dag er regul  e- ret. Forslaget vil derfor i yderste konsekvens kunne berøre visse af de gælde   n- de  særlige  danske  regler,  som  er  vedtaget  på  områder,  der  i  dag  ikke  er omfattet af EU-regler. De danske regler er oprindeligt indført under iag t- tagelse  af  traktatens  bestemmelser  om  forbud  mod  kvantitative  indføre l- sesrestriktioner  mellem  medlemsstaterne  og  foranstaltninger  med  tilsva- rende  virkning  i  artikel  28.  Ligeledes  vil  forslaget  i  yderste  konsekvens kunne  berøre  særlige  danske  regler,  der  er  mere  omfattende  end  de  EU   - regler, der allerede er fastsat på de pågældende o mråder.

Videreførelse  af  de  særlige  danske  regler,  der  i  dag  gælder  på  områder, hvor  forslaget  vil  medføre  en  udvidelse  af  den  hidtidige  EU -regulering skal i givet fald ske efter den procedure, der gælder efter artikel 95, stk. 4, i traktaten (miljøgarantien). Eksempelvis  vil  forslaget  således  i  yderste  konsekvens  kunne  berøre  de særlige  danske  regler  for  stoffer  omfattet  af  godkendelsesordningen.  Det gælder f.eks. for de danske regler for visse kemiske forbindelser med bly, kadmium  eller  kviksølv.  Hvor  der  i  Da nmark  er  et  generelt  forbud,  men hvor  man  under  godkendelsesordningen  kan  få  tilladelse  til  en  specifik anvendelse og dermed ma r kedsføring i hele EU. Ændring af reglerne i Stofdirektivet 67/548/EØF vil få stor betydning, idet det er uklart, hvilken anvendelse den eksisterende liste med EU harmoni- seret klassificering og mærkning af ca. 7.000 stoffer og stofgrupper (listen over farlige stoffer) vil have og hvordan den opdateres. Forslaget til ændringerne af Stofdirektivet 67/548/EØF og Præparatdire k- tivet 99/45/EF vil udover konsekvenser for forbrugere og miljøet også få konsekvenser  for  lovgivningen  til  beskyttelse  af  arbejdsmiljøet.  Desuden vil  en  ændring  af  status  for  den  harmoniserede  liste  over  farlige  stoffer kunne  få  betydning  for  andre  reguleringer,   som  henviser  til  disse  regler, f.eks. direktivet om farligt affald og Sevesodirektivet. REACH vil overtage reguleringen om sikkerhedsdatablade fra præparatd  i- rektivet.  Forordningen  har  dog  ikke  umiddelbart  taget  hensyn  til  den  er- klæring, Kommissionen kom   med i forbindelse med vedtagelsen af præp  a- ratdirektivet  (1999/45/EF)  om,  at  medlemsstaterne,  som  led  i  arbejdsta- gerbeskyttelse,  kan  kræve  sikkerhedsdatablade  med  henvisning  til  nati  o- nalt fastsatte grænseværdier, og ikke kun, som der nævnes i direktivet, ti l fællesskabsgrænseværdier.  Danmark  har  i  sin  nuværende  lovgivning  om sikkerhedsdatablade  udnyttet  denne  mulighed,  som  betyder,  at  der  ved krav  til  sikkerhedsdatablade  ikke  kun  henvises  til  de  ca.  50  fællesskab  s- grænseværdier men derimod til de ca. 500 nati onalt fastsatte grænseværd i- er. Konsekvenser  i  forhold  til  anden  lovgivning  vil  løbende  blive  vurderet under Forhandlingssituationen. Samlet vurdering af omkostninger og gavnlige effekter Statsfinansielle konsekvenser Vedrørende  de  statsfinansielle  konse kvenser  for  Danmark  må  det  samlet set  vurderes,  at  det  er  overvejende  sandsynligt,  at  arbejdet  med  REACH kan  kræve  yderligere  ressourcer  sammenlignet  med  de  ressourcer,  der  i dag er til rådighed for myndighedernes arbejde med anmeldelse og ris iko- vurdering af nye stoffer, risikovurdering og risikobegrænsning af eks  iste- rende stoffer og harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer. Hertil kommer, at det er forventeligt, at yderligere ressourcer sammenholdt med i

dag kan blive nødvendige i forbindelse med  tilsyn og håndh æ  velse (Kemi- kalieinspektionen). De samlede økonomiske konsekvenser vil afhænge  af forslagets nærmere udformning og videre økonomiske anal   yser, herunder omfanget  af  eksisterende  opgaver,  der  overføres  fra  nationalt  niveau  til EU-niveau  (Agenturet),  samt  vedrørende  omkostningerne  til  agenturets drift og finansieringen heraf. I vurderingen af ressourceforbrugets størrelse bør  det  tages  i  betragtning,  at  omfanget  af  REACH   –  nemlig,  at  næsten alle  kemiske  stoffer  på  markedet  skal  omfattes   –  er  la   ngt  mere  vidtræ  k- kende end omfanget af den nuværende kem  ikalielovgivning. Endvidere skal det gøres klart, at der foruden de bundne udgiftskrævende aktiviteter  er  en  række  aktiviteter,  som  er  vigtige  for  Forordningens  ge  n- nemførelse, men som i højere grad af  hænger af det enkelte medlemslands villighed til at bidrage hertil. Disse ikke bundne aktiviteter kan dog være af stor betydning for at sikre, at danske interesser tilgodeses. I Kommissi- onens forslag er de samlede udgifter til finansiering af agenturet over den 11-årige  indfasningsperiode,  aktuelt  forventet  fra  2007 -2017,  skønnet  til knap 360 mio. euro (2004-priser), hvoraf finansieringen fra EU-budgettet er forudsat til knap 79 mio. euro eller ca. 22 pct. Heri indgår, at udgifterne de  første  2  år  overvejen  de  er  forudsat  finansieret  via  EU-budgettet,  idet gebyrer  herefter  vil  udgøre  hovedparten  af  finansieringen.  Forudsat  en dansk betalingsandel på omkring 2 pct. af EU's udgifter vil forslaget der- med isoleret set indebære en dansk merudgift til EU  -bidrag over perioden på  knap  12  mio.kr.  De  økonomiske  rammer  for  medfinansiering  fra  EU  - budgettet  vil  først  kunne  fastlægges  som  led  i  en  samlet  aftale  om  EU’s finansielle  perspektiver  2007-13,  og  vil  generelt  skulle  fastsættes  årligt som led i budgetproceduren. Hertil kan komme begrænsede administrative merudgifter  i  Miljøstyrelsen,  jf.  ovenfor.  Forslaget  vurderes  ikke  heru d- over at have direkte statsfinansielle konsekvenser.       Konsekvenser for kommuner og amter Forslaget forventes ikke, at få finansielle konsek venser for kommuner og amter i form af et øget ressourceforbrug. Erhvervsmæssige konsekvenser Det er kun muligt på nuværende tidspunkt at lave en helt overordnet vu   r- dering  af  størrelsesordenen  af  de  samlede  omkostninger  for  Danmark. Konsulentfirmaet  COWI  har  for  Miljøstyrelsen  gennemført  beregninger baseret på Kommissionens forslag af 29. oktober 2003 og de af Kommi s- sionen udførte konsekvensberegninger (COWI 2003). Beregningerne  viser,  at  hvis  man  tager  udgangspunkt  i  Kommissionens egen vurdering i ECC(2003a) skønnes de samlede omkostninger til at v æ- re mellem € 2,8 og 5,2 milliarder for hele EU. Middelsk ønnet på   € 4 mill i- arder svarer til en årlig omkostning på ca.   € 400 millioner, hvis den totale omkostning  afskrives  over  11  år¹⁷.  Sættes  det  i  forhold  til  BNP  for  hele 17 Afskrivning over 11 år og m ed en rente på 3 % svarer til de forudsætninger som den totale omkostning i RPA studiet er beregnet på grundlag af.

EU fås et niveau på 0,005 %. Omreg  nes det til danske forhold ud fra dansk BNP  svarer  det  til  en  samlet  årlig  omkostning  på  ca.  45  -85  millioner  kr. (intervallet for de samlede omkostninger i hele EU på 2,8  – svarende til 0,003 % til 0,0064 % af BNP for EU). Med BNP på ca. 1.30 0 mia. kr. i 2000 fås et interval på ca. 45 til 85 millioner pr. år). Her er tale om en simpel omregning fra et gennemsnitligt EU niveau til et niveau for Danmark. Denne omregning kan dog ikke udelukke, at forslaget kan have meget  store  konsekvenser  for  virksomheder,  der  f.eks.  anvender  stoffer, som udgår af produktion på grund af de øgede omkos   tninger. Kommissionens yderligere konsekvensanalyser har set på tre emner: Sto f- fer,  der  forsvinder  fra  markedet  på  grund  af  omkostninger,  konsekvenser på innovation  og konsekvenser for de 10 nye medlemslande. Undersøge l- serne er udført som case studier i udvalgte brancher. Projekterne har været fulgt af  en styregruppe  med repræsentanter fra  Kommissionen, medlem  s- lande,   industrien,   fagbevægelsen,   forbruger  -   og   grønne   or ganisationer. Kommissionen har peget på fø  lgende konklusioner: Det  tyder  ikke  på,  at  høj  volumen  stoffer  bliver  fjernet  på  grund  af registreringskravene i REACH. For lav volumen stoffer < 100 tons per år er der risiko for, at stofferne bliver mindre profi table eller ikke pro- fitable pga. REACH. Det tyder ikke på, at downstream -brugere vil opleve, at stoffer, som er kritiske for deres produktion, bliver fjernet fra markedet. De øjeblikkelige omkostninger til registrering kan i nogle tilfælde b   e- tyde høje omko stninger for kemikalieleverandører og føre til, at deres produkt sortiment rationaliseres. Hvis et stof forsvinder fra markedet kan omfanget og omkostningerne til reformulering være signifikante. Små og mellemstore virksomheder kan blive særligt påvirket, fordi de har  mindre  økonomisk  kapacitet  og  mindre  styrke  på  markedet  og dermed færre muligheder for at overføre omkos   tninger. Med hensyn til innovation er konsekvenserne usikre: Der  er  ingen  tegn  på,  at  alle  forsknings -  og  udviklingsmidler automatisk falder på grund af REACH, men øget investering i forskning og udvikling forventes ikke. Ressourcerne til forskning og udvikling kan dog i en begræ  n- set periode blive anvendt til at indføre REACH. Hvis kemikalieproducenter fortsætter med en øget produktrat   i- onalisering    vil    det    betyde    færre    stoffer    tilrådighed    for downstream-brugere. Det  er  også  i  undersøgelserne  identificeret  fordele  ved  REACH,  sæ r- ligt for downstream-brugere bl.a.: bedre  information  om  stoffernes  egenskaber  og  indholdet  af farlige stoffer i blandinger lettere risikohåndtering og rationalisering af deres kemikalieforbrug.

En  kvantitativ  vurdering  af,  hvordan  omkostninger  af  denne  størrelse  vil påvirke  makro -økonomiske  forhold  som  BNP,  beskæftigelse  og  inflation er ikke muligt. Det vil i praksis afhænge af, hvornår omkostningerne fa   k- tisk  optræder.  Den  lange  implementeringsperiode  giver  virksomhederne mulighed for at planlægge i god tid og dermed reducere den reelle effekt. Hvis alle venter med registrering op til de forskellige deadlines, kan man omvendt tænke sig en større effekt netop i de år. Til gengæld vil effekten så være minimal i de øvrige år. Da registreringen er en engangsinvestering vil effekten efter den fulde implementering begynde at aftage, og på helt langt sigt vil REACH formentlig kun have en meget ubetydelig effekt. Økonomi og Erhvervsministeriet har foretaget en vurdering af de admin  i- strative  byrder  for  danske  virksomheder.  Vurderingens  konklusioner  skal ses med det forbehold, at der er tale om en mindre undersøgelse med de l- tagelse  af  et  begrænset  antal  virksomheder.  Undersøgelsen  giver  derfor ikke   et   kvantitativt   billede   af   de   administrative   byrder   som   følge   af REACH,  men  peger  på  områder,  som  virksomhederne  mener,  er  særligt byrdefulde. Virksomheder, der producerer og importerer kemikalier peger på, at akt i- viteterne forbundet med  registrering af stoffer er  en krævende ny opgave for  de  eksisterende  stoffer,  der  på  mange  måder  ligner  opgaverne  for  de nye stoffer under de eksisterende regler. Virksomheder,  der  bruger  kemikalier  i  deres  produktion  -  de  såkaldte ”downstream -brugere”   -  peger  på  opdatering  af  sikkerhedsdatablade  som en krævende administrativ opgave. Den samlede vurdering i Økonomi  - og Erhvervsministeriets analyse er, at REACH er et meget komplekst og teknisk forslag, der medfører væsentl   i- ge nye administrative opgaver for de virksomheder, der bliver berørt. Med  hensyn  til  eventuelle  gavnlige  effekter  af  REACH  på  erhvervslivets forhold, så kan det fremhæves, at REACH skaber et nyt stort marked med ensartede   regler   for   kemiske   stoffer   og   produkter,   der   tilskynder   til innovation ved at gøre det billigere at registrere nye stoffer sammenlignet med  i  dag,  tilbyder   forlængede  tidsfrister  for   stoffer  til  forskning  og produktudvikling,     og     sikrer     at     information     er     til     rådig hed,     så virksomheder,  der  anvender  kemikalier,  kan  vælge  den  for  dem  bedste løsning, der samtidig er miljømæssig forsvarlig. Derved kan der åbnes nye markeder, hvor kemikaliesikkerhed er en konkurrenceparameter. Tilvejebringelsen af mere information om stoffernes egenskaber og betin- gelserne for en sikker brug vil lette danske virksomheders arbejde mht. at opfylde  kravene  under  den  nugældende  lovgivning  f.eks.  kravene  under Arbejdsmiljølovgivningen    om    arbejdspladsbrugsanvisninger.    Samtidig tillader REACH - når visse grundliggende informationskrav er opfyldt, og afhængig af den endelige udformning af disse   - en høj grad af fleksibilitet

for industrien mht., hvordan de generelle forpligtigelse kan udfyldes under hensyntagen  til  omkostningerne  og  de  specifikke  forhold,  der  måtte  gøre sig gældende for det enkelte stof og den enkelte anvendelse. Endelig giver REACH erhvervslivet en vis sikkerhed mod uforudsete udgifter i form af sagsanlæg og lovindgreb. Sundhedsmæssige konsekvenser Med hensyn til de mulige gevinster på sundhedsområdet ved implement  e- ring af REACH, så kan det konstateres, at skønnene i de tilgængelige st u- dier varierer ganske meget afhængig af de forudsætninger og variable, der indgår  i  beregningerne.  Ingen  af  de  studier,  der  er  til  rådighed  er  ful  dt dækkende,  idet  de  enten  kun  ser  på  et  begrænset  udsnit  af  befolkningen, kun delvist medtager de samfundsmæssige omkostninger ved sygdom eller begrænser sig til udvalgte sundhedseffekter. Ikke desto mindre er konkl  u- sionen i alle tilgængelige undersøgelse   r, at de sundhedsmæssige gevinster ved  at  gennemføre  REACH  overstiger  de  samlede  omkostninger.  F.eks. viser Kommissionens undersøgelse af effekten på arbejdsmiljøet en besp   a- relse  på  sundhedsudgifterne  på  me  llem  17  og  54  mia.  €.  Et  notat  om  de mulige  sundhedsmæssige  besparelse  i  Danmark  viser,  at  der  på  foreby   g- gelse af kræft og hudsygdomme efter erhvervsmæssig udsættelse kan sp a- res  675  -  5.260  millioner  kroner  over  en  30-årig  periode.  Et  middelskøn for de sundhedsmæssige besparelser i DK er 3.210 millioner kr.   Miljømæssige konsekvenser Vedrørende  effekter  af  REACH  for  miljøet  kan  det  konkluderes,  at  man må  forvente  betydelige  miljøforbedringer  som  følge  af  en  gennemførelse af  REACH.  Miljømæssige  gevinster     må  forventes  som  følge  af  formin  d- skede skader på miljøet, der skyldes udsættelse af miljøet for kemikalier, og muligvis som følge af optimering af ressourceforbruget i spildevands -, grundvands- og affaldssektoren. Der er imidlertid ikke for øjeblikket st u- dier  til  rådighed,  der  har  forsøgt  at  opgøre  og  værdisætte  denne  miljøg e- vinst.  Endvidere  er  det  klart,  at  der  er  klare  begrænsninger  og  metodiske vanskeligheder mht. at fastsætte værdien af en miljøforbedring. Beskyttelsesniveau I forhold til den nugælden  de regulering er der samlet set udsigt til en væ- sentlig forbedring af beskyttelsesniveauet i Danmark, når REACH er fuldt implementeret. Dette gælder både i forhold til forbrugerne, arbejdsmiljøet og miljøet, selvom der på enkelte områder vil være tale om l ettelser i for- hold  til  nuværende  regler.  Herunder  at  informationskravene  til  "nye  sto  f- fer" samt kravene til registrering af stoffer til brug for forskning og udvik- ling lempes. Konsekvenser af formandskabets forslag Statsfinansielle konsekvenser Formandskabets  forslag  medfører,  at  opgaverne  med  dossiervurdering  og compliancecheck (stikprøvekontrol) overgår fra medlemsstaterne til Age  n- turet. Dette vil medføre en mindre ændring i belastningen af me   dlemssta-