1 Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Ministersekretariatet Stormgade 2-6 1470 København K T 33 95 13 10 F 33 95 13 11 www.minff.dk 22. november 2005 ./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering samlenotat vedr. forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret insekt- og herbicidresistent majslinje 1507 i henhold til Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003, KOM(2005) 469. Med venlig hilsen Lilian Noer

2 Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Den 21. november 2005 SAMLENOTAT Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevarei ngredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af g enetisk modificeret insekt- og herbicidresistent majslinje 1507 i henhold til Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003. KOM(2005) 469 Vedtagelse Side 2

3 1. Forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af g  e- netisk modificeret insekt- og herbicidresistent majslinje 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets  forordning (EF) nr. 1829/2003. KOM(2005) 469 Genoptryk af grundnotat oversendt til Folketinget 30. maj 2005. Ændringer markeret i marg   inen. Resumé Forslaget vedrører godkendelse af genetisk modificeret majs linje 1507 til anvendelse som fødevare eller fødevareingrediens, både som hele kerner og i forarbejdet form, på samme måde som konve n- tionel majs. Majsen har fået indsat to nye gener, som gør  , at planten er resistent overfor visse som- merfuglelarver samt ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat. Da der ikke kunne træffes afgørelse med kvalificeret flertal på mødet i Den Stående Komité den 3. juni 2005, har Ko  mmissionen nu fremlagt et forslag om godkendelse af majsen til afstemning i ministerrådet. Forslaget forventes at komme til afstemning på rådsmødet (la    ndbrug og fiskeri) i december 2005. En vedtagelse af forslaget vurde- res ikke at ville berøre beskyttelsesniveauet i Da nmark og EU. Baggrund Kommissionen har den 6. oktober 2005 fremsendt forslag til Rådets beslutning om tilladelse til markedsføring af fø  devarer og fødevareingredienser der indeholder, består af eller er fre  mstillet af den genetisk modificerede majslinje 1507 i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og  foderstoffer (for- ordningen om GM fødevarer og foder). Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i forordningen om GM fødevarer og foder. I henhold til artikel 7, stk. 3 i denne forordning skal beslutningen vedrørende ansøgningen vedtages efter fo  r- skiftproceduren i henhold til Rådets afg ø relse 1999/468/EF. Kommissionen forelagde den 3. juni 2005 et beslutningsudkast for Den Stående Komité for Fød e- varekæden og Dyresundhed. Da udkastet til beslutning var fremsendt til medlemsstaterne med mi  n- dre end 14 dages frist, undlod Danmark at stemme med fø lgende begrundelse: ”Danmark kan ikke støtte Kommissionens beslutning om, at den nærværende beslutning kan betra g- tes som en hastesag. I henhold til forretningsordenen for den Stående Komité for Fødevarek æ  den og Dyresundhed, artikel 3 (1) skal formanden udsende udkast til afstemning senest 14 dage før mødet. Dette er ikke sket i dette tilfælde. Danmark mener ikke, at en manglende overholdelse af 3  - måneders fristen i forordning 1829/2003, artikel 7(1) berettiger ti l, at fristen for udsendelse af do- kumenter kan reduceres, som nævnt i artikel 3(2) i forretningsordenen. En manglende godkendelse

4 af 1507-majs indebærer ikke nogen risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Da   n- mark fastholder således, at a fstemningen ikke retmæssigt kan afvi  kles.” Ved afstemningen i Komitéen kunne der ikke opnås kvalificeret flertal for beslutningsudkastet. I overensstemmelse med proceduren i artikel 5 i Rådets afgørelse 1999/468/EF, har Kommi  ssionen den 5. oktober 2005 oversendt et beslutningsforslag til Rådet og samtidig unde rrettet Europa- Parlamentet. Rådet kan træffe afgørelse om forslaget med kvalificeret flertal inden for en frist på 3 måneder. Har Rådet ved udløbet af fristen på tre måneder hverken vedtaget den fore slåede beslu t- ning eller tilkendegivet, at det er imod forslaget til beslutning, vedtager Kommissionen den foreslå- ede beslutning. Forslaget forventes behandlet som a-punkt i Rådet (landbrug og fiskeri) 19. -21. december 2005 med henblik på Rådets stillingt  agen. Den reelle behandling af forslaget forventes at finde sted på mødet i Coreper 7. december 2005. Nærhedsprincippet Der er tale om en konkret beslutning rettet til en virksomhed på grundlag af en allerede vedt aget retsakt. Det er derfor regeringens vurdering, at forslaget som følge heraf er i overen sstemmelse med nærhedsprincippet. Formål og indhold Virksomhederne Pioneer Hi-Bred og Mycogen Seeds indgav d. 15. februar 2001 en fælles ansø   g- ning til de kompetente myndigheder i Holland om tilladelse til markedsføring af genetisk modific e- ret B.t. Cry1F majs linje 1507, herefter betegnet som 1507 majs, som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) 258/97 (novel food forordningen). Majs linje 1507 har fået indsa t to nye gener, som gør, at planten er resistent overfor visse sommerfugl e- larver samt ukrudtsmidlet ammoniumglufosinat. Ansøgningen omfatter 1507 -majs samt krydsnin- ger heraf med konventionelle ikke-gensplejsede majslinier. Majsen skal anvendes på samme måd  e som konventionel majs, dvs. både som hele kerner og i forarbejdet form som i ngredienser. Kommissionen videresendte den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater d. 10. nove  m- ber 2003, hvorefter medlemsstaterne inden for en frist på 60 dage ku nne fremsætte bemærkninger til eller begrundet indsigelse mod ansøgningen. I vurderingsrapporten  konkluderede det kompete n- te hollandske fødevarevurderingsorgan, at majsen er lige så sikker at anvende som konventionel majs. Der blev imidlertid inden fristens udløb fremsendt begrundede indsigelser mod markedsføri  n- gen fra flere medlemsstater, hvorfor der var behov for en yderligere risikovurdering. Danmark gjorde i december 2003 indsigelse mod godkendelse af 1507-majs i henhold til novel food forordningen med henvisning til, at der ikke er sikkerhed for, at et sporings- og kontrolsystem er på plads, inden der kan ske markedsføring af majsen, samt at en godkendelse til fødevarebrug af l  e- vende spiredygtige majskerner forudsætter, at der foreligger en miljømæss ig godkendelse af maj- sen. Desuden bemærkede Danmark, at mærkning af produkterne i ti lfælde af en godkendelse bør følge reglerne i forordning (EF) 1829/2003. Disse betingelser er nu opfyldt. Det oplyses, at 1507 -

5 majs er godkendt til import og forarbejdning, herunder til foderbrug i henhold til Udsætningsdire  k- tivet. Kommissionen har efterfølgende anmodet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om en udtalelse i henhold til forordningens artikel 11. EFSA har i udtalelse af 3. marts 2005 vurde- ret 1507 - majs og produkter fremstillet heraf ud fra et forbrugersundhedsmæssigt aspekt og konkl  u- deret, at disse er lige så sikre at indtage som konventionel majs og produkter fremstillet heraf. Ifølge artikel 46, stk. 1 i forordningen om GM fødevarer og foder   skal ansøgninger, som i nden 18. april 2004 er indgivet i henhold til novel food forordningen, overgå til behandling under forordni n- gen om GM fødevarer og foder, hvis der er behov for en yderligere vurderingsrapport og denne i kke foreligger inden 18. marts 2004. Ansøger har således indsendt en fornyet ansøgning om godkende   l- se af majsen til fødevarebrug i henhold til forordningen om GM fødevarer og foder. I forbindelse med ansøgningen har ansøger leveret en specifik analysemetode for 1507  -majs, som er valideret af EU-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC). Valideringsrapporten er offentli  g- gjort på det Fæ   lles Forskningscenters hjemmeside. Ifølge forslaget skal fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den genetisk modificerede 1507-majs, mærkes i overensstemmelse med bestemmelserne artikel 13 i forordningen om GM fødevarer og foder og opfylde de krav til sporbarhed, der er fastsat i fo r- ordningen om sporbarhed og mærkning af GMO. Navnet på organismen, der skal an   føres ved mærkningen er ”majs”. Tekniske retningslinier for prøvetagning og analyse af genetisk modificerede organismer og mater i- aler fremstillet heraf til brug i forbindelse med kontrollen med overholdelse af reglerne i forordnin- gen om sporbarhed og mærk  ning af GMO er vedtaget og offentliggjort den 24. november 2004, og retsgrundlaget for kontrol er således på plads. Det kan oplyses, at tekniske spørgsmål rutinemæssigt tages op på møder i Kommissionens arbejd s- gruppe for GM fød evarer og foder og i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, sektionen for GM fødevarer og foder, når de opstår. Disse tekniske spørgsmål har ikke haft konsekvenser for opretholdelsen af et tilfredsstillende niveau for kontrollen med GMO-reglernes overholdelse i Danmark. Markedsføringen, vil kunne ske fra datoen for en eventuel beslutning om godkendelse. Beslutni n- gen gælder i 10 år fra denne d   ato. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

6 Gældende dansk ret Området er overordnet reguleret  af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart anvendelige i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gæ  ldende for disse. Konsekvenser En vedtagelse af forslaget vil betyde, at fødevarer og fødevareingredi  enser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs kan markedsføres i Danmark.  Genetisk modi- ficeret 1507-majs er godkendt til import og forarbejdning, herunder til foderbrug. Sundhedsmæssige konsekvenser Danmarks Føde vare- og Veterinærforskning (DFVF) har i forbindelse med den oprindelige ansø   g- ning i januar 2004 vurderet det fremsendte materiale vedrørende godkendelsen af 1507 -majs til fø- devarebrug. Det er DFVFs opfattelse, at der er foretaget alle de analyser og målin ger, som er nø d- vendige for at foretage en vurdering af det indsatte DNA og lave en sundhedsmæssig risikovurd  e- ring i forbindelse med anvendelse af majsen som ansøgt. Planten har fået indsat to gener ”Cry1F” og ”pat”, som giver anledning til to nye proteiner   i planten. Planten er som følge heraf resistent overfor visse sommerfuglelarver samt herbicidet glufosinat. Ud fra undersøgelser af de nye proteiner, sammenligning af mængden af indholdsstoffer i den ge   n- splejsede majs med ikke-genmodificeret majs samt resultater fra dyreforsøg med majsen, er det DFVFs vurdering, at der ingen sundhedsmæssige problemer vil være i forbindelse med en godke n- delse af den gensplejsede majs 1507 til anvendelse som anden traditionel majs. Majs eller majsprodukter indgår i kosten  for mange mennesker, men bidrager dog ikke signifikant til det totale indtag af nogen enkeltnæringsstoffer (mikro  - eller makronæringsstoffer) for den ge  n- nemsnitlige danske forbruger. For en lille gruppe personer med gluten-intolerans er majs dog en vigtig energikilde. Det er derfor vigtigt at foretage en ernæringsmæssig vurdering af den gensple j- sede majs for at sikre, at denne ikke adskiller sig væsentligt fra konventionel majs. De enkelte fo  r- skelle i kemisk sammensætning mellem den gensplejsede majs og ko  ntrolmajsen, der er fundet, ligger inden for den naturlige variation i majs, hvorfor forskellene vurderes ikke at have ernæring  s- mæssig betydning. Den ernæringsmæssige værdi er desuden afprøvet i fodringsforsøg med slagt e- kyllinger, som viser samme ernærings  mæssige værdi af 1507 majsen og konventionel majs. Data viser således, at 1507 -majs kan betragtes som ernæringsmæssig tilsvarende til konve ntionel majs. Konklusion: Samlet er det de danske myndigheders vurdering, at der foreligger dokumentation for det indsatte DNAs funktion, at majsen ikke giver anledning til sundhedsmæssige b  etænkeligheder, og at den er ernæringsmæssigt ækvivalent med ko nventionel majs. Miljømæssige konsekvenser I forbindelse med de verserende sager om godkendelse af 1507-majs efter reglerne i udsætningsd  i- rektivet har Skov- og Naturstyrelsen, som er kompetent myndighed for udsætningsdirektivet, vurd  e- ret, at en godkendelse til import og forarbejdning af 1507-majs ikke vil have konsekvenser for miljø og sundhed.

7 En godkendelse af ansøg ningen vil således ikke berøre beskyttelsesniveauet i Da  nmark og EU. Forslaget har hverken statsfinansielle eller samfundsøkonomiske  konsekvenser. Høring Det fremsatte beslutningsforslag er sendt i høring med frist for indsendelse af høringssvar den 14  . november 2005. Der er indkommet følgende bemærkninger til godkendelsen: Økologisk Landsforening   har ikke fundet anledning til særlige forholdsregler for 1507  -majs, men påpeger, at der fortsat ikke er udført omfattende og afgørende sundhedsstudier. Det    kan derfor ifø l- ge foreningen ikke udelukkes, at længerevarende brug af genmodificerede planteprodukter i fødev   a- rer har negativ indvirkning på menneskers sundhed. Tilsvarende anfører foreningen, at de genmod  i- ficerede planteprodukters miljømæssige og dyrefy   siologiske konsekvenser på længere sigt er ukendte. Økologisk Landsforening kan derfor ikke støtte hverken dyrkning af 1507    -majs eller krydsninger deraf eller brug af de høstede produkter til dyre - eller menneskeføde. Under danske forhold er sommerfuglelarver ikke et problem i forhold til majsdyrkning, ligesom økologerne har bevist, at dyrkning af majs kan foregå uden brug af ukrudtsmidlet glufosinat. Der er derfor ifølge foreningen ikke behov for at udbrede den genmodificerede majs i naturen. Forbrugerråd et har af ressourcemæssige årsager ikke mulighed for at forholde sig til forslaget. Forbrugerrådet kan således ikke tages til indtægt for at støtte forslaget eller for at gøre det modsatte. Regeringens foreløbige generelle holdning Danmark har ikke sundhedsmæssige eller miljømæssige indvendinger mod en godkendelse af 1507 - majs og produkter fremstillet heraf. Det vurderes desuden, at Danmark kan opretholde et tilfredsstil- lende niveau for kontrollen med GMO-reglernes overholdelse på fødevareområdet. Regeringen må således konstatere, at der ikke fra dansk side er begrundede indvendinger i forhold til ansøgningen, og at en godkendelse ikke vil medføre sundhedsmæssige problemer. På den ba g- grund finder regeringen ikke, at der er sundhedsmæssig risiko, som kan be  grunde, at Danmark ikke støtter en godkendelse af den konkrete ansøgning. Regeringen må endvidere konstatere, at når a n- søgeren efter dansk opfattelse har opfyldt kravene i forordning 1829/2003 for at få en godkendelse til markedsføring, har ansøgeren et re  tskrav på godkendelsen. Da nmark bør således ikke modsætte sig en godkendelse af ansøgningen . Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget forventes behandlet i forbindelse med mødet i Rådet (landbrug og fiskeri) den 19.  -21. december 2005. På mødet i den Stående Komité den 3. juni 2005 kunne der ikke opnås kvalificeret flertal for beslutningen. Det er ikke på nuværende tidspunkt muligt at vurdere, om der vil være et kvalificeret flertal for forslaget. Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i de andre medlemsstater.

8 Tidligere forelæggelse for Folketinget Europaudvalg Der er fremsendt grundnotat af 30. maj 2005 til Folketingets Europaudvalg.