1
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens for-
slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi
for rester af de veterinære lægemiddelstoffer
Toltrazuril, Diethylen-
glycolmonoethylether og Polyoxyethylensorbitanmonooleat i lev-
nedsmidler
Resumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der fastsættes en
bindende grænseværdi for rester af de t veterinære lægemiddelstof Toltrazuril, og
at der ikke fastsættes en grænse værdi for de veterinære lægemiddelstoffer
Diethylenglycolmonoethylether og Polyoxyethylensorbitanmonooleat.
1. Indledning
Kommissionen har den 1. december 2005 til medlemslandene fremsendt forslag
til kommissionsforordning (ENTR/07/2005) om ændring af bilag I og II til Rådets
forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrati oner af veterinære lægemidler i
animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes
en bindende grænseværdi for sto ffet
I
Toltrazuril
og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne
II
Diethylenglycolmonoethylether
Polyoxyethylensorbitanmonooleat
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier
for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på
grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære
læg emidler (CVMP).
Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen har
oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde
senest den 23. december 2005. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i
forordning 2377/90.
2. Forslagets formål og indhold
Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Toltrazuril opføres på bilag I og at
stofferne Diethylenglycolmonoethylether og Polyoxyethylensorbitanmonooleat
opfø res på bilag II til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af
levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg
2
af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet
fastsatte græ nseværdi.
Bilag I
Toltrazuril er et stof, som bruges til bekæmpelse af encellede parasitter,
coccidier, i tarmen hos flere forskellige dyrearter. Coccidier forårsager diarre,
især hos spæde og unge dyr. Stoffet er allerede optaget på Bilag I til kyllinger,
kalkuner og svin, og på Bilag III til kvæg , idet analysemetoden for kød fra kvæg
skulle optimeres. Det er nu sket, og det anbefales at sætte stoffet på Bilag I også
for kvæg. Derved kan man samtidig udvide optagelsen til at omfatte alle
pattedyrarter til konsum og alle fjerkræarter til konsum, idet de fundne værdi er er
identiske mellem hhv. pattedyrarter og fjerkræarter . Det anbefales således at
optage toltrazuril på Bilag I med følgende værdier:
Dyreart: alle pattedyr bestemt til konsum3
100 µ/kg
Muskel
150 µ/kg
Fedt4
500 µ/kg
Lever
250 µ/kg
Nyre
Dyreart: Fjerkræ5
100 µ/kg
Muskel
200 µ/kg
Skind og fedt
600 µ/kg
Lever
400 µ/kg
Nyre
3) Med begrænsningen ”M å ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum”
4) Med begrænsningen ”F or svin refererer denne MRL til hud og fedt i naturligt
forhold”
5) Med begrænsn ingen ”Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum”
Bilag II
Diethylenglycolmonoethylether er et hjælpestof, der anvendes i vete rinære
lægemidler til at øge opløseligheden og optagelsen af lægemidlets aktive stof.
Det bruges i lægemidler som indgives ved indsprøjtning, via munden og ud vortes
på huden. Det bruges også til mennesker i lægemidler, kosmetik og andre
udvortes produkter, f.eks. plastre. Stoffet er allerede optaget på Bilag II til kvæg
og svin, og det ønskes, a t det også bør kunne bruges i lægemidler til får. Derfor
foreslås det, at optagelsen på Bilag II udvides til drøvtyggere, hvilket omfatter
kvæg, får, geder mv., samt til svin:
Dyreart
Drøvtyggere og svin
3
Polyoxyethylensorbitanmonooleat er et hjælpestof , der nedsætter over -
fladespændingen mellem to ikke -blandbare faser, f.eks. olie og vand, og dermed
medvirker til at stabilisere blandingen og holde det aktive stof ensartet fordelt i
lægemiddel præparatet (emulgator). Stofnavnet dækker to substanser, Poly sorbat
80 og Polysorbat 81, som anvendes i veterinære lægemidler til injektion. De
anvendes også i fødevarer og kosmetik. Polysorbat 80 er godkendt som
fødev aretilsætningsstof via Direktiv 92/2/EEC med E-nummer E-433. Polysorbat
80 er allerede optaget på Bilag II til alle fødevareproducerende dyr under
gruppen ”Stoffer som generelt anses for sikre”, for hvilke der ikke blev udført
nogen individuel vurdering i lægemiddelagenturet . Denne gruppe fastsættes
under hensyntagen til bl.a. hurtig nedbrydelighed, lavgradig absorption efter
indtagelse via fø den og den specifikke anvendelse i veterinære lægemidler.
De to stoffer er tæt relateret , men ikke helt ens, idet Polysorbat 81 har kortere
kemiske sidekæder og er et mindre molekyle end Polysorbat 80. Der er ikke
foretaget nogen individuel toksikologisk vurdering af Polysorbat 81 i lægemiddel -
agenturet, og der foreligger ikke særskilte data for eventuel absorption af dette
stof. Det vurderes af lægemiddelagenturet, at Polysorbat 81 falder under samme
gruppe, så derfor foreslås Bilag II-optagelsen ændret til det overordne de navn
Polyoxyethylensorbitanmonooleat, som omfatter begge stoffer:
Dyreart
Alle arter bestemt til konsum
3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en aller ede vedtagen retsakt.
Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevant e.
4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
De fastsatte grænseværdier for Toltrazuril og at der ikke fastsæt tes
grænseværdier for Diethylenglycolmonoethylether sikre efter Fødevarestyrelsens
og Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at indtagelse af kød fra dyr behandlet med
Toltrazuril og Diethylenglycolmonoethylether ikke vil skade menneskers sundhed.
For Polyoxyethylensorbitanmonooleat har Danmark den holdning, at det prin-
cipielt ikke er acceptabelt, at stoffer godkendes til optagelse på bilagene til
forordning 2377/90, hvis de ikke er vurderet toksikologisk. Heller ikke når det
drejer sig om såkaldte hjælpestof fer. På baggrund af det sparsomme
datamateriale for Polysorbat 81, som indgår i forslaget for Polyoxyethylensor-
bitanmonooleat, menes det ikke at være muligt at udelukke at der kan være
sundhedsskadelige effekter.
4
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænse værdier for alle veterinære
lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for
menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang
af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgræns e-
værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da
også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra
markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære læ gemidler
ikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af ana -
lysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en
forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta-
gelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler
end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bet y-
de, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænse -
væ rdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde
vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester
af læ gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil
forholdet kunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sundheds be-
skyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har
kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget vil ikke kræver dansk lovgivning, ligesom der ikke vil
være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med
forslagets gennemførelse. En gennemfø relse af forslaget skønnes ikke at have
afgørende økonomiske konsekvenser for erhverv ene.
6. Hø ring
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i
levnedsmidler forelægges af Lægemiddelst yrelsen for Fødevarestyrelsen på det
tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og
organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder
af sensitiv karakter. Fødevarestyrelsen er ligeledes inddraget i forbindelse med
udarbejdelsen af dette notat.
7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget om fastsættelse af græns eværdier for
lægemiddelstoffet Toltrazuril og at der ikke fastsættes grænseværdier for
Diethylenglycolmonoethylether.
Regeringen kan ikke støtte forslaget om fastsættelse a f grænseværdier for
lægemiddelstoffet Polyoxyethylensorbitanmonooleat.
5
8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighed
har kunnet anbefale optagelsen på bilag I af læg emiddelstoffet Toltrazuril og
optagelse på af bilag II af lægemiddelstofferne Diethylenglycolmonoethylether og
Polyoxyethylensorbitanmonooleat.
Forslaget har ikke været drøftet i EU -regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor
forhandlingssituationen er uafklaret.
Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.