Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Suboxone”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 21. september 2006.

 

Suboxone anvendes til substitutionsbehandling af opioid-afhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling. Formålet med naloxon-bestanddelen er at undgå intravenøst misbrug. Behandlingen retter sig mod voksne og unge over 15 år, der er motiveret for behandling for afhængighed.

 

Lægemidlet er en resoriblet, der lægges under tungen, hvor resoribletten op­løses. Buprenorfin er en semi-syntetisk opoid, som binder sig til visse receptorer i hjernen, hvorved behovet for stoffer kan minimeres. Buprenorfin er allerede markedsført og bruges i Danmark til behandling af stær­­ke smerter og ligesom metadon til behandling af stofmisbrugere. Naloxon er en såkaldt opioidantagonist, der næsten ingen virkning har, når det gives under tungen, men som har en stærk modsatrettet opioidvirkning, hvis det gives intravenøst (direkte i blodårerne). Det er denne egen­skab, der forhindrer intravenøst misbrug af det nye lægemiddel hos stof­misbrugere.

 

Der kan i begyndelsen af behandlingen ses abstinenssymptomer, ligesom kronisk brug medfører afhængighed, som dog er mindre end med morfin. Før behandlingen indledes, bør patientens leverfunktion undersøges. Der er rapporteret dødsfald i forbindelse med brugen af lægemidlet sammen med beroligende midler, andre opioider (narkotika) og alkohol. De mest almindelige bi­virk­ninger er relateret til abstinenssymptomer som søvn-løshed, kvalme, diarré, muskelsmerter, angst og svedtendens.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.