Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Cerenia - maropitant”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8. september 2006.

 

Cerenia - maropitant anvendes til forebyggelse af opkastning hos hunde, herunder opkastning forårsaget af kemoterapi eller transportsyge (køre­sy­ge), samt i kombination med anden støttebehandling.

 

Lægemidlet indgives ved in­jek­tion under huden eller som tabletter, såfremt hyppigheden af opkast­ningerne ikke er for høj til, at tabletterne kan nå at virke. Stoffet virker ved at hæmme et signalstof i hjernens brækningscenter.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.