Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutninger om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlerne Intrinsa® Testoste-ron og Livensa® Testosteron

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 24. juli 2006.

 

Hypoactive seksual desire disorder (HSDD) forekommer hos 40-45 pct. af kvinderne i alderen 20-70 år, der har fået fjernet livmoder og æggestokke (kirurgisk overgangsalder). Tilstanden har hidtil været behandlet med forskellige former for psykoterapi eller off-label med tilskud af det mandlige kønshormon testosteron.

 

Intrinsa® Testosteron og Livensa® Testosteron er depotplastre, der indeholder det mandlige kønshormon testosteron. Behandling med Intrinsa® Testosteron og Livensa® Testosteron bør kun finde sted sammen med tilskud af kvindeligt kønshormon (østrogen). Da denne behandling kun bør finde sted i kortest mulig tid af hensyn til risikoen for bl.a. brystkræft, vil behandlingen med Intrinsa® Testosteron og Livensa® Testosteron fortrinsvist også finde sted i perioder på 6-12 måneder. Der er dog heller ikke erfaringer med anvendelse udover 12 måneder, hvilket fremgår af den tilgængelige produktinformation.

 

I kontrollerede forsøg oplevede hen ved halvdelen af de behandlede kvinder en forbedring i deres seksuelle lyst og evne til at opnå seksuel tilfredsstillelse mod kun 30 pct. i gruppen af kvinder, som fik behandling med placebo. Det anbefales, at behandlingens effekt løbende revurderes. De væsentligste bivirkninger ved behandlingen er lokale reaktioner der hvor plasteret sidder i form af rødme og kløe. Et mindre antal patienter oplever øget (maskulin) hårvækst, at stemmen bliver dybere og en øget forekomst af akne.

 

Intrinsa® Testosteron og Livensa® Testosteron kan kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de på­gældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.