Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Nexavar - sorafenib”

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 17. juli 2006.

 

Nexavar® er et kræftmiddel af familien tyrosin kinase hæmmere, som skal bruges til behandling af patienter med fremskreden nyrecellecancer, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjul­pet, eller hvor en sådan behandling ikke er indiceret. Nexavar® gives dagligt i form af tabletter. Lægemidlet har dermed en fordel i forhold til konventionel kemoterapi, som gives intravenøst.

 

Nexavar® har en række interaktioner med andre lægemidler, som fremgår af produktresuméet. De mest almindelige bivirkninger er diarré, udslæt, hårtab og håndflade-fodsål-hudreaktioner. Desuden kan ses fald i blodprocenten, antallet hvide blod­legemer og blodplader samt en stigning i blodtrykket.

 

Nexavar® må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive anvendt på sygehuse.

 

Anvendelsen af lægemidlet i Danmark vil blive vurderet af Kræftstyre-gruppen under Sundhedsstyrelsen.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.