Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 10. oktober 2005 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Noxafil og Posaconazole SP. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. oktober 2005. En vedtagelse af forslagene vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni- veauet i Danmark. Regeringen kan støtte forslagene.

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlerne Noxafil og Posaconazole SP Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 14. oktober 2005. Noxafil  og  Posaconazole  SP  er  nye  lægemidler  af  klassen  triazolderivater, hvoraf der allerede findes flere på markedet. Midlerne skal bruges til behand- ling af alvorlige svampeinfektioner, når standardmidler som amphotericin-B, itraconazol  og  fluconazol  ikke  kan  anvendes.  Noxafil  og  Posaconazole  SP virker på infektioner forårsaget af Aspergillus arter, Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, og arter af Fusarium. Disse infektioner er alvorlige og behandles nor- malt på specialafdelinger på sygehuse.   Lægemidlerne indtages gennem munden. De  hyppigste  bivirkninger  er  kvalme  og  hovedpine.  Mere  alvorlige  bivirk- ninger omfatter påvirkning af leverfunktionen og udslæt. Noxafil  og  Posaconazole  SP  må  kun  udleveres  efter  begrænset  recept.  I Danmark vil Noxafil og Posaconazole SP kun blive anvendt på sygehuse. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  de  pågældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag. . / .

3 Grundnotat  til  Folketingets  Europaudvalg  om  forslag  til  kommis- sionsbeslutning  om  udstedelse  af  markedsføringstilladelse  for  læge- midlerne Noxafil – posaconazol og Posaconazole SP - posaconazol   Resumé En  vedtagelse  af  de  foreliggende  forslag  vil  indebære,  at  der  udstedes  en markedsføringstilladelse  til  lægemidlerne  Noxafil  og  Posaconazole  SP.  Læ- gemidlerne anvendes til behandling af en række alvorlige invasive svampein- fektioner hos voksne, hvor andre midler er utilstrækkelige eller kontraindice- rede. En  vedtagelse  af  forslagene  vil  indebære  behandlingsmæssige  fordele,  og  i den  sammenhæng  udgør  forslagene  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttel- sesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens    forslag    (EU/1/05/320/001    (EMEA/H/C/610))    og (EU/1/05/321/001 (EMEA/H/C/611)) til de ovenfor nævnte beslutninger er fremsendt til medlemsstaterne den 14. september 2005. Forslagene  har  som  retsgrundlag  artikel  10,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og over- vågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslagene  skal  være  formanden  for  for- skriftskomitéen i hænde senest den 14. oktober 2005. Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder.  Proceduren  skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et ind- hold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemid- del inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme  samt  ved  godkendelse  af  veterinære  lægemidler  bestemt  til  at fremme dyrs vækst eller produktivitet.   Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen- trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som

4 er  behandlingsmæssigt,  videnskabeligt  eller  teknisk  nyskabende,  samt  læge- midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.    Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske   Lægemiddelagentur.   Lægemiddelagenturets   udtalelse   om   an- søgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved an- søgninger  om  godkendelse  af  lægemidler  til  mennesker  afgives  udtalelse  af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.   Kommissionen  træffer  afgørelse  om  godkendelse  eller  nægtelse  af  god- kendelse  af  udstedelse  af  en   markedsføringstilladelse  efter  forvaltnings- proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom- missionen  vedtager  de  foreslåede  foranstaltninger,  der  straks  finder  an- vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis- sionen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  kan  i  så  fald  udsætte  an- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden  for  fristen  på  1  måned  truffet  en  anden  afgørelse,  gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagenes formål og indhold Vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  til  beslutninger  indebærer,  at  der  af Kommissionen kan udstedes markedsføringstilladelse til lægemidlerne Noxa- fil og Posaconazole SP, som giver adgang til at markedsføre lægemidlerne i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlerne Noxafil og Posaconazole SP Noxafil  og  Posaconazole  SP  er  nye  lægemidler  af  klassen  triazolderivater, hvoraf der allerede findes flere på markedet. Midlerne skal bruges til behand- ling af alvorlige svampeinfektioner, når standardmidler som amphotericin-B, itraconazol  og  fluconazol  ikke  kan  anvendes.  Noxafil  og  Posaconazole  SP virker på infektioner forårsaget af Aspergillus arter, Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, og arter af Fusarium. Disse infektioner er alvorlige og behandles nor- malt på specialafdelinger på sygehuse.   Lægemidlerne indtages gennem munden. Som   andre   triazolderivater   har   Noxafil   og   Posaconazole   SP   en   række interaktioner med andre lægemidler. Mere detaljeret information fremgår af produktresumeerne

5 De  hyppigste  bivirkninger  er  kvalme  og  hovedpine.  Mere  alvorlige  bivirk- ninger omfatter påvirkning af leverfunktionen og udslæt. Noxafil og Posaconazole SP må kun udleveres efter begrænset recept. I Dan- mark vil Noxafil og Posaconazole SP kun blive anvendt på sygehuse. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger for allerede vedtagne retsak- ter. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.    4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene. 5. Forslagenes konsekvenser for Danmark De  svampeinfektioner,  som  Noxafil  og  Posaconazole  SP  skal  bruges  til  er alvorlige og livstruende. Infektionerne opstår i Danmark stort set kun blandt patienter med alvorlige sygdomme som akut leukæmi, andre cancersygdom- me, organtransplanterede personer og personer med svært nedsat immunfor- svar. Noxafil og Posaconazole SP er ikke førstevalgspræparater, men skal bruges, når konventionel behandling svigter, ikke tåles eller er kontraindiceret. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  markedsføringen  af  de  pågældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da  man  endnu  ikke  kender  den  pris,  som  Noxafil  og  Posaconazole  SP  vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienter- ne, der vil skulle tilbydes behandling med Noxafil og Posaconazole SP, kan man  ikke  præcist  udtale  sig  om  forslagenes  økonomiske  konsekvenser  for amtskommunerne. Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

6 6. Høring Ansøgninger  om  markedsføringstilladelser  til  lægemidler  forelægger  Læge- middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sa- ger  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder  oplysninger  om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslagene. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslagene har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem- mighed har kunnet anbefale markedsføringen af de pågældende lægemidler. Forslagene  har  ikke  været  drøftet  i  EU-regi  efter  behandlingen  i  CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.   Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslagene.   9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.