NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG REACH (revideret samlenotat) Kommissionens  forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  Foror d- ning  vedr.  Registrering,  Vurdering  og  Godkendelse  samt  Begræn  s- ninger for kemikalier (REACH), etablering af et Europæisk Kemi  ka- lieagentur  og  om  ændring  af  direktiv  1999/45/EF  (præparatdirekt i- vet) og Forordningen (EF/-) om persistente organiske miljøgi fte Kommissionens  forslag  til  Europa-Parlamentets  og  Rådets  direktiv 67/548/EØF (stofdirektivet) med henblik på at tilpasse det t    il Europa- Parlamentets  og  Rådets  forordning  vedrørende  registrering,  vurd  e- ring,  godkendelse  og  begrænsning  af  kemikalier.  COM(2003)644  f  i- nal Resumé Forslaget til ny kemikalieregulering (REACH) er en forordning på cirka 1200  sider,  hvoraf  hovedparten  er  en  samling  af  de  eksisterende  regler om anvendelsesbegrænsning. REACH står for registrering, evaluering og autorisation af kemikalier. Forslagets  overordnede  mål  er  bl.a.  at  beskytte  mennesker  og  miljø,  at fastholde og forbedre konkurrenceevnen for EU’s kemiske industri, større gennemskuelighed  og  at  fremme  undersøgelser  af  kemikalier  uden  brug af  forsøgsdyr.  Forslaget  bygger  på  et  system  med  fælles  regler  for  alle industrikemikalier udfra  princippet, at det er op til industrien at sikre, at produktion og anvendelse af kemiske stoffer sker forsvarligt uden risiko for mennesker og miljø. REACH   vil   skulle   erstatte   en   lang   række   eksisterende   direktiver   på kemikalieområdet.  Der  er  i  dag  en  anmeldeordning  for  nye  kemiske stoffer –  dvs. stoffer der er kommet på  markedet efter 1981, indtil nu ca. 3.000  stoffer.  Formålet  med  kommissionens  nye  kemikalieforslag  er  at sikre  det  indre  marked  ved  at  få  styr  på  de  ca.  100.000  kemiske  stoffer, som har været på markedet før 1981, da der for disse stoffer ikke i dag er krav om viden om deres farlighed eller risikoen ved deres anvendelse. 2. december 2005

2/49 Producenter og importører skal registrere de kemikalier, de producerer/importerer.  Hvilke  undersøgelser,  der  er  krav  om,  afhænger primært af hvor store mængder, der produceres/importeres.   Producenter og  importører  skal  også  vurdere  deres  kemikalier.  Myndighederne  skal vurdere    visse    testforslag,    og    om    der    er    behov    for    yderligere undersøgelser, herunder vurdering af kemikaliernes samlede belastning af sundhed   og   miljø.   Anvendelsen   af   særligt problematiske   stoffer   vil kræve,  at  der  er  givet  autorisation  til  denne  anvendelse  i  EU.  Forslaget giver  også  forpligtigelser  til  virksomheder,  der  anvender  kemikalier  i deres  produktion,  men  samtidig  får  disse  virksomheder  større  viden  om de   kemikalier,   de   køber,   og   dermed   mulighed   for   at   indrette   deres produktion mod en bæredygtig udvikling. Det   britiske   formandskab   fremlagde   i   begyndelsen   af   september   et   forslag  til  kompromistekst  på  store  dele  af  forordningen,  og  i  midten  af oktober fulgte de sidste afsnit om information, overgangsbestemmelserne samt klassificering og mærkning. Et nyt udkast til kompromis er fremlagt i slutningen af oktober. Den britiske tekst indeholder en del af de danske forslag,  men  lægger  også  op  til  et  system  med  ”one  substance – one registration”, som  indebærer, at alle registranter af et bestemt kemikalie skal  registere  en  række  oplysninger  om  stoffernes  egenskaber  fælles, medmindre der er specifikke grunde bl.a. kost-effektivitet til at registrere seperat.  Sagen  er  sat  på  dags ordenen  for  et  ekstraordinært  rådsmøde (konkurrenceevne)  den  13.  December  2005  med  henblik  på  vedtahgelse af politisk enighed. 1.    Status Kommissionen   sendte   den   3.   november   2003   ovennævnte   forslag   til Rådet. Forslaget har hjemmel i TEF artikel 95, og skal de rfor vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter proceduren om fælles beslutningstagen  i  TEF  artikel  251.  Europa-Parlamentet  har  endnu  ikke afsluttet sin førstebehandling af forslaget. På rådsmøde (konkurrenceevne) den 11. november 2003 og på rådsm øde (miljø) den 22. december 2003 præsenterede Kommissionen forslaget. Grundnotat  om  forslaget  blev  oversendt  til  Folketinget  den  9.  februar 2004. Sagen  var  sat  på  dagsordenen  for  Rådet  (miljø)  og  Rådet  (konkurrenc e- evne) adskillige gange i 2004 og 2005. Sagen har således været forelagt Folketingets  Europaudvalg  til  orientering  flere  gange  forud  for  rådsm ø- derne (konkurrenceevne) og (miljø). Sagen var på Rådets dagsorden til politisk debat i følgende tilfælde uden, at der dog har været draget konklusione  r af ministrenes drøftelser: Rådet (konkurrenceevne)  drøftede  den  17.  maj  2004  henholdsvis  registrering s-

3/49 systemet, udformning af en såkaldt ”duty of care” og kem   ikalieagenturets rolle.  På  Rådsmødet  (miljø)  den  28.  juni  2004  blev  godkendelsessyst e- met, substitutionsprincippet og kvalitetssikring af industriens informatio- ner drøftet. Den 25. november 2004 debatterede Rådet (konkurrenceevne) konsekvensvurdering  af  REACH,  data-krav  og  – diskuterede  den  20.  december  2004  konsekvensvurdering  af  REACH, stoffer i artikler og prioritering af registrering. Den 6. juni 2005 debatte- rede  Rådet  (konkurrenceevne)  status  og  resultater  af  de  mange  kons e- kvensvurderinger  af  REACH.  Miljøministrene  diskuterede  den  24.  juni 2005 omfanget af godkendelsesordningen under REACH. M.h.t. de øvrige gange, hvor Rådet har behandlet sagen, har der alene v  æ- ret tale om fremskridtsrapporter fra formandskabet. Sagen blev sidst forelagt Europaudvalget den hhv. den 3. juni og den 17. juni 2005. Der  er  nedsat  en  ad-hoc  arbejdsgruppe  vedrørende  forslaget  (REACH) under  Rådet  (konkurrenceevne),  som  har  afholdt  en  lang  række  møder med henblik på at identificere spørgsmål til afklaring på møderne i Rådet (konkurrence og miljø). Det britiske formandskab fremlagde i begyndelsen af september en kom- promispakke, som var udgangspunkt for drøftelse den 11. oktober i Rådet (konkurrenceevne) og den 17. oktober i Rådet (miljø). På  grundlag  af  denne  drøftelse  har  formandskabet  fremlagt  en  revideret kompromispakke  som  grundlag  for  behandling  i  Rådet  (konkurrencee v- ne) den 29. november med henblik på politisk drøftelse. Med henblik på at opnå politisk enighed inden årets udgang er forslaget sat  på  dagsordenen  for  et  ekstraordinært  rådsmøde  (konkurrenceevne) den 13. december 2005. 2.    Formål og in dhold Forslag  til  Parlamentets  og  Rådets  forordning  om  Registrering,  Vurd e- ring,  Godkendelse  og  begrænsninger  af  kemikalier  (REACH),  oprettelse af  et  Kemikalieagentur  og  ændring  af  direktiv  1999/45/EC  (præparatd i- rektivet)   og   Forordningen   om   persistente   organiske   miljøgifte   (POP - stoffer)  er  fremsat  under  henvisning  til  traktatens  artikel  95.  Samtidig fremsættes forslag om ændring af direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet). Formål med forslaget Det overordnede formål med forslaget er at beskytte mennesker og miljø at  fastholde  og  forbedre  konkurrenceevnen  for  EU’s  kemiske  in- dustri at imødegå opsplitning af markedet

4/49 større gennemskuelighed tættere tilknytning til internationale bestræbelser at fremme undersøgelser uden brug af hvirveldyr overensstemmelse med WTO Disse  mål  skal  nås  med  fælles  regler  for  nye  og  eksisterende  kemiske stoffer,  hvor  kun  stoffer,  der  er  viden  om,  må  markedsføres,  og  ud  fra princippet om, at det er op til industrien at sikre, at produktion og anven- delse  af  kemiske  stoffer  sker  forsvarligt  uden  risiko  for  mennesker  og miljø.  Anvendelse  af  særligt  problematiske  stoffer  skal  godkendes  af myndighederne. Forslaget erstatter og samler de nuværende regler for ”nye stoffer” (dvs. stoffer,  der  er  markedsført  efter  1981)  og  ”eksisterende  stoffer” (dvs. stoffer,  der  er  markedsført  før  1981)  samt  reglerne  om  anvendelsesb  e- grænsning i én samlet forordning. Det bevirker, at forordningen vil ersta t- te   40   direktiver/forordninger,   hvoraf   hovedparten   er   anvendelsesbe- grænsninger (76/769/EØF med tilpasninger). En del af forslaget består af et supplerende forslag om ændring af stofd   i- rektivet (67/548/EØF), som er fremlagt samtidigt.   Omfanget af forslaget Forslaget (REACH - Registrering, Evaluering og Autorisation af kemika- lier) gælder for kemiske stoffer, de  fineret som grundstoffer og deres for- bindelser, som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, inklu- sive  nødvendige  stabilisatorer  og  urenheder.  Den  omfatter  fremstilling, import og brug af kemiske stoffer, herunder også stoffer, der indgår i k  e- miske  produkter  (i  EU  kaldet  præparater)  og  artikler  (andre  varer  end kemiske  stoffer  og  produkter).  REACH  omfatter  også  til  dels  områder som arbejdstageres sikkerhed og transport af farlige stoffer og præparater. En række områder bliver dog generelt undt   aget fra REACH, hvilket gæ  l- der  radioaktive  stoffer,  stoffer  i  transit  og  ikke-isolerede  mellemproduk- ter. Forordningen bygger på et princip om, at det er producenter og import ø- rer  af  kemikalier,  samt  virksomheder,  der  anvender  kemikalier  i  deres produktion (downstream-brugere), som skal sikre, at de produkter de pro- ducerer,  markedsfører,  importerer  og  anvender  ikke  giver  uønskede  e  f- fekter på menneskers sundhed eller miljøet. Reguleringens bestemmelser bygger på forsigtighedsprincippet. I forordningen er der en række særlige tidsfrister for eksisterende stoffer, der er under indfasning (indfasningsstoffer). Definitionen på disse stoffer omfatter bl.a., at stofferne har været produceret eller importeret til EU e  l- ler de nye medlemslande indenfor de senest 15 år. Registrering

5/49 Enhver  producent  eller  importør  af  et  kemisk  stof,  som  produceres  eller importeres  i  mængder  over  1  ton  pr.  år,  skal  lade  stoffet  registrere  i  det nye Kemikalieagentur (kaldet Agenturet), som er foreslået oprettet i fo r- bindelse med etableringen af REACH. Det er en væsentlig ændring i fo r- hold  til  de  nuværende  regler,  hvor  kun  ”nye”  stoffer  skal  anmeldes  til myndighederne før markedsføring. Generelt gælder det, at stoffer, der i k- ke   er   registreret,   ikke   må   markedsføres   ("no   data,   no   marketi  ng”    - princippet). Ved registreringen skal producenten eller importøren af et stof fremskaffe oplysninger om stoffets egenskaber og anvendelse, så stoffet kan håndt  e- res  på  en  forsvarlig  måde.  Omfanget  af  oplysninger  afhænger  som  u d- gangspunkt af den producerede eller importerede mængde. En producent udenfor EU af et stof, som kræver registrering, kan udpege en  repræsentant  i  EU  (enerepræsentant)  til  at  opfylde  de  forpligtigelser, han har i henhold til forordningen. Der er – afhængig af produktionsmængde n - fastsat overgangsregler for, hvordan  ”eksisterende  stoffer”  skal  omfattes  af  systemet.  CMR  -stoffer  i kategori  1  og  2  (dvs.  stoffer  der  er  kræftfremkaldende,  mutagene  (dvs. som ændrer arveanlæggene) eller som er reproduktionskadelige, herunder skadelige  for  forplantningsevnen,  skadelige  for  fosteret  og  skadelige  for menneskets  udvikling)  skal  registreres  senest  3  år  efter,  forordningen træder i kraft. Det samme gælder for stoffer, der produceres eller import e- res i mængder over 1.000 tons pr. producent el  ler importør om året. Sto  f- fer, der produceres eller importeres i mængder over 100 tons om året pr. producent eller importør, skal senest registreres inden 6 år, mens stoffer, der  produceres  eller  importeres  i  mængder  på  1   -100  tons  per  år,  senest skal være   registreret inden 11 år efter forordningen træder i kraft. I  forbindelse  med  registreringen  er  der  foreslået  en  række  procedurer, som har til formål at mindske brugen af forsøgsdyr og nedsætte omkos t- ningerne. Det gælder f.eks. en procedure for foreløbig r   egistrering af stof- ferne før tidsfristen for den egentlige registrering (præregistrering) for at give producenter, importører og andre virksomheder mulighed for at fi n- de eventuelle partnere i arbejdet med registreringen (konsortiedannelse). Ved registreringen af stoffer, som produceres eller importeres i mængder på mere end 10 tons pr. år, skal producenter og importører endvidere u   d- arbejde og levere en Kemikaliesikkerhedsvurdering (Chemical Safety As- sessment),  herefter  forkortet  CSA  (dokumenteret  i  en  Kemikaliesikker- hedsrapport  (Chemical  Safety  Report),  herefter  forkortet  CSR).  En CSA kan udarbejdes for et enkelt kemisk stof, et kemisk produkt eller en stof- gruppe og indeholder bl.a. en farevurdering. For stoffer, som er klassifi- ceret  som  farlige¹  eller  anses  for  særligt  problematiske²,  skal  rapporten også indeholde en risikovurdering af alle kendte anvendelser samt anb e- 1 I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) 2 Dvs. stoffer som opfylder PBT eller vPvB kriterierne i REACH, se senere

6/49 falinger om tiltag til begrænsning af en eventuelt identificeret risiko. CSR skal  ikke  gives  videre  i  leverandørkæden,  men  et  sikkerhedsdata   blad  i overensstemmelse med  CSR skal følge stoffet eller det kemiske produkt ned  gennem  leverandørkæden.  De  dele³  af  CSR,  der  beskriver  udsætte  l- sen, skal indgå i sikkerhedsdatabladet som bilag. Isolerede mellemprodukter Et mellemprodukt er et  kemisk stof, der udelukkende fremstilles og for- bruges i en kemisk omdannelsesproces til fremstilling af et andet kemisk stof. Et isoleret mellemprodukt er et mellemprodukt, som ikke fremstilles og forbruges i et og samme produktionsanlæg. For isolerede mellempr  o- dukter, der bruges på produktionsstedet, er datakravene begrænset til all   e- rede  eksisterende  information  og  klassificering.  Det  samme  er  tilfældet for isolerede mellemprodukter, der transporteres mellem forskellige virk- somheder eller produktionssteder. Hvis en registrering af et sådant tran s- porteret mellemprodukt omfatter mængder over 1000 tons per år, kræves der et minimum datasæt⁴. Monomerer (stoffer, der indgår i polymerer⁵) Ikke  registrerede  monomerer  og  andre  stoffer,  som  indgår  i  en  polymer med mere end 2 %, i mængder over 1 tons om året pr. producent eller i   m- portør, skal registreres. Monomerer, der anvendes som isolerede melle m- produkter, skal opfylde samme registreringskrav som andre stoffer. Kosmetik og fødevareemballager Stoffer,  der  indgår  i  kosmetik  o g  fødevareemballager,  skal  registreres, men CSR behøver ikke at indeholde oplysninger om sundhedseffekter, da disse er dækket af andre direktiver. Undtagelser fra registreringen Stoffer er undtaget fra registreringspligten, hvis de er omfattet af forord- ningens Bilag II eller III. Bilag II indeholder en liste af stoffer, der ligele- des er undtaget i den nuværende Forordning 793/93/EØF om eksisterende stoffer. Bilag III indeholder bl.a. en række undtagelser vedrørende radi   o- aktive  stoffer,  reaktionsprodukter,  hydrater  og  mineralske  råstoffer,  som også  var  gældende,  da  listen  over  eksisterende  stoffer,  EINECS,  blev formuleret. Endvidere er stoffer undtaget fra registrering, hvis de anven- des i humane og veterinære lægemidler, som tilsætningsstoffer og smag s- stoffer  til  fødevarer  eller  som  tilsætningsstoffer  til  foder  og  foderstoffer til  dyr.  Desuden  skal  aktivstoffer  udelukkende  til  brug  i  biocider  eller plantebeskyttelsesmidler ikke registreres, hvis de er optaget på et bilag i enten biocid- eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende fo r- ordninger.  Polymerer  er  undtaget  fra  registreringen.  Endelig  er  stoffer, der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktud- vikling undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op 3 Udsættelsesscenarier 4 Dvs. data, som for andre stoffer, der produceres i mængder mellem 1 og 10 tons per år. 5 Som eksempler på polymerer kan nævnes plastiktype som f.eks. pvc, polyethylen, p   o- lycarbonat og polypropylen

7/49 til 5 år (10 år for stoffer udelukkende til brug for udvikling af farmaceut  i- ske produkter). Information gennem leverandørkæden I dag har man på fællesskabsplan pligt til at udarbejde og levere sikke   r- hedsdatablade⁶  ved  levering  af  et  kemisk  stof  eller  kemisk  produkt,  der skal anvendes erhvervsmæssigt. Denne forpligtigelse fastholdes under REACH, hvor producenter, impor- tører  og  downstream -brugere  af  kemikalier  får  pligt  til  senest  ved  lev e- rance  af  et  farligt  stof  eller  farligt  kemisk  produkt⁷  at  levere  et  sikker- hedsdatablad,  som  opfylder  kravene  i  REACH,  der  således  erstatter  det nuværende direktiv om sikkerhedsdatablade. Ved  leverance  af  et  kemisk  stof  eller  produkt,  som  ikke  er  omfattet  af kravet om sikkerhedsdatablade, skal man videregive som minimum de in- formationer,  der  er  nødvendige  for  en  sikker  anvendelse  af  stoffet  eller det  kemiske  produkt,  herunder  registreringsnummer,  oplysning  om  god- kendelsespligt hhv. godkendte anvendelser, begrænsninger og andre rel  e- vante informationer om stoffet. Arbejdstagere  har  ret  til at  se  sikkerhedsdatablade  og  øvrig  information, som  leveres  gennem  leverandørkæden,  for  de  stoffer,  som  de  anvender erhvervsmæssigt. Downstream-brugere  får  som  noget  nyt  pligt  til  at  meddele  Agenturet, hvis de er uenige i leverandørens in formation og anbefalinger. Virksomheder, der anvender kemikalier (Downstream-brugere) Virksomheder,  der  anvender  kemikalier  (downstream-brugere),  har  pligt til  at  vurdere  sikkerheden  ved  brug  af  kemikalierne  og  iværksætte  rel e- vante tiltag for i tilstræk  kelig grad at begrænse en eventuel risiko ved a  n- vendelsen  af  disse,  samt  rapportere  til  myndighederne  i  tilfælde  af  afv  i- gelser fra leverandørens oplysninger og anbefalinger. Downstream-brugere  har  pligt  til  at  udarbejde  og  medsende  sikkerheds- datablade  for  farlige⁸  kemiske  produkter  til  erhvervsmæssig  anvendelse. Hvis  virksomhedens  anvendelse  af  et  kemisk  stof  i  tilstrækkelig  grad  er omfattet af leverandørens sikkerhedsdatablad, så kan virksomhedens si  k- kerhedsdatablad udarbejdes på baggrund af leverandøren  s informationer. Leverandøren  har  pligt  til  at  medtage  de  anvendelser,  som  downstream - brugeren har oplyst om, i sin vurdering af den potentielle risiko i vurde- ringen af udsættelsen. Hvis en downstream  -bruger ikke ønsker at oplyse om virksomhedens anvendelse af et stof, og den ikke er omfattet af leve- randørens sikkerhedsdatablad, så har førstnævnte pligt til selv at udarbe j- 6 Direktiv 91/155/EEC 7 I henhold til Direktiv 67/548/EEC (stofdirektivet) hhv. til Direktiv 1999/45/EC (præ- paratdirektivet) 8 I henhold til Direktiv 1999/45/EC (præparatdirektivet)

8/49 de en vurdering (CSA) for de aktuelle anvendelser og anbefale relevante tiltag  til  at  begrænse  en  eventuel  identificeret  risiko.  Dette  kr  av  gælder kun for registrerede farlige stoffer i mængder større end 10 tons pr. år pr. producent eller importør.    Virksomheden  (downstream-brugeren)  har  pligt  til  at  informere  Agentu- ret, hvis virksomhedens anvendelse ikke er omfattet af leverandørens si k- kerhedsdatablad, eller hvis virksomheden gennemfører eller anbefaler ti l- tag til at begrænse risikoen, som adskiller sig fra de af leverandøren anb   e- falede.  I  så  fald  skal  virksomheden  rapportere  til  Agenturet,  herunder medsende  eventuelle  forslag  til  yderligere  (hvirvel-)  dyreforsøg,  som  er nødvendige for at udarbejde en tilfredsstillende CSA.   Kemikalier i artikler (varer/forbrugsprodukter) Kemiske stoffer i artikler er ligeledes omfattet af den nye forordning med henblik  på,  at  varer  produceret  uden  for   Fællesskabet  er  omfattet  på samme måde, som varer produceret inden for Fællesskabet. Reglerne for disse artikler skal først træde i kraft efter 11 år og 3 måneder. Kemiske stoffer, der skal klassificeres som farlige, og som indgår i arti k- ler af samme art med mere end 1 ton pr. år pr. producent eller importør, skal registreres, hvis det er hensigten, at stoffet skal afgives under normal og forventet anvendelse af artiklen.   Endvidere skal producenter og importører af artikler anmelde farlige k e- miske  stoffer  til  Agenturet,  hvis  stofferne  indgår  i  artikler  af  samme  art med  mere  end  1  ton  pr.  år  pr.  producent  eller  importør,  hvis  stoffet  kan afgives  under  normal  og  forventet  anvendelse,  og  hvis  afgivelsen  sker  i en mængde, der kan give skader på mennesker e   ller miljø. Anmeldelsen skal  omfatte  stoffets  identitet,  anvendelse,  klassificering  og  mængdeo  p- lysninger. Agenturet kan træffe beslutning om, at kravene til stoffets reg  i- strering  skal  følge  de  normale  krav.  Nærmere  regler  kan  fastsættes  efter komitéprocedure. Vurdering Der er lagt op til to forskellige former for vurderinger  fra myndigheder- nes side: dossier-vurdering og stofvurdering. Dossier-vurdering Formålet med denne dossier -vurdering er at give medlemslandene mulig- hed  for  at  vurdere  nødvendigheden  o g  udformningen  af  de  foreslåede tests.  Herved  kan  man  undgå  unødig  testning  på  dyr,  reducere  omkos   t- ningerne, optimere testdesign, samt sikre, at data og omkostninger deles. Ved  en  dossier-vurdering  tager  et  medlemsland  stilling  til  et  testforslag fremsat  af  en  virksomhed  (registrant).  Det  skal  altid  vurderes  om  tests, som er inkluderet i de datakrav, som gælder for stoffer, der produceres e  l- ler   importeres   i   mængder   over   100   t/år,   skal   igangsættes.   Dossier - vurdering skal laves af det medlemsland, hvor produktionen eller impor- ten finder sted.  Medlemslandene skal meddele Agenturet, når de starter

9/49 og slutter en dossier-vurdering. Der er fastsat en tidsfrist på 120 dage for myndighedernes behandling af testforslag ved registrering af nye stoffer, mens der for stoffer under indfasning er fastsat tidsfrister på senest 5 og 9 år efter forordnings ikrafttrædelse afhængig af tonnage. Endelig har medlemslandene mulighed for at kontrollere om en registre- ring i øvrigt lever op til de fastsatte krav. Stofvurdering Formålet med en stofvurdering er, at et medlemsland ved mistanke, om at et stof udgør en risiko for sundhed eller miljø, kan indhente information om dette stof til brug for en vurdering af, om der er behov for at begrænse risikoen eller, om stoffet er omfattet af godkendelsesordningen (se sene- re).    Dette  kan  være  tilfældet,  hvis  for  eksempel  stoffet  selv  eller  dets nedbrydningsprodukter har samme struktur som stoffer, der betragtes som persistente⁹ og bioakkumulerende¹⁰, eller hvis den  samlede produktions- mængde    godtgør  yderligere undersøgelser. Denne type vurdering omfa  t- ter også en samlet risikovurdering for alle anvendelser af stoffet, som er identificeret ud fra de enkelte registreringer af stoffet. Agenturet skal ud- vikle kriterier til prioritering af stoffer til yderligere vurdering. Medlems- landene  skal  hvert  år  aflevere  en  rullende  arbejdsplan  for  hvilke  stoffer, de vil vurdere.  Fordelingen af stofferne mellem  medlemslandene beslut- tes  af  en  nyoprettet  komité  under  Agenturet  kaldet  ”medlemslandenes komité”, og der skal tages højde for landenes BNP. Registranterne) får en mulighed for at kommentere beslutninger, som fø  l- ger  af  vurderingerne.  Beslutninger,  som  følger  af  vurderingerne,  træffes efter en komitéprocedure. For  isolerede  mellemprodukter,  anvendt  på  pr oduktionsstedet,  skal  der hverken  laves  dossier-  eller  stofvurderinger.  Men  hvis  stoffet  giver  an- ledning  til  samme  bekymring,  som  stoffer  omfattet  af  godkendelsesord- ningen,  kan  det  medlemsland,  hvori  produktionen  finder  sted,  kræve yderligere  data  eller  stille  krav  til  at  begrænse  en  evt.  risiko  under  pr  o- duktionen. Godkendelse Målet med en godkendelsesordning er at sikre, at risikoen fra særligt pr   o- blematiske kemiske stoffer er velkontrolleret, eller at de erstattes af andre egnede stoffer eller en anden teknologi. Fortsat anvendelse af særligt pr  o- blematiske stoffer kræver derfor en godkendelse. Godkendelse søges hos Agenturet, men tilladelsen gives af Kommissionen. Følgende stoffer er dækket af godkendelsesordningen: CMR-stoffer i kategori 1 og 2 9 Svært nedbrydeligt. 10 Ophobes i organismer.

10/49 PBT- og vPvB - stoffer¹¹ identificeret efter fastlagte kriterier Efter  en  vurdering  fra  gang  til  gang  kan  stoffer  med  hormonforstyr- rende egenskaber og stoffer med PBT og vPvB egenskaber blive om- fattet, selvom de ikke opfylder de fastlagte kriterier, hvis de giver al- vorlige og irreversible effekter og er ligeså bekymrende, som de øvr  i- ge stoffer nævnt ovenfor. Stoffer, der kræves godkendelse for, opføres på en bilagsliste med en dato for, hvornår anvendelsen skal ophøre (”solnedgangsdatoen”), med mindre der  er  givet  tilladelse  til  den  konkrete  anvendelse.  Stofferne  optages  på dette bilag i prioriteret rækkefølge i det omfang, at ansøgninger om go d- kendelse kan behandles.  Medlemslandene kan foreslå stoffer omfattet  af godkendelsesordningen efter en nærmere fastsat proc  edure. En godkendelse til at anvende et særligt problematisk stof kræver, at ris i- koen for sundhed og miljø ved denne anvendelse er tilstrækkeligt kontro   l- leret.  Hvis  dette  ikke  er  tilfældet,  så  kan  man  opnå  en  tidsbegrænset 12 godkendelse,  hvis  de  samfundsmæ  ssige  (socioøkonomisk)  fordele  opv e- jer risikoen for sundhed og miljø og under hensyntagen til, om der findes egnede  alternativer.  Andre  virksomheder  (downstream-brugere),  der  an- vender et stof på en godkendt måde, skal anmelde dette til Agenturet. Stoffer  til  en  række  anvendelser,  der  er  omfattet  af  andre  godkendelse  s- ordninger, er undtaget for kravet om godkendelse under REACH. Ved behandling af ansøgninger om godkendelse skal Kommissionen ikke vurdere risikoen fra virksomheder, som er omfattet af en miljøgodkende l- se under IPPC-direktivet, og risikoen fra punktkilder reguleret i henhold til  vandrammedirektivets  bestemmelser  om  forurenende  stoffer¹³  og  be- stemmelser om prioriterede stoffer¹⁴. Desuden skal risiko for menneskers sundhed ved anvendelse af medicinsk udstyr ikke vurderes. Begrænsninger af produktion, markedsføring eller anvendelse Stoffer,  der  er  omfattet  af  forbud  eller  regler  om  begrænsninger  af  pr  o- duktion,  markedsføring  eller  anvendelse,  opføres  på  et  bilag  (forbudsl   i- ste).  Allerede  eksisterende  reguleringer  fra  anvendelsesbegrænsningsd  i- rektivet (76/769/EØF) med tilhørende ændringer er overført til listen i b i- laget.  Undtaget  er  anvendelse  til  videnskabelig  forskning  eller  produkt- og procesorienteret forskning og udvikling for stoffer under 1 tons pr. år. Undtaget er ligeledes stoffer i affald. 11 PBT-stoffer er svært nedbrydelige, ophobes i org  anismer og er giftige. vPvB-stoffer er meget svært nedbrydelige og ophobes meget i organismer. 12 Tidsbegrænsning vil være det normale, men det er ikke en betingelse for at udstede en godkendelse med henvisning til, at de socioøkonomiske fordele opvejer ris ikoen. 13 Artikel 11(3) i vandrammedirektivet (2000/60/EF) 14 Artikel 16 i vandrammedirektivet (2000/60/EF)

11/49 POP stoffer, opført i FN’s Stockholm  -konvention, forbydes og opføres i et særskilt bilag. Undtaget er anvendelse til laboratorieforsøg og som r   e- ferencestandard. Indførelse  af  nye  begrænsninger     af  produktion,  markedsføring  eller  a n- vendelse Hvis et medlemsland ønsker at få reguleret et stof, fastsat en fælles klass i- ficering og mærkning eller mener, at et stof bør identificeres som et PBT   - , vPvB-stof eller lignende, skal det fremsende et dossier til Agenturet. Som tilfældet er i dag, skal et forslag til regulering følges op med en ris   i- kobegrænsningsstrategi. Den skal indeholde de samme oplysninger, som kræves i dag, herunder bl.a. en vurdering af effektiviteten og omkostni  n- gerne ved de virkemidler, som er til rådighed, og en anbefaling af de vi r- kemidler, der er mest anvendelige i den konkrete sag. Kommissionen kan, hvis den finder behov derfor, bede Agenturet om at undersøge om et bestemt stof, et præparat eller artikel udgør en risiko for sundhed eller miljø. Agenturet skal så fremlægge et dossier, som beskr e- vet  i  bilag  XIV,  efter  den  samme  procedure,  som  hvis  et  medlemsland fremlægger et forslag. Videre procedure Når  Agenturet  modtager  et  dossier  fra  et  medlemsland,  skal  Agenturets ”komité  for  risikovurdering”  og  ”komité  for  socioøkonomiske  analyser” vurdere  om  dossieret  indeholder  de  informationer,  der  kræves,  inden  30 dage.    Agenturet  meddeler  medlemslandet,  om  dette  er  tilfældet  og  om eventuelle mangler. Hvis der er mangler ved dossieret får medlemsland et endnu  en  kort  frist  til  at  bringe  manglerne  i  orden;  ellers  bortfalder  for- slaget. Når  dossieret  opfylder  kravene,  skal  Agenturet  offentliggøre  dossieret med de foreslåede restriktioner på Agenturets hjemmeside. Alle interess  e- rede kan så kommentere fors laget indenfor 3 måneder fra offentliggøre  l- sen. Indenfor 9 måneder skal Agenturets ”komité for risikovurdering” og ”komité for socioøkonomiske analyser” komme med en udtalelse til fo  r- slaget. Der er fastsat procedurer og tidsfrister for, hvordan forslagene og komitéernes  udtalelser  skal  behandles.  Endelig  sender  Agenturet  forsla- gene til Kommissionen, som så skal fremsætte et forslag til regulering s   e- nest 3 måneder efter. Agenturet Der oprettes et nyt uafhængigt agentur, som skal varetage administrati  o- nen af hele REACH-systemet. Agenturet er tiltænkt en nøglerolle ved at skulle  bistå  Kommissionen,  medlemslandene  og  andre  aktører  med  te  k- nisk,  videnskabelig  og  administrativ  ekspertise  og  vejledning.  Agenturet får ansvaret for præregistrering, registrering og ge   nsidig anerkendelse af vurderinger.

12/49 Gennem to ekspertudvalg skal Agenturet bl.a. rådgive Kommissionen om forslag til begrænsning af produktion, markedsføring eller anvendelse af farlige  stoffer,  om  prioritering  af  stoffer  til  godkendelsesordningen  og behandle  ansøgninger  om  godkendelse  af  særligt  problematiske stoffer. Et medlemsstatsudvalg har ansvaret for vurderingerne samt for klassifice- ring og mærkning. Agenturet skal oprette en eller flere databaser i forbindelse med REACH, hvor de kompetente myndigheder og andre aktører kan søge informati  o- ner.  Agenturet  skal  offentliggøre  information  om  hvilke  stoffer,  der  har undergået  en  vurdering,  samt  hvilke  stoffer  der  er  under  eller  muligvis skal  undergå  en  vurdering.  Agenturet  har  90  dage  til  at  offentliggøre hvilke  stoffer,  der  er  blevet  vurderet  eller  er  ved  blive  vurderet,  fra  det øjeblik det får besked herom.   Agenturet  skal  bidrage  til,  at  medlemslandene  får  en  fælles  tilgang  til kontrol.  Der  oprettes  derfor  et  ”forum  for  kontrolmyndighederne”  for  at koordinere indsatsen ved håndhævelse af reglerne. Agenturets direktør udpeges af bestyrelsen, der består af 15 medlemmer, hvoraf  medlemslandene  og  Kommissionen  udpeger  6  hver,  mens  Kom- missionen udpeger yderligere 3 medlemmer uden stemmeret. Afstemnin- gerne i bestyrelsen afgøres med 2/3 flertal. Medlemmer i Agenturets ekspertudvalg udpeges af bestyrelsen blandt de kandidater,  som  medlemslandene  har  nomineret.  Målet  er,  at  alle  me d- lemslandene  er  repræsenteret  i  udvalgene.  Når  et  udvalg  skal  udarbejde en udtalelse, så udpeges en rapportør, som er villig til upartisk at påtage sig opgaven i Fællesskabets interesse. Medlemslandene udpeger hver et medlem til medlemsstatsudvalget. Udvalgene og forummet etableres 1 år efter forordningen træder i kraft. Omkostninger til Agenturet skal dels betales af gebyrer i forbindelse med virksomhedernes  registrering  og  ansøgninger  om  godkendelse,  dels  af Fællesskabets  budget  og  dels  ved  frivillige  bidrag  fra  medlemslandene. Agenturet er besluttet placeret i Finland¹⁵. Agenturet skal udgive en år s- beretning om det udførte arbejde. Der er foreslået en appelinstans, hvilket gør det muligt at appellere Age  n- turets afgørelser. Appelinstansen skal bestå  af to menige medle  mmer og en formand, hver med en stemme. Visse afgørelser kan endv idere bringes for  EU  domstolen.  Enhver  borger  i  EU  kan  klage  til  Ombudsmanden  i Kommissionen over Agenturets administration i henhold til EU-traktatens artikel 195. 15 Det Europæiske Råd 13. december 2003.

13/49 Kontrol Forordningen  indeholder  et  afsnit  om  tilsyn  og  sanktioner.  Medlemssta- terne pålægge   s at sikre, at der føres et passende tilsyn med forordningen, og at de sanktioner, der indføres for overtrædelser, står i et passende fo r- hold til forseelsens størrelse og varighed samt har en afskrækkende vir   k- ning. Klassificering og mærkning Forslaget  indebærer,  at  reglerne  om  klassificering  og  mærkning  ændres. For fremtiden vil de fælles harmoniserede klassificeringer på ”Listen over farlige  stoffer”  udelukkende  omfatte  CMR -stoffer  i  kategori  1,  2  og  3, samt  stoffer,  der  kan  give  luftvejsallergi.  For  såd anne  stoffer  kan  med- lemslandene  fremsætte  forslag  om  harmoniseret  klassificering  efter  pr  o- cedurerne, der gælder for forslag til begrænsninger. Klassificering af sto f- fer for alle andre effekter, f.eks. miljøeffekter vil i fremtiden udelukkende være industri  ens ansvar. Producenter  og  importører  skal  stadig  klassificere  deres  kemiske  stoffer og  produkter  efter  de  nugældende  regler  i  stof  -  og  præparatdirektiverne. Klassificeringerne skal indberettes til Agenturet,  som laver et klassifice- ringskatalog. Stofdirektivet  67/548/EØF  foreslås  ændret  i  et  selvstændigt  direktivfo r- slag som en konsekvens af REACH. Reglerne om anmeldelse af nye stof- fer udgår, mens reglerne om klassificering, emballering og mærkning o   p- retholdes. Nogle definitioner foreslås ophævet, f.eks.    definitionen på p o- lymere. Reglerne om test og vurdering af stoffers egenskaber ophæves og i  stedet  henvises  til  reglerne  herom  i  REACH-forordningens  artikel  12. Endvidere  ophæves  reglerne  om  sikkerhedsdatablade.  Den  eksisterende frihandelsklausul bevares, men henvisningen til anmeldelse af nye stoffer slettes.   Bestemmelsen   om   3-års   rapporten   ophæves.   Anneks   V   om testmetoderne  foreslås  ophævet,  ligesom  henvisningerne  i  Anneks  VI (labelling  guide)  til  Anneks  V  foreslås  erstattet  med  en  henvisning  til bilag   X   i   REACH-forordningen.   Annekserne   med   testkrav   foreslås ophævet    og    henvisningerne    i    Anneks    VI    foreslås    erstattet    med henvisninger til REACH-forordningens bilag. Offentlighedens adgang til information Agenturet skal give adgang til ikke fortrolige oplysninger, som er afgivet ifølge  forordningen  i  overensstemmelse  med  forordningen  om  aktin d- sigt¹⁶. Agenturet skal endvidere give adgang til visse nærmere opregnede ikke fortrolige oplysninger (f.eks. handelsnavn, fysisk-kemiske egenska- ber, testresultater og retningslinjer for sikker håndtering af et stof) via I n- ternettet.  Øvrige  ikke  fortrolige  oplysninger  skal  meddeles  efter  anmo  d- ning. 16 Forordning 1049/2001 Europa-Parlamentets og Rådets forordning om aktindsigt i Pa r- lamentets, Rådets og Kommis sions dokumenter.

14/49 Agenturet skal informere den virksomhed, som en anmodning om aktind- sigt vedrører. Hvis en virksomhed finder, at offentliggørel  se af visse op- lysninger kan skade virksomhedens forretningsgrundlag, kan virksomhe- den sende en begrundet erklæring til Agenturet om, at disse oplysninger skal  anses  for  fortrolige.  Agenturet  træffer  så  beslutning  om,  hvorvidt anmodningen kan imødekommes. A fgørelsen kan appelleres af registra n- ten til Agenturets appelinstans. Visse oplysninger betragtes altid som for- trolige. Det gælder blandt andet sammensætningsoplysninger, den præc i- se anvendelse af stoffet  og den præcise mængde af stoffet, der produc e- res, importeres eller markedsføres. Varernes fri bevægelighed og sikkerhedsklausul Medlemslandene må generelt ikke forbyde, begrænse eller besværliggøre produktion,  markedsføring  og  anvendelse  af  et  kemisk  stof  i  sig  selv,  i kemiske produkter eller i artikler, hvis kravene i REACH er opfyldt. For- slaget  indeholder  dog  en  sikkerhedsklausul,  der  gør  det  muligt  for  me d- lemslandene  at  tage  passende  midlertidige  foranstaltninger  i  de  tilfælde, hvor  det  kan  vises,  at  der  er  en  risiko  for  menneskers  sundhed  og/eller miljøet, selvom kravene i REACH er opfyldt i øvrigt. Anvendelse af si  k- kerhedsklausulen  skal  straks  meddeles  Kommissionen,  Agenturet  og  de øvrige medlemslande. Medlemslandet har derefter 3 måneder til at uda  r- bejde et dossier og forslag til regulering efter proceduren, der gælder for begrænsninger på fællesskabsplan. 2.b Formål og indhold i formandskabets seneste kompromisforslag (af 23. november 2005) Omfanget af forslaget ændres ikke men i selve formålsbestemmelsen ti   l- føjes høj beskyttelse af miljø og sundhe   d mens konkurrenceevne og in- novation fremmes. Undtagelserne i Kommissionens forslag udvides på visse områder. Sto  f- fer, der anvendes i fødevarer og foderstoffer, medicin og medicinsk u d- styr er nu fritaget fra kravet om sikkerhedsdatablade, mens dette kun gælder for stoffer i færdigt forarbejdede kosmetikprodukter bestemt til den endelige bruger. Affald undtages fra forordningen, mens stoffer, der tidligere er registreret, men som reimporteres undtages fra dele af forord- ningen. Polymerer undtages også for vu rdering. Der sker til gengæld en indskrænkning i undtagelserne når det gælder isolerede mellem produ k- ter. Disse undtages kun, hvis produktionen foregår i lukkede systemer. Der tilføjes en bestemmelse om, at Forordningen ikke berører fællessk a- bets miljølovg ivning, foruden arbejdsmiljølovgivningen, og en beste m- melse, der tillader medlemslandene at undtage stoffer i særlige tilfælde, hvis forsvarsinteresser gør dette nødvendigt. Bilag II og III, der undtager visse stoffer fra registrering, skal revideres indenfor 12 mdr. efter forord- ningens ikrafttræden. Herunder omfatter undtagelsen for naturlige stoffer, som ikke er kemiske modificeret, også naturlige stoffer, der har genne m- gået fysiske -mineralogiske processer, og cellulose pulp (papirmasse).  

15/49 Registrering Bestemmelserne ”no data  – no marketing” er præciseret, så produktion og markedsføring først kan finde sted, når registrering har fundet sted efter forordningens regler. Der foreslås indført et såkaldt OSOR system (”one substance one registration”), som ind ebærer, et krav om at dyreforsøg skal deles. For andre data om et stofs egenskaber har registranter ret til at bruge andre registranters data. Alle importører/producenter af et givet stof skal lave en fælles registrering for disse dele, med mindre de kan godtgøre, at omkostningerne i den forbindelse vil være urimelige, at det vil føre til frigivelse af kommercielt vigtige oplysninger, eller at de er uenige i fortolkning af data. Andre oplysninger om f.eks. mængder skal afleveres separat. Agenturet udarbejder en vejledning om deling af om- kostninger. Alle test, der ikke omfatter hvirveldyr, skal være udført ved registreringen, med mindre registranten anmoder Agenturet om at vurdere testforslaget. Potentielle PBT/vPvB stoffer, som er klassificerede som miljøfa rlige og meget giftige for vandlevende organismer, og som kan give langtidseffekter, skal registres tidligere, hvis mængden overstiger 100 tons. For at lette datadelingen skal producenter og importører præregistrere alle stoffer i mængder større end 1 t/   å (med stofnavne og kontaktperson) s e- nest 18 mdr. efter at forordningen træder i kraft. Præregistrerede stofna v- ne offentliggøres. Producenter og importører af stoffer i mængder under 1 t/år samt downstream -brugere kan desuden vælge at præregistrere deres stoffer. Nye producenter eller importører af indfasningsstoffer skal pr æ- registrere indenfor 6 mdr. og senest 12 mdr. før den relevant tidsfrist for registrering. Informationskrav Tonnagegrænsen på 1 ton pr. år omfatter indholdet tilsammen i alle pr æ- parater fra en given producent/importør. For eksisterende lavvolumen stoffer (1-10 tons), der opfylder visse kriterier (, særligt farlige egensk  a- ber eller farlige egenskaber og spredt anvendelse), som afspejler den po- tentielle risiko, skal der afleveres en datapakke, der er udvidet i forhold til kravene i Kommissionens forslag. For øvrige eksisterende lavvolumen stoffer er det kun de eksisterende tilgængelige data og information om f  y- sisk-kemiske egenskaber, der skal indsendes. Nye lavvolumen stoffer skal registreres med fuld datapakke. Derudover er der foretaget en række andre ændringer af informationskr a- vene ved registrering, herunder informationskravene vedrørende effekter på forplantningsevnen og fosterudvikling. Kriterierne for, hvornår eksp  o- nering er så lav , at test kan undlades, skal vedtages senest 18 mdr. efter Forordningens ikrafttræden. Stoffer i artikler

16/49 For kemiske stoffer, der er beregnet til at afgives fra artikler, er der krav om registrering af alle kemikalier over 1 t/år. Særligt problematiske s   tof- fer, som er kandidater til godkendelsesordningen og kan afgives fra artik- ler (f.eks. blødgører fra plast), skal anmeldes til agenturet med mindre producenten kan udelukke, at mennesker eller miljø udsættes for stoffet ved almindelig anvist brug gennem hele stoffets livscyklus. Informationer gennem leverandørkæden Formandskabets forslag kræver sikkerhedsdatablade for PBT og vPvB stoffer i koncentrationer > 0.1%. Der skal kun oplyses registreringsnumre for stoffer, som ikke er omfattet af sikkerhedsdatabladsreglerne, hvis det er nødvendigt af hensyn til sikker håndtering eller omfattet af krav om godkendelse eller anvendelsesbegrænsning. Hvis registreringen udelader visse test / informationer om stoffet med den begrundelse, at brugen af stoffet er så velk ontrolleret, at mennesker og miljø ikke udsættes for sto   f- fet, så skal kunden skal oplyses om disse antagelser om brugen f.eks. kun brug i lukkede systemer . Oplysninger om artiklers indhold af særligt problematiske stoffer, som er kandidater til godkendelsesordningen, skal videregives til professionelle kunder. Downstream-brugere Hvis det af hensyn til sundhed eller miljø ikke er muligt for en leverandør at medtage kundens anvendelse som en identificeret sikker anvendelse, skal vedkommende begrunde dette over for kunden og Agenturet. Regi- stranten skal inkludere denne anvendelse som en anvendelse, han advarer imod. Downstream-brugere får pligt til at anvende stoffet i overensste m- melse med oplysninger af betydning for risikohåndteringen. Der bliver indført en  undtagelse for at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporter for stoffer, der bruges til forskning og udvikling. Endvidere, skal Downstre- am-brugere ikke udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporter for stoffer eller præparater, de anvender i mængder < 1 t/å, men de skal overveje, identi- ficere og indføre passende foranstaltninger til at nedbringe riskoen. Vurdering Efter formandskabets forslag foreslås dossiervurdering og complianc e- check (stikprøvekontrol) udført af Agenturet. Agenturet skal undersøge forslag til dyreforsøg og ved anmodning andre testforslag mod betaling af en afgift. Stoffer til dossiervurdering prioriteres således, at høj prioritet gives tilstoffer, der er PBT/vPvB, allergifremkaldende, har CMR effekter eller produceres/importeres i mængder over 1  00 tons/år og er  farlige og   anvendes bredt. Der skal laves stikprøvekontrol af mindst 5% af stofferne hvert år udfra visse prioriteringer. Her kan nu også undersøges om krit   e- rierne for fuldt datasæt for lav volumen stoffer er opfyldt (Annex Ic), k  e- mikaliesikkerhedsrapporten samt begrundelser for at indsende separat re- gistrering. Stofvurderingerne skal prioriteres i fællesskab mellem Agent  u- ret og medlemslandene. Medlemslandene skal selv udføre vurderingerne eller udnævne en anden institution til at vurdere   på deres vegne. Såfremt

17/49 ingen medlemslande påtager sig at vurdere et stof på prioritetslisten, skal Agenturet sørge for, at en vurdering gennemføres. Vurdering af melle  m- produkter efter de generelle regler er kun undtaget, hvis disse anvendes i lukkede systemer. Godkendelsesordning Formålet med godkendelsesordningen er ændret, således at substitution er en målsætning, hvis der findes teknisk, miljømæssigt og økonomisk e g- nede alternativer. Det skal anføres hvis og hvorvidt produktudvikling er omfattet af godkendelseskravet. Sikkerhedsnetkriteriet (for f.eks. hor- monforstyrrende stoffer) er ændret fra ”identified as” til ”scientific ev i- dence for probable serious effects” på mennesker eller miljø, som giver anledning til samme bekymring som CMR/PBT/vPvB stoffer. Til gen- gæld behøver effekterne ikke at være irreversible. Undtagelser for specifikke anvendelser kan kun forekomme, hvis eksiste- rende fællesskabslovgivning betyder, at risikoen er tilstrækkeligt kontro l- leret. Der er ikke i forslaget en generel undtagelse for anvendelser tilladt i henhold til Vandrammedirektivet eller IPPC direktivet, og alle kilder skal vurderes i forbindelse med godkendelsen. Godkendelsespligtige stoffer i artikler kan omfattes af yderligere begrænsninger og forbud. Der skal udarbejdes en kandidatliste med stoffer, som opfylder kriterierne for at kræve godkendelse, og denne liste skal løbende opdateres. Agent   u- ret skal offentliggøre, at et stof er foreslået til kandidatlisten, så tredje parter kan kommentere forslaget. Senest to år efte r forordningens ikraft- trædelse skal de første stoffer fra kandidatlisten foreslås omfattet af go d- kendelse. Herefter skal der hvert andet år tilføjes stoffer. For stoffer s  å- som PBT’er eller stoffer, der skader arveanlæggene, for hvilke, der ikke kan fastsæt  tes en nul-effekt koncentration eller et sikkert niveau, skal der kun gives godkendelse, når de samfundsøkonomiske gevinster opvejer r  i- sikoen, og hvis egnede alternativer ikke er til rådighed. For sådanne sto  f- fer, skal ansøgning om godkendelse indeholde en  analyse af egnetheden af alternativer. Godkendelser vil skulle genvurderes efter en fastsat tids- frist, og er normalt underlagt betingelser, f.eks. overvågning. Begrænsning af produktion og anvendelse Det skal anføres, hvis produktudvikling ikke er omfatt et af begrænsni gen. Beslutninger om begrænsning af produktion og anvendelse skal for  e- tages under hensyn til socio-økonomiske forhold og tilgængeligheden af alternativer. Agenturet skal vedligeholde en liste over stoffer for hvilke, der er begrænsningsfors  lag under udarbejdelse, hvilket højst må vare 12 mdr. Andre begrænsningsforslag kan ikke udarbejdes sålænge stofferne er optaget på listen. Der foreslås en overgangsperiode på 6 år, hvor nati    o- nale reguleringer kan opretholdes. Kommissionen skal lave en oversigt over disse nationale regler senest efter 2 år. Reglerne vedr. POP -stoffer inkluderes ikke under REACH.

18/49 Agenturet For så vidt angår finansiering af agenturet foreslår formandskabet de nærmere bestemmelser om gebyrer udskilt i en særlig forordning, o g ge- byrerne skal være lavere for SMV’er. Agenturet skal vurderes efter 5 år. Alle medlemslande har ret til en plads i Agenturets bestyrelse. Komitéen for Risikovurdering overtager arbejdet med klassificering og mærkning fra Medlemsstatskomitéen. Klassificering og Mærkning Harmoniseret klassificering og mærkning skal normalt kun ske for CMR  - stoffer  og  stoffer,  der  giver  luftvejsallergi,  men  kan  omfatte  stoffer  med andre effekter, hvis der er begrundet behov for fælle  sskabsregulering. Information For at bringe forslaget i overensstemmelse med Århuskonventionen skal Agenturets  bestyrelse  indenfor  12  mdr.  efter  Forordningens  ikrafttræden fastsætte  nærmere  regler  for  adgang  til  information  efter  principperne  i Forordning   1049/2001/EC,   der   implementerer   Århuskon  ventionen   for Rådet,  Parlamentet  og  Kommissionen.  Endvidere  medregnes  resumé  af undersøgelserne både i kort og detaljeret form, samt den samlede prod  u- cerede  mængde  af  et  stof  til  de  oplysninger,  som  Agenturet  skal  offen  t- liggøre. Kompetente myndigheder Medlemslandenes kompetente myndigheder skal videregive alle informa- tioner, som de måtte have vedr. lav volumen stoffer, som ikke er registr e- ret med et fuldt datasæt. Varenes fri bevægelighed og overgangsbestemmelser Der  tilføjes  bestemmelse  om,  at  landene  ka n  inføre  strengere  regler  på områder, der ikke harmoniseres af Forordningen. Kommissionen kan v a- retage Agenturets opgaver, indtil det er etableret, men det er ikke et krav. Der  er  desuden  fastsat  nærmere  bestemmelser  vedr.  videreførelse  af  det igangværende    arbejde  med  anmeldelse  af  nye  stoffer  og  risikovurdering af  eksisterende  stoffer,  samt  arbejdet  med  anvendelsesbegrænsning.  De bestemmelser, som er omfattet af revurderingklausul, overgår fra at ku n- ne  ændres  ved  komitéprocedure  til  proceduren  for  fælles  b   eslutningsta- gen. 3.    Europa-Parlamentets udtalelser Europa Parlamentet afsluttede sin behandling af forslaget den 17. novem- ber 2005 med vedtagelse af ca. 470 ændringsforslag.

19/49 Europa-Parlamentets centrale forslag kan efter en første gennemgang b e- skrives som følger: Registrering Ændringsforslagene   omfatter   en   forligspakke   vedrørende   registrering, som  indebærer  at  for  stoffer  mellem  1  og  10  tons  skal  der  i  forbindelse med  registrering  afleveres  en  udvidet  datapakke  for  nye  stoffer  og  for stoffer  der  opfylder  visse  kriterier,  herunder  spredt  anvendelse  om  mis- tanke om fare. For stoffer mellem 10 og 1000 tons udvides mulighederne for at undlade test  på  grund  af  eksponerings  overvejelser,  og  Kommissionen  skal  via komitologi fastsætte nærmere kriterier herfor in denfor 1,5 år. Mulige PBT stoffer skal registreres tidligere. Hvis mængden er over 100 tons  skal  de  registreres  senest  3  år  efter  at  forordningen  træder  i  kraft, hvis mængden er over 1 ton skal de registreres senest efter 6 år. Der er forslået en generel forpligtigelse for producenter, impor- tører og downstream-bruger (duty of care), der  pålægger dem at træffe alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forhindre skader på mennesker og miljø, som man med rimelig- hed kunne forudse. Godkendelsesordning Der er foreslået krav om substitution af særligt problematiske stoffer, hvis der findes egnede alternativer, og der er iværksat foranstaltninger, der begrænser udsættelsen, og at der er sam- fundsøkonomiske  fordele,  der  opvejer  risikoen  og  anvendelsen er tilstrækkelig kontrolleret (dette er en skærpelse af formand- skabets  kompromis,  idet  kravet  om  substitution  ikke  gælder, hvis der kan fastsættes en nuleffektkoncentration og anvendelsen er  tilstrækkelig  kontrolleret).  Godkendelser  skal  revideres  in- denfor en frist på 5 år. Der skal desuden altid være betingelser om overvågning knyttet til godkendelsen. Begrænsninger Bestemmelser vedrørende persistente organiske miljøgifte fjer- nes fra REACH (er dækket af POP-forordningen) (lig med kom- promiset). Nye tilføjelser af stoffer til annex XIV (forbudslisten) kræver en råds og parlaments beslutningsprocedure. OSOR Der er foreslået en præregistrering af alle stoffer efter 18 må- neder,  denne  skal indeholde oplysninger  om identificerede an- vendelser (som minimum anvendelse og eksponeringskategori- er), desuden skal flere oplysninger være offentlig tilgængelige.

20/49 Der  er  krav  om  datadeling,  men  muligheden  for  selv  at  regi- strere er udvidet til også at være under hensyn til fortrolighed. Duty of care Der er forslået en generel forpligtigelse for producenter, impor- tører og downstream-bruger (duty of care), der  pålægger dem at træffe alle nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forhindre skader på mennesker og miljø, som han med rimelig- hed  kunne  forudse.  De  skal  give  den  fornødne  information  og har pligt til at dokumentere og meddele om de risici, der er for- bundet  med  produktion,  anvendelse  og  bortskaffelse  af  disse stoffer. Producenter skal vælge de mest sikre af de tilgængelige stoffer til produktion og anvendelse (substitutionsprincippet). Scope Der er forslået en række undtagelser både på grupper af stoffer og enkelt stoffer. 4. Nærhedsprincippet Kommissionen gør i forslaget opmærksom på, at forslaget til ny kemik a- liepolitik erstatter en lang række eksisterende   direktiver. Målsætninger på kemikalieområdet  kan  endvidere  vanskeligt  opnås  af  et  land  alene,  idet kemikalier   og   produkter   indeholdende   kemikalier   i   stor   udstrækning handles på tværs af grænser. Regeringen er enig heri. 5. Lovgivningsmæssige,  statsfinan  sielle og samfundsøkonomiske konsekvenser Forslaget er meget omfattende, og det er derfor vanskeligt allerede på n u- værende  tidspunkt  at  redegøre  i  detaljer  for  konsekvenser  for  Danmark. På baggrund af de foreliggende rapporter og de tidligere fremførte ko  m- mentarer skal her foreløbigt redegøres for de lovgivningsmæssige kons e- kvenser,  de  statsfinansielle  og  erhvervsmæssige  konsekvenser,  samt  p  o- tentielle positive effekter af forslaget for sundhed, miljø og for erhverv s- liv. Lovgivningsmæssige konsekvenser Forslaget vil nødvendiggøre et stort antal ændringer i relation til lov om kemiske stoffer og produkter. Med hensyn til de regler, der er fastsat på baggrund af den gældende EU   - regulering, vil forslagene føre til, at visse bestemmelser i lov om kemiske stoffer og produkter skal ophæves eller ændres. Endvidere vil forslagene føre til, at en række bekendtgørelser under loven skal ophæves eller æn d- res. Disse konsekvenser følger af det generelle transformationsforbud i relat i- on til EU’s forordninger, idet der dog vil være mulighed for i et vist o  m- fang  at  gengive  indholdet  af  forordningen  i  bekendtgørelsesform,  hvis

21/49 dette sker af praktiske hensyn, og således, at det ikke berører forordni  n- gens gyldighed. Med  hensyn  til  de  særlige  nationale  regler  vil  forslaget  få  k   onsekvenser for en række bekendtgørelser udstedt i medfør af lov om kemiske stoffer og produkter, som indeholder nationale regler. Disse konsekvenser følger navnlig  af,  at  forslaget  udgør  en  udtømmende  harmonisering  af  regul  e- ringen af kemiske stoffer og produkter, sammenholdt med, at bestemmel- serne om godkendelse udgør en udvidelse af det område, der i dag er r  e- guleret. Forslaget  vil  derfor  i  yderste  konsekvens  kunne  berøre  visse  af  de  gæ   l- dende særlige danske regler, som er vedtaget på områder, der i dag i kke er  omfattet  af  EU-regler.  De  danske  regler  er  oprindeligt  indført  under iagttagelse af traktatens bestemmelser om forbud mod kvantitative indfø- relsesrestriktioner  mellem  medlemsstaterne  og  foranstaltninger  med  til- svarende  virkning  i  artikel  28.  Ligeledes  vil  forslaget  i  yderste  konse- kvens kunne berøre særlige danske regler, der er mere omfattende end de EU-regler, der allerede er fastsat på de pågældende områder. Videreførelse  af  de  særlige  danske  regler,  der  i  dag  gælder  på  områder, hvor  forslaget  vil  medføre  en  udvidelse  af  den  hidtidige  EU -regulering skal i givet fald ske efter den procedure, der gælder efter artikel 95, stk. 4, i traktaten (miljøgarantien). Eksempelvis  vil  forslaget  således  i  yderste  konsekvens  kunne  berøre  de særlige danske regler   for stoffer omfattet af godkendelsesordningen. Det gælder f.eks. for de danske regler for visse kemiske forbindelser med bly, kadmium eller kviksølv. Hvor der i Danmark er  et generelt forbud, men hvor  man  under  godkendelsesordningen  kan  få  tilladelse  til   en  specifik anvendelse og dermed markedsføring i hele EU. Ændring  af  reglerne  i  Stofdirektivet  67/548/EØF  vil  få  stor  betydning, idet det er uklart, hvilken anvendelse den eksisterende liste med EU har- moniseret klassificering og mærkning af ca. 7.000 sto  ffer og stofgrupper (listen over farlige stoffer) vil have og hvordan den opdateres. Forslaget til ændringerne af Stofdirektivet 67/548/EØF og Præparatdire k- tivet 99/45/EF vil udover konsekvenser for forbrugere og miljøet også få konsekvenser for lovgivningen til beskyttelse af arbejdsmiljøet. De suden vil  en  ændring  af  status  for  den  harmoniserede  liste  over  farlige  stoffer kunne få betydning for andre reguleringer, som henviser til disse regler, f.eks. direktivet om farligt affald og Sevesodirektivet. REACH vil overtage reguleringen om sikkerhedsdatablade fra præpara  t- direktivet.  Forordningen  har  dog  ikke  umiddelbart  taget  hensyn  til  den erklæring,  Kommissionen  kom  med  i  forbindelse  med  vedtagelsen  af præparatdirektivet  (1999/45/EF)  om,  at  medlemsstaterne,    som  led  i  ar- bejdstagerbeskyttelse, kan kræve sikkerhedsdatablade med henvisning til

22/49 nationalt fastsatte grænseværdier, og ikke kun, som der nævnes i direkt i- vet,  til  fællesskabsgrænseværdier.  Danmark  har  i  sin  nuværende  lovgi v- ning  om  sikkerhedsdatablade  udnyttet  denne  mulighed,  som  betyder,  at der ved krav til sikkerhedsdatablade ikke kun henvises til de ca. 50 fæ  l- lesskabsgrænseværdier  men  derimod  til  de  ca.  500  nationalt  fastsatte grænseværdier. Konsekvenser  i  forhold  til  anden  lovgivning  vil  løbende  bliv e  vurderet under Forhandlingssituationen. Samlet vurdering af omkostninger og gavnlige effekter Statsfinansielle konsekvenser Vedrørende de statsfinansielle konsekvenser for Danmark må det samlet set vurderes, at det er overvejende sandsynligt, at arbejdet med REACH kan  kræve  yderligere  ressourcer  sammenlignet  med  de  ressourcer,  der  i dag  er  til  rådighed  for  myndighedernes  arbejde  med  anmeldelse  og  ris i- kovurdering af nye stoffer, risikovurdering og risikobegrænsning af eks  i- sterende  stoffer  og  harmoniseret  klassificering  og  mærkning  af  stoffer. Hertil  kommer,  at  det  er  forventeligt,  at  yderligere  ressourcer  sammen- holdt med i dag kan blive nødvendige i forbindelse med tilsyn og hån  d- hævelse (Kemikalieinspektionen). De samlede økonomiske konsekvenser vil  afhæn  ge  af  forslagets  nærmere  udformning  og  videre  økonomiske analyser,  herunder  omfanget  af  eksisterende  opgaver,  der  overføres  fra nationalt  niveau  til  EU-niveau  (Agenturet),  samt  vedrørende  omkostni n- gerne  til  agenturets  drift  og  finansieringen  heraf.  I  vurderingen  af  res- sourceforbrugets  størrelse  bør  det  tages  i  betragtning,  at  omfanget  af REACH – nemlig, at næsten alle kemiske stoffer på markedet skal omfa t- tes   –   er   langt   mere   vidtrækkende   end   omfanget   af   den   nuværende kemikalielovgivning. Endvidere skal det gøres klart, at der foruden de bundne udgiftskrævende aktiviteter er en række aktiviteter, som er vigtige for Forordningens ge  n- nemførelse, men som i højere grad afhænger af det enkelte medlemslands villighed til at bidrage hertil. Disse ikke bundne aktiviteter kan dog være af stor betydning for at sikre, at danske interesser tilgodeses. I Kommissi- onens forslag er de samlede udgifter til finansiering af agenturet over den 11-årige  indfasningsperiode,  aktuelt  forventet  fra  2007 -2017,  skønnet  til knap 360 mio. euro (2004-priser), hvoraf finansieringen fra EU-budgettet er forudsat til knap 79 mio. euro eller ca. 22 pct. Heri indgår, at udgifte r- ne  de  første  2  år  overvejende  er  forudsat  finansieret  via  EU  -budgettet, idet  gebyrer  herefter  vil  udgøre  hovedparten  af   finansieringen.  Forudsat en  dansk  betalingsandel  på  omkring  2  pct.  af  EU's  udgifter  vil  forslaget dermed isoleret set indebære en dansk merudgift til EU  -bidrag over peri- oden på knap 12 mio.kr. De økonomiske rammer for medfinansiering fra EU-budgettet  vil  først  kunne  fastlægges  som  led  i  en  samlet  aftale  om EU’s  finansielle  perspektiver  2007-13,  og  vil  generelt  skulle  fastsættes år ligt som led i budgetproceduren. Hertil kan komme begrænsede  adm  i- nistrative merudgifter i Miljøstyrelsen, jf. ovenfor. Forslaget  vurderes ik- ke herudover at have direkte statsfinansielle konsekvenser.      

23/49 Konsekvenser for kommuner og amter Forslaget forventes ikke, at få finansielle konsekvenser for kommuner og amter i form af et øget ressourceforbrug. Erhvervsmæssige konsekvens  er Det er kun muligt på nuværende tidspunkt at lave en helt overordnet vu   r- dering  af  størrelsesordenen  af  de  samlede  omkostninger  for  Danmark. Konsulentfirmaet  COWI  har  for  Miljøstyrelsen  gennemført  beregninger baseret på Kommissionens forslag af 29. oktobe r 2003 og de af Kommis- sionen udførte konsekvensberegninger (COWI 2003). Beregningerne  viser,  at  hvis  man  tager  udgangspunkt  i  Kommissionens egen vurdering i ECC(2003a) skønnes de samlede omkostninger til at v æ- re mellem € 2,8 og 5,2 milliarder for hele EU.  Middelskønnet på   € 4 mi l- liarder svarer til en årlig omkostning på ca.   € 400 millioner, hvis den tot a- le omkostning afskrives over 11 år¹⁷. Sættes det i forhold til BNP for hele EU  fås  et  niveau  på  0,005  %.  Omregnes  det  til  danske  forhold  ud  fra dansk BNP svarer det til en samlet årlig omkostning på ca. 45  -85 millio- ner  kr.  (intervallet  for  de  samlede  omkostninger  i  hele  EU  på  2,8   – mia. euro svarende til 0,003 % til 0,0064 % af BNP for EU). Med BNP på  ca.  1.300  mia.  kr.  i  2000  fås  et  interval  på  ca.  45  ti   l  85  millioner  pr. år). Her er tale om en simpel omregning fra et gennemsnitligt EU niveau til  et  niveau  for  Danmark.  Denne  omregning  kan  dog  ikke  udelukke,  at forslaget kan have meget store konsekvenser for virksomheder, der f.eks. anvender stoffer, som udgår af produktion på grund af de øgede omkos   t- ninger. Kommissionens   yderligere   konsekvensanalyser   har   set   på   tre   emner: Stoffer,  der  forsvinder  fra  markedet  på  grund  af  omkostninger,  kons e- kvenser på innovation og konsekvenser for de 10 nye medlemslande. U n- dersøgelserne er udført som case studier i udvalgte brancher. Projekterne har været fulgt af en styregruppe med repræsentanter fra Kommissionen, medlemslande, industrien, fagbevægelsen, forbruger  - og grønne organis a- tioner. Kommissionen har peget på følgen  de konklusioner: Det tyder ikke på, at høj volumen stoffer bliver fjernet på grund af r   e- gistreringskravene i REACH. For lav volumen stoffer < 100 tons per år er der risiko for, at stofferne bliver mindre profitable eller ikke pr o- fitable pga. REACH. Det  tyder  ikke  på,  at  downstream -brugere  vil  opleve,  at  stoffer,  som er kritiske for deres produktion, bliver fjernet fra markedet. De øjeblikkelige omkostninger til registrering kan i nogle tilfælde b   e- tyde høje omkostninger for kemikalieleverandører og føre til   , at deres produkt sortiment rationaliseres. Hvis et stof forsvinder fra markedet kan omfanget og omkostningerne til reformulering være signifikante. 17 Afskrivning over 11 år og med en rente på 3 % svarer til de forudsætninger som den totale omkostning i RPA studiet er beregnet på grundlag af.

24/49 Små og mellemstore virksomheder kan blive særligt påvirket, fordi de har  mindre  økonomisk  kapacitet  og  min dre  styrke  på  markedet  og dermed færre muligheder for at overføre omkostninger. Med hensyn til innovation er konsekvenserne usikre: Der er ingen tegn på, at alle forsknings - og udviklingsmidler automatisk falder på grund af REACH, men øget investering i forskning og udvikling forventes ikke. Ressourcerne til forskning og udvikling kan dog i en begræ  n- set periode blive anvendt til at indføre REACH. Hvis kemikalieproducenter fortsætter med en øget produktr   a- tionalisering   vil   det   betyde   færre   stoffer   tilrådig   hed   for downstream-brugere. Det er også i undersøgelserne identificeret fordele ved REACH, sæ r- ligt for downstream-brugere bl.a.: bedre  information  om  stoffernes  egenskaber  og  indholdet  af farlige stoffer i blandinger lettere risikohåndtering og rationalisering af deres kemikalieforbrug. En kvantitativ vurdering af, hvordan omkostninger af denne størrelse vil påvirke makro -økonomiske forhold som BNP, beskæftigelse og inflation er ikke muligt. Det vil i praksis afhænge af, hvornår omkostningerne fa   k- tisk  optræder.  Den  lange  implementeringsperiode  giver  virksomhederne mulighed for at planlægge i god tid og dermed reducere den reelle effekt. Hvis alle venter med registrering op til de forskellige deadlines, kan man omvendt tænke sig en større effekt netop i d   e år. Til gengæld vil effekten så  være  minimal  i  de  øvrige  år.  Da  registreringen  er  en  engangsinvest e- ring vil effekten efter den fulde implementering begynde at aftage, og på helt  langt  sigt  vil  REACH  formentlig  kun  have  en  meget  ubetydelig  ef- fekt. Økonom  i og Erhvervsministeriet har foretaget en vurdering af de admini- strative byrder for danske virksomheder. Vurderingens konklusioner skal ses med det forbehold, at der er tale om en mindre undersøgelse med de l- tagelse  af  et  begrænset  antal  virksomheder.  Under  søgelsen  giver  derfor ikke  et  kvantitativt  billede  af  de  administrative  byrder  som  følge  af REACH,  men  peger  på  områder,  som  virksomhederne  mener,  er  særligt byrdefulde. Virksomheder, der producerer og importerer kemikalier peger på, at akt i- viteterne forbundet med registrering af stoffer er en krævende ny opgave for de eksisterende stoffer, der på mange måder  ligner opgaverne for de nye stoffer under de eksisterende regler. Virksomheder,  der  bruger  kemikalier  i  deres  produktion  -  de  såkaldte ”downstream -brugere”  - peger på opdatering af sikkerhedsdatablade som en krævende administrativ opgave.