MILJØstyrelsen 7. december 2005 Kemikalier 7034-0031 LFH/HEL Sammenligning af reglerne for nye stoffer i dag og under REACH Det har siden hvidbogen været et gennemgående tema, at der skal være ens reg- ler for nye og eksisterende stoffer. Den eksisterende regulering i EU tilskynder ikke til innovation og udvikling af nye stoffer, da der er krav om data om nye stoffers farlighed, hvilket ikke er tilfældet i forbindelse med nye anvendelser af eksisterende stoffer. Det har været fremført, at tilgangen af nye stoffer har været mindre i EU end i USA og andre industrialiserede lande. Der er i dag registreret ca. 4000 nye stoffer. En del af de nye stoffer anvendes i små mængder, og der er ofte tale om stoffer der kun anvendes på et enkelt eller ganske få virksomheder. Hvis mængden stiger skal anmeldelsen opdateres. I dag markedsføres cirka 1300 stoffer ud af de 4000 stoffer i mængder på under 1 tons per år. I dag Reglerne for nye stoffer er fastsat i direktiv 67/546/EØF. Nye stoffer i mængder over 10 kg per år skal anmeldes til myndighederne, inden de markedsføres. I for- bindelse med anmeldelsen er der krav om, hvilke informationer som producenten eller importører skal leverer. Disse krav afhænger af mængden. Både produ- cent/importør og myndighed vurderer udfra de test, der er udført, om stoffet skal klassificeres efter de kriterier, der også er fastsat i 67-direktivet.  Klassificerings- arbejdsgruppen i EU vil således senere vurdere om denne klassificering er kor- rekt. Myndighederne skal risikovurdere anvendelsen af farlige nye stoffer. Priori- tering af disse vurderinger tager udgangspunkt i stoffets farlighed, og mængden som markedsføres. På nuværende tidspunkt er et nyt stof blevet forbudt som føl- ge af en risikovurdering. Under REACH Nye stoffer skal registreres, hvis de produceres eller importeres i mængder på over 1 tons per år. Registreringer i mængder på 1-10 tons skal indeholde alle kravene i anneks V. Producenten og importøren skal på baggrund af deres infor- mationer klassificere og mærke stofferne, hvis de er farlige. Dette gælder også, hvis der er tale om mængder under 1 ton. Hvis der produceres eller importeres

2 mere end 10 tons om året skal producenten eller importøren lave en kemikalie- sikkerhedsrapport. Datakravene for nye stoffer i mængder under 10 ton er knapt så omfattende som datakrav for nye stoffer idag. For nye stoffer i større mængder er datakravene sammenlignelige under REACH og den eksisterende lovgivning. Downstream-brugere af nye stoffer pålægges krav om, at deres anvendelse er for- svarlig; et krav downstream-brugere ikke er underlagt i dag.