Besvarelse af spørgsmål nr.    8 (ad L 167 –  forslag til lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har  stillet  til  indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  3. juni 2005 Spørgsmål    nr. 8: ”Ministeren bedes redegøre for, på hvilke områder lovforslaget giver øgede ministerbeføjelser  til  administrative  afgørelser  samt  begrundelsen  for  at give ministeren disse beføjelser. ” Svar: Jeg kan oplyse, at lovforslaget indeholder en række hjemler til inde nrigs- og sundhedsministeren  til  at  fastsætte   særlige   regler  om  nærmere  a ngivne detailområder. Hovedparten  af  disse  bemyndigelser  til  ministeren  til  at  fastsætte   admini- strative  forskrifter  videreføres   fra  den  gældende  lægemiddellov.    I  forbi  n- delse med ændringen af lægemiddellovens struktur er en del af hjemmel  s- bestemmelserne blevet opdelt i flere og præciseret. Lovforslaget indeholder 3 materielt nye hjemler til ministeren: §  58,  stk.  4, hvor  ministeren  får  adgang  til  at  fastsætte  regler  om navngivning af parallelimporterede lægemidler. Som jeg bl.a. har oplyst i mit svar på spørgsmål nr. 9 (ad L 167 – forslag til lov  om  lægemidler)   er  denne  hjemmel  medtaget,  fordi  jeg  snarest  muligt agter at fastsætte regler, som indebærer, at parallelimporterede lægemidler skal markedsføres under det samme navn som de tilsvarende direkte fo r- handlede lægemidler. § 32, stk. 2, hvor ministeren bemyndiges til at fastsætte regl er om, at  indehavere  af  en  markedsføringstilladelse ,  fremstillere  og  sund- hedspersoner i de situationer, der er nævnt i  § 32, stk. 1, ikke på- lægges a nsvar for de konsekvenser, der måtte følge af brugen af  et lægemiddel udenfor dets godkendte indikationer  eller et læg emiddel uden en markedsføringstilladelse. Den nye hjemmel er en konsekvens af den nye bestemmelse i § 32, stk. 1, hvor Lægemiddelstyrelsen får adgang til at tillade midlertidig udlevering  af et lægemiddel  i katastrofesituationer, selv om det pågældende lægemid del ikke har en markedsføringstilladelse. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.8.doc

2 § 109, hvor ministeren i lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 5, får adgang til at fastsætte regler om myndighedstilsyn og  –kontrol i forbindelse med kliniske forsøg med medicinsk udstyr. Med den foreslåede ændring indføres samme adgang for Lægemiddelst   y- relsen til at kontrollere lokaliteter for kliniske forsøg med medicinsk u dstyr, som gælder for  styrelsens  kontrol  med  lokaliteter for kliniske  lægemidde  l- forsøg. Forslaget  er,  med  Justitsministeriets  godkendelse,  medtaget  i  lovforslaget om  lægemiddelloven  for  at  undgå  at  ulejlige  Folketinget  unødigt  med  et særskilt forslag til ændring af loven om medicinsk udstyr. For så vidt angår de hjemler, der videreføres fra den gældende lægemi  d- dellov, vil der blive tale om en anden udnyttelse af disse bemyndigelser. Det skyldes, at lægemiddeldirektiver ne – der gennemføres  i lovforslaget og i nye bekendtgørelser i henhold til loven  - er ændret på væ sentlige punkter. I bemærkningerne til de enkelte beste mmelser i lovforslaget er overordnet redegjort for, hvorledes bemyndigelserne til ministeren vil blive udnyttet.