Besvarelse af spørgsmål nr.    6 (ad L 167 –  forslag til lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har  stillet  til  indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  3. juni 2005 Spørgsmål    nr. 6: ”Ministeren  bedes  redegøre  for,  hvorfor  firmaer,  der  markedsfører  dansk producerede  lægemidler  til  brug  i  3.  verdenslande,  ikke  kan  undtages  fra reglerne om tvungen markedsføring og derfor tvinges til at skinmarkedsføre de samme læg emidler i Danmark, uanset at lægemidlerne aldrig forventes anvendt i Danmark.” Svar: I mit svar af 10. juni 2005 på spørg smål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 6 i Lif’s brev)  har  jeg  redegjort  for  de  igangværende  drøftelser  på  fællesskabsn   i- veau om adgangen til at fravige det nye krav i lovforslagets § 28, stk. 1, om at en markedsføringstilladelse bortfalder, hvis den ikke har været udnyttet i tre på hinanden følgende år. Efter  lovforslagets  §  28,  stk.  2,  kan  Lægemi ddelstyrelsen  fravige  kravet under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers og dyrs sun  d- hed.  Af  direktivteksterne  fremgår,  at  en  udnyttelse  af  undtagelsesbestem- melsen skal begrundes behørigt. Som jeg oplyste i mit svar, har Danmark foreslået, at denne undtagelses- bestemmelse kommer til at omfatte eksporthensyn, men det er endnu uaf- klaret, om der kan opnås et kompromis om dette forslag. Selv om det endnu er uafklaret, om eksporthensyn mere generelt kan væ re en begrundelse for at fritage lægemidler fra reglerne om tvungen marked s- føring,  vil  Lægemiddelstyrelsen  naturligvis  altid    kunne  opretholde  en  uud- nyttet  dansk  markedsføringstilladelse,  når  det  er  velbe grundet  ud  fra  en konkret vurdering af det enkelte lægemiddel . Det vil bl.a. kunne være tilfæ  l- det, såfremt et lægemiddel, der eksporteres til brug i et 3. verdensla nd, har betydning for folkesundheden i det pågældende land. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.6.doc