Besvarelse af spørgsmål nr.    4 (ad L 167 –  forslag til lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har  stillet  til  indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  3. juni 2005 Spørgsmål    nr. 4: "Ministeren  bedes  begrunde  kravet  om,  at  alle  eksisterende  markedsfø- ringstilladelser  skal  forlænges  en  gang  i  medfør  af  lægemiddelloven,  he   r- under hvorfor danske virksomheder skal pålægges denne opgave og mer- omkostninger  ved  genregistrering,  når  genregistrering  i  f.eks.  England  og Tyskland betragtes som overflødig for produkter genregistreret efter 2001. Ministeren bedes i forlængelse heraf redegøre for, hvilke betæ   nkeligheder der er ved blot at følge den fælles europæiske holdning i forhold til genreg   i- strering, når en sådan foreligger.” Svar: Efter den gældende lægemiddellov er en udstedt markedsføringstilladelse til et lægemiddel gyldig i  fem år. En tilladelse kan efter ansøgning forlæ  n- ges med fem år ad gangen. Med  lovforslaget  afskaffes  kravet  om,  at  en  markedsføringstilladelse  skal fornys hvert femte år. Ifølge  lovforslagets § 27 skal en tilladelse i stedet kun forlænges  én  gang  efter  de  første  fem  år .  Herefter  vil  den  som  udgangs- punkt  gælde  uden  tidsbegrænsning,  med  mindre  der  indtræffer  fo   rhold, som giver anledning til at ændre, suspendere eller tilbagekalde tillade lsen. Ved behov for særlig overvågning af et  lægemid del kan dog stilles krav om en yderligere godkendelse efter en ny femårsperiode. Denne  bestemmelse  kommer  også til  at  omfatte  eksisterende  markedsfø- ringstilladelser. Efter overgangsbestemmelsen i lovforslagets § 107, stk. 2, vil  en  eksisterende  markedsføringstilladelse  dog  tidligst  kunne  få  tidsub e- grænset gyldighed, når tilladelsen er blevet forlænget i medfør af den    nye lægemiddellov.  Hvis  en  indehaver  af  en  markedsføringstilladelse  har  in  d- sendt ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen inden lovens ikrafttræden,  kan  L æ gemiddelstyrelsen  kræve  supplerende  oplysninger, hvis ansøgningen ikke opfylder kravene i den nye lov. Af bemærkningerne til § 27,  som henviser til § 107, stk. 2, fremgår, at kra- vet om mindst én revurdering af lægemidlet efter lovens ikrafttræde lse skal sikre, at alle læ gemidler har været undergivet en vurdering i forhold til kr a- Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.4.doc

2 vene i den nye lov med hensyn til lægemidlers kvalitet, sikkerhed og vir k- ning, før markedsføringstilladelsen gøres tidsubegrænset. Kravet om at en markedsføringstilladelse, som er udstedt med en  gyldighed på fem år, skal vurderes én gang til, inden den gøres tidsubegrænset  , ses at  være  i  overensstemmelse  med  lægemiddeldirektiverne.    Som  jeg  har oplyst i mit svar af 10. juni 2005 på spørg smål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 4 i Lif’s brev) om forlængelse a f eksisterende markedsføringsti lladelser, er den danske  udmøntning  af  direktivbestemmelserne  om  markedsføringstillade  l- sers  varighed  på  linie  med  den  holdning, der  er  blevet  udtrykt  af  Europa- Kommissionen og en lang række andre medlemsstater  under de igangvæ- rende  drøftelser  på  fællesskabsniveau  om  fortolkningen  af  lægemiddeld   i- rektiverne. Så vidt det foreligger oplyst fortolker enkelte medlemslande imidlertid direk- tivteksten anderledes, og de vil derfor formodentlig vælge en anden fre m- gangsmåde for  de  markedsføringstilladelser,  der  alene  er godkendt  nati o- nalt. Som et kompromisforslag er disse lande imidlertid indstillede på, at de markedsfø ringstilladelser,  der  er  blevet  godkendt  efter  den  gensidige  og den  decentrale  anerkendelsesprocedure,  skal  undergives  endnu  en  for- længelse i overensstemmelse med Kommissionens fortol kning. Drøftelserne på fællesskabsniveau tyder på, at man også vil nå frem til et kompromis  for  så  vidt  angår  de  rent  nationale  markedsføringstilladelser. Der  vil  formentlig  blive  tale  om  en  løsning,  hvorefter  det  overlades  til  de enkelte medlemsstater selv at afgøre, hvorvidt de vil kræve endnu en fo  r- længelse. Jeg  har  ingen  betænkelighed  ved  lovforslagets  krav  om  genregistrering Tværtimod.  Af  hensyn  til  lægemiddelsikkerheden  finder  jeg  det  h  ensigts- mæssigt, at en markedsføringstilladelse, der kun er udstedt for en periode på fem år, bliver vurderet én gang efter det nye regelsæt inden tilladelsen får ubegrænset gyldighed. Dette krav vil også betyde, at der bliver ens regler for forlængelse af mar- kedsføringstilladelser  - uanset hvilken godkendelsesprocedure indehaveren af markedsføringstilladelsen har valgt. Jeg finder ikke kravet om én genregistrering er urimeligt over for lægemid- delvirksomhederne.  Da  alle  eksisterende  markedsføringstilladel ser  er  ud- stedt  for  en  femårig  periode,  kan  ingen  virksomheder  have  en  berettiget forventning om, at deres tilladelse ikke skal fornys. Fremover vil markedsføringstilladelser med tidsubegrænset gyldighed me  d- føre  administrative lettelser for branchen.