Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    25  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 28. juni 2005 Spørgsmål    nr. 25: ”I  hvilket  omfang  har  ministeren  tænkt  sig  at  udnytte  bemyndigelsesb e- stemmelsen  i  §  58,  stk.  4,  til  at  fastsætte  regler  om,  at  parallelimportører skal markedsføre deres lægemiddelprodukter under samme navn, som de direkte importører markedsfører de tilsvarende produkter under i Danmark, men henblik på at der kan skabes bedre gennemskuelighed, patientsikker- hed og konkurrence på området? Hvilke specifikke juridiske - herunder EU- retlige  og  immaterialretlige  –  problemstillinger  er  der  i  relation  til  mulighe- den for at fastsætte sådanne regler, og hvornår forventes der en afklaring af disse problemstillinger?” Svar: Som tidligere nævnt  – blandt andet i min besvarelse af spørg smål nr. 9 – ad L 167 - er jeg er enig i medicintilskudsudvalgets opfattelse af, at det vil være forbundet med  sundhedsmæssige fordele   at  pålægge  parallelimpor- tører af lægemidler at marked  sføre de parallelimporterede produkter under det  samme  navn  som  de  direkte  forhandlere  markedsfører  de  tilsvarende produkter under i Danmark. Som jeg oplyste i besvarelsen af spørgsmål nr. 7  – ad L 167, har Kommis- sionen aktuelt iværksat en undersøgelse af, om omnavngivning af paralle  l- importerede lægemidler  i praksis er nødvendigt (og dermed tilladeligt) for at opnå effektiv adgang til det danske marked i overensstemmelse med EU- traktatens bestemmelser om fri varebevæg elighed. Den juridiske problemstilling, som undersøges af Kommissionen, drejer sig navnlig om, hvorvidt de danske substitutionsregler, herunder EjS-ordningen om  fravalg  af  substitution,  kan  indebære,  at  omnavngivning  af  p arallelim- porterede lægemidler i lyset af EF -domstolens retspraksis kan siges at ud- gøre en såkaldt ”nødvendighedsbetingelse”    i forhold til at opnå effektiv ad- gang til markedet, eller om der er tale om, at de danske domstole har dømt i  overensstemmelse  med  EU-retten,  når  domstolene  i  konkrete  sager  har afgjort,  at  en  sådan  nødvendighedsbetingelse  ikke   har  foreligget,  og  at ommærkni ng udgjorde en kræn kelse af retten til anvendelsen af registrere- de varemærker. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.24.doc

2 Det er min hensigt snarest muligt at fastsætte regler om, at parallelimport e- res  lægemidler,  som  markedsføres  i  Danmark,  skal  forhandles  under  det samme navn som de direkte forhandlede lægemidler. Idet jeg lægger  til grund, at der sker en hurtig afklaring af Kommissionens stilling i spørgsmål et, er jeg dog indstillet på, at vise hensyn til, at problem- stillingen  aktuelt  er  underkastet  en  EU-retlig  undersøgelse  af  Kommissi o- nen, hvor de berørte parter bør indrømmes en mulighed for at afgive udt   a- lelse. Jeg  har  derfor  skrevet  til  kommissær  Günter  Verheugen  og  bedt  om,  at Kommissionen – af hensyn til fastlæggelsen af specifikke regler om nav n- givning af parallelimporterede lægemidle r i Danmark – afslutter sin under- søgelse senest med udgangen af 2005.