Besvarelse af spørgsmål nr. 24 (ad L 167 – forslag til
lov om lægemidler ), som Folketingets Sundhedsudvalg
har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den
28. juni 2005
Spørgsmål nr. 24:
”Ministeren bedes oplyse, hvem der får tilsendt evalueringsrapporterne, og
om der er nogen i denne målgruppe, der har udtrykt ønske om, at evalu e-
ringsrapporterne skal foreligge på dansk?”
Svar:
Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse fra Læg e-
middelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til:
”Den virksomhed, der har søgt om godkendelse af sit lægemiddel og hvis
ansø gningsdokumentation danner grundlag for evalueringsrapporten, får
denne fremsendt til kommentering som led i behandlingen af sagen. Endvi-
dere fremsendes dele af evalueringsrapporten til Registreringsnævnet i
visse sagstyper til brug for nævnets indstilling til Lægemiddelsty relsen i
godkendelsessagen. I dag offentliggøres uddrag af evalueringsrappo rten
ikke.
Med de nye regler i forslag til lægemiddellov, der gennemfører lægemi d-
deldirektiverne for henholdsvis mennesker og dyr, vil uddrag af evalue-
ringsrapporten imidlertid blive gjort offentlig tilgængelig på Lægemiddelst y-
relsens netsted.
Evalueringsrapporterne udarbejdes i dag altovervejende på engelsk.
Lægemiddelstyrelsen har ikke som led i behandlingen af konkrete godke n-
delsessager fået henvendelser om at evalueringsrapporterne skulle forelig-
ge på dansk. Tværtimod sker det, at evalueringsrapporter udarbejdet på
dansk i stedet ønskes i engelsk version af ansøgeren.
Lif har ved brev af 18. maj 2005 til Folketingets Sundhedsudvalg tilkendegi-
vet, at man bakker op om offentlighedens adgang til information om læg e-
midler på et for offentligheden forståeligt sprog. Lif opfordrer i denne sam-
menhæng til, at den information, der skal offentliggøres, udarbejdes på
dansk.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
Dato:
28. juli 2005
Kontor:
4.s.kt.
J.nr.:
2004-13000-16
Sagsbeh.:
HBJ
Fil-navn:
L167-sp.24.doc
