Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    23  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 28. juni 2005 Spørgsmål    nr. 23: ”Kan ministeren bekræfte, at i de tilfælde, hvor en vare dels falder ind under f.eks.  kosttilskudsdefinitionen  dels  under  lægemiddeldefinitionen,  der  kan Læ gemiddelstyrelsens  afgørelse  om,  at  varen  alene  skal  reguleres  efter lægemiddelloven,  i  praksis  indebære,  at  det  ikke  bliver  muligt  at  sælge denne vare på grund af de høje dokumentationskrav til virkning m.v., der er forbundet med varer, der kategoriseres som lægemidler? Kan ministeren i forlængelse heraf bekræfte, at det kan bet  yde en situation, hvor en række varer  som  f.eks.  vitamintilskud,  hybente  –  der  ikke  indeholder  skadelige virkninger – i realiteten ”forbydes” på det danske marked?” Svar: På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse følgende: Varer, der klassificeres som lægemidler i medfør af bestemmelsen i lovfor  s- lagets § 4, stk. 2, kan kun sælges og udleveres her i landet, hvis de er go d- kendt ved en markedsfø ringstilladelse, som nævnt i forslagets § 7, hvis de er  undtaget  fra  kravet  om  markedsføringstilladelse  efter  forslagets  §  11, eller hvis de kan sælges eller udleveres efter særlig till  adelse, jf. forslagets §§ 29-32. For  at  få  en  markedsføringstilladelse  til  e t  lægemiddel  skal  forhandleren fremlæ gge den fornødne dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Er forhandleren ikke i besiddelse af denne dokumentation, må han iværksætte de undersøgelser og forsøg, som er nødvendige for at ti l- vejebringe dokumentationen. Som det fremgår af min besvarelse af spørgsmål nr. 20 ad L 167 omfatter lægemiddeldefinitionen i forslagets § 2, nr. 1, varer, der markedsf ø res med en anprisning om varens gavnlige virkning på behandling eller forebyggelse af  sygdomme  eller  sygdomssymptomer.  Det  gælder  selv  om  den  pågæ l- dende  vare  er  helt  uvirksom.  Det  vil  derfor  i  sagens  natur  ikke  altid  være muligt  at  fremskaffe  den  dokumentation,  som  er  nødvendigt  for  at  Læg  e- middelstyrelsen kan udstede en markedsføringstillade lse. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.23.doc

2 De dokumentationskrav, der gælder for lægemidler, skal sikre, at lægemi   d- ler, der sælges og udleveres her i landet, har den rette kvalitet, er sikre at anvende og har den fornødne virkning. Det er derfor ikke urimeligt at stille krav om, at alle varer, der markedsføres med lægemiddelformål, lever op til de kvalitets-, sikkerheds- og virkningskrav, der gælder for l æ gemidler. For at sikre at befolkningen kan have tillid til, at alle varer, der markedsfø- res  med  lægemiddelformål,  er  omfattet  af  de  høje  standa  rder  for  kvalitet, sikkerhed og virkning, som er fastsat i lægemiddellovgivningen, er det de r- for nø dvendigt at forbyde forhandlingen af de lægemidler, der ikke lever op til lovens dokumentationskrav. Er produktet udelukkende klassificeret som læ gemiddel  på  grundlag  af  definitionen  i  forslagets  §  2,  nr.  1,  gælder  et forbud  dog  alene  for  det  konkrete  produkt  -  og  ikke  for  andre  tilsvarende produkter, der ikke er blevet markedsført med l æ gemiddelformål.