Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    22  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 28. juni 2005 Spørgsmål    nr. 22: ”Hvad  er  baggrunden  for,  at  det  er  Lægemiddelstyrelsen,  der  tillægges kompetence til at træffe afgørelse i sådanne tilfælde, hvor der er tvivl om, efter hvilken lovgivning varen skal reguleres? Og hvad er begrundelsen for, at  Lægemiddelstyrelsen  i  tvivlstilfældene  alene  kan  nå  frem  til  afgørelser om,  at  varen  udelukkende  reguleres  efter  lægemiddelloven,  hvorimod  der ikke gives Lægemiddelstyrelsen hjemmel til  at træffe beslutning om, at den pågældende vare alene skal reguleres efter den anden lovgivning?” Svar: Som det fremgår af mit svar på spørgsmål nr. 21 ad L 167 er det et EU- krav, at en vare skal reguleres efter lægemiddellovgivningen i de tilfæ  lde, hvor  varen  ud  fra  en  samlet  bedømmelse  af  dens  egenskaber  både  kan være omfattet af lægemiddelloven og af a  nden tilgrænsende lovgivning , og hvor der derfor kan være tvivl om , efter hvilken lovgivning varen skal regu- leres. Baggrunden  for  denne  bestemmelse  er  hensynet  til  menneskers  og  dyrs sundhedsbeskyttelse.  Da  lægemiddellovgivningen   opstiller  strengere  krav til  godkendelse,  markedsføring,  overvågning  og  kontrol   end  den  tilgræ n- sende lovgivning, bør  eventuel tvivl komme forbrugerne til gode. Lægemiddelstyre lsen  vil  ved  anvendelsen  af  denne  såkaldte  ”trumfregel” inddrage  de  relevante  myndigheder  i  eventuelle  grænsedragningsspørg  s- mål. Bestemmelsen  skal  naturligvis  ikke  anvendes  i  forhold  til  varer,  der klart falder ind under anvendelsesområdet for enten lægemiddelloven eller anden  tilgrænsende  lovgivning .  For  disse  produkter  vil  der  ikke  være  tvivl om, hvilken lovgivning, produkterne skal reguleres efter. For så vidt angår spørgsmålet om Lægemiddelstyrelsens kompetence til at træffe afgørelser  , kan jeg henvise til mit svar på spørgsmål nr. 20 ad L 167. Styrelsen  har  som  lægemiddelfaglig  ressortmyndighed  kompetencen  til  at træffe beslutning om , hvorvidt en vare skal reguleres efter lægemiddello v- givningen.  Afgørelser  vedrørende  varer  omfattet  af  anden  lovgivning    hen- hører under ressortmyndighed en inden for de enkelte lovgivningsområder. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.22.doc