Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    21  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 28. juni 2005 Spørgsmål    nr. 21: ”Finder  ministeren  ikke,  at  det  er  retssikkerhedsmæssigt  betænkeligt,  at lovgivningen  indeholder  definitioner,  som  kan  indebære,  at  en  vare  falder ind  under  såvel  definitionen  af  et  lægemiddel  som  definitionen  af  en  vare inden for et andet lovgivningsområde, navnlig under hensyntagen til, at der er  knyttet  vidt  forskellige  dokumentations-  og  markedsføringskrav  m.v.  til den enkelte lovgivning.” Svar: Ved definitionen af et lægemiddel i lovforslaget § 2 er tilstræbt en præcis og velafgrænset  opregning af de kriterier, der afgør, om   en vare skal klassifi- ceres som et lægemiddel, jf. mit svar på spørgsmål nr. 20 ad L 167. Formålet med de to lægemiddeldefinition er i § 2 er at sikre, at alle produk- ter med ”lægemiddelformål” omfattes af lovens restriktive krav. Det b etyder bl.a., at forhandling af en vare – omfattet af den ene eller begge lægemi d- deldefinitioner  -  vil  være  forbudt,  såfremt  produktet  ikke  opfylder  de  gæ l- dende krav for markedsføring mv.  af lægemidler . Definitionen  af  ét  lovgivningsområde  har  naturligvis  også  til  formål  at  af- grænse  området  i  forhold  til  andre  lovgivningsområder.  Det  er  imidlertid vanskeligt at undgå, at varer, som kan have nogle af de samme karakteri- stika, bliver omfattet af definitioner fra et eller flere andre lovgivningsområ- der. F.eks. vil en del lægemidler være omfattet af definitionen på fødev   arer, der i fødevareloven bl.a. defin eres som ”… andre varer, der er bestemt til eller må antages at skulle fortæres af me nnesker”. For de fleste af sådanne varer er der ikke tvivl om, hvilken lovgivning varen skal reguleres efter. Afgrænsningsproblemer opstår dog af og til, bl.a. i forholdet mellem læg e- midler,  herunder  naturlægemidler ,  og  kosttilskud.  Det  sker,  at  kosttilskud markedsfør es ulovligt med anbefaling om, at de har en gavnlig virkning på behandling eller forebyggelse af sygdomme eller sygdomssymptomer. Der kan for sådanne produkter opstå tvivl om, hvorvidtde skal klassificeres som Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.21.doc

2 kosttilskud eller læg emidler. Med  henblik  på  at  sikre  en  så  klar  retstilstand  som  mulig,  indeholder  lov- forslaget i § 4, stk. 1, en udtrykkelig afgræns ning af lovens anvendelsesom- råde i forhold til en række produkter, som kan være omfattet af lægemi  d- deldefinitionen i § 2, men som hver især er reguleret efter anden lovgivning. Bestemmelsen,  der  svarer  til  §  3,  stk.  1,  i  den  gældende  lægemiddellov, indeholder en opdateret angivelse af de produktgrupper og enkeltprodukter, som loven - som hovedregel - ikke finder anvendelse på. Det gælder bl.a. fødevarer og kos ttilskud samt kosmetik. Tilsvarende  bestemmelser findes  i  anden  lovgivning.  Således fremgår  det af fødevare lovens § 2, stk. 3, at loven  ikke finder anvendelse på bl.a. læ- gemidler eller på varer, der direkte eller indirekte sælges med lægemidde  l- formål,  og kosmetik. Ligeledes indeholder bekendtgørelse af lov om kem i- ske  stoffer  og  produkter  i  §  7  følgende  bestemmelse  til  afgræsning  af  l  o- vens anvendelsesområde i forhold til bl.a. lægemidler: ”De bestemmels er, der  efter  anden  lovgivning gælder for kemiske stoffer  og  produkter  og for varer,  der  indeholder  eller  afgiver  kemiske  stoffer  eller  produkter,  berøres ikke  af  denne  lov,  som  kun  finder  anvendelse  på  disse  stoffer,  produkter eller varer i det omfang, hvor anden lovgivning ikke indeholder bestemmel- ser herom.” Med  henblik  på  afklaring  af  grænsetilfælde  indføres  desuden    som  en  ny bestemmelse  i  lovforslagets  §  4,  stk.  2,  en  såkaldt  ”trumfregel”,  hvor  Læ- gemiddelstyrelsen får hjemmel til at bestemme, at en vare eller varegruppe, som kan være omfattet af  såvel lægemiddeldefinition  som af definitionen på en anden varetype, udelukkende skal reguleres efter lægemiddellovgivni n- gen. Der åbnes samtidig mulighed for, at indenrigs- og sundhedsministeren efter forhandling med den relevante minister kan udstede regler om, at de pågældende produkter helt eller delvist skal reguleres efter lægemiddell o- ven. Denne bestemmelse er en gennemførelse af artikel 2, stk. 2, i direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og  dyr. Heraf fremgår, at en vare skal  reguleres  efter  lægemiddellovgivningen  i  de  tilfælde,  hvor  et  produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber  både kan være omfattet af definitionen af et lægemiddel og  af definitionen af et produkt henhørende under anden tilgrænsende lovgivning. Af  de  indledende  betragtninger  til  direktiverne fremgår,  at  den  nævnte  af- klaring af retstilstanden i sådanne tvivlstilfælde indføres af hensyn til  rets- sikkerheden.