Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    18  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 28. juni 2005 Spørgsmål    nr. 18: ” Hvad  er  begrundelsen  for,  at  det  i  den  foreslåede  §  89,  stk.  2,  nr.  1,  er sponsor og ikke investigator (den klinisk ansvarlige) der er underretnings- pligtig, hvis der under forsøget optræder uventede og alvorlige formodede bivirkninger?” Svar: På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen  kan jeg oplyse følgende. Den foreslåede bestemmelse i § 89, stk. 2, nr. 1, der er en uændret vider e- førelse  af gældende lovs § 24 a, stk. 2, nr. 1 , gennemføre r artikel 17, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlem s- staternes  love  og  administrative  bestemmelser  om  anvendelse  af  god  kli- nisk  praksis  ved  gennemførelse  af  klinisk e  forsøg  med  lægemidler  til  h  u- man  brug  (GCP-direktivet).  Direktivet  blev  gennemført  i  dansk  ret  ved  en ændring af lægemiddelloven, som trå dte i kraft den 1. maj 2004 samt ved bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemi   d- ler på mennesker. Ved  sponsor  forstås  den  person,  virksomhed  eller  institution,  der  påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansiering af et klin isk forsøg.   Investigator er den læge, tandlæge eller dyrlæge, der er ansva   rlig for forsøgets prak tiske gennemførelse. Sponsor og investigator kan i visse tilfælde være   den samme person. Indberetninger fra sponsor til Lægemiddelstyrelsen  er altid baseret på for- udgående indberetninger fra investigator til sponsor. I henhold til § 6, stk. 1, i  ovennævn te  bekendtgørelse  om  kliniske forsøg  skal  investigator  øjebli   k- keligt indberette alle alvorlige hændelser til sponsor, med undt agelse af de alvorlige hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbroch  uren er betegnet som hændelser, der ikke kræver   øjeblikkelig indbere tning. Begrundelsen for at underretningspligten om bivirkninger påhviler sponsor, og ikke investigator, er, at sponsor normalt vil have det bedste overblik over Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.18.doc

2 hvilke  uventede  og  alvorlige  formodede  bivirkninger,  der  observeres  i  et konkret forsøg og i andre forsøg med samme lægemi   ddel. I hovedparten af de kliniske lægemiddelforsøg er sponsor en lægemidde   l- virksomhed. I disse virksomheder vil en række af de forsøg, der skal da  nne grundlag for udviklingen af nye lægemidler, ofte foregå som internationale, multicenter forsøg med deltagelse af investigatorer fra flere forskellige la n- de. Desuden vil virksomhederne ofte have medarbejdere, som udelukken- de beskæftiger sig med overvågningen af bivirkninger af de læg emidler, der er under udvikling.