Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    17  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 14. juni 2005 Spørgsmål    nr. 17: ”Det bedes oplyst, om forlængelse af medicinproducenternes patent fra 6 til 10 år vil medføre forhøjelse af priserne på medicin, som det har været b  e- skrevet i dagspressen.” Svar: Det kan ikke udelukkes, at de længere beskyttelsestider for data om læg  e- midler, der er indført med de nye lægemiddeldirektiver  , vil kunne medfø re højere pr iser på lægemidler. For så vidt angår de lægemidler, der godkendes til markedsføring  efter den centrale procedure i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.  726/2004,  bibeholdes  den  nugældende  databeskyttelsesper iode  på 10 år. Beskyttelsesperioden udvides kun lidt for lægemidler til menn esker, idet der  indføres  mul ighed  for  1  års  yderligere  beskyttelse  for  eventuelle  nye indikationer for et lægemiddel , som anses for at yde en væsentlig behan d- lingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger. En dvidere udvides beskyttelsestiderne for en række læg  emidler til dyr. Lægemidler,  der  godkendes   til  markedsføring   efter  de  andre  godkendel- sesprocedurer, får imidlertid en længere beskyttelsestid.  Databeskyttelsen udvides fra de gældende 6 til 8 år. I praksis bliver den dog forlænget til 10 år, da kopiprodukter ikke må markedsføres, før der er gået yde  rligere 2 år. For kopipræparater indføres således mulighed for at indgive ansø   gning om godkendelse efter 8 år og for markedsføring efter 10 år. Herudover indføres en  række  nye  specialbestemmelser.   Den  forlængede  beskyttelsesp eriode får dog  kun  betydning  for  originallægemidler,  der  godkendes  efter  l ovens ikrafttrædelse. Som  det  fremgår  af  de  almindelige  bemærkninger  til  lovforslaget,  vil  den udvidede  databeskyttelsestid  som  følge  af  EU -forordningen  og  lægemi d- deldirektiverne  kunne  medføre  økonomiske  konsekvenser  for  st  aten  og amtskommunerne (regionerne) til udgifter til medicintilskud i medfør af lov om offentlig sygesikring. Dette vil således kunne være tilfæ ldet i det omfang en længere databeskyttelsesperiode  medfører  højere pris er på lægemidler Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 1. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.17.doc

2 som  følge  af,  at  markedsføringen  af  billigere  kopimedicin  udsk  ydes  i  en periode.  Sådanne  virkninger  vil  dog  tidligst  kunne  forekomme  efter  2011, når den nugældende beskyttelsesperiode på 6 år ville være ophørt. Den forlængede databeskytt elsesperiode vil dog også indebære en forlæ n- gelse  af  virksomhedernes  mulige  afskrivningsperiode  for  omkostninger  til forskning,  kliniske  forsøg  mv.   Dette  vil  kunne  have  en  prisdæmpende  e f- fekt.  Ligeledes vil parallelimport kunne medvirke til at holde priserne nede. Det er ikke muligt at skønne nærmere over omfanget af de nævnte virkni   n- ger. Det vil for det enkelte lægemiddel afhænge af en række forhold såsom lægemidlets  karakter,  omsætning,  markeds  -  og  konkurrencemæssige  fo r- hold mv. Hertil kommer, at der er tale om mulige virkninger, som ligger en del år ud i fremtiden.