Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    16  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 9. juni 2005 Spørgsmål    nr. 16: ”Ministeren bedes kommentere vedlagte artikel af 20. maj 2005 fra Dagens Medicin ”Ny lov om medicin  skal give større sikkerhed”, herunder specielt Beth Lilja Pedersens udtalelser.” Svar: Af artiklen fremgår, at Elin Andersen, kontorchef for Lægemiddelstyrelsens nyoprettede  kontor  for  forbrugersikkerhed  finder,  at  forslaget  til  den  nye lægemiddellov vil  medvirke til at forbedre patientsikkerheden og den gene- relle åbenhed om medicinering. Samtidig fremgår, at Beth Lilja Pedersen (BLP), overlæge og leder for se- kretariatet  i  Dansk  Selskab  for  Patientsikkerhed,  beklager,  at  ”medicine- ringsfejl fortsat ikke bliver taget lige så alvorligt som bivirkninger til trods for, at vi ved, at det giver lige så mange skader.” BLP foreslår, at loven ændres, således  at  Lægemiddelstyrelsen  modtager  oplysninger  om  medicinering s- fejl og strammer op, så medicineringsfejl bliver undergivet en sagsbehand- ling, som svarer til sagsbehandlingen for bivirkninger. Mine kommentarer I anledning af spørgsmålet har jeg indhentet følgende udtalelse fra Læg   e- middelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: ”L167  viderefører  en  række  bestemmelser,  der  skal  sikre  brugerne  mod medicineringsfejl: Det fremgår af lovforslagets § 58, stk. 3, at navnet på et lægemiddel ikke må være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, og må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler. Det fremgår videre af lovforslagets § 57, at Lægemiddelstyrelsen kan fas t- sætte  regler  om  og  stille  krav  om  lægemidlers  indlægsseddel,  mærkning, emballage  og  pakningsstørrelse.  Bestemmelsen  viderefører  §  6,  stk.  2,  i den gældende lægemi  ddellov. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 1. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.16.doc

2 Lægemiddelstyrelsen  har  for  t iden  udnyttet  hjemmelen  til  at  udstede  be- kendtgøre lse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning m.m. af lægemidler. Det fremgår  af  §§  7  og  8  i  bekendtgørelsen,  at  mærkning  og  indlægsseddel ikke må være vildledende,  at det ikke må være egnet til at fremkalde for- veksling  med  andre  lægemidler,  l æ gemiddelformer  eller  styrker,  og  at  et lægemiddels emballage ikke må give anledning til forveksling af lægemidlet med nærings - og nydelsesmidler eller med kosmetiske produkter. Lægemiddelloven indeholder således de hjemler  som Beth Lilja Pedersen efterspørger,  og  Lægemiddelstyrelsen  håndhæver  reglerne  i  det  omfang, Lægemidde lstyrelsen får kendskab til forvekslingssager. Lægemiddelstyrelsen  har  imidlertid  ikke  et  indberetningssystem,  der  gør det muligt systematisk at opsamle tilfælde af forvekslinger. Lægemiddelst  y- relsen har derfor i januar 2005 indgået en aftale med Sundhedsstyrelsen, hvorefter Lægemi ddelstyrelsen skal have adgang til lægemiddelsager, der rapporteres til Sundhedsstyrelsens register for utilsigtede hændelser,  med henblik på at følge op på, om læg emiddellovens regler er overholdt. Sundhedsstyrelsen  arbejder  på  at  finde  en  teknisk  løsning,  der  kan  give Lægemiddelstyrelsen adgang til sådanne data. En løsning forventes at v  æ- re på plads efter sommerferien.” Supplerende kan jeg henvise til det notat om høringen over L 167, som jeg fremsendte til Sundhedsudvalget den 12. maj 2005, ad bemærkningerne til forslagets kapitel 5 om bivirkninger. Som det fremgår heraf, er lægemidde l- virksomheder ikke ansvarlige for fejl, der begås af fagpersoner, som ordine- rer eller udleverer lægemidler til brugerne. Medicineringsfejl  reguleres der- for  ikke  i  lægemiddelloven,  men   behandles  i  Sundhedsstyrelsen,  som  er ansvarlig for tilsynet med sundhedspersoners virksomhed. Den  nye  løsning,  h vor  Lægemiddelstyrelsen  får  adgang  til  lægemiddels a- ger, der rapporteres til Sundhedsstyrelsens register for utilsigtede hænde l- ser,  vil  imidlertid  være  en  yderligere  sikkerhed  for  forbrugerne.  Lægemi  d- delstyrelsen  vil  da  få  mulighed  for  at  vurdere,  om en  indtruffen  medicine- ringsfejl kan skyldes eventuelle fejl eller mangler ved et lægemiddels  præ- sentationsmåde  –  og  efterfølgende  pålægge  indehaveren  af  markedsf  ø- ringstilladelsen  til  lægemidlet  at   bringe  lægemidlets  præsentation  i  ove  r- ensstemmelse med lægemiddel lovgivningen. Afslutningsvis kan jeg oplyse, at det som et led i aftalen om medicintilskud, indgået mellem alle Folketingets partier den 26. oktober 2004, blev beslut- tet at afsætte en pulje på 4 x 10 mio. kr. for årene 2005-2008. Puljen har til formål at støtte studier og andre projekter, som kan medvirke til en forbe d- ret medicinering. Dette vil ikke mindst dreje sig om en bedre viden om og redskaber til at undgå medicineringsfejl.