Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    14  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har  stillet  til  indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  3. juni 2005 Spørgsmål    nr. 14: ”Ministeren bedes redegøre for Lægemiddelstyrelsens målopfyldelse, hvad angår godkendelse og kontrol af lægemidler, jf. reglerne i lægemiddelloven. Finder ministeren det sikkerhedsmæssigt forsvarligt, at allergikere og andre risikopatienter med en måneds mellemrum kan få udleveret lægemidler fra den samme parallelimportør, som ikke er identiske hvad angår indholdet af hjælpestoffer,  uden  at  det  klart  fremgår  af   pakningen,  at  hjælpestofsa m- mensætningen kan vari ere?” Svar: Til  det  første  spørgsmål  om  Lægemiddelstyrelsens  målopfyldelse  har  jeg indhentet følgende udtalelse fra styrelsen, som jeg kan henho lde mig til: ”Lægemiddelloven indeholder meget få målbare krav til Lægemiddelstyre l- sen vedrørende godkendelse og kontrol af lægemidler. Disse krav opfy  ldes fuldt ud. Det følger videre af Fællesskabslovgivningen på lægemiddelområdet, at en ansø gning om markedsføringstilladelse skal behandles indenfor 210 dage. Denne  bestemmelse  er  implementeret  i  bekendtgørelse  om  markedsf ø- ringstilladelse til læ gemidler. Endvidere er der i lægemiddeldirektiverne fastsat krav om at en procedure om gensidig anerkendelse af en markedsføringstilladelse må tage 90 dage. Denne bestemmelse er ligeledes implementeret i bekendtgørelse om ma r- kedsføringstillade lse til lægemidler. Lægemiddelstyrelsen opfylder også disse direktivbestemte krav fuldt ud. Det  kan  videre  oplyses,  at  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriet  har  indgået en resultatkontrakt med Lægemiddelstyrelsen, som indeholder mere deta l- jerede  resultatkrav  til  Lægemiddelstyrelsens  sagsbehandlingstider,  heru n- der for visse ansøgninger en skærpelse af sag  sbehandlingstiden i forhold til direktivkravene. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.14.doc

2 Lægemiddelstyrelsen  har  overordnet  opf yldt  sine  resultatkontrakter,  men for så vidt angår de konkrete mål om sagsbehandlingstider i 2004 for natio- nale  ansø gninger,  dvs.  ansøgning  om  en  dansk  markedsføringstilladelse, blev målet ikke nået. Pr.  1.  januar  2005  er  sagsgangene  effektiviseret  som  konsekvens  af  den utilfredsstillende målopfyldelse. For igangsatte sager i 2005 kan det ses på nuværende tidspunkt at målepunkter undervejs er i forbedring. Der forven- tes derfor en yderligere forbedring af situationen fra 2006, efterhånden som ansøgninger b ehandlet efter de nye sagsgange bliver afsluttet og indgår i målingen.” Supplerende  kan  jeg  oplyse,  at  Lægemiddelstyrelsen  har  inviteret  repr æ- sentanter fra lægemiddelindustrien og Indenrigs - og Sundhedsministeriet til et møde om styrelsens opfyldelse af m ål vedrørende kortere sagsbehan d- lingstider den 24. juni 2005, jf. det referat fra møde med industrien den 29. april 2005, som jeg har gengivet i min besvarelse af spørg smål nr. 13 (ad L 167 – forslag til lov om lægemi dler). Til det nye møde er inviteret al le, som deltog i mødet den 29. april 2005. Til  det  andet  spørgsmål  om  de  sikkerhedsmæssige  aspekter  ved  brug  af parallelimporterede lægemidler  med forskelligt indhold af hjælp estoffer kan jeg, på baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen , oplyse, at alle lægemidler skal mærkes efter de samme regler  . Disse regler indeholdt i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler   , der gennemfører fæ  l- lesskabsregler om lægemiddelmærkning, indebærer   , at parallelimporterede lægemidler skal mærkes efter samm  e regler som andre læg emidler. Som  oplyst  i  mit  svar  af  10.  juni  2005  på  spørg smål  nr.  1  ad  L  167  (ad punkt 5 i Lif’s brev) og i mit svar på spørgsmål nr.  5 (ad L 167 – forslag til lov om lægemidler)  er det i dag et mærkningskrav, at hjælpestofferne i p  a- rallelimporterede  læ gemidler  skal  angives  på  produkternes  pakninger  og indlægssedler  i overensstemmelse med de gældende regler for mærkni  ng af lægemidler. Der er således krav om, at hjælpestoffer, der kan være et problem for alle r- gikere, skal angives på lægemiddelpakningen. Det gælder f.eks. med he n- syn til jordnøddeolie.  Endvidere er der krav om, at samtlige hjælpestoffer i et lægemiddel  skal angives på lægemidlets  indlægssed del. For injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet skal alle hjælpestoffer angives på lægemiddelpakningen. For alle receptpligtige lægemidler er der desuden den sikkerhed, at de kun må  udleveres  via  et  apotek.  Patienter med  allergi  eller  andre  overfølso m- hedsproblemer  vil  derfor  altid  kunne  få  rådgivning  af  apotekspersonalet inden køb af disse lægemidler  .