Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    13  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har  stillet  til  indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  3. juni 2005 Spørgsmål    nr. 13: ”Ministeren bedes redegøre for de drøftelser om gebyrer til Lægemiddelst   y- relsen, der har været gennemført med industrien i forbindelse med den ny lovgivning,  herunder  om  ministeren  skønner,  at  Lægemiddelstyrelsen  har tilstrækkeligt med ressourcer til at varetage de nye opgaver, der pålægges Lægemiddelstyrelsen ifø  lge lovforslaget.” Svar: Som  oplyst  i  mit  svar  af  10.  juni  2005  på  spørg smål  nr.  1  ad  L  167  (ad punkt  12  i  Lif’s  brev)  har  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriet  og  Lægemi d- delstyrelsen  den  29.  april  2005  afholdt  et  møde  med  repræsentanter  for lægemiddelindustrien om  justering af industriens gebyrer til styrelsen. Fra  lægemiddelindustrien  deltog:  Branchefor eningen  af  Farmaceutiske  In- dustrivirksomheder,  Industriforeningen  for  Generiske  Lægemidler,  Læg  e- middelindustriforeningen, Parallelimportørforeningen af Lægemidler og V  e- terinærmedicinsk Industriforening. Et beslutningsreferat fra mødet er udsendt til møded  eltagerne den 18. maj 2005,  og  der  har  ikke  været  bemærkninger  hertil.  Referatet  har  følgende ordlyd: ”Lægemiddelstyrelsen notat af 27. april 2005 På  mødet  drøftede  man  Lægemiddelstyrelsens  notat  om  de  økonomiske konsekvenser af den kommende ændring af L ov om lægemidler (Review - pakken).  Notatet  omhandler  forslag  til  gebyrjusteringer  m.m.  i  forbindelse med  følgende  pun kter:  1)  Ændret  struktur  for  post  marketing   -arbejdet: PSUR-rapporter afløser 5 -års forlængelser  2) bortfald af markedsføringsti l- ladelse  ved  manglende  faktisk  markedsføring  3)   ny  decentral  godkendel- sesprocedure, omlægning af godkendelsesprocedure 4)  inspektion af råva- refremstillere, nye opgaver og 5) offentlig tilgængelighed af evalueringsra p- porter. For så vidt angår punkt 2 finder gebyromlægningen først sted i 2008. Det blev på denne baggrund besluttet, at udskyde beslutningen om den konkre- Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.13.doc

2 te gebyrstørrelse til der foreligger et bedre talgrundlag vedrørende den nye ordning. Der kan desuden blive tale om en efterregulering af gebyrerne. I tilknytning til punkt 1 og 4 blev det besluttet, at Lægemiddelstyrelsen fre m- lægger et mere detaljeret talgrundlag, hvoraf det fremgår, hvordan bereg- ningerne er foretaget. Med disse bemærkninger var der enighed om Lægemiddelstyrelsens notat. Lægemiddelstyr elsen vil herefter snarest fremlægge et uddybet notat med en mere detaljeret redegørelse af talgrundlaget på de nævnte punkter. Det blev herudover aftalt, at Lægemiddelstyrelsen på et møde redegør for de  initiativer,  styrelsen  har  iværksat  med  henblik  på  fremover  at  sikre  en bedre   mål-opfyldelse/kortere   sagsbehandlingstider.   Styrelsen   indkalder mødedeltagerne til et m ø de herom inden sommerferien.   Endelig var der på mødet enighed om, at gebyrstrukturen på lægemidde l- området eventuelt kan gøres til genstan d for en analyse efter vedtagelsen af den nye læ gemiddellov. ” Med hensyn til det i referatet nævnte møde om Lægemiddelstyrelsens o   p- fyldelse af mål vedrørende kortere sag sbehandlingstider kan jeg henvise til min besvarelse af spørgsmål nr. 14 (ad L 167  – forslag til lov om lægemi d- ler). For  så  vidt  angår  spørgsmålet  om  Lægemiddelstyrelsens  fremtidige  re s- sourcer til at varetage de nye opgaver har jeg indhentet følgende udt alelse fra styrelsen, som jeg kan henholde mig til:   ”Lægemiddelstyrelsen har vurder et de nye opgavers omfang og indhold på grundlag  af  direktivbestemmelsernes  indhold  samt  erfaring  med  tidligere, lignende  opgaver,  hvor  dette  har  været  muligt.  En  anderledes   fælle s- skabsmæssig fortolkning af direktivbestemmelserne eller en uforudset u d- vikling kan naturligvis vise sig at influere på de nye opgavers indhold eller omfang. Hvis de yderligere ressourcer, som Lægemiddelstyrelsen har fre m- lagt  og  som  er  diskuteret  med  industrien  på  møde  i  Indenrigs -  og  Sund- hedsministeriet, tilføres styrelsen, må det  på nuværende tidspunkt forven- tes,  at  styrelsen  har  tilstrækkeligt  med  ressourcer  til  at  varet age  de  nye opgaver, der pålægges styrelsen ifølge lovforslaget.  ”