Besvarelse af spørgsmål nr.    1 (ad L 167 –  forslag til lov om   lægemidler   ),   som   Folketingets   Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 19. maj 2005 Spørgsmål    nr. 1: "Ministeren  bedes  kommentere  henvendelsen  af  18.  maj  2005  fra  Læg e- middelindustriforeningen, jf. L 167 - bilag 2.” Svar: Lægemiddelindustriforeningen  (Lif)  har  i  brev  af 18.  maj  2005 gjort  Sund- hedsudvalget opmærksom på en række generelle og konkrete problemsti l- linger i forbindelse med det forslag til en ny lægemiddellov, som jeg fre m- satte  den  4.  maj  2005 (L  167).  Efter  Lif’s  opfattelse  er  der  enkelte fejl og mangler, som bør ændres eller præciseres    inden forslagets vedtagelse. Generelt til Lif’s henvendelse kan jeg oplyse, at der overvejende er tale om bemærkninger ,  som  foreningen  har  meddelt  i  sit  høringssvar   af  4.  april 2005 til lovforslaget, og som er kommenteret i det notat om høringen, jeg fremsendte  til  Sundhedsudvalget  den  12.  maj  2005.    Flere  af  de  anførte synspunkter  har  endvidere  været  drøftet  på  et  møde   ,  som  Indenrigs-  og Sundhedsministeriet  og  Lægemiddelstyrelsen   har  afholdt  med  repræse n- tanter fra lægemi ddelindustrien den 7. februar 2005. Ved  udarbejdelsen  af  lovforslaget  er  de  af  Lif  i  høringsfasen  fremsatte synspunkter så vidt muligt søgt imødekommet.   Dette gælder  dog selvsagt ikke ønsker fra Lif, som det ikke er muligt at imødekomme i he  nhold til den nye EU-regulering. På  baggrund  af  indhentet  udtalelse fra  Lægemiddelstyrelsen,  vil  jeg kom- mentere de enkelte problemstillinger i Lif’s henvendelse. Mine svar vil væ re relateret til de emner, der er anført under de enkelte overskrifter i  Lif’s brev. Ad generelle bemærkninger. Lif opfordrer til, at den information, der skal offentliggøres overfor offentli g- heden  på  et  forståeligt  sprog,  udarbejdes  på  dansk.  Efter  Lif’s  opfattelse efterleves intentionerne i direktiverne ikke, hvis informationerne offentliggø- res på engelsk.   Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 10. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2003-1340-5 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.1.doc

2 Mine kommentarer I  lovforslaget  er  forudsat,  at  indlægssedler,  produktresum éer  og  andet  in- formationsmateriale rettet mod patienterne – ligesom i dag -  skal udarbej- des på dansk. Kun for så vidt angårde såkaldte evalueringsrapporter, vil offentligheden få adgang til tekster på enten dansk eller engelsk. Efter forslagets § 72, stk. 1, nr. 3, skal Lægemiddelstyrelsen  således gøre en vurdering på dansk eller engelsk  af  materialet,  der  ligger  til  grund  for  en  markedsføringstilladelse udstedt af styrelsen (evalueringsrapport), tilgængelig for offen tligheden. Af  bemærkningerne  til  bestemmelsen   fremgår,  at  offentliggørelse  på  e n- gelsk vil være relevant i de tilfælde, hvor et lægemiddel er godkendt i me   d- før af den gensidige anerkendelsesprocedu re eller den decentrale procedu- re. For sådanne lægemidler vil Lægemiddelstyrelsen kunne vælge at stille referencelandets evalueringsrapport – der normalt er udarbejdet på engelsk - til rådighed for offentligheden. Ved  godkendelse  i  henhold  til  den  gensidige  anerkendelsesprocedure  og den  decentrale  procedure  er  ét medlemsland  (referencelandet)  ansvarligt for  den  faglige  vurdering  af  ansøgningen.  Referencelandet  udarbe jder  en evalueringsrapport,  som  de  øvrige  medlemslande  (modtagerlandene)  b e- nytter i deres vurdering af lægemidlet.  I ansøgninger omfattet af den dece n- trale  procedure  og  den  gensidige  anerkendelsesprocedure,  vil  der  derfor ikke være udarbejdet en evaluering srapport på dansk. Jeg  deler  ikke  Lif’s  bekymring med  hensyn  til  tilgængelighed  af  mater iale på engelsk. Alle de oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen i medfør af lo  v- forslagets § 72 skal gøre tilgængelige for offentligheden   – og som patienter vil  kunne  have  interesse  i  at  læse   –  vil  foreligge  på  dansk.  Det  er  som nævnt  kun visse evalueringsrapporter, der vil foreligge på engelsk. Jeg finder det ikke nødvendigt  at stille krav om oversættelse af  evaluerings- rapporter til dansk. Disse er først og fremmest målrettet  de professionelle i lægemiddelvirksomheder og  sundhedssektoren, for hvem det ikke vil være forbundet med problemer at forstå engelske tekster. Krav  om  oversættelse  af  evalueringsrapporter til  dansk  vil  medføre  unø  d- vendige udgifter til oversættelse af disse omfattende og fagligt komplicer e- de  tekster.  Desuden  vil  oversættelsesproceduren   dels  forsinke  rapporter- nes tilgængelighed for offentligheden  dels kunne føre til en mindre præcis faglig tekst. Ad 1. EU-fortolkning mangler. Lif ønsker , at det direkte anføres i lovbemærkningerne  , at Danmark vil fø lge en fælleseuropæisk fortolkning,  nå r  en  sådan foreligger.  Lif finder  ikke, at der på nuværende tidspunkt  bør   fastlægges en dansk fortolkning, som e f- terfølgende kan vise sig at afvige fra den fælleseuropæiske fortol   kning.

3 Mine kommentarer Det er korrekt, at der i øjeblikket  foregår drøftels er i EU-regi om fortolkning af visse af de nye EU-bestemmelser samt om den nærmere  gennemførelse i praksis. Disse drøftelser er endnu ikke afslutte de, og på en række områ- der er det således uafklaret, hvorvidt der kan opnås enighed om en fælles europæisk fo rtolkning. Ved  gennemførelse  af  E U-lovgivning  i  national  ret  har  medlemsstaterne adgang  til  at  foretage  en  selvstændig  fortolkning  i  de  tilfælde,    hvor  EU- bestemmelserne åbner op for en sådan mulighed. Generelt til lovforslaget kan jeg oplyse, at dansk fortolkning er valgt på om- råder, hvor det vurderes, at der er den nødvendige klarhed i  lægemiddeld i- rektiverne.   På   områder,   hvor   fortolkningen   af   direktivteksterne   kræ ver nærmere afklaring , og hvor det er nødvendigt med en fælleseuropæisk fo   r- tolkning for at få et system til at fungere, afventes fortolkning på europæ isk niveau. Det er forventningen, at væsentlige tvivlsspørgsmål vil være afklaret inden fristen for direktivernes gennemførelse den 30. oktober 2005. Det vil sål e- des være muligt at tage højde for   eventuel fælleseuropæisk fortolkning, når de mange bekendtgørelser i henhold til  den nye lægemiddellov skal udst e- des. Da  lovforslaget  ikke  bliver  færdigbehandlet  i  indeværende  folketingssa  m- ling,  vil  jeg  genfremsætte  det  primo  oktober  d.å.  Såfremt  der  inden  gen- fremsættelsen er etableret fælleseuropæisk fortolkning af direkt   iverne, som giver anledning til ændringer i lovforslaget, vil disse naturligvis blive foret a- get inden fremsættelse n. Tilsvarende vil jeg – som hidtil - fremsætte forslag til ændring a f lægemidde lloven, når ny EU-lovgivning eller fortolkning heraf medfører behov for ændringer i loven. Ad 2. Ikrafttrædelse 30. oktober 2005 skal overholdes. Lif  kræver, at  den nye lægemiddellov træder i kraft den 30. oktober 2005, og opfordrer Folketinget til at behandle lovforslaget hurtigt og effektivt. Så- fremt ikrafttrædelse ikke kan nås inden denne dato,  opfordrer Lif til, at In- denrigs- og Sundhedsministeriet udsender de nødvendige bekendtgøre  lser, der sikrer, at reglerne de facto følges fra den 30. ok tober 2005. Mine kommentarer Jeg kan  oplyse,  at jeg  vil  udstede  overgangsbekendtgørelser for tiden fra den 1. november 2005 frem til den dato, hvor den nye lægemiddellov tr æ- der i kraft. Ved  udformningen  tilstræb es,  at  bestemmelserne  kommer  så  tæt  på  den med direktiverne tilsigtede retstilstand, som det er muligt indenfor den eksi- sterende lægemidde llov.

4 Det bemærkes dog, at  en fuldstændig implementering af lægemiddeldire  k- tiverne forudsætter ændringer i lægemiddelloven   . En gennemføre lse i form af overgangsbekendtgørelser  vil ikke derfor ikke kunne sikre, at alle regler i lægemiddeldirektiverne de facto fø  lges fra den 30. oktober 2005. Med Folketingets velvillige behandling af lovforslaget forventer jeg, at over- gangsperioden bliver ganske kort. Jeg kan i øvrigt tilføje, at   det allerede nu foreligger oplyst, at flere medlems- lande først vil gennemføre lægemiddeldirektiverne efter den 30. oktober    i år –  samt  at  fuld  effekt  af  den  nye  EU-regulering  først  o pnås,  når  alle  EU- lande har gennemført  regelsættet. Ad 3. Enkelte fejl i lovteksten skal rettes. Lif  finder  det  ikke  i  overensstemmelse  med  direktivets  bestemmelser,  at den forlængede beskyttelsesperiode kun får betydning for originallægemi d- ler, der godkendes efter lovens ikrafttræden. Det er således Lifs opfattelse, at det skal være muligt at få et års databeskyttelse for fx nye indikationer for velkendte produkter, ligesom det er muligt at få et års databeskyttelse i forbindelse med ændring af udlev eringsstatus. Lif bemærker endvidere, at man ikke forstår ministeriets tilbageholdenhed med at implementere bestemmelsen om databeskyttelse ved en ny indika- tion.  Desuden  finder  foreningen,  at  de  forskellige  muligheder  for  databe- skyttelse bør omtales i b emærkningerne  til loven. Mine kommentarer Af artikel 2 i direktiv 2004/27/EF om lægemidler til mennesker  fremgår: ”De i artikel 1, nr. 8, om ændring af artikel 10, stk. 1 i direktiv 2001/83/EF fas t- satte beskyttelsesperioder finder ikke anvendelse på referencelæg emidler, for  hvilke  der  er  indgivet  ansøgning  om  go dkendelse  inden  gennemføre l- sesfristen  som  fastsat  i  artikel  3  første  afsnit”.   Det  bemærkes,  at  f risten  i artikel 3 første afsnit er den  30. oktober 2005. Dette indebærer,  at de forlængede beskyttelsesperioder , som indføres i det nye lægemiddeldirektiv , kun kommer til at gælde  for de referencelægemi d- ler (dvs. originallægemidler ), som godkendes efter den 30. oktober 2005. Et originallægemiddel, der er godkendt før den 30. oktober 2005  ,  vil såle- des ikke kunne opnå databeskyttelse for fx en ny indikation for et velkendt produkt, idet denne bestemmelse er omfattet af henvisningen til ovennæv n- te artikel 1, nr. 8. Derimod  vil  en  indehaver  af  en  markedsføringstilladelse,  der  fremlægger signifikante prækliniske eller  kliniske forsøg , kunne opnå et års databeskyt- telse i forbindelse med ændring af udleveringsstatus. Baggrunden he rfor er den, at denne bestemmelse ikke er omfattet af artikel 1, nr. 8, som artikel 2 henviser til .

5 For så vidt angår Lif’s bemærkninger om at medtage regler om databeskyt- telse  i  lovforslaget,  kan  jeg  oplyse,  at  det  fremgår  af  bemærkningerne  til lovforslagets § 34, at reglerne om databeskyttelse vil blive implementeret i form af en bekendtgørelse. Det  forekommer derfor overflødigt med en d e- taljeret omtale af disse regler i lovbemærkningern e. Når reglerne om data- beskyttelse  alligevel  kort  omtales  i  bemærkningerne,  er  det  alene  for  at gøre opmærksom på  , at de nye databeskyttelsestider – ligesom de nugæ l- dende – vil blive reguleret på bekendtgørelsesn iveau. Ad 4. Krav om genregistrering af læ   gemidler pålægger virksomheder unø  dvendig byrde. Lif  kan  ikke  acceptere,  at  der  lovgivningsmæssigt  fas tlægges  krav  om,  at alle eksisterende markedsføringstilladelser skal forlænges en gang i me  d- før af den foreslåede lov.  Efter Lif’s opfattelse vil et sådant krav medføre, at der i Danmark lægges op til en lovgivning, som stiller unødvendigt streng  e- re krav, end der lægges op til i andre EU -lande. Mine kommentarer Lægemiddeldirektivernes  krav om forlængelse  af markedsføringstillade lser drø ftes på fællesskabsniveau. Den  danske  udmøntning  af  direktivbestemmelserne   om  markedsføringsti l- ladelsers  varighed  er  på  linie  med  den  holdning,  som  er  blevet  udtrykt  af Europa-Kommissionen samt en lang række andre medlemsst ater. Ad 5. Manglende adgang til opdaterede produktresuméer for parallel- importerede lægemidler. Lif  forventer,  at  produktresuméer  for  parallelimporterede  lægemidler   kom- mer til at indeholde oplysning om de hjælpestoffer, som indgår i lægemi d- lerne. Det gælder også  eventuelle forskelle i sammensætning en af hjælp e- stoffer i parallelimporterede lægemidler fra forskellige importla nde. Lif kræver, at disse krav til produktresuméer  kommer til at gælde for såvel eksisterende som nye lægemidler markedsført af parallelimportører. Lif ønsker endvidere præciseret i b  emærkningerne til  lovforslagets § 59, at bestemmelsen om indsendelse af den til enhver gældende tid indlægsse  d- del for et lægemiddel også gælder parallelimporterede lægemidler. Endelig  spørger  Lif til  indholdet  af  høringsnotatet  i  relation  til  §  59  og  det der nævnte harmoniseringsprojekt. Mine kommentarer Jeg  kan  oplyse,  at  for  parallelimporttilladelser,  som  udstedes  efter  lovens ikrafttrædelse,  vil   der  komme  krav  om,  at  hjælpestofsammensætningen skal  fremgå  af  produktresuméerne.  Eventuelle  forskelle  i  sammensætni n- gen  ved  import fra forskellige  lande  skal  ligeledes fremgå  af  produktresu- méerne. Med hensyn til allerede udstedte produktresuméer vil krav om op-

6 lysning  om  hjælpestofsammensætningen  blive  indført  i  forbi   ndelse  med forlængelse af parallelimporttil ladelsen, dvs. over en 5-årig periode. Jeg kan tilføje, at hjælpestoffer i parallelimporterede lægemidler i dag skal angives på produkternes pakninger og indlægssedler i overensstemmelse med de gældende regler  for mærkning af lægemidler.   Der er således ikke en patientrisiko knyttet til det forhold, at der i dag ikke er krav om angivelse af hjælpestoffer i produktresuméerne for disse lægemidler. Med hensyn til Lif’s ønske om indsendelse af indlægssedler for paralleli  m- porterede lægemidler  står der i den foreslåede § 59, stk. 1: ”Den, der brin- ger et lægemiddel på markedet  i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til Lægemiddelstyrelsen    ”. Da kra- vet om indsendelse således uden tvivl også omfatter parallelimportø rer, ses den ønskede præcis  ering overflødig. Angående Lif’s bemærkninger til høringsnotatet i relation til § 59 er det   kor- rekt, at harmoniseringsprojektet for nationale lægemidler (disses produktr e- sumeér og indlægssedler) ikke vedrører den fremsatte kommentar fra   Lif. I høringsnotatet   burde der i stedet have stået: ”Bestemmelsen omfatter alle lægemidler, også parallelimporterede lægemi dler”. Ad  6.  Lovforslag  hindrer  udvikling  og  salg  af  lægemidler  til  3.  lande udenfor EU. Lif ønsker en mere omfattende præcisering   af de eksempler, som falder ind under ”særlige omstændigheder og under hensyn til folkesundheden”,   fordi en markedsføringstilladelse i disse tilfælde kan opretho  ldes, på trods af at det  pågældende  lægemiddel  ikke  har  været  markedsført  i  3  på  hinanden fø lgende år. Af forretningsmæssige årsager ønsker Lif eksemplerne uddybet med he  n- holdsvis dublet-ansøgninger og af eksportmæssige års  ager. Med hensyn til dublet-ansøgningerne anføres, at det kan være nødvendigt at  have  flere  markedsføringstilladelser  for  de t  samme  lægemiddel  under forskellige  navne.  Lif  ønske r  derfor  præciseret,  at  det  i  tilfælde   -  hvor  en indehaver af en markedsføringstilladelse har det samme lægemiddel go  d- kendt  i  Danmark  under  flere  forskellige  navne  -  vil  være  ti lstrækkeligt,  at blot ét lægemiddel  opfylder bestemmelserne i lovforslagets § 27, stk. 1, om en gyldig markedsføringstilladelse. Til forslaget om eksportmæssige årsager er det Lif’s opfattelse, at det i for- bindelse med salg af dansk producerede lægemidler til 3. lande ofte forho l- der sig således, at en national markedsføringstilladelse i Danmark kan v æ- re  forudsætningen  for  eller  lette  betingelserne  væsentligt  for  at  opnå  en markedsføringsgodkendelse i 3. lande. Disse markedsføringstill  adelser bør derfor falde ind under ”særlige oms tændigheder og af hensyn til folkesun d- heden”, og dermed undtages fra kravet om tvungen markedsfø ring.

7 Mine kommentarer Det nye krav i lovforslagets § 28, om bortfald af en markedsføringstillade l- se,  som  ikke  har  været  udnyttet  i  tre  på  hinanden  følgende  å r  (”sun-set- clause”), samt adgangen til at fravige kravet ”under særlige omstændigh  e- der og af hensyn til menneskers og dyrs sundhed” drøftes på fællesskab  s- niveau.  Der  kan  bl.a.  ventes  en  fælles  præcisering  af,  hvornår  kravet  om faktisk markedsfø ring er opfyldt. Det forventes, at der generelt vil blive tale om en lempelig forståelse af kravet, såledesat det vil være tilstrækk  eligt, at et  lægemiddel  er  på  markedet  i  én  lægemiddelform,  -styrke  og  paknings- større lse for, at der er tale om faktisk markedsføring . For så vidt angår Lif’s forslag vedrørende de såkaldte dublet-ansøgninger , vil  dette  ikke  kunne  imødekommes.  Doublet -ansøgninger   resulterer  i  hver sin  markedsføringstilladelse  for  hver  dublet.  Lovgivningsmæssigt  ke  ndes begrebet  dublet-ansøgning  ikke,  o g  der  er  intet  i  lovgivningen,  der  binder dublet-ansøgninger sammen, efter at lægemidlerne er godkendt. Typisk vil dublet-ansøgninger  resultere  i  forskellige,  uafhængige  indehavere  af  ma  r- kedsføringstilladelsen. Da der således vil være tale om selvstændige    mar- kedsfø ringstilladelser, vil situationen med dublet-ansøgninger ikke leve op til betingelsen i lovforslagets § 27, stk. 1, hvorefter der skal være tale om lægemidler, der falder under samme ”familie” af markedsføringsti   lladelser. Ved  samme  ”familie”  af  markedsføringstilladelser  forstås  lægemi  dler,  der indeholder samme aktive indholdsstof, og hvor indehaveren af markedsfø- ringstilladelsen er den samme. Angående Lif’s forslag  om  eksportmæssige  årsager  har  Danmark  -  under de  igangværende  drøftelser  på  fælle   sskabsniveau  om  forståelsen  af  ad- gangen til at fravige kravet om faktisk markedsføring   -  foreslået, at undta- gelsesbestemmelsen i lovforslagets § 28, stk. 2, skulle omfatte eksporthen- syn. Det er imidlertid endnu uafklaret, om denne opfattelse deles af flertallet af medlemsstaterne i fæ llesskabet. Visse andre lande har peget på, at der, for så vidt angår de centralt god- kendte  lægemidler ,  findes  en  særregel   i  læg emiddelforordningens  artikel 58, som netop sigter på eksportsituationen og derfor bør anvendes fr em for undtagelsesbestemmelsen  i  ”sun-set-clause”.  Efter  denne  bestemmelse kan  Det  Europæiske  Lægemiddelagentur  ,  som  led  i  samarbejdet  med WHO, afgive videnskabelige udtalelser om vurderingen af visse lægemi dler til mennesker, der udelukkende er bestemt til markedsføring udenfor Fæ  l- lesskabet. Der findes imidlertid ikke en tilsvarende bestemmelse i lægemiddeldirekt i- verne, og det er derfor endnu uafklaret, hvorvidt lægemidler,  som alene har en  dansk  markedsføringstilladelse  af  eksportmæssige  grunde,    vil  kunne undtages fra kravet om faktisk markedsføring i Danmark.

8 Ad 7. Navngivning af parallelimporterede lægemidler. Lif understreger, at det er Lifs opfattelse, at lovforslagets § 58, stk. 4, er i strid med den pligt, der følger af direktiv 89/104 om vare mærker og foror d- ning 40/94 om EF-varemærker, som Danmark fuldt ud har tiltrådt. Mine kommentarer Jeg kan henvise til min besvarelse af spørgsmål 2 ad L 167 stillet af Sun d- hedsudvalget den 31. maj 2005. Ad 8. Manglende sanktionsmulighed ved gentagne leverancesvigt. Lif er uforstående over for, at lovforslaget ikke indeholder en bestemmelse, hvorefter virksomheder, der ikke lever op til regler om forsyningssikkerhed, kan idømmes en bøde. Mine kommentarer Med lovforslagets § 75 indføres en forsyningsplig t for visse typer af læg e- midler. Det nærmere  indhold af forsyningspligten vil imidlertid blive fastlagt i en bekendtgørelse.   I forbindelse med udarbejdelse af bekendtgørelsen vil eventuelle  sanktionsmuligheder  ved  manglende  overholdelse  af  pligten blive overvejet. Ad  9.  Medanmeldelsespligt  hæmmer  den  kliniske  forskning  i  Da   n- mark. Lif finder det beklageligt, at Danmark - som det eneste land - i lovforslagets § 88, stk. 5 stiller krav om medanmeldelse over for lægemidlets fre mstiller i tilfælde af sammenlign ende undersøge lser. Lif  anfører  desuden,   at  kravet  indebærer,  at  foreningens  medlemmer  fr a- vælger Danmark til specifikke forsøg, da man ikke på   en så direkte måde ønsker at gøre konkurrenter opmærksom på sammenlignende forsøg. He    r- til  kommer,  at  kravet  iføl ge  foreningen  er  overflødigt  efter  vedtagelsen  af fæ lleseuropæiske retningslinjer om god fremstillingspraksis for lægemidler, der anvendes til kliniske forsøg. Mine kommentarer Et  klinisk  forsøg  med  lægemidler  må  kun  udføres,  når  Lægemiddelstyre   l- sen har givet tilladelse hertil. Tilladelse udstedes på baggrund af en ansø g- ning fra forsøgets sponsor, det vil sige den person, virksomhed eller instit u- tion, der har ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansieringen af det kliniske forsøg. Lægemidd elloven  indeholdt  tidligere  en  bestemmelse  om,  at  ansøgninger om  tilladelse  til  bl.a.  at  udføre  sammenlignende  forsøg  skulle  indgives sammen  med  lægemidlets  fremstiller  eller  dennes  repræsentant  (meda  n- meldelse). Denne bestemmelse blev imidlertid ophævet de n 1. maj 2004 og er ikke genindsat i lovforslaget. I lovforslagets § 88, stk. 5, der er en videreførelse af gældende ret, stilles der alene krav om, at sponsor underretter lægemidlets fremstiller eller de n-

9 nes repræsentant om forsøget. Bestemmelsen, der o  gså var gældende før 1. maj 2004, skal være med til at forebygge, at der her i landet sker en ge n- tagelse af forsøg, som lægemi  dlets fremstiller tidligere har udført et andet sted  i  verden,  herunder  forsøg,  som  måtte  være  blevet  standset  ,  fx  som følge af bi virkninger hos forsøgspersone rne. De  retningslinjer  om  fremstilling  af  lægemidler  til  kliniske  forsøg,  som    Lif henviser  til,  præciserer  kravene  i  lovgivningen  til  bl.a.  fremstillingspr oces, mærkning og emballage af sådanne lægemidler. Retningslinjerne in dehol- der imidlertid ikke elementer, der har til formål at forebygge gentagelse af allerede udførte forsøg, og kan således ikke anføres som arg   ument for at forslagets § 88, stk. 5, skulle være ove rflødig. Ad 10. Sikkerhedsovervågning af lægemidler i Danma rk mangelfuld. Lif anfører  at være informeret om , at Lægemiddelstyrelsen ikke stiller krav om, at parallelimportører skal have en sagkyndig person tilknyttet virkso m- heden.  Ligeledes  stiller  styrelsen  ikke  krav  om,  at  parallelimportø rer  skal føre fortegnels e  over  bivirkninger  og  indberette dem  til  Lægemiddelstyre l- sen. Mine kommentarer Efter  Lægemiddelstyrelsens  vurdering   er  der  ikke  nogen  patientrisiko  for- bundet med, at parallelimportører ikke er omfattet af de af Lif nævnte krav. Parallelimportører har alm indeligt produktansvar for de lægemidler , som de bringer på markedet, men de er ikke ansvarlige for den løbende overvåg- ning af forholdet mellem det enkelte lægemid dels fordele og risici. Hvad  angår  indberetningen  af  bivirkninger  ved  lægemidler  omfatter  su nd- hedspersoners pligt samt patienters og andres adgang til at indberette op- lysninger om formodede og konstaterede bivirkninger til Lægemiddelstyre l- sen i medfør af lovforslagets § 55  alle lægemidler. Det vil sige , at bivirknin- ger bliver indberettet til styrelsen, uanset om lægemidlet er direkte forhan d- let eller parallelimporteret. Det kan i øvrigt  oplyses, at det for tiden drøftes på uformel basis me llem en række  medlemsstater,  hvilke  krav  der  kan  stilles  til  parallelimport ø rer  af lægemidler , herunder krav som led i sikkerhedsovervågningen af lægemid- ler. Ad 11. Navngivning og sanktionsmuligheder. Lif kan ikke acceptere, at en virksomhed kan straffes med bøde og hæ  fte, såfremt en virksomhed ikke overholder kravene i lovforslagets § 58, stk. 3, til  et  lægemid dels  navn  -  når  Lægemiddelstyrelsen  skal godkende  navnet inden markedsføring, jf. forslagets § 58, stk. 1. Mine kommentarer Der er ikke tale om et nyt krav, idet en tilsvarende bestemmelse i den gæ l- dende læ gemiddellov er strafbelagt.

10 I medfør af lovfo rslagets § 58, stk. 1, må et lægemiddel, der er omfattet af en  markedsføringstilladelse  udstedt  af  Lægemiddelstyrelsen,  alene  fo  r- handles  og  udleveres  under  et  navn,  som  Lægemiddelstyrelsen  har  go d- kendt. Ikke alle lægemidler er  imidlertid omfattet af en markedsføringstill a- delse, jf. lovforslagets § 11. Det vurderes derfor, at det fortsat er relevant at sanktionere overtræ delse af lovforslagets § 58, stk. 3. Ad.  12.  Økonomiske  og  administrative  konsekvenser  for  det  offentl  i- ge. Lif  finder  det  beklageligt,  at  drøftelserne  og  konklusionerne  på  et  møde mellem  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriet  og  Lægemiddelstyre lsen  om ministeriets overvejelser i forbindelse med gebyrjusteringer og indføre lse af nye gebyrer, ikke fremgår af de indledende bemærkninger til lovforslaget. Mine kommentarer Bemærkningerne til lovforslaget er , i modsætning til det af Lif anførte,   tilret- tet  efter  møde t  med  Lægemiddelindustrien  afholdt  i  Indenrigs -  og  Sund- hedsministeriet den 29. april 2005. De i bemærkningerne omtalte gebyrjusteringer sva rer således til de juste- ringer, der blev opnået enighed om på det omtalte møde. Ad 13. Markedsføringstilladelser for parallelimporterede lægemidler. Lif ønsker en begrundelse for, hvorfor parallelimporterede lægemidler med forskellige hjælpestoffer kan v ære dækket af den samme markedsføringsti   l- ladelse,  og  kan  markedsføres  i  identiske  pakninger,  uden  at  det  tydeligt fremgår af pakningerne. Mine kommentarer Parallelimport af lægemidler kan ske uanset eksportland overfor det sa m- me direkte forhandlede lægem iddel og dettes markedsføringstilladelse. Der indsendes  en  ansøgning  om  parallelimport  for  hvert  eksportland,  ligesom der udstedes en markedsføringstilladelse til parallelimport for hvert ekspor t- land. Det produktresumé, der udstedes i forbindelse med en markedsføringstill a- delse  til  parallelimport,  tager  udgangspunkt  i  det  produktresumé,  der  er fastsat  for  det  direkte  forhandlede  lægemiddel .  Produktresuméet  tilrettes dog, hvis det er nødvendigt  som følge af forhold knyttet til det parallelimpo r- terede lægem iddel og det pågældende eksportland. Tilrettelse kan ske for hvert godkendt eksportland. Med  hensyn  til  pakningerne  kan  oplyses,  at  også  parallelimporterede  læ- gemidler  skal  overholde  reglerne  i  bekendtgørelsen  om  mærkning  af  l  æ- gemidler. Kvalitativ angivelse af hjælpestofferne skal således angives i den indlægsseddel, der er knyttet til det enkelte lægemiddel  . Der skal desuden være  en  kvantitativ  angivelse  af  de  hjælpestoffer,  der  fremgår  af  mær  k- ningsbekendtgørelsens bilag 1.   For lægemidler til  mennesker  skal hjælp e- stoffer  også angives  på  pakningen,  hvis  de  er  omfattet  af  bilag  1.  Det  er

11 således parallelimportørens ansvar at påføre oplysning om netop de hjæ  l- pestoffer, der er indeholdt i det pågældende lægemiddel fra et givent ek s- portland.