Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    29  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 21. september 2005 Spørgsmål    nr. 29: ”Ministeren  bedes  kommentere  henvendelsen  af  19.  september  2005  fra Dansk Homøopatisk Selskab, jf. L 167  – bilag 6.” Svar: Dansk  Homøopatisk  Sels kab  (DHS)  har  i  brev  af  19.  september  2005  til Lægemiddelstyrelsen  fremsendt  sit  høringssvar  til  et  udkast  til  en  ny  b  e- kendtgørelse om homøopatiske lægemidler mv.   , der har været i høring hos bl.a.  DHS.  Som  det fremgår  af mit  svar  af  d.d.  på  spørgsmål  nr.  27  ad  L 167 ventes den nye bekendtgørelse at træde i kraft   samtidig med den nye læ gemiddellov. Med henvendelsen fremsendes forslag til ændringer i  §§ 1, 4 og 6 i udka- stet. På  baggrund  af  indhentet  udtalelse  fra  Lægemiddelstyrelsen  vil  jeg  kom- mentere  de  enkelte  forslag  i  DHS’s  henvendelse  i  den  rækkefølge  de  er anført. Ad forslag om magistrelle homøopatiske lægemidler DHS foreslår, at magistrelle homøopatiske lægemidler   fremover skal kunne fremstilles hos homøopatiske fremstillere på  baggrund af recepter udskre- vet af læger, dyrl æ ger og terapeuter. Mine kommentarer En gennemførelse af forslaget vil kræve   ændring af  EU-lægemiddellov - givningen. Direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr gælder ikke for  magistrelle  lægemidler .  I  direktiverne  defineres  magistrelle  lægemidler som lægemidler , der tilberedes på et apotek efter lægerecept til et bestemt menneske eller dyr. DHS’s forslag falder således uden for definitionen af magistrelle lægemid- ler, idet selskabet dels ønsker at tilberedningen sk al ske uden for et apotek, Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 11. oktober 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2003-1340-5 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.29.doc

2 dels ønsker   at ordinationen også skal kunne varetages af terapeuter, dvs. personer uden autorisation som læge, tandlæge eller dyrlæge.   I  direktiverne  defineres  et  homøopatisk  lægemiddel  som  :  ”Et  lægemiddel fremstillet  af  stoffer  kaldet  homøopatiske  stammer  efter  en  homøopatisk fremstillingsmetode  som  beskrevet  i  Den  Europæiske  Farmakopé  eller  i mangel  heraf  i  de  farmakopéer,  der  på  nuværende  tidspunkt  har  officiel status i medlemsstaterne. Et homøopatisk lægemiddel kan indehold  e flere aktive stoffer.” Det vil afhænge af en konkret vurdering, hvorvidt  et homøopatisk fremstillet produkt er omfattet af denne definition. Ad forslag om mikrobiologisk oprindelse DHS foreslår, at ”og mikrobiologisk oprindelse” tilføjes § 4, stk. 1,  nr. 1, litra c. Mine kommentarer Bekendtgørelsen  vil  blive  udformet  således,  at  der  i  definitionen  af  et  h o- møopatisk  lægemiddel  i  §  2  henvises  til  beskrivelse  i  Den  Europæiske Farmakopé eller en anden farmakopé, der har officiel status i et EU/EØS- land, jf. ovennævnte definition på et homøopatisk lægemiddel. Henvisningen  til  en  farmakopé  indebærer,  at  homøopatiske  lægemidler  til mennesker – fremstillet af materiale af mikrobiologisk oprindelse - vil kunne godkendes efter en særlig, forenklet registrering sprocedure. Ad forslag om udvortes brug DHS foreslår, at ”udvortes brug” præciseres nærmere i § 4, stk. 1, nr. 2, i udkastet til bekendtgørelsen. Mine kommentarer Lægemiddelstyrelsen  vil i den nye vejledning til bekendtgørelsen  præcis ere begrebet ”udvortes brug”. Forståelsen  af  udvortes  brug  vil  dog  formentlig  ikke  være  så  vidtgående som foreslået af DHS. Ad forslag om særlige terapeutiske    indikationer I forhold til indikationer foreslår DHS bl.a. at ”terapeutiske indikationer” i § 4,  stk.  1,  nr.  4,  erstattes  af  ”særlige  terapeutiske  indikationer”,  hvilket  vil være i bedre overensste mmelse med direktivteksten. Mine kommentarer Direktivteksten er både i de hidtidige og de nye lægemiddeldirektiver ”sæ  r- lige  terapeutiske  indikationer”,  som  anført  af  DHS.  D ette  har  hidtil  været gennemført i dansk ret alene ved angivelse af ”terapeutiske indikati oner”.

3 Jeg finder ikke, at ordet ”særlig” bør tilføjes i den nye bekendtgørelse, idet det kunne antyde, at praksis ændres på området. I praksis er betydningen af ordvalget i øvrigt  yderst begrænset, da  indikati- oner hverken må anføres  i reklame eller i mærkning af og indlægsseddel til registrerede homøopatiske lægemidler  . Ad forslag om implementering af artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF DHS  foreslår  at  der  fastsættes  særlige  danske  regler  i  henhold  til  artikel   16,  stk.  2,  i  direktivet  om  lægemidler  til  mennesker.  Efter  denne  beste m- melse har hvert medlemsland på sit område adgang til at indføre eller bibe- holde særlige bestemmelser vedrørende toksikologiske, f  armakologiske og klini ske forsøg med homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af den forenklede  registreringsprocedure  i  artikel  14,  stk.  1,  i  overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder for homøopati i det pågældende  medlemsland.  Selskabet  fremhæver  bl.a.,  at  sådan  dansk lovgivning  er  væsentlig for  at  sikre  overensstemmelse  med  markedsvilkå- rene for homøopatiske lægemidler i vore nabolande. Mine kommentarer Jeg kan henvise til mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 27 ad L 167. Som det fremgår heraf er artikel 16, stk. 2, ikke udnyttet i Danmark, fordi man ved implementeringen af direktiv 2001/83/EF vurderede, at der ikke her var be- hov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemidler i et omfang, som gjorde  det  muligt  at  udnytte  bestemmelsen.  Det  er  Lægemiddelstyrelsens vurdering,  at  der  heller  ikke  i  dag  er  en  så  etableret  empiri  (opsamling  af erfaringer)  eller  tradition  for  homøopatiske  lægemidler,  at  det  er  muligt  at basere nationale bestemmelser på en sådan praksis. Ad forslag om genindførsel af uskadelighedsdefinitionen DHS foreslår, at artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF anvendes til at gen- indføre   uskadelighedsdefinitionen   for   at   kunne   anvende   fx   kamille   og brændenælder i tinkturform. Mine kommentarer Såfremt der er kamille og brændenælder i tinkturform på det danske ma r- ked som homøopatiske lægemidler efter de eksisterende overgangsordni  n- ger  –  vil  sådanne  kunne  forblive  på  markedet efter  de  foreslåede  over- gangsbestemmelser. Der vil dog skulle ansøges om markedsføring  stilladel- se  til  eventuelle  nye  tinkturer,  da  der  er  krav  til  fortyndingen  for  at  kunne benytte registreringsadgangen. Jeg  kan  endvidere  oplyse,  at  det  forventes,  at  Europa-Kommissionen  ud- nytter adgangen i artikel 14, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF til at kunne fravige kravet om fortyndingen til at udarbejde lister over uskadelige fortyndinger. Såfremt  sådanne  lister  udarbejdes  vil  bekendtgørelsen  om  homøopat iske lægemi dler blive ændret for at implementere listerne i dansk ret.

4 Ad forslag om indikationer og dosering DHS  foreslår  ændringer  til  §  6,  stk.  2,  der  angiver  de  oplysninger,  som mærkning af og eventuel indlægsseddel til registrerede homøopatiske l   æ- gemidler  til  mennesker  skal  og  kun  må  indeholde.  DHS  foreslår  bl.a.,  at dosering tilføjes listen over  indholdet af tilladt mær kning Mine kommentarer Forslagene  angående  oplysninger  om  dosering  og  indikationer  er  i  strid med  EU-retten,  da  artikel  69  i  direktivet  om  lægemidler  til  mennesker  ud- tømmende anfører de oplysninger, der må og skal fremgå af mær  kning og indlægsseddel for registrerede homøopatiske l  æ gemidler.