Vedr.: 2004/2018 – Danmark – Parallelimport af lægemidler Kommissionen har med brev af 12. juli 2005 rettet henvendelse til Danmark vedrøre n- de omdøbning/ommærkning af parallelimporterede lægemidler. Det fremgår af Kommissionens brev, at Kommissionen har erfaret, at de danske dom- stoles praksis begrænser parallelimportørers ret til at omdøbe/ommærke parallelimpo r- terede  lægemidler  i  Danmark,  hvilket   efter  Kommissionens  opfattelse  kan  gøre  det svært for disse produkter  at få effektiv adgang til det danske marked. Kommissionen anfører i sit brev, at flere danske domme, der fortolker kriteriet ”objektiv nødvendighed” i relation til, hvornår det må anses for nødvendigt for en parallelimpo  r- tør af lægemidler at omdøbe/ommær ke et lægemiddel med henblik på at opnå en ef- fektiv adgang til det danske marked efter alt at dømme er blevet fortolket unødigt r  e- striktivt,  hvorfor  den  danske  praksis  muligvis  er  i  strid  med  bestemmelserne  om  frie varebevægelser i EF -traktatens artikel 28-30 og EF-Domstolens praksis. I brevet hæfter Kommissionen sig i forbindelse hermed ved de danske regler om su b- stitution. Det anføres således, at apotekerne ifølge receptbekendtgørelsen skal udlev   e- re det billigste læg emiddel, som kan erstatte det ordinerede lægemiddel (substitution), med mindre den receptudstedende læge har bestemt anderledes ved at påføre ”ej S”. I forlængelse heraf henviser Kommissione n til et notat fra Lægemiddelstyrelsen af 13. januar 2004, hvoraf fremgår, at der mellem 1997 og 2003 er sket et støt fald i fravalg s- procenten. Statistikkerne viser således, at substitution blev fravalgt i 32,6 pct. af ordina- tionerne med mulighed for substitution i 1997, og at denne procent var faldet til 11,2 pct. i 2003. Dette kunne efter Kommissionens indikere, at en parallelimportør ikke ha v- de ret til at omdøbe/ommærke lægemidlet med det navn, den direkte i   mportørs produkt har, og at han i perioden 1997-2003 derfor havde været a fskåret fra mellem 32,6 pct. og 11,2 pct. af det danske marked. Herudover anfører Kommissionen , at det i 2003 efter alt at dømme stadig var væsen  tlig vanskeligere  for  parallelimporterede  lægemidler  at  få  tilladelse  til  at  substituere  det identiske produkt, som markedsføres af producenten, uden omdø  bning/ommærkning. Dato: 11. oktober 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13009-157 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Svar-Kommissionen-oktober 2005.doc Europa-Kommissionen Generaldirektoratet for Erhvervs- og Virksomhedspolitik att.: Mr. Horst Reichenbach B-1049 Bruxelles Belgium

2 Kommissionen udbeder sig på denne baggrund følgende: i) en redegørelse for og et eksemplar af de gældende og de foreslåede danske bestemmelser om omdøbning/ommærkning af lægemidler og af andre releva   n- te bestemmelser, f.eks. angående varemærkerettigheder. ii)    en forklaring af, om og i givet fald hvordan ovennævnte foreslåede danske be- stemmelser løser de beskrevne problemer angående omdø  bning/ommærkning af lægemidler i forbindelse med EF -traktatens artikel 28-30. iii)  de seneste oplysninger/statistikker for fravalget af substitution i Danmark og – hvis det er muligt – en forklaring heraf. I anledning af Kommissionens anmodning kan Indenrigs- og Sundhedsministeriet oply- se fø lgende: 1. De danske regler om substitution af lægemidler Reglerne for den danske substitutionsordning er fastsat i §§ 36 og 37 i bekendtgøre lse nr. 738 af 2. september 2002 om recepter. Det følger af  bekendtgørelsens  § 36, at apoteket skal udlevere det billigste lægemiddel i den gruppe af ligeværdige lægemidler, som det ordinerede lægemiddel indgår i   (sub- stitution). Kravet om substitution på apoteket er indført med det formål at sikre,  at pati- enten  og  den  offentlige  sygesikring  ikke  skal  blive  påført  unødvendige  udgif  ter  til  en ordineret lægemiddelbehandling. I  en  substitutionsgruppe  indgår  lægemidler,  der har  samme  virksomme stof  i  samme mængde , og som bruges på samme måde (samme administrationsvej). Læg emidlerne, som indgår i en substitutionsgruppe kaldes synonyme lægemidler og  behøver ikke at have samme lægemiddelnavn for at indgå i gruppen.  En substitutionsgruppe vil såle- des normalt omfatte originale lægemidler godkendt med fuld dokumentation, generiske lægemidler godkendt med henvisning til et originalt lægemiddel   og/eller parallelimpor- terede lægemi dler. Tabel 1. Det samlede antal markedsførte lægemid   delpakninger solgt på recept i 1. kvartal 2005 fordelt på substituerbarhed og ti lskudsberettigelse 4.034 58,3 1.957 48,5 2.884 41,7 2.426 84,1 6.918 100,0 4.383 63,4

3 De danske substitutionsregler indebærer , at såfremt en læge ordinerer et substituerbart lægemiddel  ved  at   påføre  produktets  navn  på  recepten,  skal  apoteket  udlevere  det billigste lægemiddel indenfor den relevante substitutionsgruppe, medmindre l æ gen har fravalgt substitution, eller prisforskellen falder ind under en bagatelgrænse¹ (eller hvis patienten selv vælger et dyrere lægemiddel fra gru  ppen), jf. § 36, stk. 1. Den ordinerende læge har mulighed for at fravælge substitution,   hvis det skønnes nø  d- vendigt. Dette sker ved at anføre ”ej S” på recepten, jf. receptbekendtgøre  lsens § 37, stk.  1.  Fravælger  lægen    substitution,  medfører  det,  at  apoteket  ikke  må  udlevere  et andet lægemiddel fra substitutionsgruppen, uanset om der er tale om generiske læg  e- midler eller parallelimporterede lægemidler, og uanset om de andre lægemidler i su  b- stitutionsgruppen bærer andre n avne eller samme navn som det ordinerede lægemi d- del. Såfremt  ordinationen,  hvor  der  fravælges  substitution,   omfatter  flere  lægemidler  med samme  navn  (direkte  forhandlede  og  parallelimporterede  lægemidler) ,  og  lægen  ikke har foretaget et entydigt valg, for eksempel ved angivelse af forhandler eller varenum- mer, kan apoteket se bort fra påtegningen om fravalg af substitution og herefter udleve- re det billigste lægemiddel til patienten. 2. Fravalg af substitution og parallelimport Kommissionen anfører i sit b rev, at det efter alt at dømme  i 2003 stadig var væsentligt vanskeligere for parallelimporterede lægemidler at opnå tilladelse til at substituere det identiske produkt, som markedsføres af producenten, uden omdø  bning/ommærkning. Lægemiddelstyrelsen har  hertil oplyst, at de danske regler for substitution efter styrel- sens opfattelse ikke indebærer  en væsentlig  forskel på et parallelimporteret lægemid- dels adgang til at substituere et direkte forhandlet lægemiddel, alt efter om læg  emidlet bærer samme navn elle r et andet navn i forhold til det direkte forhandlede læg emiddel. Når lægen fravælger substitution, medfører det   te, at præcis det lægemiddel, som l  æ- gen har ordineret, bliver udleveret. For god ordens skyld bemærkes i  denne forbindelse, at der ikke er tale om, at parallel- importøren   skal   opnå   en   egentlig   tilladelse   til   substitution.    Parallelimporterede læg emidler bliver i alle tilfælde af Lægemiddelstyrelsen placeret i substitutionsgruppe med de tilsvarende direkte forhandlede lægemidler i forbindelse med m eddelelsen af parallelimporttilladelsen. Det  er  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  lægens  fravalg  af  substitution  i  de  fl  este tilfælde er begrundet i lægens sundheds  faglige skøn af, hvorvidt patienten bør   fasthol- des i behandling med præcis t det ordinerede lægemiddel.  Lægers fravalg af substitut i- on  kan  således  efter  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse  ikke  umiddelbart  kædes  sa m- men med parallelimporterede lægemidlers adgang til det danske ma rked. 1 Såfremt prisforskellen mellem det billigste lægemiddel, og det lægemiddel, lægen har skrevet på rece  p- ten, er under en vis grænse (5 t il 20 kr. afhængigt af lægemidlets pris) kan apot  eket vælge ikke at foretage substitution.

4 Med hensyn til danske lægers fravalg af substitutionsmuligheden  har Lægemiddelst y- relsen oplyst, at fravalgsprocenten for tiden udgør  7,9 pct. for ekspeditioner af substitu- erbare lægemidler (1. kvartal 2005). Fravalgsprocenten er  således faldet yderligere fra 2003 og til nu, og alt andet lige kan det derved konstateres, at adgangen til det danske marked gennem substitution er blevet stadig lettere, uanset om substitutionen sker til fordel for generiske eller parallelimporterede lægemi dler. Det bemærkes, at der med virkning fra 1. april 2005 i Danmark er indført nye regl  er for beregning af medicintilskud, som indebærer, at tilskud til lægemidler fremover bere  g- nes af prisen på det billigste lægemiddel i den pågældende substitutionsgruppe. He r- ved er såvel lægers som patienters tilskyndelse til at vælge det billi gste lægemid del i gruppen af synonyme lægemidler  blevet yderligere skærpet. Tabel 2.  Samtlige ekspeditioner til enkeltpersoner for 1. kvartal 2005 fordelt på substituerba r- hed og fravalgspåtegnelse Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at d e typer af lægemidler, hvor der oftest fravælges substitution,  er  psykofarmaka,  epilepsimedicin  og  antidepressiva,  hvilket  indikerer,  at der ligger en sundhedsfaglig vurdering til grund for substitutionsfravalget. Tabel 3.  De 10 substituerbare aktive stoffer, hvor der oftest er blevet fravalgt substitution i 1. kvartal af 2005 er: 35,1 30,7 24,5 23,6 20,3 19,0 18,2 17,5

5 16,8 16,5 Lægemiddelstyrelsen har  endvidere foretaget en gennemgang af de lægemiddelnavne, som gælder  for de parallelimporterede lægemidler med de i tabellen nævnte   indholds- stoffer. Styrelsen har oplyst, at for samtlige af disse stoffer eksisterer der eller har der eksisteret parallelimporterede lægemidler med samme lægemiddelnavn, som det dire  k- te forhandlede lægemiddel. De ordinerende lægers fravalg af substitution   ved ordinati- on af læ gemidler med disse indholdsstoffer stoffer synes derfor ikke at have relation til de parallelimporterede lægemidlers na vne. 3. Forslag til ny lov om lægemidler I forbindelse med fremsættelsen af et nyt forslag til lov om lægemidler  , som fremsættes for Folketinget i efteråret 2005, er der i lovudkastet blevet indsat en bestemmelse om, at indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om navngivning af paralle l- importerede læg emidler. Bestemmelsen skal ses i lyset af en anbefaling fra Udvalget om Medicintilskud, der i betænkning  nr.  1444  Medicintilskud  og  rigtig  anvendelse  af  lægemidler  fra  maj  2004 anførte,  at  det  er  udvalgets  opfattelse,  at  der  vil  være  såvel  sundhed  smæssige  som økonomiske  fordele  forbundet  med  at  pålægge  parallelimportører  af  lægemidler  at markedsføre de parallelimporterede produkter under det samme navn som de direkte importører  markedsfører  de  tilsvarende  produkter  under  i  Danmark.  På  denne  ba  g- grund opfordrede udvalget til, at det under inddragelse af de direkte berørte parter i n- den  for  rammerne  af  EU-retten  –  herunder  navnlig  under  hensyntagen  til  parternes muligheder for at afgive udtalelser under en kommende Kommissionsprocedure – un- dersøges,  hvor vidt  det  er  muligt  at  pålægge  parallelimportører  at  markedsføre  deres produkter  under  det  samme  navn,  som  de  direkte  importører  markedsfører  de  tilsv  a- rende produkter under i Danmark. Med den foreslåede bestemmelse i lovforslaget gives indenrigs- og sundhedsministe- ren hjemmel til på baggrund af en nærmere vurdering af spørgsmålet at fastsætte re  g- ler om navngivning af parallelimporterede lægemidler  med sigte på, at parallelimporte- rede lægemidler fremover markedsføres under samme navn som de direkte forhandl  e- de produkter i overensstemmelse med anbefalingen fra Udvalget om Medicintilskud. Det skal i den forbindelse understreges, at den danske regerings ønske  om at parallel- importerede   lægemidler   skal   markedsføres   under   samme   navn   som   de   direkte forhandlede læg emidler først og fremmest  er begrundet i hensynet til – gennem større éntydighed  i  navngivningen  af  lægemidler  -  at  reducere  patienternes  usikkerhed  og dermed øge compliance og   patientsikkerhed  i forbindelse med anvendelsen af læg e- midler.

6 Derimod er forslaget fra regeringens side ikke begrundet i en stillingtagen til de paral- lelimporterede lægemidlers adgang til substitut ion eller til det danske marked i øvrigt i lyset af EF-traktatens bestemmelser om varernes frie bevægelighed.  Tilsvarende kan Indenrigs-  og  Sundhedsministeriet  ikke  tage  stilling  til,  hvorvidt  de  danske  domstoles retspraksis er i overensstemmelse med EF-Domstolens praksis, men tager til efterret- ning, at de afsagte domme er udtryk for domstolenes vurdering af de konkrete sager, der har verseret for domstolene. Det er dog Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse, at Kommissionens igangvæ- rende  undersøge lse  af  de  EU-retlige  rammer  for  adgangen  til  at  omdøbe/ommærke parallelimporterede lægemidler i lyset af EF -domstolens retspraksis har relevans i for- bindelse med den konkrete udformning af de nærmere regler om navngivning af para l- lelimporterede lægemidler . På denne baggrund - og i lyset af spørgsm ålets væsentlige betydning for de berørte parter  – har indenrigs- og sundhedsministeren tilkendegivet, at resultatet af Kommissionens undersøgelse  bør inddrages  i det videre arbejde med den konkrete udformning af disse regler, idet det forudsættes, at der sker en hurtig afklaring af Kommissionens stilling i spørgsmål. Dette  er meddelt Kommissionen med indenrigs- og sundhedsministeren brev af 24. juni 2005 til kommissær Günter Verhe  ugen. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil afslutningsvis henlede Kommissionens opmær k- somhed på, at ministeriet i anledning af Kommissionens henvendelse har anmodet en række  berørte  organisationer  om  en  udtalelse  vedrørende  spørgsmålet  om  navngi    v- ning af parallelimporterede lægemidler. Indenrigs - og Sundhedsministeriet har modta- get  høringssvar  fra  Danmarks  Apotekerforening,  Parallelimportørforeningen  af  Læg   e- midler, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Lægemiddelindustriforeni  n- gen (Lif) samt Veterinærmedicinsk Industriforening (Vif). Indenrigs - og Sundhedsmini- steriet vedlægger til Kommissionens orientering kopi af de indkomne høring  ssvar. Det bemærkes, a t Lif i sit høringssvar tilkendegiver, at en gennemførelse af den af r  e- geringen  foreslåede  bestemmelse  om  navngivning  af  parallelimporterede  lægemidler efter  foreningens  opfattelse  vil  indebære,  at  Danmark  tilsidesætter  sine  forpligtelser efter  fællesskabs retten,  herunder  de  fællesskabsretlige  regler  om  markedsføring  af lægemidler i forordning 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, samt indebærer et indgreb i de rettigheder, som i henhold til forordning 40/94 og direktiv 89/104 tilkommer indeha- veren af et EF-varemærke eller et nationalt varemærke. Kommissionen anmodes i den forbindelse om en udtalelse om de af Lif fremsatte synspunkter. Til orientering vedlægges desuden en kopi af bekendtgørelse nr.   738 af 2. september 2002 om recepter samt kopi af forslag til lov om lægemidler (L 167 fremsat den 4. maj 2005 af indenrigs- og sundhedsministeren). Med venlig hilsen Paul Schüder . / .