Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    27  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 1. august 2005 Spørgsmål    nr. 27: "Vurderer ministeren, at vedlagte forslag til lovtekst fra Dansk Homøop atisk Selskab    overholder    bestemmelserne    i    direktiverne    2001/83/EC    og 2004/27/EC?” Svar: Dansk Homøopatisk Selskab (DHS) har i brev af 13. juli 2005 til Sundhed s- udvalget fremsendt en række  ændringsforslag til  L 167 – forslag til lov om lægemidler . Lovforslaget blev fremsat den 4. maj 2005 og genfremsæ ttes i oktober d.å. DHS   oplyser,   at   forslagene   er   udarbejdet   på   grundlag   af   forslag   fra E.C.H.A.M.P.  (European  Coalition  on  Homeopathic  and  Anthroposophic Medicinal  Products)  til  gennemførelse  af   ændringsdirektiv  2004/27 /EF  til direktiv 2001/83/EF om lægemidler til menn esker. Med henvendelsen fremsendes forslag til 5 artikler. DHS finder, at indfø rsel af forslagene i dansk lovgivning vil forbedre rammerne for reguleringen af homøopatiske lægemidler samt øge tilgængeligheden af disse lægemi dler. De fremsendte bemærkninger angår artik lerne 14, 16, stk. 2, og 100 dire  k- tiv 2001/83/EF om lægemidler til mennesker. Artikel 14 i direktivet omhandler adgang til markedsføring af homøopat  iske lægemidler  ved  en  særlig,  forenklet  registreringsprocedure.    I  bestemmel- sen anføres en række betingel  ser, der skal være opfyldt for at de n forenk- lede registreringsprocedure kan anvendes. Som betingelser gælder bl.a., at der  ikke  findes  terapeutiske  indikationer  på  etiketten  eller  i  informationen om  lægemidlet,  samt  at  fortyndingsgraden  skal  sikre,  at  l æ gemidlet  er uskadeligt. Artikel 16, stk. 2, i direktivet omhandler adgang til, at hvert medlemsland på sit  område  kan  indføre  eller  bibeholde  særlige  bestemmelser  vedrøre   nde toksikologiske,  farmakologiske  og  kliniske  forsøg  med  homøopatiske  l  æ- gemidler,  som  ikke  er  omfattet  af  den  forenklede  registreringsprocedure  i Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 11. oktober 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2003-1340-5 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.27.doc

2 artikel  14,  stk.  1,  i  overensstemmelse  med  de  principper  og  den  sæ rlige praksis,  der  gælder  for  homøopati  i  de  t  pågældende  medlemsland.  Ved ændring sdirektiv   2004/27/EF   er   ”toksikologiske,   farmakologiske”   blevet ændret til ”prækliniske”. Dette er alene en sproglig rettelse uden indhold  s- mæ ssig betydning. Artikel  100  i  direktivet  omhandler  reklame  for  homøopatiske  lægemi  dler. Ved  ændring sdirektiv  2004/27/EF  ophæves   den  adgang,  som  de  enkelte medlemslande  hidtil  har  haft til  at forbyde  reklame  over for  offentligheden for visse homøopatiske lægemidler på   deres område. Foruden  de  fem  forslag  fremsendes  med  henvendelsen  fra  DHS  et  bilag, der  omhandler  en  statusrapport  vedrørende  gennemførelse  af  artikel    16, stk. 2, i de enkelte medlemslande. Forslag 1 –  4 vedrørende artikel 16, stk. 2 De  fire  første  forslag  fra   DHS  angår  homøopatiske  lægemidler,  som  ikke opfylder betingelserne for at blive godkendt til markedsføring ved   den for- enklede registreringsprocedure efter artikel 14. DHS finder, at der er et akut behov for at gennemføre  en hensigtsmæssig  dansk regulering af disse ho- møopatiske  lægemidler i henhold til artikel 16, stk. 2.  Selskabet fremhæ ver, at fravær af hensigtsmæssig lovgivning   har virket hæmmend e på produkt- fornyelsen inden for det homøopatiske omr åde. DHS ønsker, at der stilles særlige lempelige krav til   den dokumentation, der skal  foreligge  ved  ansøgninger   om  markedsføringstilladelse  til  disse  pr o- dukter. Ansøgere skal bl.a. fritages for at udfø  re prækliniske fo rsøg, idet de i stedet kan henvise til en række andre data, herunder  bibliografiske data eller erfaringer fra etableret anvendelse. Forslag 5 vedrørende artikel 100 Det  femte  forslag   fra  DHS   er   en  gengivelse   af   artikel   100   i   direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2004/27/EF , jf. ovenfor. Bilag med statusrapport Statusrapporten  fra  DHS  består  af  to  dele.  Del  I  indeholder  en  oversigt, som viser, at 6 af de 15 gamle medlemslande har udstedt særlige  regler i henhold til artikel 16, stk. 2. Del II indeholder en oversigt, som viser, at kun et af de 10 nye medlemslande har udstedt regler i henhold til bestemmel- sen. Mine kommentarer    På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse følgende til de fremsendte f orslag fra DHS. Generelt kan oplyses, at samtlige forslag overholder bestemmelserne i di- rektiverne 2001/83/EF og 2004/27/EF.

3 Ad forslag 1 –  4 vedrørende artikel 16, stk. 2 De  fire  første  forslag  angår  som  nævnt   artikel  16,  stk.  2,  der  -  med  den mindre  ændring  i  2004   -  har  været  gældende  EU  -ret  siden  1992.  Imple- mentering af direktivbestemmelsen i de enkelte medlemslande er frivillig. Som det fremgår af statusrapporten, er artikel 16, stk. 2, blevet implemen- teret i Belgien, Frankrig, Holland, Polen, Tyskland, Spanien og Østrig . Bag- grunden for, at bestemmelsen ikke er blevet gennemført  i alle lande er, at der er store forskelle i tradition og udbredelse af homøopatiske lægemidler inden for EU. I  Danmark  er  bestemmelsen  ikke gennemført, fordi  man   ved  implemente- ringen af direktiv 2001/83/EF vurderede, at der ikke her var behov, tradition og erfaring med homøopatiske lægemidler   i et omfang, som gjorde det mu- ligt  at  udnytte  bestemmelsen.  Det  er  Lægemiddelstyrelsens  vurdering,  at der heller ikke i dag er en så etableret empiri (opsamling af erfaringer) eller tradition for homøopatiske lægemidler, at det er muligt at basere nation  ale bestemmelser på en sådan praksis. For homøopatiske lægemidler, som ikke kan registreres efter den forenkl  e- de registreringsprocedure, skal der i dag ansøges om   markedsføringstill a- delse i Danmark efter de almindelige regler for lægemidler.  Det indebærer, at  der  i  forbindelse  med  ansøgningen  skal  foreligge  dokumentation  for prækl  niske  og  kliniske  forsøg.  Jeg   kan  dog  oplyse,  at  der  også  efter de almindelige  regler  -  under  visse  betingelser  –  er  mulighed  for  at  indgive såkaldt  bibliografiske  ansøgninger,  dvs.  ansøgninger  hvor  resultater  af prækliniske og kliniske forsøg erstattes af relevant bibliografisk videnskab  e- lig dokumentation. Ad forslag 5 vedrørende artikel 100 For så vidt angår DHS’s forslag vedrørende a rtikel 100, er det som nævnt i overensstemmelse med ændringsdirektiv 2004/27/EF. Gennemførelse he  r- af  er  ikke  fakultativ  for  medlemsstaterne.  Ændringen  vil  derfor  blive  ge   n- nemført i dansk ret således,  at det gældende forbud mod r eklame over for offentligheden for homøopatiske lægemidler   bliver ophæve t. Når  direktivændringen  er  gennemført,    vil  der  kunne  reklameres  over  for offentligheden for homøopatiske lægemidler, som har en   markedsføringsti l- ladelse, efter de almindelige regler om reklame for lægemidler. For homø  o- patiske  lægemidler  registreret  efter  den  forenklede  registreringspr ocedure vil der dog være visse begrænsninger i de oplysni  nger, som kan anvendes i reklamen. Ad bilag med statusrapport Til statusrapporten kan bemærkes, at der er tale om en overskuelig ove r- sigt  vedrørende  implementeringen  af  artikel  16,  stk.  2 ,  i  de  enkelte  EU- lande.  Jeg  finder  dog  ikke,  at  den  vil  være  egnet  til  at  blive  optaget  som bilag til sekundæ r lovgivning, som foreslået af DHS.

4 Afslutningsvis kan jeg oplyse, at den gældende lægemiddellov i § 15, stk. 2, nr. 2, alene indeholder en bemyndigelse til indenrigs- og sundhedsmini- steren til at fastsætte regler om udstedelse af en markedsføringstillad  else til homøopatiske lægemidler. Denne bemyndigelse foreslås bibeholdt i   § 34, nr. 3, i forslaget til den nye lægemiddellov . De særlige regler vedrørende tilladelse til markedsføring af homøopatiske lægemidler  er  i  dag fastsat  i Indenrigs-  og  Sundhedsministeriets  bekendt- gørelse nr. 632 af 5. juli 1994, senest ændret ved bekendtgørelse nr. 1534 af  22.  december  2004.  Reglerne  i  henhold  til  den  nye  lægemiddellov  vil     blive fastsat i en ny bekendtgørelse. Et udkast til en ny bekendtgørelse, der gennemfører   dele af direktiverne om lægemidler til henholdsvis mennesker (direktiv 2001/83/EF, senest ændret ved  direktiv  2004/27/EF)  og  dyr  (direktiv  2001/83/EF,  senest  ændret  ved direktiv  2004/28/EF),  er  i  øjeblikket  i  høring  hos  en  bred  kreds  ,  herunder hos DHS. Den nye bekendtgørelse ventes at træde i kraft samtidig med den nye l  æ- gemiddellov.