Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    20  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 28. juni 2005 Spørgsmål    nr. 20: ”Ministeren  bedes  redegøre  udførligt  for  efter  hvilke  kriterier  det  afgøres, om en vare kategoriseres som kosttilskud, jf. § 4, eller som et lægemiddel efter § 2.” Svar: I lovforslagets § 2 defineres et lægemiddel som  enhver vare, der: 1)   Præsenteres som et egnet middel til behandling eller for ebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, eller 2)   kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at gen- oprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk,  immunologisk  eller  metabolisk  virkning,  eller  for  at stille en medicinsk diagnose. Med  den  foreslåede  bestemmelse  præciseres,  at  lægemiddelbegrebet  i n- deholder  to  selvstæn dige  lægemiddeldefinitioner .  Efter  den  ene  definition er en vare omfattet af lægemiddelbegrebet via sin betegnelse  eller præse n- tation som egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom – og efter den anden  via  sin  virkemåde  som  egnet  til  at  påvirke  kroppens  fysiologiske funktioner. En vare anses for et lægemiddel, når blot den er omfattet af den ene af definitionerne. Definitionen af et lægemiddel i den gældende lægemiddellov forstås i pra  k- sis  også  således,  at  den indeholder  to  selvstændige   –  men  ikke  strengt adskilte  –  lægemiddeldefinitioner.   I  lovforslaget  er  definitionen  tilpasset ordlyden i lægemiddeldirektiverne , der ved den seneste revision i 2004 er blevet justeret under hensyntagen til den videnskabelige og tekniske udvik- ling. Som noget nyt præci seres de forskellige former for indvirkning et læ- gemiddel kan have på kroppens fysiologiske funktioner. Lægemiddelstyrelsen  har som faglig ressortmyndighed kompetencen til at vurdere, hvorvidt en vare opfylder de angivne kriterier i lægemiddeld efiniti- onen. Det kan f.eks. være en vurdering af, hvorvidt et produkt har en fa r- makologisk eller immunologisk virkning. Produkter, der er omfattet af defini- Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.20.doc

2 tionen, vil som udgangspunkt blive klassificeret som lægemi dler. I  lovforslagets  §  4  afgrænses  lovens  anvend elsesområde  i  forhold  til  en række produkter , der er omfattede af anden tilgrænsende lo vgivning, men som på grund af produkternes karakter tillige kan være omfattede  af læg e- middeldefinitionen i forslagets § 2. Kosttilskud  defineres  i  bekendtgørelse  nr.  6 83  af  21.  juli  2003  om  kosttil- skud som fødevarer, der 1)   har til formål at supplere den normale kost, 2)   er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig  eller  fysiologisk  virkning,  alene  eller  kombiner  e- de, og 3)   markedsføres i  dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller og andre  lignende  former,  pulverbreve,  væskeampuller,  dråbedispe n- seringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere b e- regnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder. Fødevarestyrels en  har  som  faglig  ressortmyndighed  kompetencen  til  at vurdere,  hvorvidt  en  vare  opfylder  de  angivne  kriterier  i  definitionen  af  et kosttilskud. Produkter, der er omfattet af definitionen, vil som udgangspunkt blive klassificeret som kosttilskud.