Besvarelse af spørgsmål nr.    2 (ad L 167 - Forslag til lov om   lægemidler), som   Folketingets   Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 31. maj 2005 Spørgsmål 2: ”Vil ministeren oplyse, hvad der i bemærkningerne til lovforslaget specifikt menes med, at ministeren vil benytte hjemlen i § 58, stk. 4, til ”på baggrund af  en  nærmere   vurdering  af  spørgsmålet  at  fastsætte  regler  om  navngi  v- ning af parallelimporterede lægemidler i overensstemmelse med medicinti l- skudsudvalgets  overvejelser  herom”,  herunder  hvad  den  nærmere  vurd e- ring indebærer, og hvad tidshorisonten er for denne?” Svar: I betænkning nr. 1444  om medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemi d- ler fra maj  2004  anførte  Udvalget  om  Medicintilskud,  a t  det  var  udvalgets opfattelse, at der vil kunne være såvel sundhedsmæssige som økonomiske fordele forbundet med at pålægge parallelimportører af lægemidler at ma  r- kedsføre de parallelimporterede produkter under det samme navn som de direkte importører markedsfører de tilsvarende produkter under i Danmark. Udvalget bemærkede  samtidig, at udvalget var bekendt med, at Kommissi- onen  havde  tilkendegivet  at  have  overvejelser  om  at rette  henvendelse til Danmark  vedrørende  adgangen  til  omnavngivning  af  parallelimporterede lægemidler, idet det efter det oplyste  var Kommissionens opfattelse, at de danske domstole kan have anlagt en praksis, der i lyset af de danske udle- veringsregler, herunder reglerne om substitution, er for restriktive i forhold til parallelimportørernes mulighed for at omnavngive de parallelimpo rterede lægemidler og er i strid med EF -domstolens praksis. På denne baggrund opfordrede udvalget til, at det under inddragelse af de direkte berørte parter inden for rammerne af EU -retten – herunder navnlig under  hensyntagen  til  parternes  muligheder  for  at  afgive  udtalelser  under en kommende Kommissionsprocedure – undersøges, hvorvidt  det er muligt at  pålægge  parallelimportører  at  marked  sføre  deres  produkter  under  det samme navn, som de direkte importører markedsfører de tilsvarende pr  o- dukter under i Danmark. Jeg  er  informeret  om,  at  opfordringen  fra  Udvalget  om  Medicintilskud  er udtryk for, at det var udvalgets principielle holdning, at  der bør fastsættes regler  om,  at  parallelimporterede  lægemidler  skal  markedsføres  under Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 10. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: hsa Fil-navn: Dokument 6

2 samme navn som de direkte forhandlede produkter, idet der dog bør vises hensyn til, at spørgsmålet  aktuelt er underkastet en EU-retlig undersøge lse af Kommissionen, hvor de berørte parter bør indrømmes en muli   ghed for at afgive udtalelse. Jeg finder det rimeligt at efterleve udvalgets synspunkter i denne henseen- de, idet jeg dog lægger til grund, at der sker  en hurtig afklaring af Kommis- sionens stilling i spørg smålet. Jeg kan oplyse, spørgsmålet  om navngivning af parallelimporterede læg e- midler blev drøftet mellem Kommissionen og Indenrigs - og Sundhedsmini- steriet  på et  møde  den  15.  marts  2005 .  Ministeriet  oplyste  på mødet,  at regeringen  med forslaget  til  ny  lægemiddellov  vil foreslå,  at  der gives  a d- gang  til,  at  indenrigs-  og  sundhedsministeren  kan  fastsætte  regler  om navngivning af parallelimporterede lægemidler,  med sigte på at parallelim- porterede  lægemidler  fremover  markedsføres  under  samme  navn  som de direkte forhandlede produkter. Indenrigs- og Sundhedsministeriet meddelte i den forbindelse  Kommissionen, at resultatet af Kommissionens undersø- gelse vil have relevans i forbindelse med fastsættelsen af disse regler. Mødet med Kommissionen mundede ud i, at Kommissionen tilkendegav at ville rette skriftlig henvendelse til Danmark med en række spørgsmål til s  a- gen. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har imidlertid endnu ikke modtaget disse spørgsmål. I forlængelse heraf  vil jeg anmode Kommissionen om at afslutte sin under- søgelse af spørgsmålet senest med udga  ngen af 2005.