Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    19  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 28. juni 2005 Spørgsmål    nr. 19: ”Hvad er begrundelsen for, at der i det foreslåede § 89, stk. 3, ikke er stillet krav om, at sponsors ændringer i forsøgsprotokollen kun kan ske med sa  m- tykke fra  investigator,  der  er  den klinisk  ansvarlige for forsøgets  prakt iske gennemførelse, og hvad er ministerens holdning til indførelse af et s  ådant krav?” Svar: På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg oplyse følgende. I henhold til lovforslagets § 89, stk. 1, kan sponsor kun ændre  i forsøgspr o- tokollen,  når  et  forsøg  er  påbegyndt  efter  regler  fastsat  af  indenrigs-  og sundhedsministeren.  Bestemmelsen,  der  er  en  uændret   videreførelse  af gældende lovs §  i § 24 a, stk. 1 og 3, gennemfører  dele af artikel 10 i direk- tiv 2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og a d- ministrative  bestemmelser  om  anvendelse  af god  klinisk  praksis  ved  gen- nemførelse   af   kliniske   forsøg   med   lægemidler   til   h   uman   brug   (GCP- direktivet). Direktivet blev gennemført i dansk ret ved en ændring af læg   e- middelloven, som trådte i kraft den 1. maj 2004 samt ved bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemi  dler på mennesker. I henhold til § 4, stk. 1, i denne bekendtgørelse s kal sponsor – inden denne foretager ændringer i forsøgsprotokollen for et allerede tilladt klinisk forsøg -  bl.a.  ansøge  om  Lægemiddelstyrelsens  tilladelse,  såfremt  ændringerne kan få indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed.   For  så  vidt  angår  samarbejdet  mellem  sponsor  og  investigator  finder  jeg ikke anledning til tilføjelser til lovforslaget. Samarbejdet  skal følge  krav ved- rørende   god  klinisk  praksis  (GCP),  jf.  lovforslagets  §  88,  stk.  2, hvorefter forsøg med lægemidler på mennesker skal foregå i ov erensstemmelse med god klinisk praksis. GCP er en international anerkendt etisk og videnskabe- lig  kvalitetsstandard  for  gennemførelse  af  kliniske  forsøg  på  menn  esker, som løbende udvikles og justeres under hensyntagen til den videnskabel i- ge og teknologiske udvikling. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.19.doc

2 Af  denne  praksis  følger  implicit,  at  hverken  sponsor  eller  investigator  kan ændre i en forsøgsprotokol, uden at den anden part er indforstået he  rmed. Skriftlige  aftaler  vedrø rende  forsøgsprotokollen  eller  ændringer  af  denne skal indgås, og relevante myndigheder skal også godkende eventuelle æ n- dringer. Sponsor  skal  således  sikre  sig  investigators  skriftlige  samtykke  til  proto- kolændringer . Såfremt der er tale om ændringer vedrørende den del af fo  r- søget,  som finder  sted på forsøgsstedet,  og som  i  nvestigator  er  ansvarlig for, vil det i praksis slet ikke være muligt at gennemføre ændringerne uden investigators medvirken. Jeg  kan  tilføje,  at  de   skriftlige  aftaler  mellem  sponsor  og  investigator  er genstand for  en  nøje granskning  i forbindelse med  Læ  gemiddelstyrelsens kontrol (inspektion) af kliniske forsøg med lægemidler.