Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    15  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 7. juni 2005 Spørgsmål    nr. 15: ”Ministeren  bedes  kommentere  henvendelsen  af  3.  juni  2005  fra  Veteri- nærmedicinsk Industriforening , jf. L 167 – bilag 4.” Svar: Veterinærmedicinsk  Industri forening  (VIF)  har  i  brev  af  3.  juni  2005  gjort Sundhedsudvalget  opmærksom  på  en  række  generelle  og  konkrete  pr o- blemstillinger i forbindelse med det forslag til en ny lægemiddellov, som jeg fremsatte den 4. maj 2005 (L 167). Generelt  til  VIF’s  henvendelse  kan  jeg  oplyse,  at  der  overvejende  er  tale om bemærkninger, som foreningen har meddelt i sit høringssvar af 4. april 2005 til lovforslaget, og som er kommenteret i det notat om høringen, jeg fremsendte  til  Sundhedsudvalget  den  12.  maj  2005.    Flere  af  de  anførte synspunkter  har  endvidere  været  drøftet  på  et  møde,  som  Indenrigs   -  og Sundhedsministeriet  og  Lægemiddelstyrelsen  har  afholdt  med  repræse  n- tanter fra lægemiddeli ndustrien den 7. februar 2005. Ved  udarbejdelsen  af  lovforslaget  er  de  af  VIF  i  hørings fasen  fremsatte synspunkter så vidt muligt søgt imødekommet. På  baggrund  af  indhentet  udtalelse fra  Lægemiddelstyrelsen,  vil  jeg kom- mentere de enkelte problemstillinger i VIF’s henvendelse. Mine svar vil væ- re relateret til de emner, der er anført under d e enkelte overskrifter i VIF’s brev. Ad ikrafttrædelse 30. oktober 2005 VIF  anfører  indledningsvis ,  at  foreningen  finder  det  meget  uheldigt,  hvis lovforslaget ikke færdigbehandles inden  fristen for læg emiddeldirektivernes gennemførelse  den  30.  oktober  20 05.  Såfremt  loven  træder  i  kraft  efter denne dato, opfordrer VIF til, at bekendtgørelser ne i henhold til den nye lov foreligger  i  endelig  form  den  30.  oktober  2005.  Dette  vil  sikre,  at  de  nye bestemmelser i praksis kan følges fra  denne dato. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 1. juli 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.15.doc

2 Mine kommentarer Jeg kan henvise  til mit svar  af 10. juni 2005 på spørg smål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 2 i Lægemiddelindustriforeningens brev). Som  jeg  oplyste  heri,  vil  jeg  udstede  overgangsbekendtgørelser  for  tiden fra  den  1.  november  2005  frem til  den  dato,  hvor  den  nye  lægemiddellov træder i kraft. Ved udformningen tilstræbes, at bestemmelserne ko  mmer så tæt på den med direktiverne tilsigtede retstilstand, som det er muligt inde n- for den eksisterende lægemidde llov. Det bemærkes dog, at en fuldstændig implementering a  f lægemiddeldire k- tiverne forudsætter ændringer i lægemiddelloven. En gennemføre    lse i form af overgangsbekendtgørelser vil ikke derfor ikke kunne sikre, at alle regler i lægemiddeldirektiverne de facto fø  lges fra den 30. oktober 2005. Med Folketingets velvillige behandling af lovforslaget forventer jeg, at over- gangsperioden bliver ganske kort. Desuden oplyste jeg i dette svar, at det allerede nu er kendt, at flere med- lemslande først vil gennemføre lægemiddeldirektiverne efter den 30. okt   o- ber i år – samt at fuld effekt af den nye EU-regulering først o pnås, når alle EU-lande har gennemført regelsættet. Supplerende  kan  jeg  oplyse,  at  forslag  til  de  bekendtgørelser,   som  skal udstedes i henhold til den nye lægemiddel lov, snarest vil blive sendt i hø- ring, således at de kan træde i kraft samtidig med loven. Ad parallelimporterede lægemidler    versus direkte importerede veteri- nære lægemidler VIF  finder  det  uacceptabelt,  at  det  af  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriets høringsnotat  over lovforslaget fremgår, at Lægemiddelstyrelsen kun er ind- stillet  på  fremadrettet  at  indføje  en  angivelse  af  hjælpestoffer   i  produktre- suméer  for parallelimporterede  varer.  Efter  VIF’s  opfattelse  bør   der  væ re identiske krav for alle lægemidler , og i det mindste må eventuelle forskelle mellem  henholdsvis  originale  og  parallelimporterede  lægemidler  begru n- des. VIF forventer, at kravet om angivelse af alle hjælpestoffer  i produktre- suméer  også kommer til  at  omfatte  parallelimporterede  lægemidler til  dyr, samt  at  der  også  bliver  krav  om  angivelse  af  eventuelle  forskelle  i  sam- mensætningen af hjælpestoffer i parallelimporterede lægemidler fra forske   l- lige importlande. VIF     anfører     desuden,     at     det     kan     medføre     en     krænkelse     af originalproducenters varemærkerettigheder, såfremt hjemmelen i lovforsla- gets § 58, stk. 4, udnyttes til at fastsætte regler om at parallelimporterede lægemidler  skal  navngives  under  samme  handelsnavn  som  det  direkte forhandlede  originalprodukt.  Da  disse  to  produktkategorier  ikke  altid  er identiske,  vil  dette  for  veterinære  lægemid  lers  vedkommende  kunne  have negative konsekvenser for fødevaresikkerheden.

3 Endelig finder VIF, at det i lovforslagets § 59 om indsendelse af indlæg s- sedler  til  Lægemiddelstyrelsen  bør  præciseres,  at  der   ,  for  så  vidt  angår parallelimporterede  lægemidler ,  skal  offentliggøres  en  indlægsseddel  fra hvert importland, såfremt der er forskellige hjælpestoffer i lægemidlerne. Mine kommentarer Til  spørgsmålet  om  angivelse  af  hjælpestoffer  i  lægemidlers  produktres   u- méer kan jeg henvise til mit svar af 10. juni 2005 på spørgsmål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 5 i Lægemiddelindustriforeni ngens brev). Som jeg oplyste heri, vil der for parallelimporttilladelser, som udstedes efter lovens ikrafttrædelse, komme krav om, at hjælpestofsammensætni   ngen   skal fremgå af produktresuméerne. Eventuelle forskelle i sammensætni n- gen ved import fra forskellige lande skal ligeledes fremgå af produktresu- méerne. Med hensyn til allerede udstedte produktresuméer vil krav om op- lysning om hjælpestofsammensætningen blive indført i forbi   ndelse med forlængelse af parallelimporttilladelsen, dvs. over en 5 -årig periode. Der vil således blive tale om samme krav til parallelimporterede lægemidler og de direkte forhandlede lægemidler, herunder samme krav til lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr. For så vidt angår forslagetom navngivning af parallelimporterede lægemi d- ler, kan jeg henvise til mine svar af 27. juni 2005 på spørgsmål nr. 7  og 9 ad  L  167  angående  EF-domstolens  udtalelser  vedrørende  mærkning  af parallelimporterede lægemidler i relatio n til beskyttelse af varemærkeretti g- heder. Som oplyst heri afventer jeg Europa-Kommissionens igangvære nde EU-retlige undersøgelse af spørgsmålet om navngivning af parallelimport  e- rede læ gemidler. Til VIF’s bemærkninger om  indsendelse af indlægssedler i par allelimporte- rede  lægemidler   til  Lægemiddelstyrelsen  med  henblik  på  offentliggørelse kan jeg henvise til mit svar af 10. juni 2005 på spørgsmål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 5 i Læ gemiddelindustriforeningens brev). Som det fremgår heraf, skal også parallelimportø rer, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel for lægemidlet til L   æ- gemiddelstyrelsen. Det betyder, at borgerne altid vil have adgang til at se den senest opdate- rede indlægsseddel for ethvert læg  emiddel på det danske marked. Ad forlængelse af markedsføringstilladelsen VIF opfordrer til, at den danske fortolkning af lægemiddeldirektivernes b e- stemmelser  om  forlængelse  af  gyldige  markedsføringstilladelser    afventer resultatet af de drøftelser, der fi nder sted på EU-plan, således at der kan opnås  den  størst  mulige  grad  af  harmonisering   ved  gennemførelsen.   VIF finder, at Danmark med lovforslagets § 27 har en mere restriktivfortolkning end andre EU-lande.

4 Mine kommentarer Jeg kan henvise  til mit svar  af 10. juni 2005 på spørg smål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 1 og 4 i Lægemiddelindustriforeningens brev). Som jeg oplyste heri, er den danske udmøntning af direktivbestemme lserne om markedsføringstilladelsers varighed på linie med den hol dning, som er blevet  udtrykt  af  Europa-Kommissionen  samt  en  lang  række  andre  me d- lemsstater. Direktivernes  krav  om  forlængelse  af  markedsføringstilladelser  drøftes  i øjeblikket  på  fællesskabsniveau.  Såfremt  der  inden  ge nfremsættelsen  af lovforslaget i dette efterår er etableret fælleseuropæisk fortolkning af dire  k- tiverne,  som  giver  anledning  til  ændringer  i  forslaget,  vil  disse  naturligvis blive foretaget inden fremsæ ttelsen. Jeg kan desuden henvise til mit svar af 27. juni 2005 på spørg smål nr. 4 ad L  167,  hvor  jeg  redegjorde  nærmere  for  lovforslagets  krav  om,  at  en  u d- stedt  markedsføringstilladelse  skal  vurderes  én  gang  efter  det  nye  rege l- sæt, i nden tilladelsen kan få ubegrænset gyldighed. Ad  kontrol  med  virksomheder  og  indehavere  af  markedsføringstill  a- delser VIF ønske r det præciseret, at kontrol af data hidrørende fra fremstilling af lægemidler i andre EU -lande og kontrol af indehavere af markedsføringsti l- ladelser hjemmehørende i udlandet bør ske gennem de respektive landes myndigheder. VIF gør  i  den forbindelse  opmærksom  på,    at medlemmer  af  VIF,  som re- præsenterer  udenlandske  indehavere  af  markedsføringstilladelser,  i  det forløbne år  er blevet afkrævet rådata fra en fremstilling,  som er foregået i et andet  EU-land  og  hos  de  udenlandske  indehavere  af  danske  markedsfø- ringstilladelser.  Lægemiddelstyrelsen  har  fastholdt  dette  krav  trods  prot e- ster fra VIF. En advokatvirksomhed med speciale i EU-ret har vurderet, at en sådan praksis efter al sandsynlighed ikke er lovlig i henhold til gæ ldende EU-retlige regler. Mine kommentarer I anledning af spørgsmålet har jeg indhentet følgende udtalelse fra Læg   e- middelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: ”For så vidt angår udenlandske indehavere af danske markedsføringstilla- delser  kontrollerer  Lægemiddelstyrelsen,  om  indehaveren  af  markedsf ø- ringstilladelsen opfylder betingelserne for at kunne opretholde den danske markedsføringstill adelse. Lægemiddelstyrelsen har i denne forbindelse hjemmel til at afkræve også udenlandske  indehavere  af  danske  markedsføringstilladelser  de  fornødne oplysninger, herunder rådata fra fremstilling i udlandet.

5 Det  er  Lægemiddelstyrelsens  opfattelse,  at  VIFs  ønske  ikke  bør  imød e- kommes, og at videreførelsen af hidtidig praksis ikke er i strid med gælde  n- de EU-retlige regler.” Ad information om lægemidler VIF ønsker,  at det fremgår af lovforslagets § 72, stk. 1, nr. 5, at denne be- stemmelse  - om Lægemiddelstyrelsens pligt til at gøre forretningsordener, mødedagsordener  og  mødereferater  mv.  tilgængelige  for  offentligheden     – kun kommer til at gælde  for humane lægemidler.  I modsat fald mener VIF, at firmaer, der søger om godkendelse af veterinære lægemidler i Danmark stilles dårligere end ved ansøgning i a ndre EU-lande. Mine kommentarer I anledning af spørgsmålet har jeg indhentet følgende udtalelse fra Læg   e- middelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til: ”Et af formålene med forslaget til lægemiddellov er at sikre, at borgerne har adgang  til  objektiv  og  fyldestgørende  information  om  lægemidler.  Det  er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at sådan information bør være tilgæng   e- lig for så vel veterinære som humane lægemidler. Det fremgår af lovforslagets § 72, stk. 2, at oplysninger, der er undtaget fra offentlighed i medfør af offentlighedslovens regler om aktindsigt, ikke gøres tilgængelige for offentligheden. De oplysninger, de r gøres offentligt tilgæ  n- gelige i medfør af forslagets § 72, stk. 1, vil således allerede i dag kunne udleveres efter reglerne om offentlighed.” Ad priser og mindstegrænser VIF anfører, at mindstegrænser for ændringer af apoteksindkøbspriser kun er relevante for lægemidler,  hvortil der ydes tilskud. Da der kun ydes tilskud til lægemidler til mennesker , foreslår VIF, at bestemmelsen i lovforslagets § 77, stk. 2, om en mindstegrænse for ændringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler  ændres til kun at omfa tte lægemidler til me nnesker. Mine kommentarer Jeg  kan  tilslutte  mig  VIF’s  forslag,  således  at  en  mindstegrænse  for  æ n- dringer af apoteksindkøbspriser for lægemidler ikke kommer til at gælde for lægemidler til dyr.