Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    10  (ad  L  167  –   forslag  til lov om lægemidler   ), som Folketingets Sundhedsudvalg har  stillet  til  indenrigs-  og  sundhedsministeren  den  3. juni 2005 Spørgsmål    nr. 10: ”Ministeren bedes redegøre for, hvilke sanktioner ministeren påtænker over for  lægemiddelvirksomheder,  der  ikke  lever  op  til  reglerne  om  forsyning s- sikkerhed.” Svar: Lovforslaget indeholder en ny bestemmelse i § 75, der gennemfører artik el 81 i direktivet om lægemidler til mennesker. Som det fremgår af de specie l- le bemærkninger til § 75 , indføres der en pligt for indehaveren af en ma r- kedsføringstilladelse  samt forhandlere af et aktuelt markedsført lægemi  ddel til at sikre passende og fortsat levering til apoteker mv. Målet med denne bestemmelse  er  at  sikre,  at  patienternes  behov  for  lægemidler  er  dækket inden for de enkelte medlemslande. Forsyningspligten omfatter alene de lægemidler til mennesker, der specifikt er angivet i lovteksten, herunder lægemidler omfattet af apoteksforb ehold. Lægemiddelstyrelsen   får  efter  lovforslagets  §  22.  stk.  1,  meddelelse  om, hvornår  et  lægemiddel   aktuelt  markedsføres,    således  at  styrelsen  har kendskab til, om et lægemiddel er omfattet af forsyningspli gten. I mit svar af 10. juni 2005 på spørg smål nr. 1 ad L 167 (ad punkt 8 i Lif’s brev)  har  jeg  oplyst,  at  det  nærmere  indhold  af  forsyningspligten  vil  bl ive fastlagt i en bekendtgø relse. I forbindelse med udarbejdelsen vil eventuelle sanktionsmuligheder ved manglende overholdelse af pligten i medfør af § 75 blive overvejet. Jeg påregner, at sanktionen vil være  bød estraf. I bemærkningerne  til § 75 præciseres, at pligten til forsyn ingssikkerhed be- grænses i det omfang et eventuelt leveringssvigt skyldes forhold, som den forsyningsansvarlige ikke har nogen indflydelse på. Idømmelse af sank tio- ner vil således afhænge af, hvorvidt den forsynings ansvarlige ”er skyld” i en svigtende levering. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 28. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-13000-16 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: L167-sp.10.doc

2 Mere detaljerede regler om leveringspligten for markedsførte lægemidle  r er fastsat i lovforslagets § 80. Efter  lovforslagets § 80, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en l æ- gemiddelvirksomhed at oplyse, hvor stor en mængde af et givent lægemi  d- del virksomheden kan levere til markedet. Bestemmelsen er en videreføre l- se fra  den gældende lægemiddellov  , som blev indført med  lov nr. 1431 af 22. december 2004. Formålet med bestemmelsen er at sikre, at lægemi d- delvirksomheder,  der  sætter  prisen  på  et  tilskudsberettiget  substituerbart lægemiddel  til det billigste i en tilskudsgruppe, også har tilstrækkelige leve- rancer til at forsyne markedet. Såfremt styrelsen vurderer, at den anmeldte leveringsmængde  er utilstræ kkelig til at dække efterspørgslen på   markedet, vil lægemidlet  blive slettet af Medicinpriser. I Medicinpriser underretter Læ- gemiddelstyrelsen apotekerne om priser på lægemidler. I  medfør  af  lovforslagets  §  104,  stk.  1,  nr.  4,  straffes  en  undladelse  af  at efterkomme  oplysningspligten  efter  §  80,  stk.  1,  med  bø de  eller  fængsel indtil 4 måneder. I  lovforslagets  §  80,  stk.  2,  er  indsat  en  hjemmel  for  indenrigs-  og  sund- hedsministeren til at fastsætte regler om, at den der bringer et lægemiddel på markedet, skal underrette Lægemiddelstyrelsen om faktisk og konstate- ret  leveringssvigt.  Denne  bestemmelse  er  også  en  videreførelse  af  en  ti l- svarende hjemmel i den gældende  lægemiddellov . Reglerne er i dag fast- sat i bekendtgø relse nr. 206 af 22. marts 2005 om underretning om priser på lægemidler og leveringsforhold. Efter  denne  bekendtgørelse  pålægge  s  lægemiddelvirksomheder  og  læg e- middelgrossister pligt til at indberette, når et tilskudsberettiget substituerbart lægemiddel  er  i  forventet  eller  konstateret  leveringssvigt.  På  baggrund  af disse  indberetninger  fastsætter  Lægemiddelstyrelsen  en  ny  tilskudspris, således at der altid er fuldt tilskud til det billigste lægemiddel i tilskudsgru p- pen, der kan leveres.  Når et lægemid del ikke længere kan leveres , vil læ- gemidlet blive slettet af Medicinpriser. I medfør af  denne bekendtgørelse straffes en undladelse af at efterkomme underretningspligten om forventet og konstateret leveringssvigt med bø de.