1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet den 11. maj 2005 Notat om høring over forslag til lov om lægemidler Notatet indeholder: Et resumé af de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar Indenrigs- og Sundhedsministeriets bemærkninger til høringssvarerne, herunder angivelse af eventuelle justeringer mv. i lovforslaget som følge af høringen. Høringssvarene er systematiseret efter kapitel og paragraf, idet generelle tilkendegivelser og bemærkninger er indsat i begyndelsen af notatet og bemærkninger til økonomiske konsekvenser og persondata er behandlet separat. Hovedformålet med forslaget til en ny lægemiddellov er dansk gennemførelse af ny EU - lovgivning i form af to direktiver om lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr. En stor del af høringssvarene vedrører forhold, som er udtømmende reguleret i de to direktiver, hvorfor en imødekommelse af sådanne høringssvar ville medføre en tilsidesættelse af Danmarks EU-retlige forpligtelser. Implementeringen af lægemiddeldirektiverne vil endvidere ske i bekendtgørelsesform. Det forventes, at bekendtgørelserne træder i kraft samtidig med loven. Høringen Forslaget har i perioden 10. marts til 1. april 2005 været sendt i direkte høring hos følgende organisationer m.v. Herudover har høringen været tilgængelig på  www.im0p.dk : Amtsrådsforeningen ,Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S,   Astma Allergiforbundet,BASF Health & Nutrition,Biofac A/S  ,Brancheforeningen af Farmaceutiske  ,Industrivirksomheder i Danmark (BFID)  , Brenntag Disinfection,Brenntag Nordic  ,CopyGene  , Danisco A/S Grindsted,Danmarks Apotekerforening (DA),Danmarks Farmaceutiske Universitet (DFUNI)  ,Danmarks Veterinærinstitut  ,Dansk Diagnostika og Laboratorieforening (DADIF),Dansk Farmaceutforening  ,Dansk Farmaceu  tiske Selskab,Dansk Industri (DI),Dansk Handel & Service  ,Dansk Medicin Industri (DMI)  ,Dansk Psykiatriske Selskab  ,Dansk Rehab Group,Dansk Selskab for Kiropraktik og Klinisk Biomekanik  ,Dansk Selskab for klinisk Farmakologi  , Dansk Selskab for Patientsikkerhed,Dansk Selskab for Sygehusapotekere  ,Dansk Standard  ,Dansk Sygeplejeråd ,Dansk Tandlægeforening  , Dansk Teknologisk Institut,Datatilsynet  , De Samvirkende Invalideorganisationer (DSI),Den Almindelige Danske Lægeforening (DADL)  , Den Centrale Videnskabetiske Komité ,Den Danske Dyrlægeforening  ,Den Kgl. Veterinær  - og Landbohøjskole, Det Centrale Handicapråd ,Det Danske Handelskammer  ,Det Etiske Råd   ,Diabetesforeningen  , Farmakonomforeningen,FEF Chemicals A/S  ,Finans  ministeriet,Forbrugerrådet   , Forbrugerstyrelsen, Frederiksberg Kommune,Fødevaredirektoratet  , Gigtforeningen,HIV   – Danmark, Hjerteforeningen, Hjælpemiddelinstituttet,Helsebranchens Leverandørforening  ,Hovedstadens Sygehusfællesskab  ,HTS   – Handel, Transport og Serviceerhvervene,Industrifor  eningen for Generiske Lægemidler (IGL), Justitsministeriet, KEMEX A/S,Kemikaliebranchen  , Knud E. Dan ApS, Kommunernes Landsforening,

2 Konkurrencestyrelsen, Kræftens Bekæmpelse,Københavns Kommune  ,Landbrugsrådet   , Lægemiddelindustriforeningen (Lif),Medicoi  ndustrien,MEGROS  ,Miljøministeriet  ,Ministeriet for Familie  - og Forbrugeranliggender, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling,Oliebranchens Fællesrepræsentation,Parallelimportørforeningen af   Lægemidler, Patientforeningen Danmark,Patient Foreningernes Samvirke,Patientforsikringsforeningen  , Patientforum,Pharmakon  , Plantedirektoratet, PolyPeptide,Sammenslutningen af Privathospitaler i Danmark  ,Socialministeriet  , Statens Serum Institut, Statsministeriet,Sygesikringens Forhandlingsudvalg  , Syntese A/S, Tandlægernes Nye Landsforening, Undervisningsministeriet, Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF), Ældremobiliseringen,Ældre Sagen og Økonomi- og Erhvervsministeriet. Følgende har svaret på høringen: Amtsrådsforeningen ,Amternes Lægemid  delregistreringskonto I/S og Dansk Selskab for Sygehusapoteker (koordineret svar), BFID – Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Danmarks Apotekerforening,Dansk Industri  , Dansk Selskab for Patientsikkerhed,Dansk Sygeplejeråd   ,Datatilsynet  , Den Almindelige Danske Lægeforening,Det Centrale Handicapråd   ,Det Etiske Råd   ,DSI   – De Samvirkende Invalideorganisationer, Forbrugerrådet,  Helsebranchens Leverandørforening,H:S Direktionen  ,HTS   – Handel, Transport og Serviceerhvervene,IGL    – Industriforeningen for Generiske Lægemidler, Johnny Boesen (Bedremedicin), Kommunernes Landsforening, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Kommune, Landbrugsraadet,Lif    – Lægemiddelindustri-foreningen,Megros   – Foreningen af Medicinalgrossister, Parallelimportørforeningen af Lægemidler,Patientforum  , Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, Plantedirektoratet,Statens Serum Institut  , Veterinærmedicinsk Industriforening og Ældre Sagen. Følgende har svaret på høringen og  ikke haft bemærkninger til lovforslaget: CopyGene,Danmarks Farmaceutiske Universitet  , DADIF – Dansk Diagnostika- og Laboratorieforening, Dansk Handel & Service, Dansk Standard/DGM – Dansk Godkendelse af Medicin,Dansk Tandlægeforening, Farmakonomforeningen og Socialministeriet. Generelle bemærkninger til lovforslaget Generelle tilkendegivelser og kommentarer HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene kan støtte lovgivningens intention om at forbedre borgernes adgang til nye virksomme lægemidler og at fremme lægemiddelindustriens konkurrenceevne. Bemærkningen er noteret. Københavns Kommune finder forslaget fyldestgørende og hensigtsmæssigt. Bemærkningen er noteret. Den Almindelige Danske Lægeforening er enig med lovens formål, og synes der er en god balance mellem sikringen af lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og virkning og hensynet til medicinalindustriens interesser. Bemærkningen er noteret. Danmarks Apotekerforening kan støtte de Bemærkningen er noteret.

3 formål, der ligger til grund for lægemiddelreformen. Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark anbefaler, at dele af lovteksten omskrives, således at der anvendes den samme terminologi i lægemiddelloven som anvendt i direktiverne. Ved implementeringen af lægemiddeldirektiverne er valgt en direktivnær tekst. Dog er der taget hensyn til dansk lovgivningstradition og sprogbrug. Visse begreber er derfor videreført fra den eksisterende lægemiddellov, da de er indarbejdet i praksis i Danmark. Industriforeningen for Generiske Lægemidler anbefaler en implementering af Bolar Provision og EU reference produktet i Danmark inden den 30. oktober 2005. Herudover finder IGL det uheldigt, at Danmark allerede nu lægger sig fast på sin egen tolkning af flere punkter i loven, hvilket potentielt kan fordyre generiske lægemidler i Danmark. Er allerede gældende. Efter art. 10, stk. 6, i direktivet om lægemidler til mennesker og art. 13, stk. 6, i direktivet om lægemidler til dyr gælder en bestemmelse om, at en ansøger om markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel ikke bryder gældende patenter eller supplerende beskyttelsescertifikater ved at udføre studier og forsøg samt de praktiske krav, der er nødvendige med henblik på at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel (også kaldet en Bolar Provision). Implementering af denne bestemmelse kan i dag rummes indenfor den nuværende ordlyd af patentloven og patentmyndighederne vil i deres fortolkning af direktivbestemmelserne overholde fællesskabslovgivningen. Af ordensmæssige grunde vil Patent- og Varemærkestyrelsen dog sørge for en præcisering af patentloven ved en kommende lovændring. Medlemsstaterne har ret og pligt til at foretage en selvstændig fortolkning af direktiverne i forbindelse med implementeringen. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har valgt at lægge sig fast på fortolkninger på områder, hvor det skønnes, at der er den nødvendige klarhed i forståelsen af direktivteksterne.

4 Generelt til lovforslaget kan bemærkes, at der i forslaget er valgt at fastlægge dansk fortolkning de steder, hvor det forventes, at vores fortolkning holder. Visse typer bestemmelser, hvor det er oplagt, at fortolkningen af direktiverne kræver nærmere afklaring og hvor det er nødvendigt med en fælleseuropæisk fortolkning for at få systemet til at fungere, er det valgt at afvente fortolkning på europæisk niveau. Det Etiske Råd har spurgt, om vi har overvejet at tage direktivet om good clinical practice (dir 2001/20/EC) med som baggrundsmateriale. Imødekommet Der er henvist til direktivet i noten til lovforslaget, hvor der er angivet hvilke direktiver, der helt eller delvist gennemføres med lovforslaget. Lægemiddelindustriforeningen anfører, at brugen af ”krav og regler” bruges i flæng. Efter Lif’s opfattelse kan krav og regler alene fastsættes i love og bekendtgørelser, mens guidelines alene præciserer retningslinjer, standarder og normer. Lif ønsker at, at det direkte anføres, at Danmark vil følge en fælleseuropæisk fortolkning, når en sådan foreligger. Lif beder om, at de indledende bemærkninger ændres, således at det ikke fremgår, at den forlængede databeskyttelsesperiode kun får betydning for originallægemidler, der godkendes efter lovens ikrafttræden. Dette er ikke overensstemmelse med direktivets Imødekommet Lovbemærkninger er tilrettet. Medlemsstaterne har ret og pligt til at foretage en selvstændig fortolkning af direktiverne i forbindelse med implementeringen. Der vil formentlig blive anlagt en fælleseuropæisk fortolkning, men Danmark vil ikke på nuværende tidspunkt binde sig, jf. også bemærkningerne ovenfor til IGLs høringsssvar. Den pågældende fortolkning er ikke ko rrekt, jf. ændringsdirektivets artikel 2. I overensstemmelse med direktivet kommer de nye regler om forlænget databeskyttelse kun til at gælde for originallægemidler, der

5 bestemmelser, hvorefter det er muligt at få et års dataeksklusivitet for  f.eks. nye indikationer for allerede godkendte produkter mv. Lif finder ikke, at de indledende bemærkninger i 5.2.4 er i overensstemmelse med bemærkninger til § 73, stk. 3, og beder om at få de indledende bemærkninger tilrettet. godkendes efter lovens ikrafttræden. Det gælder også muligheden for at opnå et års ekstra databeskyttelse for nye indikationer. Uoverensstemmelsen kan ikke konstateres. Økonomiske konsekvenser Amtsrådsforeningen påpeger, at lovforslaget indeholder en række udgiftsdrivende ændringer, som amterne forventes at blive kompenseret for i henhold til DUT-reglerne. Københavns Kommune anfører, at der bør foretages en egentlig beregning af de økonomiske konsekvenser af ændringerne af patentreglerne fra 6 til 10 år, med henblik på fremtidige DUT-forhandlinger. H:S Direktionen anfører, at det både er muligt og nødvendigt at skønne over merudgifterne i forbindelse med den længere databeskyttelsesperiode og risikostyringsprogrammer. Et skøn kan baseres på eksisterende tal og viden om markedet som kan fremskrives. Det er ikke på indevære nde tidspunkt muligt at vurdere den eventuelle størrelse af et DUT-krav, idet virkningen af de væsentligste af de ændringer, som reformen medfører, først vil kunne begynde at vise sig efter 2011. For så vidt angår øvrige ændringer (risikostyringsprogram) anses virkningerne for minimale. DUT-sagen og det tilhørende finansieringsspørgsmål vil derfor først kunne afklares efter 2011 . Danmarks Apotekerforening forudsætter, at efterlevelse af risikostyringsprogrammer ikke er en del af den aftalte avanceramme, og at denne skal reguleres med et beløb svarende til de faktiske omkostninger, når disse er kendte. Bemærkningen er noteret. Industriforeningen for Generiske Lægemidler er som udgangspunkt ikke forstående overfor forhøjelser af gebyrerne, da disse netop er blevet sat op. Men omvendt vil en Med hjemmel i gældende lægemiddellov – der er videreført i lovforslaget – er der i dag fastsat en række gebyrer og årsafgifter for Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver

6 omlægning af omkostningerne så de i højere grad relaterer sig til arbejdsbyrden forbundet med en ansøgning være at foretrække. IGL forventer fortsat, at Lægemiddelstyrelsen arbejder målrettet på at normalisere sagsbehandlingstiderne. IGL ønsker og forventer at blive inddraget i en drøftelse med Lægemiddelstyrelsen vedrørende omlægningen af gebyrer, da 80 % af Lægemiddelstyrelsens gebyrindtægter stammer fra den generiske industri. og serviceydelser til lægemiddelindustrien. Lægemiddelstyrelsens meromkostninger til de nye og ændrede aktiviteter som følge af EU-lægemiddelreformen forventes at blive finansieret gennem en omkostningsbestemt justering af virksomhedernes eksisterende gebyrer og årsafgi fter til styrelsen og en forskydning af aktiviteterne på allerede gebyrbelagte områ der. Der vil alene blive tale om regulering baseret på at opnå dækning af styrelsens meromkostninger. Ændringerne i gebyrstrukturen er godkendt i Økonomiudvalget i efteråret 2005. Gebyrstrukturen har været forhandlet med lægemiddelindustriens organisationer. Dansk Sygeplejeråd finder det beklageligt, at lægemiddelreformen kan give anledning til merudgifter for dels borgerne, dels staten og amtskommunerne, samtidig med, at reformen skønnes at indebære fordele for dansk lægemiddelindustri som helhed. Bemærkningen er noteret. Parallelimportørforeningen af lægemidler anfører, at merarbejdet i Takstsekretariatet i forbindelse med vurderingen af, om et lægemiddel kan leveres i tilstrækkeligt omfang, bør medtages i oversigten over økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige. Bemærkningen er noteret. Opgaven vurderes at være af begrænset omfang. Veterinærmedicinsk Industriforening opfordrer til, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet – inden man gennemfører gebyrforhøjelser – udarbejder en plan for, hvordan man agter at nedbringe styrelsens sagsbehandlingstider, således at industrien får de ydelser, man betaler for i dag samt sikrer, at industrien får de forbedringer og fordele, der lægges op til i forslaget. Der arbejdes målrettet med at nedbringe sagsbehandlingstiderne. Økonomi- og Erhvervsministeriet (Center for Kvalitet i Erhvervsregulering) opfordrer til, Imødekommet

7 at de erhvervsøkonomiske konsekvenser opgøres og skrives ind i loven, og henviser til deres vejledning på området. Følgende tekst foreslås indsat: ”Forslaget har været sendt til Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering med henblik på en vurdering af, om forslaget skal forelægges et af Økonomi- og Erhvervsministeriets virksomhedspaneler. Styrelsen vurdere, at forslaget indeholder store erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervslivet, som dog ikke kan fastlægges i nærmere omfang på nuværende tidspunkt. Der vurderes videre at være administrative konsekvenser som følge af forslaget, men det fulde omfang kendes ikke endeligt. De administrative byrder forbundet med indsendelse af indlægssedler berettiger ikke til, at det bliver forelagt et virksomhedspanel. Forslaget bør derfor ikke i nuværende form forelægges et af Økonomi- og Erhvervsministeriets virksomhedspaneler.” Lægemiddelindustriforeningen finder det nødvendigt, at myndighederne søger at kvantificere de økonomiske konsekvenser – både negative og positive  – som lægemiddelvirksomhederne efter ministeriets opfattelse vil få som følge af ændringerne af lægemiddelloven. Reformen ventes på nogle punkter at indebære lettelser for virksomhedernes økonomi og administration, mens de nye regler på andre punkter ventes at medføre visse byrder. Samlet skønnes reformen at indebære fordele for lægemiddelindustrien som helhed. En egentlig beregning af henholdsvis merudgifter og mulig indtjening er dog ikke mulig, bl.a. fordi virksomhedernes indtjening og eventuelle overskud vil afhænge af en række uforudsigelige forhold, herunder efterspørgslen efter de enkelte præparater. Forholdet til persondataloven Datatilsynet henstiller, at det præciseres i For så vidt angår beskyttelse af

8 bemærkningerne, at også behandling af almindelige ikke-følsomme personoplysninger vil blive administreret efter reglerne i persondataloven. Datatilsynet lægger endvidere til grund, at behandlingen af personoplysninger i forbindelse med bivirkningsindberetninger alene sker indenfor rammerne af persondatalovens § 10 om behandlinger, som udelukkende foretages i statistisk eller videnskabeligt øjemed. personoplysninger,   bl.a.   i   forbindelse   med indberetning  af  lægemiddelbivirkninger,  vil al behandling af følsomme personoplysninger   blive   administreret   efter reglerne    i    persondataloven    og    lov    om patienters retsstilling. Datatilsynet  vil  blive  hørt  i  forbindelse  med udarbejdelsen    af    alle    generelle    regler    af betydning  for  beskyttelse  af  oplysninger  om patienters helbred. Lovbemærkningerne er tilrettet i overensstemmelse med Datatilsynets bemærkninger. Bemærkninger til de enkelte bestemmelser Kapitel 1 Formål og område Dansk Sygeplejeråd er enig i lovens formål. Bemærkningen er noteret. Den Almindelige Danske Lægeforening finder det hensigtsmæssigt, at § 1 er indsat for at understøtte, at det er borgerens/brugerens sundhed, der er lovens udgangspunkt. Bemærkningen er noteret. Patientforum foreslår, at ”har adgang til objektiv og fyldestgørende information” erstattes med ”har let adgang til letlæselig og letforståelig information om brug, virkning og bivirkning” eller lignende. Imødekommet Lovbemærkninger til § 73 er tilpasset. De Samvirkende Invalideorganisationer finder ikke formuleringen ”har adgang til objektiv og fyldestgørende information” udtømmende. I stedet foreslås formuleringen ”har let adgang til letlæselig information om brug, virkning og bivirkninger” for at slå fast, at alle borgere, uanset ressourcer, skal have lige adgang til informationer. Imødekommet Lovbemærkninger til § 73 er tilpasset.

9 Johnny Boesen anfører, at al information om lægemidler bør forsynes med en fuldstændig dato. Det bør også være et lovkrav, at information, der i øvrigt giver indtryk af at være fyldestgørende, skal forsynes med påtegning om, at informationen ikke er dækkende i forhold til lægemidlets aktuelle produktresume. Efter forslagets § 72, stk. 1, nr. 2 og 4, vil Lægemiddelstyrelsen altid offentliggøre senest godkendte p roduktresumé og indlægsseddel. For så vidt angår   forslaget om, at information skal forsynes med påtegning om, at informationen ikke er dækkende i forhold til lægemidlets aktuelle produktresumé kan dette ikke imødekommes, bl.a. fordi der ville være tale om en teknisk handelshindring. Offentliggørelsen vil kræve, at der etableres en database for indlægssedler, og databasens sammensætning er ikke fastlagt endeligt. Formentlig vil det være muligt at se, hvornår siden sidst er rettet, men næppe en ”dato for indlægsseddel”. Dansk Industri anser lægemiddeldefinitionen for at være for bred, idet den vil kunne dække de fleste fødevarer. DI foreslår, at lovgivningen følges af et regelsæt, der nøje beskriver, hvilke fysiologiske funktioner, der medfører, at et produkt bliver kategoriseret som et lægemiddel. Lægemiddeldefinitionen er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Opmærksomheden henledes på § 4, hvorefter udgangspunktet er, at fødevarer reguleres af fødevarelovgivningen. Det er ikke muligt at lave en udtømmende liste over fysiologiske funktioner, der medfører, at et produkt vil blive klassificeret som et lægemiddel. Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark anfører, at også § 2, nr. 2, skal forvaltes således, at det vurderes, om den fysiologiske påvirkning gør stofferne egnede til behandling og forebyggelse af sygdomme. Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark mener, at brugen af ordet ”vare” (i modsætning til ”stof”) gør definitionen for slap, og foreslår derfor, at ordet ”stof” introduceres i definitionen. Lægemiddeldefinitionen er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Opmærksomheden henledes på § 4, hvorefter udgangspunktet er, at fødevarer reguleres af fødevarelovgivningen. Der er taget hensyn til dansk lovgivningstradition og sprogbrug. Begrebet ”vare” er derfor videreført fra den eksisterende lægemiddellov, da det er et fast indarbejdet begreb i Danmark. Helsebranchens Leverandørforening anfører, at når det i lovforslaget anføres, at et lægemiddel kan genoprette, ændre eller Lægemiddeldefinitionen er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Det bemærkes, at de fysiologiske funktioner skal

10 påvirke fysiologiske funktioner, kolliderer det med kosttilskudsdirektivets definition af, at kosttilskud kan have en fysiologisk virkning. For at undgå dette, bør Lægemiddelstyrelsen komme med eksempler på, hvornår et produkt går fra at være et kosttilskud med en fysiologisk virkning til at være et lægemiddel med fysiologisk virkning. påvirkes med en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning for, at den fysiologiske funktion medfører, at produktet er omfattet af lægemiddelloven. HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene anfører, at det er væsentligt, at der hurtigst muligt skabes klarhed over, hvordan de nye krav om GMP for råvarer og mellemprodukter skal fortolkes. HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene anfører, at der for leverandører af GMP omfattede lægemiddelråvarer ligger en ganske betydelig økonomisk og administrativ byrde, der ikke modsvares af forenklinger andre steder i registreringsprocedurerne for de færdige lægemidler. Den pågældende klarhed skal  bl.a. skabes via et direktiv fra EF-Kommisionen. Der vil blive udarbejdet retningslinjer fra Kommissionen om principper for god fremstillingspraksis for aktive stoffer. Råvarer bliver alene omfattet af kravet om GMP, såfremt der er tale om en råvare  , der anvendes ved fremstillingen af lægemidler. Det er leverandørens eget valg, om han ønsker at sælge råvaren til lægemiddelfremstilling. Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark beder om, at det bliver uddybet, at hvis et produkt falder ind under kosttilskudsdefinitionen, så hører det automatisk ind under fødevarelovgivningen. Forholdet mellem fødevarelovgivningen og lægemiddelloven er nærmere beskrevet i bemærkningerne til § 4, stk. 1. Et produkt, der er omfattet af kosttilskudsdefinitionen kan i princippet også være omfattet af lægemiddeldefinitionen, jf. den såkaldte ”trumfregel” i forslagets § 4, stk. 2. Plantedirektoratet foreslår teksten ”fodertilsætningsstoffer og tilskudsfoder med indhold af fodertilskudsstoffer” ændret til ”foder, fodertilsætningsstoffer og tilskudsfoder med indhold af fodertilsætningsstoffer”. Da ”foder” er nævnt lige før den citerede tekst, kunne ”foder, herunder fodertilsætningsstoffer” eller bare ”foder” være en enklere løsning. Imødekommet

11 Danmarks Apotekerforening finder, at ”trumf-reglen” kan medvirke til at gavne patientsikkerheden. Bemærkningen er noteret. HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene hilser det velkomment, at der nu gøres en ekstra indsat for at indrette lovgivningen, så det er m ere klart for virksomhederne, hvilke regler de skal arbejde efter. Bemærkningen er noteret. Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark er enig i, at borgerne skal sikres den bedst mulige beskyttelse, men dette skal ikke resultere i, at de ikke får adgang til uskadelige produkter til gavn for deres sundhed, fordi der fra myndighedernes side skabes unødvendig tvivl om, hvorvidt produkterne er kosttilskud eller lægemidler. Det fremgår af bemærkningerne, at lægemiddelbegrebet ikke kun omfatter egentlige lægemidler, men også uvirksomme og uskadelige varer, når disse præsenteres som lægemidler. Formålet hermed at beskytte forbrugerne mod at købe og anvende uvirksomme /uskadelige produkter i den fejlagtige tro, at de har en lægemiddelvirkning. Dansk Industri anfører, at det er vigtigt at slå fast, at kosttilskud som udgangspunkt er fødevarer. For at gøre det lettere for producenter af kosttilskud bør der ske en præcisering af områdets afgrænsning. Det undrer Dansk Industri, at reglen betegnes som en ”trumfregel”, og forventer at reglen vil blive brugt med omhu og seriøsitet og ikke som ”et trumfkort”. Det kan bekræftes, at kosttilskud som udgangspunkt er omfattet af fødevarelovgivningen. Forholdet mellem fødevarelovgivningen og lægemiddelloven er nærmere beskrevet i bemærkningerne til § 4, stk. 1. Et produkt, der er omfattet af kosttilskudsdefinitionen kan i princippet også være omfattet af lægemiddeldefinitionen, jf. bl.a. den såkaldte ”trumfregel” i forslagets § 4, stk. 2. Den såkaldte ”tru mfregel” giver mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor der er tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af såvel lægemiddellovgivningen som af anden tilgrænsende lovgivning kan træffe beslutning om, at den pågældende vare skal reguleres efter lægemiddelloven. Lægemiddelstyrelsen skal i nødvendigt omfang inddrage relevante myndigheder i eventuelle grænsedragningsspørgsmål. Helsebranchens Leverandørforening efterlyser eksempler på, hvornår e  t produkt Produkter, der f.eks. indeholder efedrin eller melatonin, vil som udgangspunkt være at

12 er et lægemiddel, jf. bemærkningerne til § 2, stk. 2 (nr. 2?). Helsebranchens Leverandørforening hilser det velkomment, at det er Lægemiddelstyrelsen, der har kompetencen til at klassificere produkter som lægemidler. Endelig anfører Helsebranchens Leverandørforening, at det bør være markedsføringen af produktet, der er afgørende for produktets klassificering. anse for omfattet af forslagets § 2, nr. 2. Lægemiddeldefinitionen er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Markedsføringen af et produkt indgår ved klassificeringen af produktet, men produktets indholdsstoffer vil også indgå og kan i visse tilfælde være afgørende for klassificeringen, jf. § 2, nr. 2.   Dansk Industri finder det positivt, at bestemmelsen tidligere har været anvendt til at give producenter af kosttilskud mere lempelige vilkår for godkendelse som naturlægemiddel eller traditionelle plantelægemidler, såfremt produktet vurder es at være et lægemiddel og ikke en fødevare. Bemærkningen er noteret. Kapitel 2 Markedsføringstilladelse og andre tilladelser til salg og udlevering H:S Direktionen anbefaler, at der etableres et tilbagemeldingssystem således, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at vurdere om de givne godkendelser giver anledning til forvekslinger. Bemærkningen er ikke imødekommet. Medicineringsfejl behandles i Sundhedsstyrelsen. Patientforum anfører, at de nye fællesskabsprocedurer forekommer meget indviklede. De kan frygte, at dette fører til større gebyrer for kontrol og dermed højere forbrugerpriser. Bemærkningen er noteret. Der henvises til bemærkningerne ovenfor vedr. gebyrstrukturen. HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene henstiller til, at der afsættes ressourcer til, i samarbejde med Miljøstyrelsen, at få afklaret, hvordan miljøkravet, i forhold til godkendelse af lægemidler, kan administreres på en hensigtsmæssig måde. Afklaring af miljøkravet forventes at ske i en guideline, der er under udarbejdelse. Der eksisterer allerede miljøkrav i dag. Guidelinen for miljøkrav har været under udarbejdelse længe og er nu ved at blive færdiggjort.

13 Industriforeningen for Generiske Lægemidler anfører, at det fremgår af bemærkningerne, at Lægemiddelstyrelsen efter anmodning kan yde vejledende, faglig rådgivning til en virksomhed. Den foreslåede bestemmelse fremgår ikke af lovteksten. Industriforeningen for Generiske Lægemidler anfører, at det bør være muligt at krydsreferere til en risikovurdering for uønskede virkninger på miljøet for referenceproduktet. Det forventes, at Lægemiddelstyrelsen tager aktiv del i udarbejdelse af en guideline, samt at der vil blive taget hensyn til den meromkostning, der vil ske på de t medicinske område, hvis generiske præparater skal lave en miljøundersøgelse. Lægemiddelstyrelsens adgang til at rådgive kræver ikke lovhjemmel, og rådgivningen kan i øvrigt også omfatte andre dele af Lægemiddelstyrelsens virksomhed. Bemærkningen kan ikke imødekommes i hht. lægemiddeldirektiverne. Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i udarbejdelsen af en guideline. Eventuelle meromkostninger må indkalkuleres i virksomhedernes fri prisdannelse. Lægemiddelindustriforeningen ønsker, at bemærkningerne bliver uddybet, så det klart fremgår hvilke miljøundersøgelser og efterfølgende foranstaltninger, der tænkes på, at virksomhederne skal iværksætte. Det står uklart, om det er i relation til produktion af lægemidler,  eller om det er i relation til sikker hån dtering af lægemidler hos brugerne? Lif ønsker bemærkningerne tilrettet, således at det fremgår, at ”Retningslinjer for miljøundersøgelser vil blive omfattet/nærmere præciseret i guidelines på fællesskabsniveau”. Afklaring af miljøkravet forventes at ske i en guideline, der er under udarbejdelse, jf. bemærkninger ovenfor. Imødekommet Johnny Boesen anfører, at så længe det er muligt at gå godkendt produktresumeer, der afviger væsentligt mellem landene eller mellem EU og USA, kan man ikke tale om objektiv og fyldestgørende information om lægemidler. Johnny Boesen anfører, at produktresumeer skal opdateres med en meddelelse om, at søge information på Lægemiddelstyrelsens netsted om bivirkninger. Produktresumeernes indhold er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne.

14 Veterinærmedicinsk Industriforening forventer, at der bliver stillet krav til parallelimportører om at oplyse, hvilke hjælpestoffer, der er anvendt i de parallelimporterede produkter, i produktresumeet. Lægemiddelindustriforeningen forventer, at der bliver stillet krav til parallelimportører om at oplyse, hvilke hjælpestoffer, der er anvendt i de parallelimporterede produkter, i produktresumeet, og i tilfælde af forskelligheder i hjælpestofsammensætningen i produkter fra forskellige importlande, at forskellene fremgår klart af produktresumeet, således som det er tilfældet med holdbarhed. Hidtidig praksis for parallelimporterede lægemidler har været, at angivelse af hjælpestoffer ikke indeholdes i produktresumeet. Lægemiddelstyrelsen er imidlertid indstillet på fremadrettet at indføje (efter oplysning fra parallelimportøren) en sådan angivelse af hjælpestoffer. Johnny Boesen anfører, at der bør være et krav om, at det oplyses, hvor godt lægemidlet virker, som minimum angivet i måleenheden NNT. Kravene til dokumentationen af et lægemiddels virkning er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Dansk Sygeplejeråd finder, at § 12, stk. 1, bør udvides til også at omfatte bivirkninger, og § 12, stk. 2, bør udgå af lovfors laget. Kravene til godkendelse af et lægemiddel er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Bivirkninger indgår i afvejningen af fordele og risici ved brug af lægemidlet. Patientforum foreslår, at det anføres, at Lægemiddelstyrelsen kan afslå en til ladelse, hvis indlægssedlerne ikke lever op til bestemmelserne i § 1. De Samvirkende Invalideorganisationer foreslår, at det anføres, at Lægemiddelstyrelsen kan afslå en tilladelse, hvis indlægssedlerne ikke lever op til bestemmelserne i § 1. Kravene til godkendelse af et lægemiddel er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Danmarks Apotekerforening finder det positivt, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse i tilfælde, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har taget hensyn til nye oplysninger, der Bemærkningen er noteret.

15 ændrer ved forholdet mellem fordele og risici for et givent lægemiddel. Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S skønner ikke, at bestemmelsen kan anvendes til at fjerne obsolete lægemidler fra markedet, idet den kun kan tages i anvendelse, såfremt Lægemiddelstyrelsen har begrundet mistanke om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har skjult væsentlig ny viden om fordele og risici ved præparatet. Det er ønskeligt, at Lægemiddelstyrelsen kan tage initiativ til at kræve dokumentation for virkning for ældre, obsolete præparater. Spørgsmålet afhænger af en fortolkning af direktivet, og er p.t. uafklaret. I sidste ende vil det kræve en retssag – det er et spørgsmål, om hvilket land, der vil gå forrest. Det vil være muligt at tilbagekalde en markedsføringstilladelse, hvis forholdet mellem fordele og risici ved et ældre lægemiddel ikke længere er gunstigt. Det kræver imidlertid, at der foreligger nye oplysninger. Det er ikke nok, at de gamle oplysninger vurderes på ny. Forbrugerrådet anser ændringen af ”såfremt styrelsen vurderer” til ”hvis det viser sig” for at være en ikke hensigtsmæssig sproglig skærpelse. Forbrugerrådet foreslår, at det ko  mmer til at fremgå af selve lovteksten, at i afvejningen mellem fordele og risici indgår oplysninger om både formodede og konstaterede bivirkninger. Der har alene været tale om en redaktionel ændring. Afgørelse om tilbagekaldelse, ændring eller suspension af en markedsføringstilladelse vil altid ske ud fra Lægemiddelstyrelsens vurdering af, at lovens betingelser herfor er opfyldt. Der er ikke tale om en skærpelse. Kravene til godkendelse af et lægemiddel er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Bivirkninger indgår i afvejningen af fordele og risici ved brug af lægemidlet. Patientforum anfører, at der bør være en krydshenvisning til § 1. Det afgørende er, at tilladelse kan nægtes, suspenderes eller ophæves ved dårlig forbrugerinformation. De Samvirkende Invalideorganisationer anfører, at der bør være en krydshenvisning til § 1, idet tilladelse skal nægtes, hvis patienterne ikke får bedst mulig information. Kravene til godkendelse af et lægemiddel er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Lægemiddelindustriforeningen finder det kritisabelt, at der i bemærkningerne til et lovforslag omtales en konkret sag, som bringer den pågældende virksomhed i miskredit, og at henvisningen ikke tjener noget formål som fortolkningsbidrag. Imødekommet Omtalen (af Letigen-sagen) er taget ud af lovbemærkningerne.

16 Lægemiddelindustriforeningen ønsker det uddybet, hvilke andre nye oplysninger end de i direktivet opremsede, der er tænkt på. Endelig ønsker Lægemiddelindustriforeningen det præciseret, at en virksomhed ikke kan gøre ansvarlig for oplysninger om dennes lægemidler, som er produceret af andre virksomheder, f.eks. i forbindelse med fase IV-undersøgelser, hvis disse ikke er gjort offentligt tilgængelige. Bemærkningen forstås således, at der   ønskes en uddybning af indholdet af formuleringen ”andre nye oplysninger” i art. 23, stk. 4. i direktivet om lægemidler til mennesker, og art. 27, stk. 3, i direktivet om lægemidler til dyr. Spørgsmålet beror på en fortolkning af lægemiddeldirektivet. Såfremt en virksomhed ikke er i besiddelse af oplysninger, består der ikke en oplysningspligt. Lægemiddelindustriforeningen ønsker, at det bliver præciseret, at indtil 30. oktober 2005 kan ansøgninger om forlængelse indsendes efter nuværende regler. Imødekommet Lovforslagets § 107 er tilrettet.   Det fastsættes, at Lægemiddelstyrelsen kan kræve supplerende oplysninger, såfremt ansøgninger, der er indsendt inden lovens ikrafttræden, ikke opfylder kravene i denne lov. Industriforeningen for Generiske Lægemidler mener ikke, at en miljøundersøgelse er relevant ved en genregistrering. Ved større ændringer af miljøpåvirkning bør undersøgelser om indvirkning på miljøet indgå i variationsproceduren. Bemærkningen er noteret. Kravene til dokumentation vil blive reguleret i en bekendtgørelse, der sendes i høring. Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S forudsætter, at bestemmelsen ikke finder anvendelse på SAD -præparater, da sådanne ikke optages i Specialitetstaksten og der derfor ikke er en dato for påbegyndt markedsføring. Forudsætningen er ikke korrekt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må i givet fald give meddelelse i medfør af lovforslagets § 22. Industriforeningen for Generiske Lægemidler anfører, at patenter, SPC og verserende retssager nævnes som eksempler, der er omfattet af § 28, stk. 2. Sun-set-clause er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Spørgsmålet diskuteres pt. på fællesskabsniveau, og vil i øvrigt tidligst blive aktuelt i slutningen af 2008.

17 Industriforeningen for Generiske Lægemidler finder den såkaldte sun -set-clause problematisk, når en markedsføringstilladelse bortfalder i referencelandet, samt når der er forskellige patentudløb for reference produktet i de berørte medlemslande. I bemærkningerne er præciseret, at rene industrielle hensyn ikke kan gennembryde sun-set-clause – der skal være tale om hensyn til folkesundheden. Fortolkningen af kravene til ”faktisk markedsføring” vil efter lovforslaget blive fortolket meget lempeligt, jf. også lovbemærkningerne. Lægemiddelindustriforeningen ønsker en mere omfattende præcisering af de eksempler, som falder ind under ”særlige omstændigheder og under hensyn til folkesundheden”. Lif ønsker følgende eksempler inddraget: Dublet-markedsføringstilladelse Eksportmæssige årsager Sun-set-clause er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Spørgsmålet diskuteres pt. på fællesskabsniveau, og vil i øvrigt først blive aktuelt i 2007. En dublet-markedsføringstilladelse vil ikke kunne begrunde en undtagelse, da der er tale om to forskellige markedsføringstilladelser. Som anført ovenfor skal der foreligge hensyn til folkesundheden. Det er uafklaret, om folkesundheden kan indbefatte folkesundheden i det land, der eksporteres til. Statens Serum Institut anfører, at bestemmelsen om, at markedsføringstilladelser, der ikke har været udnyttet i tre på hinanden følgende år, giver anledning til stor bekymring dels i relation til forsyningssikring, dels for konkurrencesituationen. Statens Serum Institut ønsker, at undtagelsesbestemmelsen i § 28, stk. 2, kan anvendes i en række nærmere beskrevne situationer, og at dette præciseres i bemærkningerne. Imødekommet Sun-set-clause er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Spørgsmålet diskuteres pt. på fællesskabsniveau , og vil i øvrigt først blive aktuelt i slutningen af 2008. Seruminstituttet har især peget på problemer vedrørende influenzavaccine. Det er ministeriets vurdering, at der med den lempelige fortolkning af kravene til ”faktisk markedsføring” ikke vil være problemer i de anførte situationer. Der er indsat et uddybende eksempel i lovbemærkningerne. Landbrugsraadet finder, at det bør fremgå af lovgivningen, at en ihændehaver af en markedsføringstilladelse har pligt til uden unødvendigt tøven at informere rette vedkommende (f.eks. Lægemiddelstyrelsen, SSI eller DFVF) om et truende leveringssvigt Bemærkningen er ikke imødekommet. Bestemmelsen omhandler kun lægemidler uden markedsføringstilladelse og udlevering i særlige tilfælde og i begrænset mængde.

18 i relation til forudsigeligt behov, samt at SSI og DFVF i alle situationer har pligt til at sikre, at et passende udvalg af lægemidler (herunder vacciner) i passende mængde til stadighed er til rådighed for mennesker henholdsvis dyr. Forsyningspligten efter lovforslagets § 75 gælder kun for lægemidler med markedsføringstilladelse og derfor ikke for disse produkter. Forsyningspligten efter § 75 gælder i øvrigt kun for lægemidler til mennesker. Statens Serum Institut finder, at formuleringen ”efter anmodning” ikke er entydig, og der derfor er behov for en skriftlig præcisering af § 30. Imødekommet. Præciseret i lovbemærkningerne Lægemiddelindustriforeningen ønsker, at ”andre særlige hensyn” fjernes i § 31, da der lægges op til videre beføjelser end efter direktivteksten. ”Andre særlige hensyn” kan ikke fjernes, da der er tale om direktivkrav. Formuleringen henfører til artikel 7 og 8 i direktivet om lægemidler til dyr. Spørgsmålet vil i øvrigt blive reguleret i bekendtgørelse, som vil blive sendt i høring. Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S noterer, at den længere dataeksklusivitetsperiode medfører en forventning om mindre konkurrence på lægemiddelmarkedet og dermed højere lægemiddelpriser. Bemærkningen er noteret. Industriforeningen for Generiske Lægemidler anfører, at den danske oversættelse af det engelske direktiv er upræcis. Oversættelsen af ”significant” og ”significantly” bør efter IGL’s opfattelse være ”signifikant” og ”i signifikant grad” og ikke ”vigtig” og ”betydeligt”. Industriforeningen for Generiske Lægemidler forudsætter, at direktivets artikel 10, 5, artikel 10, 2, b, og artikel 74a implementeres i bekendtgørelse. Ved implementeringen er der taget udgangspunkt i den danske originalversion af direktivet. Ved fortolkningen vil andre sprogversioner kunne inddrages som fortolkningsbidrag. Imødekommet Lægemiddelindustriforeningen ønsker bemærkningerne uddybet for så vidt angår reglerne om databeskyttelse, ligesom Lif ønsker definitionen for generiske produkter anført i bemærkningerne tilsvarende parallelimporterede produkter. Imødekommet

19 Danmarks Apotekerforening finder, at det bør fremgå direkte af loven, at adgangen til at indføre lægemidler, når skibet befinder sig i fremmed havn, forudsætter, at det skønnes nødvendigt at indkøbe lægemidler i havnen med henblik på at opfylde medicinkisten. Herudover foreslås ordlyden ændret til ”ved anløb af udenlandsk havn inden for Den Europæiske Union”, jf. Søfartsstyrelsens meddelelse nr. 9410 af 5. juli 2004. Præcisering af adgangen til opfyldning af skibsmedicinkisten er anført i lovbemærkningerne. Da bestemmelsen har til formål at give adgang til opfyldning af medicinkisten ved behov, gælder adgangen hertil ved anløb af havne i hele verden. Kapitel 3 Tilladelse til forhandling, fremstilling, indførsel mv. Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S foreslår, at ordlyden i § 42, linie 3, ændres fra ”det pågældende lægemiddel i Danmark” til ”et givent lægemiddel i Danmark”. Imødekommet Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at myndighederne kan foretage uanmeldte inspektionsbesøg bl.a. hos ”indehaveren af markedsføringstilladelsen”. Det fremgår ikke, om denne adgang til inspektion også omfatter virksomheder med adresse udenfor Danmark. En sådan kontrol skal efter VIF’s opfattelse foregå gennem de respektive landes myndigheder. Lægemiddelstyrelsens inspektionsadgang er begrænset til det danske territorium. Det forhold, at der ikke kan foretages en inspektion i andre EU-lande afskærer imidlertid ikke Lægemiddelstyrelsen fra at afkræve en dansk markedsføringstilladelsesindehaver oplysninger, som vedkommende skal fremskaffe i udlandet, eventuelt fra en underleverandør. Patientforum ønsker en stramning, således at forhandling og udlevering suspenderes indtil forholdene er bragt i orden. De Samvirkende Invalideorganisationer anfører, at formuleringen bør skærpes til, at forhandling og udlevering suspenderes umiddelbart, indtil forholdene er bragt i orden. Det bør sikre, at lægemidler, om hvilke der er den mindste tvivl, ikke er på markedet. Dette er en naturlig konsekvens af bestemmelsen.

20 Veterinærmedicinsk Industriforening anbefaler, at det tilføjes i loven, at ”der må kun medbringes små mængder, der ikke overstiger en dags forbrug.” Præcisering er fundet unødvendig. Kapitel 4 Lægemidlers kvalitet Kapitel 5 Bivirkninger ved lægemidler H:S Direktionen anbefaler, at der etableres et system, der sikrer, at lægemiddelindustrien modtager tilbagemelding fra Sundhedsstyrelsens database for utilsigtede hændelser i tilfælde, hvor der er indberettet utilsigtede hændelser i forbindelse med brug af den enkelte virksomheds produkter. Det anbefales, at loven omtaler lægemiddelindustriens pligt til at behandle disse rapporter om medicineringsfejl mhp. risikovurdering. H:S Direktionen anbefaler, at loven bemyndiger Lægemiddelstyrelsen til at aggregere og offentliggøre oplysninger om indberettede medicineringsfejl i relation til brugen af det enkelte præparat. Medicineringsfejl behandles i Sundhedsstyrelsen. Lægemiddelloven regulerer ikke forhold vedrørende medicineringsfejl. Dansk Selskab for Patientsikkerhed opfordrer til, at der oprettes et system, således at Lægemiddelstyrelsen modtager informationer fra Sundhedsstyrelsens database for utilsigtede hændelser med enkelte virksomheders produkter, samt at disse oplysninger sagsbehandles i Lægemiddelstyrelsen på lige fod med oplysninger om bivirkninger. Lægemiddelvirksomheder er ikke ansvarlige for medicineringsfejl. Disse behandles i Sundhedsstyrelsen. Lægemiddelloven regulerer ikke forhold vedrørende medicineringsfejl. Patientforum ønsker det tilføjet, at det skal § 53 omhandler virksomheders pligt til at

21 være lovpligtigt at oplyse både om positive og negative forskningsresultater. indberette bivirkninger. Hvis bemærkningen omhandler forskningsresultater for kliniske forsøg skal den ansvarlige for forsøget i medfør af lovforslagets § 89 efter forsøgets afslutning indsende forsøgets resultater til Lægemiddelstyrelsen. Dette gælder både de positive og negative resultater. H:S Direktionen anbefaler, at inspektionsadgangen udvides til at omfatte medicineringsfejl, som producenterne er kommet i besiddelse af via deres ”customer complaint afdeling”. Medicineringsfejl behandles i Sundhedsstyrelsen. Lægemiddelloven regulerer ikke forhold vedrørende medicineringsfejl. Veterinærmedicinsk Industriforening ønsker det præciseret, at kun ikke-tilsigtede overførsler af infektioner er omfattet af bestemmelsen. Videre anføres, at tidsfristerne for indsendelse af PSUR’er bør justeres således, at tidspunktet matcher registreringsforlængelsen efter 5 år, og at der bør udarbejdes nogle minimale krav til udformningen af PSUR for lægemidler, der ikke er markedsført. Endelig anfører Veterinærmedicinsk Industriforening, at der indføres en overgangsordning, som gør det lettere for små og mellemstore virksomheder at finansiere et nyt system til elektronisk indberetning af bivirkninger. Imødekommet Lovbemærkningerne er tilrettet Fristerne for og udformningen af PSUR vil blive reguleret i en bekendtgørelse, der sendes i høring. Kravet om elektroniske indberetninger er ikke nyt og har været kendt af virksomhederne igennem en årrække. Yderligere udsættelse skønnes derfor ikke nødvendig. Dansk Selskab for Patientsikkerhed finder det hensigtsmæssigt, at det af vejledningen til loven fremgår, at oplysninger om medicineringsfejl og forvekslinger, som producenterne måtte være i besiddelse af bør oplyses til Lægemiddelstyrelsen. Medicineringsfejl behandles i Sundhedsstyrelsen. Lægemiddelloven regulerer ikke forhold vedrørende medicineringsfejl. Lægemiddelindustriforeningen forstår ikke rationalet for, på s å omfattende vis, at fremføre baggrunden for en lovændring, der ligger flere år tilbage, og som er en ændring alle parter var tilfredse med. Imødekommet Omtalen (af Letigen-sagen) er taget ud af bemærkningerne.

22 Datatilsynet henstiller, at det præciseres i bemærkninger, at videregivelse af personhenførbare oplysninger kun må ske efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet, idet Datatilsynet går ud fra, at der ikke er tilsigtet en fravigelse af persondatalovens § 10, stk. 3. Datatilsynet henstiller, at henvisningen i bemærkningerne til registerforskriften udgår. For så vidt angår beskyttelse af personoplysninger,   bl.a.   i   forbindelse   med indberetning  af  lægemiddelbivirkninger,  vil al behandling af følsomme personoplysninger   blive   administreret   efter reglerne    i    persondataloven    og    lov    om patienters retsstilling. Datatilsynet  vil  blive  hørt  i  forbindelse  med udarbejdelsen    af    alle    generelle    regler    af betydning  for  beskyttelse  af  oplysninger  om patienters helbred. Lovbemærkningerne er tilrettet i overensstemmelse med Datatilsynets bemærkninger. Kapitel 6 Mærkning, apoteksforbehold og udleveringsstatus Johnny Boesen anfører, at der bør indføres krav om, at alle bivirkninger skal fremgå af indlægssedlen. Johnny Boesen anfører, at indlægssedler skal opdateres med en meddelelse om, at søge information på Lægemiddelstyrelsens netsted om bivirkninger, og at indlægssedler skal opdateres synkront med produktresumeer. Dansk Selskab for Patientsikkerhed opfordrer til, at der arbejdes for, at lægemiddelproducenterne ”human factor tester” lægemidler og emballage med henblik på risiko for forvekslinger. Mærkning, herunder indlægssedlers udformning, er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Mærkning af lægemidler er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Lægemiddelstyrelsen har i gældende vejledning om mærkning af lægemidler udarbejdet retningslinier med henblik på at undgå forveksling af lægemiddelpakninger. Parallelimportørforeningen af lægemidler opfordrer ministeriet til at overveje følgende forslag vedrørende mærkning af lægemidler: At give blinde og svagtseende mulighed for at rekvirere særlige oplysninger hos Lægemiddelstyrelsen, alternativt apotekerne. Mærkning for blinde og svagtsynede er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. Med de nye direktiver indføres særlig mærkning af hensyn til blinde og svagtseende. Apotekerne yder i henhold til apotekerloven rådgivning om lægemidlers virkning og anvendelse.

23 At Lægemiddelstyrelsen fremover sender det direkte markedsførte lægemiddels indlægsseddel til parallelimportøren, og at parallelimportøren forpligtes til at benytte samme tekst. At bundling af lægemidler forbydes. Udformning af indlægsseddel er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne. De Samvirkende Invalideorganisationer gør opmærksom på, at letlæselige indlægssedler er et meget vigtigt emne, og det er deres håb, at Lægemiddelstyrelsen vil stille krav om dette. Det er afgørende, at alle modtagere af lægemidler får adgang til oplysninger i en form, der kan kompensere dem for deres eventuelle funktionsnedsættelse. Det fremgår af bemærkningerne, at hensynet til brugerne har afgørende betydning for Lægemiddelstyrelsens vurdering af indlægssedler. Med de nye direktiver indføres særlig mærkning af hensyn til blinde og svagtseende. Den Almindelige Danske Lægeforening bakker op om forslaget om samme navn for parallelimporterede lægemidler og lægemidler fra direkte forhandling. Bemærkningen er noteret. Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S foreslår, at man benytter revisionen af lægemiddellovgivningen til at åbne op for generisk ordination for såvel de parallelimporterede lægemidler som for farmaceutiske specialiteter, således at det bliver et krav, at alle lægemidler navngives efter det aktive indholdsstof. Da patienternes sikkerhed er vigtigere end producenternes økonomiske interesser foreslås § 58, stk. 2, ”vendt om”, så fællesnavnet gøres obligatorisk og anføres som punkt 1. Af bemærkningerne bør det fremgå, at der i den ny mærkningsbekendtgørelse vil blive indført en bestemmelse om, at et eventuelt særnavn maksimalt må anføres med halvt så stor typestørrelse som fællesnavnet. Spørgsmålet om generisk ordination er senest indgående drøftet i forbindelse med betænkning nr. 1444 om medicintilskud. I betænkningen er der peget på muligheden for at etablere en forsøgsordning. H:S Direktionen foreslår af hensyn til patienternes sikkerhed, at bestemmelsen ”vendes om”, så fællesnavnet gøres obligatorisk og anføres som punkt 1. Af bemærkningerne bør det fremgå, at der i den ny mærkningsbekendtgørelse vil blive indført en bestemmelse om, at et eventuelt Lægemidlers navne er udtømmende reguleret i lægemiddeldirektiverne.

24 særnavn maksimalt må anføres med halvt så stor typestørrelse som fællesnavnet. Industriforeningen for Generiske Lægemidler anfører, at punktet bør præciseres, da det ikke fremgår klart, om fællesnavnet kan kombineres både med varemærke og navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen. Imødekommet Københavns Kommune finder det hensigtsmæssigt at kravene til navngivningen af parallelt importerede lægemidler skærpes, hvorved overskueligheden i medicinhåndteringen lettes for borgere og personale. Danmarks Apotekerforening er af den opfattelse, at det kan være nemmere for patienten at forstå, hvis to lægemidler, som er ens, har det samme navn. Foreningen henleder dog opmærksomheden på den ulempe det kan være for patienten, hvis der står et navn på yderemballagen og et andet på blisterpladen. Lægemiddelindustriforeningen finder, at bestemmelsen ville være mere logisk placeret i kapitel 2, f.eks. i tilknytning til § 10. Lægemiddelindustriforeningen finder, at forslagets § 58, stk. 4, er i strid med den pligt, Danmark har til at beskytte varemærker efter EU-retten. Lif indstiller derfor, at bestemmelsen udelades. HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene finder det stærkt betænkeligt, at parallelimporterede lægemidler skal sælges under samme navn som de direkte forhandlede lægemidler. HTS foreslår, at bestemmelsen tages ud af forslaget. Veterinærmedicinsk Industriforening anfører, at kravet om, at parallelimporterede lægemidler skal sælges under samme navn Bestemmelsen omfatter alene en bemyndigelse til ministeren. Afklaring af mulighederne for udmøntning afventer vurdering på EU -niveau.