Besvarelse  af  spørgsmål  nr.    86  (Alm.  del),  som  Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 6. maj 2005 Spørgsmål    86: "Ministeren  bedes  kommentere  pressemeddelelsen  af  27.  april  2005  fra Dansk Epilepsiforening ”Svenskerne må ikke substituere epilepsimedicin – danske myndigheder har ingen betænkeligheder”, jf. alm. del  bilag 100." Svar: Dansk  Epilepsiforening  oplyser  i  sin  pressemeddelelse,  at  de  svenske myndigheder ikke tør udelukke, at selv små forskelle i plasma koncentratio- nen i blodet kan have betydning for behandlingseffekt og risikoen for bivirk- ninger  hos  epilepsipatienter.  Foreningen  anfører  endvidere,  at  Lægemi  d- delstyrelsen  ikke  har  betænkeligheder  over  for  substi tution  af  medicin  til epilepsipatienter. Lægemiddelstyrelsen  har  hidtil  ikke  haft  betænkeligheder  ved  substitution af  epilepsimedicin  godkendt  efter  de  gældende  krav  om  påvisning  af bioækvivalens mellem det originale lægemiddel og kopi. Disse krav indebærer, at et lægemiddel kun kan godkendes som en gen  e- risk kopi, hvis det påvises, at optagelsen af lægemidlet  – for så vidt angår mængde  og  hastighed  –  med  90  pct.  sandsynlighed  ligger  mellem  80  og 125 pct. i forhold til originalen.   Som det fremgik af min besvarelse af 26. november 2004 af spørgsmål nr. 27  (ad L  102 -  Forslag  til  lov  om  ændring  af  offentlig  sygesikring,  lov  om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almi  n- delig førtidspension m.v.)  er det Lægemiddelstyrelsens o pfattelse, at disse sikkerhedsgrænser  er  fuldt  anvendelige  og  uden  kliniske  problemer  for langt de fleste lægemidler . For lægemidler med såkaldt  ”snævert  terapeu- tisk index”  - dvs. at der ikke er langt fra den mindste effektive dosis til den dosis,  som  giver  symptomer  på  overdosering - kan  der  imidlertid  være  et terapeutisk problem. Det fremgik endvidere, at Lægemiddelstyrelsen i fre m- tiden har til hensigt at forlange, at godkendelse af epilepsimidler med hen- visning til bioækvivalens kun kan finde sted, hvis forskellen mellem kopi - og originalpræparat falder indenfor en grænse på 90  -110 pct. Lægemiddelstyrelsen  er  kun  i  besiddelse  af  meget  begrænse de  oplysnin- ger  om  terapeutiske  problemer  ved  skift  mellem  forskellige  antiepileptika. Der  kan  fx  ikke  med  sikkerhed  identificeres  tilfælde  af  terapeutisk  svigt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 2. juni 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1339-104 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument 5

2 (kramper) som følge af præparatskift i    styrelsens bivirkningsdatabase, om end det ikke kan udelukkes at forekomme. Til gengæld indeholder den v i- denskabelige  litteratur  publikationer,  som  i  større  eller  mindre  omfang  d o- kumenterer, at der for et mindre antal patienter med epilepsi kan være pr o- blemer  med  skift  mellem  forskellige  generika,  der  er  godkendt  efter  gæ l- dende internationalt vedtagne krav til bioævivalens (me llem 80 og 125 pct. i forhold til originalen). Jeg  kan  oplyse,  at  Lægemiddelstyrelsen   som  omtalt  i  besvarelsen  af spørgsmål  nr.  27,  jf.  ovenfor,  har  besluttet,  at  indsnævre  det  acceptable bioækviv alensinterval til  mellem 90 og 110 pct. for epilepsimedicin i afgø- relser om disse lægemidlers substit uerbarhed. Ved at nedsætte den acceptable grænse for bioækvivalens for godkende   l- se af substitution til de anførte 90  til 110 pct., vil den variation, som optræ- der  ved  patientens  skift  fra  et  lægemiddel  til  et  andet  lægemiddel  med samme aktive indholdsstof, ikke overstige den variation, som kan optræde fra dag til dag, når samme patient tager samme lægemiddel.  Lægemidde l- styrelsen finder på denne baggrund ikke, at der er grundlag for at undtage epilepsimedicin fra substitutionsordningen. Patentet på epilepsimedicinen Lamictal udløb den 31. maj 2005. Lægemi  d- delstyrelsen  har  i  den  forbindelse  den  19.  maj  2005  på  sin  hjemmeside (www.laegemiddelstyrelsen.dk) meddelt, at styrelsen ved patentudlø bet på Lamictal  vil  indsnævre  det  acceptable  bioækvivalens  interval  for  godke  n- delse til substitution til 90 til 110 pct. Informationen på hjemmesiden vedrø- rer kun substitution i relation til Lamictal, men det nye bioækvivale nsinterval for substitution vil også gælde andre antiepileptika, og styrelsen vil  snarest rette henvendelse til indehavere af markedsføringstilladelser til antiepilept i- ka og anmode om dokumentation for overholdelse af disse nye skærpede substitutionskrav overfor originalen. Det er min opfattelse, at hverken patienter, herunder epilepsipatienter, eller den offentlige sygesikring bør betale mere end nødvendigt for en ord  ineret lægemiddelbehandling. På baggrund af Lægemiddelstyrelsens oply sninger finder jeg ikke, at der er behov for at introducere særlige undtage lsesregler for epilepsipatienter. Endelig skal jeg for god ordens skyld nævne, at sygesikringstilskud til l æ- gemidler  beregnes  på  baggrund  af  det  billigste  lægemiddel  i  en  tilskud s- gruppe. Det er således ikke korrekt, når det fremgår af Epilepsiforeningens pressemeddelelse, at der kun ydes tilskud til det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe.