Besvarelse  af  spørgsmål  nr.   26  (alm.  del),  som  Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 7. marts 2005 Spørgsmål  26: "Ministeren bedes kommentere henvendelsen  af 7. januar 2005 fra Birke- rød Apotek vedrørende eventuel offentliggørelse af PSUR’er, jf. 2004    -05, 1. samling, alm. del – bilag 160." Svar: Apoteker Jens Overø, Birkerød Apotek, har i sin henvendelse af 7. januar 2005 kommenteret behandling af sager angående aktindsigt i Periodic S a- fety Update Reports (PSUR) for lægemidler, som indgår i en række sager, der behandles af Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Apotekeren har tilken- degivet, at han finder det problematisk, såfremt anmodning om aktin dsigt i sådanne rapporter imød  ekommes. Indenrigs-  og  Sundhedsministeriet  har  besvaret apotekerens  henvendelse med vedlagte brev af 4. februar 2005. Idet  der  i  øvrigt  henvises  hertil  kan  det   oplyses,  at  PSUR  er  en  periodisk sikkerhedsopdateringsrapport  vedrørende  et  lægemiddel.  Den  uda  rbejdes af  den  virksomhed,  der  har  markedsføringstill adelsen  til  lægemidlet,  og indsendes til Lægemiddelstyrelsen med visse mellemrum. Kravene til indhold af PSUR er fastlagt i bekendtgørelse nr. 262 af 19. april 2004 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sik- kerhedsopdateringer m.v. En PSUR skal i medfør heraf bl.a.  indeholde   en verdensomspændende oversigt over lægemidlets markedsfø ringstilladelser, en oversigt over sikkerhedsmæssige initiativer iværksat af myndi g- hederne eller virksomheden, et skøn over antallet af behandlede patienter, en  fortegnelse  og  gennemgang  af  alle  formodede  bivirkninger  og eksponeringsreaktioner,  herunder  alle  alvorlige  og  ikke  alvorlige formodede  bivirkninger og  indberetninger fra  patienter  og  pårøre  n- de, en præsentation af gennemførte eller planlagte sikkerhedsunders  ø- gelser m.v., Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 15. april 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-13009-203 Sagsbeh.: JW Fil-navn: Spm 26 svar.doc . / .

2 en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved lægemidlet i form af en evaluering af sikkerhedsdata og en overordnet vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil, samt en  konklusion  i  form  af  angivelse  af  sikkerhedsdata,  der  ikke  er  i overensstemmelse  med  de  hidtidige  kumulerede  erfaringer  og  for- slag til eventuelle nye sikkerhedsmæssige initiativer. PSUR  indeholder  således  e n  række  oplysninger,  der  giver  anledning  til overvejelse  vedrørende  disses  følsomhed  enten  på  grund  af  virksomh   e- dens forhold eller på grund af patienters fo rhold. Ministeriets afgørelse  vedrørende anmodning er om aktindsigt skal træffes i henhold  til  gældende  lovgivning .  Der  er  i  forbindelse  med  de  verserende sager rejst en række principielle, juridiske spørgsmål, herunder navnlig om fortolkning og anvendelse af lov om offentlighed i forvaltningen og person- dataloven,  som  har  været  genstand  for  drøftelser  mellem  Indenrigs  -  og Sundhedsministeriet, Justitsministeriet og Datatilsynet. I forbindelse  med  en gennemført  partshøring  i  sagerne  er  der  nu rejst  en række nye, generelle juridiske spørgsmål vedrørende fortolkning og anve   n- delse  af  de  pågældende  lovgivninger.  Disse   nødvendiggør    fornyede  drø f- telser med Justitsministeriet sigtende mod en afslutning inden sommer.