Indenrigs- og sundhedsministeren Kære  Hans Henrik Raith Tak for dit brev af 31. august 2005. Du nævner indledningsvis , at Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL) glæder sig over indførelsen af det nye tilskudspriss   ystem den 1. april 2005. Du nævner  herefter, at der dog fortsat knytter sig visse problemer til substitutionssystemet.  Du  uddyber  dette  med,  at  når  patentet  udløber  på  et  origina l- produkt, er der en række af IGL’s medlemsvirksomheder, som er klar med generiske produkter. Den forskende industri spekulerer heri  ved at skifte mellem forskellige far- maceutiske former på produkterne, eksempelvis ved at gå fra en tablet til en smeltetab- let,  da  det  ikke  er  lovligt  at  substituere  på  tværs  af  forskellige  lægemiddelfo rmer.  På denne  måde  kan  den  forskende  industri  udskyde  tidspunktet  for,  hvornår  generiske produkter kan komme på markedet. Jeg  vil  indledningsvis  bemærk e,  at jeg  deler IGL’s  glæde  over,  at  vi  med  det  nye  ti l- skudsprissystem har fået skabt en større direkte   priskonkurrence på den del af læg e- middelmarkedet, hvor der eksisterer generiske læg emidler. Det  af  IGL  rejste  spørgsmål  om  substitution  på  tværs  af  læ  gemiddelformer  har  som bekendt  været  drøftet  på  et  møde  mellem    IGL  og  Indenrigs-  og  Sundhedsministeriet den 12. oktober 2005. Jeg kan i forlængelse heraf  bekræfte, at Lægemiddelstyrelsen i de af IGL beskrevne situationer i hvert enkelt tilfælde vil foretag e en konkret vurdering af spørgsmålet om substitution. Afklaringen heraf vil bero på en vurdering af effekt og sikkerhed. Det er således ikke et spørgsmål om, hvorvidt det – som omtalt i IGL’s brev – er lovligt at substituere på tværs af forskellige lægemi ddelformer, men om en konkret vurdering heraf i hvert enkelt tilfælde .   Ved vurderingen af effekt lægge r  Lægemiddelstyrelsen  vægt på, om lægemidlerne er bioækvivalente. Bioækvivalens benyttes som kriterium for, at læg   emidlerne har samme terapeutiske effekt, og påvises ved hjælp af forsøg, hvor pe  rsoner indtager henholdsvis kopien og det originale lægemiddel. Efter indtagelsen af hvert enkelt l æ gemiddel, måler man den mængde af lægemiddelstof, der optages i kroppen, og med hvilken hastighed optagelsen sker. Herefter kan man fastslå, om kopien og det originale lægemiddel er bioækv ivalente. København, den  31. oktober 2005 4.s.kt. j.nr.: 2005-1303-16 Formand Hans Henrik Raith Industriforeningen for Generiske Lægemidler Nikolaj Plads 23 1067 København K

2 Hvis en patient er vant til at benytte én lægemiddelform, fx tabletter, er der risiko for, at patienten kan komme til at bruge en anden lægemiddelform, fx en smeltetablet , forkert eller slet ikke. Ved vurderingen af sikkerheden lægges der derfor vægt på, om der er risiko  for  forkert  brug,  og  hvilke  konsekvenser  en  sådan  forkert  brug  i  givet  fald  ville have for patienten. Lægerne  spiller  en  afgørende  rolle    ved  valg  af  læg emiddel,  idet  lægemidlerne  al ene kan udleveres til patienten på baggrund af en læges beslutning herom gennem recep t- udstedelsen.  Det  er  derfor  vigtigt,  at  lægerne  er  opmærksomme  på  den  af  IGL  b e- skrevne problemstilling, så lægerne ikke udskriver navnet på originalpræparatet i fo r- ventning om, at apoteket efterfølgende substituerer til det billigste generiske lægemi  d- del.  Lægernes  valg  af  lægemiddel  har  ikke  blot  afgørende  b   etydning  for  den  enkelte patient,  men  kan  også  have  væsentlige  samfundsøkonomiske  konsekv  enser.  Det  er således afgøre nde, at de praktiserende læger har adgang til information om lægemi  d- ler, der skifter lægemiddelform og hvilke konsekvenser , dette kan have for lægers ord i- nation. Jeg vil på den baggrund anmode Institut for Rationel Farmakoterapi om løbe n- de i sit månedsblad ”Rationel Farmakoterapi”  at informere lægerne om eventuelle sit u- ationer, hvor virksomheder foretager skifte mellem forskellige farmaceutiske former på produkter, eksempelvis ved at gå fra en tablet til en smeltetablet og betydninger heraf, bl.a. i relation til substitutionsreglerne. Med venlig hilsen Lars Løkke Rasmussen