Besvarelse af spørgsmål nr.    230 (Alm. del), som Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 26. september 2005 Spørgsmål    230: "Med henblik på at sikre, at epilepsipatienter ikke skal opleve unødige a n- fald som følge af kopipræparater og medicinskift bedes ministeren besvare følgende spørgsmål: - Hvor mange tilfælde  af epilepsianfald skal en epilepsipatient have, før der tages initiativ til, at patienten får originalprodukterne? - Har  Lægemiddelstyrelsen  opstillet  kriterier  for  fordeling  af  forhøjet tilskud, f.eks. at patienten har kørekort? " - Vil  ministeren  og  Lægemid delstyrelsen  tage  hensyn  til  ekspertud- sagn fra Dansk Selskab for Epilepsi? - Hvilke løsninger har andre lande valgt, når der er eksempler på an- fald og bivirkninger? Svar: Jeg vil nedenfor besvare de stillede spørgsmål. Hvor mange tilfælde af epilepsianfal   d skal en epilepsipatient have, før der tages initiativ til, at patienten får originalprodukterne? Jeg  kan  oplyse,  at  det  altid  er  den  ordinerende  læge,  som  beslutter,  om recepten skal forsynes med påtegnelsen ”Ej S”, hvorefter apoteket ikke må foretage substitution bort fra det ordinerede produkt. Initiativet til, at en pa- tient  udelukkende  behandles  med  f.eks.  originalprodukter,  ligger  således hos den behandlende læge.  Herudover har patienten altid selv mulighed for at frabede sig substitution ved ekspeditionen på apoteket. Jeg  kan  for  god  ordens  skyld  tilføje,  at  det  ligeledes  er  den  behandlende læge, der  eventuelt kan ansøge  Lægemiddelstyrelsen  om forhøjet ti lskud til den pågældende patient, såfremt patienten af sundhedsfaglige årsager ikke kan benytte billigere synonym medicin. Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 20. oktober 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-1339-115 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument 7

2 Har  Lægemiddelstyrelsen  opstillet  kriterier  for  tildeling  af  forhøjet  tilskud, f.eks. at patienten har kørekort? Lægemiddelstyrelsen  har  oplyst,  at  der  ikke findes  vejledende kriterier for tildeling  af  forhøjet  tilskud.  Sag sbehandlingen  beror  på  en  konkret  vurde- ring af hver enkelt tilskudsansøgning. I  sagsbehandlingen  afvejes  alvorligheden  af  eventuelle  bivirkninger  eller manglende  effekt  overfor  antallet  og  varigheden  af  perioder,  hvor  der  har været behandlet med billiger e synonym medicin. Samtidig inddrages sand- synligheden for, at der er sammenhæng mellem de af patienten oplevede gener og skiftet imellem de forskellige varemæ rker. Sandsynligheden stiger med  antallet  af  gange,  der  har  været  benyttet  billigere  s ynonym  medicin med samtidige gener. Som  det  fremgår  af min  besvarelse  af  30.  august  2005  af  spørgsmål  nr. 167, har Sundhedsstyrelsen bl.a. oplyst, at ”det er den behandlende læge, der  skal  overveje,  om  der  foreligger  forhold,  som  kan  begrunde  et  råd  til patienten om ikke at køre bil i en observationsperiode.  Kopipræparater er i den  henseende  ligeværdige  med  originalpræparatet.  Der  er  således  ikke grund til restriktioner ved skift mellem præparat med samme indhold af l æ- gemiddel”. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at man  derfor heller ikke finder det  relevant  at  inddrage  spørgsmålet  om ,  hvorvidt  patienten  har  kørekort eller ej i sagsbehandlingen af ansøgninger om forhøjet tilskud til epilepsip  a- tienter. Vil  ministeren  og  Lægemiddelstyrelsen  tage  hensyn  til  ekspertudsagn  fr   a Dansk Selskab for Epilepsi? Det er Lægemiddelstyrelsen, som efter reglerne i sygesikringsloven træffer afgørelse  i   spørgsmål  om  medicintilskud .  Lægemiddelstyrelsen   rådgives  i den forbindelse af Medicintilskudsnævnet, hvis medlemmer  er udpeget ef- ter indstilling fra videnskabelige selskaber. Lægemiddelstyrelsen  har  oplyst,  at   Medicintilskudsnævnets  formand  er overlæge,  dr.  med.  Mogens  Laue  Friis,  som  er  neurolog  med  speciale  i epilepsibehandling. Lægemiddelstyrelsen har dermed uvildig ekspertise på området til direkte rådighed, og styrelsen har derfor ikke aktivt efterspurgt ekspertudsagn fra videnskabelige selskaber i denne sag. Hvilke løsninger har andre lande valgt, når der er eksempler på anfald og bivirkninger? Lægemiddelstyrelsen  har   oplyst,  at  man  ikke  har  et  samlet  overblik  over, hvilke løsninger andre  lande har valgt. Lægemiddelstyrelsen har dog sa m- tidig oplyst, at Norge og Sverige har valgt i al væsentlighed at holde epile p- simidlerne udenfor de almindelige substitutionsordninger.