Besvarelse af spørgsmål nr.    207 (alm. del), som  Folke- tingets   Sundhedsudvalg   har   stillet   til   indenrigs-   og sundhedsministeren den 14. september 2005 Spørgsmål    207: "Ministeren bedes kommentere vedlagte artikel fra Urban den 13. septem- ber 2005 ”Minister ind i gelatine-sag” samt oplyse, om der udleveres sæ r- skilt medicin i de muslimske lande." Svar: I den nævnte artikel omtales det problem, at mange muslimske indvandrere i Danmark afholder sig fra at anvende lægemidler  af religiøse grunde , fordi langt de fleste lægeordinerede lægemidler indeholder   gelatine udvundet af svinehud. Med henvisning hertil finder medlemmer af Sundhedsudvalget fra S  og  SF,  at  lægerne  bør    oplyse  deres  muslimske  patienter  om,  hvorvidt ordinerede lægemidler indeholder gelatine fra  svin. Dette afvises af sund- hedsordføreren fra D F samt af Læ gemiddelindustriforeningen og Praktise- rende Lægers Organisat ion. På baggrund af indhentet udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen kan jeg  oply- se,  at  gelatine  ikke  er  indeholdt  i  alle  lægemidler.  Gelatine  formodes  a n- vendt som bindemiddel i omkring halvdelen af de lægemidler , der markeds- føres herhjemm e. Fx kan almindelige smertestillende håndkøbslægemi  dler fås uden gelatine. Gelatine fremstilles fra svin og kvæg, men det kan også fremstilles fra an- dre produkter, fx fra fisk eller ærter. Gelatine fra disse produkter kan imi d- lertid ændre lægemidlernes   egenskaber. Indtil andre brugbare bindemidler er udviklet har lægemiddelindustrien således reelt kun valget imellem gel a- tine fra kvæg eller svin.  Nogle virksomheder anvender primært gelatine fra svin, andre fra kvæg. Anvendelse af gelatine fremstillet ud  fra kvæg ind e- bærer  bl.a.,  at  der  skal  sikres  mod  ris iko  for  overførsel  af  kogalskab. Kvæggelatine kan skaffes med certifikat for, at der ikke er nogen smitteris i- ko. Angående oplysning til forbrugerne om eventuel gelatine i læ gemidler skal indlægssedlen    i   lægemiddelpakningen   i følge   reglerne   i   mærkningsb  e- kendtgørelsen indeholde en ”kvalitativ angivelse af aktive indhold sstoffer og hjælpestoffer”. I praksis står der imidlertid blot ”gelatine”  på indholdslisten, ikke gelatinens oprindelse.   Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 25. november 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2005-13009-263 Sagsbeh.: HBJ Fil-navn: Sp.207.doc

2 For så vidt angår eventuel stillingtagen i andre lande til svinegelatine i læ- gemidler, har Lægemiddelstyrelsen forespurgt  lægemiddelmyndighede rne i Sverige,  Holland,  Tyskland  og  Storbritannien.  I  de  tre  førstnævnte  lande har  de  aldrig  hørt  om  problemet.  I  Storbritannien   har  spørgsmålet  været drøftet  for nogle år siden, men uden at det har medført særskilt regul  ering. Lægemiddelstyrelsen  har  desuden  fra  de  engelske  lægemiddelmyndigh  e- der fået tilsendt kopi af et brev af 17. juli 2001 fra WHO på engelsk og ara- bisk stilet til læger. I brevet omtales et seminar om juridisk forbudte og ur e- ne stoffer i fødevarer og lægemidler   – afholdt med deltagelse af 112 jurister og skriftkloge muslimer i 1995 i Kuwait. Seminaret resulterede i en række udtalelser,  herunder  følgende  vedrørend  e  gelatine:  ”Gelatine,  fremstillet som et resultat af omdannelsen af knogler, hud og sener fra et retsligt urent dyr, er rent, og det er retsligt tilladeligt at spise det”. Med henvisning til denne udtalelse anbefaler WHO i brevet tillæger , dels at de informerer muslimer i alle aldre om udtalelsen, for at de kan fritages for bekymringen  ved  at  indtage  lægemidler  mv.  med  gelatine ,  dels  at  de informerer bredest muligt om udtalelsen i alle medier. Til  forslaget  om  lægers  pligt  til  at  informere  deres  patien ter  om  eventuelt indhold af svinegelatine i ordinerede lægemidler har jeg indhentet følgende udtalelse fra Sundhedsstyrelsen: ”I medfør af lov om patienters retsstilling § 7 har en patient ret til at få i n- formation om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herun- der om risiko for komplikationer og bivirkninger. Oplysninger  om  helbredstilstand  og  behandlingsmuligheder  omfatter  alle for  patienten  relevante  oplysninger  om  helbred,  sygdom,  undersøgelse s- metoder,  forebyggelses-  og  behandlingsmetoder,  prognoser,  risici,  bivirk- ninger, komplikationer, herunder senfølger, mulighed for pleje osv., jf. ve j- ledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse  af  helbredsoplysninger  mv.  pkt.  3.2  om  informationens  ind- hold. Efter  Sundhedsstyrelsens  opfattelse  omfatter  den  i  patientretsstillingslo- vens § 7 således ikke en ret for patienten til i forbindelse med iværksætte l- se  af  behandling  at  få  oplyst,  om  et  lægemiddel  indeholder  gelatine,  da dette ikke vedrører behandlingsmulighed erne.” Med  hensyn  til  spørgsmålet  om,  hvorvidt  der  udleveres  særskilt  medicin  i de  muslimske  lande,  har  Lægemiddelstyrelsen  indhentet  følgende  oply  s- ninger fra Udenrigsministeriet om brugen af gelatine i lægemidler, der ma r- kedsføres i muslimske lande : ”Riyadh: Al import af lægemidler til GCC landene er reguleret af landenes import-  og  sundhedsbestemmelser.  -  I  den  forbindelse  må  evt.  dansk  l æ- gemiddeleksport  til  GCC  således  ikke  indeholde  gelat ine  fra  svineskind,

3 men kun fra kvægskind, da import af enhve   r form for svinekødsprodukter til disse  lande  er  forbudt.  Importen  af  bl.a.  lægemidler  overvåges  nøje  og handelen finder sted på baggrund af særligt udstedte produktl icenser til de enkelte eksportører. De lokale retningslinier i denne forbindelse indeholde  r ingen  referencer  til  halalslagtning,  der  udelukkende  vedrø  rer  forskrifter  i forbindelse med de slagtemetoder, der anvendes for bl.a. kvæg. Kuala  Lumpur:  In  Malaysia,  all  forms  of medicines  have  to  be  registered with  Ministry  of  Health.  This  registration  procedure  includes  registration whether  the  particular  medicin  is  porzine  (pig)  based.  The  registration  is carried out based on the individual medicin's product declaration. The vast majority of medicines available in Malaysia are porzine free. The Ministry of Health  ensures  that  labelling  clearly  states  whether  products  are  porzine based.  Labelling  must  ensure  that  consumers  buying  medicines  off  the shelf  are  informed  about  any  porzine  content.  Doctors  prescribing  medi- cines are obligated to inform the Muslim patient about any porzine content. Porzine based injections like insulin / low molecular weight heprines - which are  used  on  critically  ill  patients  -  are  sold/used in  the  Malaysian  marked. The doctor prescribing these drugs are obligated to inform Muslim patients. Kairo:  Det  egyptiske  sundhedsministerium  tillader  anvendelse  af  gelatine fremstillet  af  svin  i  medicinske  produkter.  Tilsvarende  er  dog  ikke  tilladt  i fødevarer.  Brug  af  gelatine  fremsti  llet  af  kvæg  er  i  Egypten  forbudt  under henvisning  til  BSE.  Fsva.  spørgsmålet  om  mærkning  på  slutproduktet  er der ingen særlige krav fsva. gelat   inens oprindelse. Det bemærkes dog, at alle medicinske produkter skal godkendes, registreres og prisfastsættes af det egyptiske sundhedsministerium forud for adgang til markedet. I forbin- delse med den omfattende (og ofte tidskrævende) registrering skal alle o   p- lysninger om produktet (herunder oprindelse af evt. gelatine) fremlæ   gges. Damaskus: Local importers of capsules -or other materials with gelatine contents- used in the local pharmaceutical industry should  present a  sanitary    certificate  stating  that  the  gelatine  is  free  from  BSE,  only.  No Instructions  have  been  released  yet  in  connection  with  the  "free  from  pig origin"   question   which   however,   is   under   consideration   and   study   by M.O.H., in coordination with M.O. Agriculture. No special requirements are compulsory  regarding  marking  the  origin  of  gelatine  on  the  packages  for both imported and locally manufactured medicaments. Jakarta:  Lægemidler  der  markedsføres  i Indonesien  skal  være  halalmæ r- kede,  dvs  uden  ingredienser  baseret  på  urene  dyr  som  svin.  I  første  o   m- gang  undersøger  A  ssessment  Institute  for  Foods,  Drugs  and  Cosmetics, hvilke ingredienser der indgår i produktet. Herefter fremsendes resultatet af undersøge  lsen til  Majlis  Ulama  Indonesia (MUI),  som  er  et  råd  bestående af  religiøse  lærde.  MUI udsteder  herefter  en fatwa  bestemmelse)  om  pr o- duktet er halal. Hvis OK vil der blive udstedt et halal certifikat. Tirana:  Det  albanske  sundhedsministerium  oplyser,  at  der  ikke  eksisterer et specificeret krav til oprindelsen af gelatine.

4 Markedsføring af et produkt kræver, at det pågældende produkt er registr e- ret i to EU-lande eller i USA. Sundhedsministeriet oplyser endvidere, at der ikke er særlige krav med hensyn til    mær   kning. Dhaka:  Medicine/capsules/remedies  that  are  marketed  in  Bangladesh  are produced with animal gelatine using gelatine from locally halal slaughtered cows and buffalos. There is local producer of gelatines in Bangladesh. For imported gelatine it is rule to produce certificate of origin from the manufac- turer mentioning that gelatine is not produced from pigs and produced from cows or buffalos. Ramallah: There is no law within the Palestinian jurisdiction that stipulate the use and registration of medicine with ingredients from pigs or animals produce that were not halal slaughtered. Nor is there any reference of the clearance of the medicine of such constituent mentioned in the prescription. The Palestinian Ministry of Health reported one similar incidence where the decision was taken not to register the medicine as along as an alternative that  does  not  include  similar  animal  ingredients  exists.  If  the  case  arises that  no  alternative  exists,  the  ministry's  policy  would  be  to  approach  the Mufti for advice. Since the Arab world is considered a significant market to the  international  pharmaceutical  company,  these  companies  take  these conditionalities into consideration and ensure to offer medicine free of such products to the Arab market. Beirut: There are no conditions/requirements whatsoever regarding manu- factured/imported  medicaments  or  marking  packages  with  the  origin  of gelatine. Amman:  Gelatine  factor  used  in  the  production  of  medicines  should  be specifically  mentioned  in  the  certificate  of  origin  as  well  as  shown  in  the analysis. Ankara: There is no such a rule that gelatine used in capsules should not be  made  out  of  pig  or  cow  which  was  not  butchered  according  to  islamic rules. For all inputs made of animal origins which are put the pharmaceuti- cals,  it  has  to  be  certified  that  they  are  free  of  "BOVINE  SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY (BSE). Algiers: Eventuelt indhold af gelatine fra svin eller ikke-halalslagtet kvæg i importerede lægemidler registreres ved importen, men oply   sningerne gives ikke  videre  til  forbrugerne  i  form  af  oplysninger  på/i  pakningen.  Sådanne lægemidler  tolereres  m.a.o.  på  det  algeriske  marked,  når  der  ikke  findes alternative produkter uden dette indhold. Islamabad:  Ifølge  pakistansk  lovgivning  er  det  ikke  tilladt  at  ma  rkedsføre eller  producere  lægemidler  indeholdende  gelat   ine  fra  svin  og  kvæg,  der ikke  er  halalslagtede.  Kontrollen  med  lægemidlerne  er  dog  ikke  så  omfa t- tende, idet det er muligt at købe produkter indeholdende gelatine hos ap  o- teker, helsebutikker etc.   

5 Teheran: Lokalt produceret lægemidler er produceret uden brug af gelatine fra svin eller kvæg, der ikke er halalslagtet. For importer   ede lægemidler er det påkrævet, for at få en godkendelse af det ira nske sundhedsministerium, at den anvendte gelatine stammer fra kvæg. De   r er ud fra det ambassaden har  fået  oplyst,  ingen  særlige  krav til  mærkning  af  oprindelse  af  gelatine  i læ   gemidler.” Som det fremgår heraf, er situationen meget forskellig i de enkelte muslim- ske  lande.  I  hovedparten  af  de  adspurgte  lande  tillades  markedsføring  af lægemidler med gelatine fra både kvæg og svin . I nogle tillades kun gelati- ne fra kvæg  – evt. med dokumentation for at de ikke indeholder smitte med kogalskab, og i nogle tillades slet ikke import af svineprodukter. Kun i gan- ske  få  lande  kræves,  at  et  eventuelt  gelatineindhold  mærkes  med  gelat i- nens oprindelse. I oversigten er Malaysia det eneste land, der har indført en pligt for læger til at  informere  deres  muslimske  patienter  om,  hvorvidt  et  ordineret  produkt indeholder  gelatine  fra  svin.  Hovedparten  af  landets  lægemidler  er  uden indhold fra svin. Produkter baseret på svin, som fx insulin, tillades dog. På   baggrund   af   ovenstående   finder   jeg   ikke   anledning   til   at   foreslå gennemførelse  af  særlige  krav  vedrørende  fremstilling  og  ordination  af læg emidler med et indhold af svinegelatine.